Příbalová informace informace pro uživatele Venlafaxine Bluefish 150 mg. tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Venlafaxinum)

Transkript

1 sp.zn.sukls214476/2013 Příbalová informace informace pro uživatele Venlafaxine Bluefish 75 mg Venlafaxine Bluefish 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Venlafaxinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestry. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Venlafaxine Bluefish a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat 3. Jak se Venlafaxine Bluefish užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Venlafaxine Bluefish uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Venlafaxine Bluefish a k čemu se používá Venlafaxine Bluefish je antidepresivum náležející do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání (re-uptake) serotoninu a norepinephrinu (SNRI). Tato skupina léků se používá k léčbě depresí a jiných stavů např. úzkostných poruch. Předpokládá se, že lidé, kteří mají deprese a/nebo stavy úzkosti, mají nižší hladiny serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela znám mechanismus účinku antidepresiv, ale mohou napomoci zvýšení hladin serotoninu a noradrenalinu v mozku. Venlafaxine Bluefish se používá k léčbě depresí u dospělých. Venlafaxine Bluefish se také používá k léčbě dospělých, kteří trpí následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panické poruchy (panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo stavu úzkosti je důležitá, aby Vám pomohla cítit se lépe. Jestliže není léčená, váš stav může přetrvávat a může se stát závažným a obtížně léčitelným. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat Neužívejte Venlafaxine Bluefish: jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte, nebo jste během posledních 14 dnů užíval(a) léky známé jako ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. Užívání těchto léků (IMAO) společně s přípravkem Venlafaxine Bluefish, může vyvolat závažné až život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte počkat nejméně 7 dní po ukončení léčby 1/9

2 Venlafaxinem Bluefish, než začnete užívat jakékoli inhibitory MAO (viz také bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a také informace v bodě Serotoninový syndrom ). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Venlafaxine Bluefish se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. pokud používáte jiné léčivé přípravky, které společně s přípravkemvenlafaxine Bluefish mohou zvýšit riziko rozvinutí serotoninového syndromu (viz bod Další léčivé přípravky a Venlafaxine Bluefish). pokud trpíte oční poruchou jako např. určitým typem glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) zvýšeným krevním tlakem. pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce. pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) záchvaty, křečemi. pokud máte, nebo jste měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie). pokud máte tendenci ke vzniku modřin nebo snadno krvácíte (poruchy krvácivosti), nebo jestliže užívate léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (užíván k snižování krevní srážlivosti). pokud jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy trpěl mánií nebo bipolární poruchou (nadměrné vzrušení nebo euforie povznesená nálada). pokud jste někdy projevoval agresivní chování. Venlafaxine Bluefish může vyvolat stavy neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě během prvních několika týdnů léčby. Zaznamenáte-li tyto stavy, měl(a) byste informovat svého lékaře. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy Pokud trpíte depresí a/nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy myslet na sebevraždu či sebepoškození. Tyto myšlenky se mohou na začátku léčby antidepresivy zhoršit, jelikož nástup účinku léku trvá obvykle dva týdny někdy i déle. Nejčastěji se tyto myšlenky vyskytují: - Pokud jste se v minulosti zaobíral(a) myšlenkou na sebevraždu nebo sebepoškození. - Pokud jste mladého věku. Informace z klinických studií ukazují, že zvýšené riziko sebevražedných pokusů se vyskytuje zejména u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním léčených antidepresivy. Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého lékaře nebo ihned odjeďte do nemocnice. Může vám také pomoci svěřit se někomu z vašich blízkých, že trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou a dát mu přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim zdá, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování. Sucho v ústech Sucho v ústech je hlášeno u 10 % pacientů užívajících venlafaxin. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto věnujte zvýšenou pozornost dentální hygieně. Cukrovka Vaše hladina krevní glukózy (cukru) může být kvůli přípravku Venlafaxine Bluefish změněna. Proto může být třeba úprava dávky vašich léků na cukrovku. Děti a dospívající Venlafaxine Bluefish by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, 2/9

