Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Venlafaxinum)

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls138397/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VENLAFAXINE Bluefish 75 mg VENLAFAXINE Bluefish 150 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Venlafaxinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Venlafaxine Bluefish a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat. 3. Jak se Venlafaxine Bluefish užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Venlafaxine Bluefish uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE VENLAFAXINE BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Venlafaxine Bluefish je antidepresivum náležející do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání (re-uptake) serotoninu a norepinephrinu (SNRI). Tato skupina léků se používá k léčbě depresí a jiných stavů např. úzkostných poruch. Předpokládá se, že lidé, kteří mají deprese a/nebo stavy úzkosti, mají nižší hladiny serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela znám mechanismus účinku antidepresiv, ale mohou napomoci zvýšení hladin serotoninu a noradrenalinu v mozku. Venlafaxine Bluefish se používá k léčbě depresí u dospělých. Venlafaxine Bluefish se také používá k léčbě dospělých, kteří trpí následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panické poruchy (panické záchvaty).správná léčba deprese nebo stavu úzkosti je důležitá, aby Vám pomohla cítit se lépe. Jestliže není léčená, váš stav může přetrvávat a může se stát závažným a obtížně léčitelným. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VENLAFAXINE BLUEFISH UŽÍVAT Neužívejte Venlafaxine Bluefish: 1

2 jestliže jste alergický(á) nebo přecitlivělý(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku léku jestliže rovněž užíváte, nebo jste během posledních 14 dnů někdy užíval(a) léky známé jako ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. Užívání těchto léků ( MAO) společně s jinými léky, včetně Venlafaxine Bluefish, může vyvolat závažné nežádoucí účinky až život ohrožující. Rovněž musíte počkat nejméně 7 dní po ukončení léčby Venlafaxinem Bluefish, než začnete užívat jakékoli inhibitory MAO (viz také bod Serotoninový syndrom a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ) Zvláštní opatrnosti při použití léčivého přípravku Venlafaxine Bluefish je zapotřebí, jestliže: - užíváte jiné léčivé přípravky, keteré společně s přípravkemvenlafaxine Bluefish mohou zvýšit riziko rozvinutí serotoninového syndromu (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ) -trpíte oční poruchou jako např. určitým typem glaukomu (porucha charakterizovaná vysokým nitroočním tlakem) - trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) zvýšeným krevním tlakem - trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce - trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) záchvaty, křečemi - máte, nebo jste měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatremii) - máte tendenci ke vzniku modřin nebo snadno krvácíte (poruchy krvácivosti), nebo jestliže užívate léky, které mohou zvýšit riziko krvácení - se Vám zvyší hladina cholesterolu - trpíte sám (sama), nebo z Vaší rodiny někdo trpěl, stavy mánie nebo bipolárními poruchami (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie) - máte agresivní chování v anamnéze Venlafaxine Bluefish může vyvolat stavy neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě. Měl(a) byste informovat svého lékaře, máte-li tyto stavy. Jestliže máte jakékoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší deprese nebo úzkostné poruchy Pokud trpíte depresí a/nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy myslet na sebevraždu či sebepoškození. Tyto myšlenky se mohou na začátku léčby antidepresivy zhoršit, jelikož nástup účinku léku trvá obvykle dva týdny někdy i déle. Nejčastěji se tyto myšlenky vyskytují: - Pokud jste se v minulosti zaobíral(a) myšlenkou na sebevraždu, sebepoškození. - Pokud jste mladého věku. Informace z klinických studií ukazují, že zvýšené riziko sebevražedných pokusů se vyskytuje zejména u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním léčených antidepresivy. Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého lékaře nebo ihned odjeďte do nemocnice. Může vám také pomoci svěřit se někomu z vašich blízkých, že trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou a dát mu přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim zdá, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo zda pozorují změny ve vašem chování. Sucho v ústech Pocit sucha v ústech má 10% pacientů užívajících venlafaxin. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto věnujte zvýšenou pozornost dentální hygieně. 2