3 opoziční (vzdorovité) chování a hněv). Váš lékař přesto může Venlafaxine Bluefish pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Venlafaxine Bluefish pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Venlafaxine Bluefish, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost venlafaxinu s ohledem na růst, dospívání a rozvoj poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. Další léčivé přípravky a Venlafaxine Bluefish Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Váš lékař by měl rozhodnout, jestli můžete užívat Venlafaxine Bluefish s jinými léčivými přípravky. Nezačínejte užívat, ani neukončujte užívání jakýchkoli léků, včetně těch, které koupíte bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž jste se poradil se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které slouží k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, nesmí být užívány společně s přípravkem Venlafaxine Bluefish. Sdělte svému lékaři, jestliže jste některé z těchto léčivých přípravků užíval(a) během posledních 14 dní (viz Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat ). Serotoninový syndrom: Potencionálně život ohrožující stav nebo reakce podobné neuroleptickému malignímu syndromu (NMS) (viz oddíl Možné nežádoucí účinky ), se může objevit během léčby venlafaxinem, zejména jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky. Příklady těchto léčivých přípravků jsou následující: - Triptany (používané na migrénu) - Jiné léky k léčbě depresí, např SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky obsahující lithium - Léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčbě infekcí) - Léky obsahující moklobemid, reverzibilní inhibitor MAO (používaný k léčbě deprese) - Léky obsahující sibutramin (používané ke snížení tělesné hmotnosti) - Léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin nebo pentazocin (užívané k léčbě silné bolesti) - Léky obsahující dextrometorfan (k léčbě kašle) - Léky obsahující metadon (k léčbě závislosti na opiodních návykových látkách nebo k léčbě silné bolesti) - Léky obsahující metylenovou modř (k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi) - Léky obsahující třezalku tečkovanou (latinsky Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese) - Léky obsahující tryptofan (používané při nespavosti a depresi) - Antipsychotika (k léčbě nemocí s příznaky jako slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou skutečné, bludy, neobvyklá podezřívavost, nejasné odůvodnění and pomalé vysazování) Příznaky a symptomy serotoninového syndromu mohou být kombinace následujících stavů: neklid, halucinace, ztráta koordinace, rychlý srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, přehnané reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Ve své nejtěžší formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, silné svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (pozná se z krevních testů). Ihned informujte svého lékaře, nebo jděte na pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud si myslíte, že trpíte serotonovým syndromem. Následující léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Venlafaxine Bluefish a měly by se užívat s opatrností. Je nezbytné informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky s obsahem: ketokonazolu (k léčbě plísňových infekcí) haloperidolu nebo risperidonu (k léčbě psychických stavů) 3/9

4 metoprololu (beta blokátor, k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem) Užívání Venlafaxine Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem Venlafaxine Bluefish by se měl užívat s jídlem (viz bod 3). Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Venlafaxine Bluefish pouze po zvážení přínosu a potencionálního rizika pro Vaše nenarozené dítě s Vaším lékařem. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Venlafaxine Bluefish. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud užíváte Venlafaxine Bluefish během těhotenství, může mít Vaše díte kromě obtíží s dýcháním po narození i jiné příznaky jako jsou problémy s krmením. Pokud tyto příznaky u Vašeho dítěte po narození nastanou a máte obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám mohou poradit. Venlafaxine Bluefish přechází do mateřského mléka. Existuje tedy riziko vlivu na dítě. Měla byste toto konzultovat se svým lékařem a Váš lékař rozhodne, zda byste měla ukončit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem Venlafaxine Bluefish. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje, dokud neuvidíte jak Vás Venlafaxine Bluefish ovlivňuje. Venlafaxine Bluefish 150 mg obsahuje barviva červeň allura (E129), oranžová žluť (E110) a brilantní modř FCF (E133), která mohou vyvolat alergické reakce. 3. Jak se přípravek Venlafaxine Bluefish užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Obvyklá doporučená zahajovací dávka pro léčení deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkosti je 75 mg jednou denně. V případě nutnosti může lékař dávkování při depresi postupně zvýšit až na 375 mg denně. Jste-li léčen(a) pro panické stavy, Váš lékař začne s nižší dávkou (37,5 mg) a potom postupně dávku zvyšuje. Maximální dávka při léčbě generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panických stavů je 225 mg/den. Venlafaxine Bluefish užívejte každý den ve stejnou dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky užívejte celé a zapíjejte vodou. Tobolky neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nerozpouštějte ve vodě. Žvýkání, drcení nebo rozpouštění obsahu tobolky může poškodit potah, který reguluje uvolňování léčiva. Venlafaxine Bluefish by se měl užívat s jídlem. Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem, protože.může být nutná úprava vaší dávky přípravku Venlafaxine Bluefish. Nepřestávejte užívat Venlafaxine Bluefish bez konzultace s lékařem (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish ). Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxine Bluefish než jste měl(a) 4/9