3 Použití u dětí a dospívajících do 18 let Venlafaxine Bluefish by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Váš lékař přesto může Venlafaxine Bluefish pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Venlafaxine Bluefish pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Venlafaxine Bluefish, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost venlafaxinu s ohledem na růst, dospívání a rozvoj poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař by měl rozhodnout jestli můžete užívat Venlafaxine Bluefish s jinými léčivými přípravky. Nezačínejte užívat, ani neukončujte užívání jakýchkoli léků, včetně těch, které koupíte bez lékařského předpisu, aniž jste se poradil se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz oddíl Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat ). Serotoninový syndrom. Serotoninový syndrom, potencionálně život ohrožující stav (viz oddíl Možné nežádoucí účinky ), se může objevit během léčby venlafaxinem, zejména jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, jako jsou např: Triptany (používané na migrénu) Léky k léčbě depresí, např SNRI,SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky obsahující lithium Léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčbě infekcí) Léky obsahující moklobemid, reversibilní inhibitor MAO (používané k léčbě deprese) Léky obsahující sibutramin (používané ke snížení hmotnosti) Léky obsahující tramadol (na bolest) Léky obsahující třezalku tečkovanou (latinsky Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese) Léky obsahující tryptofan (používané při nespavosti a depresi) Příznaky a symptomy serotoninového syndromu mohou být kombinace následujících stavů: neklid, halucinace, ztráta koordinace, rychlý srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, přehnané reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Ihned vyhledejte lékařskou péči, jestliže si myslíte, že máte příznaky serotoninového syndromu. Následující léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Venlafaxine Bluefish a měly by se užívat s opatrností. Je nezbytné informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky s obsahem: Ketokonazolu (k léčbě infekcí způsobených houbami) Haloperidolu nebo risperidonu (k léčbě psychických stavů) Metoprololu (beta blokátor, k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem) Užívání Venlafaxine Bluefish s jídlem a pitím Venlafaxine Bluefish by se měl užívat s jídlem (viz bod 3). Během léčby by se neměly požívat alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení 3

4 Pokud otěhotníte nebo se snažíte otěhotnět, řekněte to svému lékaři. Měla byste užívat Venlafaxine Bluefish pouze po zvážení přínosu a potencionálního rizika pro Vaše nenarozené dítě s Vaším lékařem. Pokud užíváte Venlafaxine Bluefish během těhotenství, řekněte to své porodní asistentce nebo svému lékaři, protože Vaše dítě může mít některé příznaky po narození. Tyto příznaky se vyskytnou obvykle do 24 hodin po narození.a zahrnují problémy s krmením a dýchací problémy. Pokud tyto symptomy u Vašeho dítěte po narození nastanou a máte obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám mohou poradit. Venlafaxine Bluefish proniká do mateřského mléka. Existuje tedy riziko vlivu na dítě.měla byste toto konzultovat se svým lékařem a Váš lékař rozhodne, zda byste měla ukončit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem Venlafaxine Bluefish. Ujistěte se, že Váše porodní asistentka/lékař vědí, že užíváte Venlafaxin Bluefish. Při užívání podobných léků ( SSRI) během těhotenství může vzrůst riziko závažných stavů u dítěte. Tento stav se nazývá perzistentní pulmonární hypertenze u novorozence ( PPHN), a způsobuje, že dítě rychle dýchá a objevuje se modrání. Tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození dítěte. Jestliže se toto stane u Vašeho dítěte, měla byste okamžitě kontaktovat svoji porodní asistentku nebo lékaře.. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje, dokud neuvidíte jak Vás Venlafaxine Bluefish ovlivňuje. Důležité informace o některých složkách přípravku Venlafaxine Bluefish Venlafaxine Bluefish 150 mg obsahuje barviva červeň allura a oranžovou žluť, která mohou vyvolat alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VENLAFAXINE BLUEFISH UŽÍVÁ Užívejte Venlafaxine Bluefish vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Obvyklá doporučená zahajovací dávka pro léčení deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkosti je 75 mg jednou denně. V případě nutnosti může lékař dávkování při depresi postupně zvýšit až na 375 mg denně. Jste li léčen pro panické stavy, Váš lékař začne s nižší dávkou (37,5 mg) a potom postupně dávku zvyšuje.maximální dávka při léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panických stavů je 225 mg/den. Venlafaxine Bluefish berte každý den ve stejnou dobu, buď ráno nebo večer. Tobolku užívejte celou a zapijte vodou.tobolky neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nerozpouštějte ve vodě. Žvýkání, drcení nebo rozpouštění obsahu tobolky může poškodit potah, který reguluje uvolňování léčiva. Venlafaxine Bluefish by se měl užívat s jídlem. Neznepokojujte se, jestliže po užití Venlafaxinu Bluefish uvidíte malé bílé granule nebo kuličky ve stolici. Uvnitř tobolek Venlafaxine Bluefish jsou sféroidy nebo malé bílé kuličky, které obsahují aktivní látku venlafaxin.tyto sféroidy jsou uvolněny z tobolky do Vašeho gastrointestinálního traktu. Tak jak sféroidy putují gastrointestinálním traktem, venlafaxin se pomalu uvolňuje. Potah sféroidů je nerozpustný a je pak vyloučen stolicí. Takže i když uvidíte sféroidy ve stolici, Vaše dávka Venlafaxinu Bluefish byla absorbována. Pokud trpíte sníženou funkcí jater nebo ledvin, může být nutná úprava dávky Venlafaxine Bluefish. Poraďte se se svým lékařem. Nepřestávejte užívat Venlafaxine Bluefish bez konzultace s lékařem (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish ). 4

5 Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxine Bluefish než jste měl(a) Kontaktujte ihned vašeho lékaře nebo lékárníka v případě, že jste užil(a) větší množství léku Venlafaxine Bluefish než vám předepsal Váš lékař. Příznaky předávkování zahrnují: zrychlený puls, změny bdělosti (od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. Jestliže jste zapomněl(a) užít Venlafaxine Bluefish Pokud jste zapomněl(a) užít svoji dávku venlafaxinu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Avšak je-li čas právě na Vaši další dávku, přeskočte zapomenutou dávku a vezměte si pouze jednu dávku jako obvykle. Neužívejte více než denní množství Venlafaxine Bluefish, které máte předepsané na den. Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku bez konzultace se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe. Zjistí-li lékař, že již není potřeba dále užívat Venlafaxine Bluefish, doporučí Vám postupné snižování před úplným vysazením přípravku. Ukončení léčby přípravkem Venlafaxine Bluefish, zejména pak náhlé přerušení užívání přípravku nebo příliš rychlé snižování dávky může vést k výskytu nežádoucích účinků. U některých pacientů se mohou vyskytnout příznaky jako: únava, závratě, pocit omámení, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, pohybový neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo ojediněle pocit elektrošoku, slabost, pocení, křeče nebo chřipkové příznaky. Váš lékař Vám poradí jak byste měl(a) postupně ukončit léčbu Venlafaxinem Bluefish. Pokud máte některé z těchto přiznaků a působí Vám potíže, obraťte se na svého lékaře, on Vám poradí.. Máte-li další otázky týkajicí se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Venlafaxine Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestli budete mít některý z následujících příznaků, přestaňte užívat Venlafaxine Bluefish. Ihned to oznamte svému lékaři, nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice: Tíseň na hrudi, sípání, potíže s polykáním nebo dýcháním Otékání obličeje, hrdla, rukou nebo nohou Pocity nervozity, úzkosti, závratě, pulsující pocity, náhlé zčervenání kůže a/nebo pocity horka Vážná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny, které často svědí) Vážné nežádoucí účinky Jestliže zaznamenáte některé z následujících příznaků, potřebujete nutně zdravotnickou pozornost: Srdeční problémy, jako rychlý nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak Problémy s očima, jako například rozmazané vidění, rozšířené zornice Nervové problémy, jako závrať, píchání a mravenčení, pohybové problémy, křeče nebo záchvaty Psychické problémy, jako hyperaktivita a euforie Vysazení léku (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish) Seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly rozděleny do těchto kategorií: velmi časté (postihnou více než 1 z 10 pacientů) časté (postihnou 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (postihnou 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (postihnou 1 až 10 pacientů z ) není známo (z dostupných údajů nelze určit) 5

6 Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního krvácení Není známo: snížený počet krevních destiček, což má za následek zvýšené riziko vzniku modřin a krvácení, poruchy krve, které mohou vyvolat zvýšené riziko infekce Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce) Není známo: závažné alergické reakce (anafylaxe) Poruchy metabolismu a výživy Časté: ztráta tělesné hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu Méně časté: zvýšení tělesné hmotnosti Není známo: mírné změny v krevních hodnotách jaterních enzymů, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), svědění, žlutá kůže nebo oči, tmavá moč, nebo chřipkové příznaky, které jsou příznakem zánětu jater (hepatitida), zmatenost, nadměrný příjem vody (známé jako SIADH), abnormální produkce mateřského mléka Poruchy nervového systému Velmi časté: sucho v ústech, bolest hlavy Časté: nezvyklé sny, snížené libido, závratě, zvýšené svalové napětí, nespavost, nervozita, píchání a mravenčení, útlum, třes (tremor), zmatenost, pocit odloučení (nebo odtržení) od sebe samotného a od reality Méně časté: nedostatek cítění nebo emocí, halucinace, mimovolní pohyby svalů, pohybový neklid, poruchy koordinace a stability Vzácné: pocity neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu, křeče nebo záchvaty, pocity přehnané vzrušenosti nebo euforie Není známo: vysoké teploty se ztuhlostí svalů, zmatenost nebo pohybový neklid a pocení, nebo jestli zaznamenáte náhlé mimovolní trhavé pohyby, které nemůžete kontrolovat, toto mohou být příznaky, závažného stavu známého jako neuroleptický maligní syndrom. Stavy euforie, dřímota, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, poceni nebo ztuhlost svalů, toto jsou příznaky serotonergního syndromu. Dezorientace a zmatenost často doprovázená halucinacemi (delirium); ztuhlost, křeče a mimovolné pohyby svalů, myšlenky. na sebevraždu či sebepoškození. Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Není známo: prudká bolest v oku a zhoršené nebo rozmazané vidění Ušní poruchy a poruchy labyrintu Není známo: zvonění v uších (tinitus) Srdeční poruchy Časté: zvýšený krevní tlak, zrudnutí, bušení srdce Méně časté: závratě (zejména při rychlém vstávání), mdloby, rychlý tep Není známo: snížení krevního tlaku, abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, vedoucí až k mdlobám Respirační poruchy (dýchací cesty) Časté: zívání Není známo: kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zápalu plic spojeného se zvýšením bílých krvinek (eozinofilní pneumonie) Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost Časté: snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení Méně časté: skřípání zubů, průjem, změny chuti 6

7 Není známo: silné bolesti břicha a bolesti zad (což může indikovat závažný problém ve střevech, játrech nebo slinivce břišní) Poruchy kůže a podkoží Velmi časté: pocení (včetně nočního pocení) Časté: mrazení Méně časté: vyrážka, abnormální vypadávání vlasů Není známo: kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a velkému loupání kůže, svědění, slabá vyrážka Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Není známo: nevysvětlená bolest svalů, bolestivost při tlaku nebo slabost (rhabdomyolýza) Poruchy ledvin a močových cest Časté: poruchy močení, zvýšená frekvence močení Méně časté: nemožnost se vymočit Poruchy reprodukčního systému Časté: abnormální výron semene/orgasmus u mužů, neschopnost orgasmu, porucha erekce (impotence), nepravidelnosti při menstruaci u žen, jako zvýšené krvácení nebo častější nepravidelné krvácení Není známo: abnormální orgasmus (u žen) Celkové poruchy a podmínky podávání Časté: nedostatek energie (astenie) Méně časté: citlivost na světlo Není známo: oteklý obličej nebo jazyk, dušnost nebo problémy s dýcháním, často skožními vyrážkami, (tyto příznaky mohou být projevem vážné alergické reakce) Venlafaxine Bluefish někdy vyvolává nežádoucí reakce, které si neuvědomujete, jako jsou zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční tep; mírné změny v hodnotách jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu. Vzácněji může Venlafaxine Bluefish snížit funkce krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku tvorby modřin a krvácení. Proto Váš lékař může občas provádět krevní testy, zejména jestliže užíváte venlafaxin dlouhou dobu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VENLAFAXINE BLUEFISH UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Venlafaxine Bluefish po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Venlafaxine Bluefish obsahuje Léčivou látkou je venlafaxin 7