5 V případě, že jste užil(a) větší množství přípravku Venlafaxine Bluefish než Vám předepsal Váš lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování zahrnují: zrychlený puls, změny bdělosti (v rozsahu od spavosti až po kóma - bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. Jestliže jste zapomněl(a) užít Venlafaxine Bluefish Pokud jste zapomněl(a) užít svoji dávku venlafaxinu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Avšak je-li čas právě na Vaši další dávku, přeskočte zapomenutou dávku a vezměte si pouze jednu dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku bez konzultace se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe. Zjistíli lékař, že již není potřeba dále užívat Venlafaxine Bluefish, doporučí Vám postupné snižování dávky před úplným vysazením přípravku. Ukončení léčby tímto přípravkem, zejména pak náhlé přerušení jeho užívání nebo příliš rychlé snižování dávky může vést k výskytu nežádoucích účinků. U některých pacientů se mohou vyskytnout příznaky jako: únava, závratě, točení hlavy, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, pohybový neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně pocit elektrošoku, slabost, pocení, křeče nebo příznaky podobné chřipce. Váš lékař Vám poradí jak byste měl(a) postupně ukončit léčbu Venlafaxinem Bluefish. Pokud máte některé z těchto přiznaků a působí Vám potíže, obraťte se na svého lékaře, on Vám poradí. Máte-li další otázky týkajicí se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud budete mít některý z následujících příznaků, přestaňte užívat Venlafaxine Bluefish. Ihned to oznamte svému lékaři, nebo jděte na pohotovostní oddělení do nejbližší nemocnice: Tíseň na hrudi, sípání, potíže s polykáním nebo dýcháním Otékání obličeje, hrdla, rukou nebo nohou Pocity nervozity, úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zčervenání kůže a/nebo pocity horka Vážná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny, které často svědí) Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Ve své nejtěžší formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, silnou svalovou ztuhlost, zmatenost, zvýšenou hladinu svalových enzymů (pozná se z krevních testů). Další nažádoucí účinky, o nichž byste měli říct svému lékaři jsou: Kašel, sípání, dušnosta vysoká teplota Černá (dehtová) stolice nebo krev ve stolici Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, svědění nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater (hepatitidy) Srdeční problémy, jako rychlý nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak Problémy s očima, jako například rozmazané vidění, rozšířené zornice Nervové problémy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty Psychické problémy, jako hyperaktivita a euforie (pocit neobvykle nadměrného vzrušení) Příznaky z vysazení léku (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish) 5/9

6 Prodloužení krvácivosti pokud se říznete nebo poraníte, může trvat déle, než obvykle, než zranění přestane krvácet. Nemějte obavy, pokud uvidíte malé bílé granule nebo kuličky ve stolici po užívání přípravku Venlafaxine Bluefish. Uvnitř tobolek přípravku Venlafaxine Bluefish jsou sféroidy nebo malé bílé kuličky, které obsahují účinnou látku venlafaxin. Tyto kuličky jsou uvolněny z tobolky do trávicího traktu. Jak kuličky putují trávicím traktem, je venlafaxin pomalu uvolňován. "Skořápka" sféroidu/kuličky zůstává nerozpuštěna a je vylučována ve stolici. Proto i když můžete vidět sféroidy/kuličky ve Vaší stolici, Vaše dávka venlafaxinu již byla absorbována. Seznam nežádoucích účinků Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Závrať, bolest hlavy Nauzea (pocit na zvracení), sucho v ústech Pocení (včetně nočního pocení) Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) Snížená chuť k jídlu Zmatenost, pocit odtržení od sebe samotného, neschopnost dosáhnout orgasmu, snížené libido, nervozita, nespavost, nezvyklé sny Ospalost, třes, mravenčení nebo brnění, zvýšené svalové napětí Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, rozšířených zorniček, neschopnost oka automaticky zaostřovat ze vzdáleného na blízký objekt Zvonění v uších (tinitus) Palpitace (vnímání tlukotu Vašeho srdce) Zvýšení krevního tlaku, zčervenání Zívání Zvracení, zácpa, průjem Zvýšení frekvence močení, potíže s vylučováním moči Nepravidelnosti menstruace jako např. zvýšené krvácení nebo zvýšené nepravidelné krvácení, abnormální ejakulace/orgasmus (u mužů); porucha erekce (impotence) Slabost (astenie), únava, zimnice Zvýšený cholesterol Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Halucinace, pocit odtržení od reality; agitovanost (neklid), abnormální orgasmus (u žen), nedostatek pocitů nebo emocí; pocit nadměrného vzrušení, skřípání zubů Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu, omdlévání, nechtěné pohyby svalů, poruchy koordinace a rovnováhy, změny vnímání chuti Rychlý srdeční tep, závrať (zejména při rychlém vstávání) Dušnost Zvracení krve, dehtově černá stolice (výkaly) nebo krev ve stolici, což můžou být příznaky vnitřního krvácení Celkové otekání kůže, především obličeje, úst, jazyka, oblasti krku nebo rukou a nohou a/nebo se může vyskytnout vyvýšená svědivá vyrážka, přecitlivělost na sluneční světlo, pohmožděniny, vyrážka, abnormální vypadávání vlasů Neschopnost vylučovat moč Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) Křeče nebo záchvaty (epileptické) Neschopnost kontrolovat močení Nadměrná aktivita, překotnémyšlenky a snížená potřeba spánku (mánie) 6/9