8 Každá tobolka obsahuje:venlafaxin hydrochlorid, což odpovídá 75 mg venlafaxinu Každá tobolka obsahuje:venlafaxin hydrochlorid, což odpovídá 150 mg venlafaxinu Pomocnými látkami jsou Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Povidon Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety: Ethylcelulóza Kopovidon Dále u: Venlafaxine Bluefish 75 mg Želatinová tobolka: černý oxid železitý(e 172), červený oxid železitý(e 172),, oxid titaničitý (E 171), želatina Potisk tobolky: šelak, červený oxid železitý (E 172) Venlafaxine Bluefish 150 mg Želatinová tobolka: červeň allura AC (E 129), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, (E171), brilantní modř FCF (E 133,) želatina Potisk tobolky: šelak, oxid titaničitý (E 171), Jak Venlafaxine Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení Venlafaxine Bluefish 75 mg: Neprůhledné broskvově zabarvené želatinové tobolky s tlustým a tenkým červeným radiálním proužkem na těle tobolky a s tlustým a tenkým červeným radiálním proužkem na víčku tobolky. Uvnitř tobolky je šest bílých až téměř bílých kulatých, bikonvexních, potahovaných minitablet, každá s obsahem 12,5 mg venlafaxinu. Venlafaxine Bluefish 150 mg : Neprůhledné tmavě oranžové želatinové tobolky s tlustým a tenkým bílým radiálním proužkem na těle tobolky a s tlustým a tenkým bílým radiálním proužkem na víčku tobolky. Uvnitř obolky je 12 bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních potahovaných minitablet, každá s obsahem 12,5 mg. Druh obalu: Bílý, neprůhledný PVC/ Aclar/Al blistr Velikost balení: 10, 14, 28, 30, 50 a 100 tobolek Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko 8

9 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EU pod těmito názvy: Rakousko Venlafaxin Bluefish 75 mg/150 mg, Hartkapseln, retardiert Německo Venlafaxin Bluefish 75 mg/150 mg, Hartkapseln, retardiert Dánsko Venlafaxin Bluefish 75 mg/150 mg Řecko Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg Španělsko Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg, Capsulas de liberacion prolongada Finsko Venlafaxine Bluefish 75mg/150 mg, deportcapseli, kova Venlafaxine Bluefish 75mg/150 mg,deportcapsel, hard Francie Venlafaxine Bluefish LP 37,5 mg, 75mg/150 mg, gélules á liberation prolongeé Maďarsko Venlafaxine Bluefish XR 75mg/150 mg, Nyújtott hatóanyagleadású kapszulák Itálie Venlafaxina Bluefish 75mg/150 mg, capsule a rilascio prolungato Nizozemsko Venlafaxine Bluefish XR 37,5 mg, 75mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte Norsko Venlafaxine Bluefish XR Polsko Venlafaxine Bluefish XL Portugalsko Venlafaxina Bluefish XR Švédsko Venlafaxine Bluefish 37,5 mg,75mg/150 mg, depotkaplar, harda Slovensko Venlafaxine Bluefish XR 75mg/150 mg, tvrdé kapsuly a predlženým uvolňovaním UK (RMS) Venlablue XL 75 mg/150 mg, prolonged-release capsules, hard 9