7 Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Snížený počet krevních destiček v krvi vedoucí k zvýšenému riziku pohmožděnin nebo krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce Oteklý obličej nebo jazyk, dušnostnebo potíže s dýcháním, často společně s kožní vyrážkou (to může být závažná alergická reakce) Nadměrný příjem vody (tzv. syndrom SIADH) Snížení hladiny sodíku v krvi Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. během léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat) Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium), agrese Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo pohybový neklid a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažného stavu, známého jako neuroleptický maligní syndrom, pocit euforie, ospalost, přetrvávající rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu, ztuhlost, křeče a nechtěné pohyby svalů Prudká bolest v oku a zhoršené nebo rozmazané vidění Vertigo (závrať) Pokles krevního tlaku, abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám, neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích nebo výskyt nečekaných modřin nebo křečových žil Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zápalu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie) Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní) Svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitida), mírné změny v hladinách jaterních enzymů v krvi Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění, mírná vyrážka Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů (rabdomyolýza) Abnormální produkce mateřského mléka Venlafaxine Bluefish někdy vyvolává nežádoucí reakce, které si neuvědomujete, jako jsou zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční tep; mírné změny v hladinách jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu. Vzácněji může Venlafaxine Bluefish narušit funkci krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku tvorby modřin a krvácení. Proto Váš lékař může občas provádět krevní testy, zejména jestliže užíváte venlafaxin dlouhou dobu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Venlafaxine Bluefish uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 7/9

8 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou tobolky lepkavé. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Venlafaxine Bluefish obsahuje Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). Jedna tobolka obsahuje: venlafaxini hydrochloridum, odpovídající venlafaxinum 75 mg. Jedna tobolka obsahuje: venlafaxini hydrochloridum, odpovídající venlafaxinum 150 mg. Pomocnými látkami jsou Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, povidon, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potah tablety: Ethylcelulóza, kopovidon Dále u: Venlafaxine Bluefish 75 mg Želatinová tobolka: černý oxid železitý(e 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina Potisk tobolky: šelak, červený oxid železitý (E 172) Venlafaxine Bluefish 150 mg Želatinová tobolka: červeň allura AC (E 129), oranžová žluť (E 110), brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E171), želatina Potisk tobolky: šelak, oxid titaničitý (E 171), Jak přípravek Venlafaxine Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Venlafaxine Bluefish 75 mg: Neprůhledné broskvově zabarvené želatinové tobolky s tlustým a tenkým červeným radiálním proužkem na těle tobolky a s tlustým a tenkým červeným radiálním proužkem na víčku tobolky. Uvnitř tobolky je šest bílých až téměř bílých kulatých, bikonvexních, potahovaných minitablet, každá s obsahem 12,5 mg. Venlafaxine Bluefish 150 mg : Neprůhledné tmavě oranžové želatinové tobolky s tlustým a tenkým bílým radiálním proužkem na těle tobolky a s tlustým a tenkým bílým radiálním proužkem na víčku tobolky. Uvnitř obolky je 12 bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních potahovaných minitablet, každá s obsahem 12,5 mg. 8/9

9 Druh obalu: Krabičky s PVC/Aclar/Al blistry; Velikost balení: 10, 14, 28, 30, 50 a 100 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Švédsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název přípravku Česká republika Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Dánsko Venlafaxin Bluefish XR 75 mg/150 mg Finsko Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotcapseli, kova Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotkapsel, hård Francie Venlafaxine Bluefish LP 37.5 mg/75 mg/150 mg gélules à libération prolongée Irsko Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard Itálie Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Capsule a rilascio prolungato Maďarsko Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg Nyújtott hatóanyagleadású kapszulák Německo Venlafaxine Bluefish 75/150 mg retardkapseln Nizozemsko Venlafaxine Bluefish XR 37.5 mg/75 mg/150 mg Capsules met verlengde afgifte Norsko Venlafaxine Bluefish XR Polsko Venlafaxine Bluefish XL Portugalsko Venlafaxina Bluefish XR Rakousko Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg retardkapseln Řecko Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg Κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης Slovenská republika Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Španělsko Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Cápsulas de liberación prolongada Švédsko Venlafaxine Bluefish 37.5 mg/75 mg/150 mg depotkaplar, hårda Velká Británie (RMS) Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /9