1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN OPHTHA CD Oční kapky, roztok

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN OPHTHA CD Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum natricum 1 mg (0,1%) v 1 ml (=48 kapek) Pomocné látky: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace léčba zánětu po operaci katarakty a jiných chirurgických výkonech prevence cystoidního edému makuly po odstranění katarakty s intraokulární implantací čočky léčba posttraumatického zánětu u nepenetrujících poranění inhibice miózy během chirurgického odstranění katarakty úleva od bolesti a fotofobie 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: a) oční chirurgické zákroky a jejich komplikace Před operací: 5krát 1 kapka v průběhu tří hodin před operací. Po operaci: první den po operaci 1 kapka 3krát denně, další dny 1 kapka 3 až 5krát denně tak dlouho, jak to vyžaduje stav pacienta. b) úleva od bolesti a fotofobie; posttraumatické zánětlivé stavy 1 kapka každých 4 až 6 hodin. Jestliže je bolest způsobena chirurgickým zákrokem (např. refrakční operací), 1 až 2 kapky během hodiny před zákrokem, 1 až 2 kapky během prvních 15 minut po zákroku a dále pak 1 kapka každých 4 až 6 hodin po dobu 3 dnů. Starší populace: U starších jedinců není nutná úprava dávkování Děti: Voltaren Ophtha CD není určen pro užití u dětí. Omezené zkušenosti u dětí jsou dostupné z několika klinických studií při operaci strabismu. 1/5

2 Dávkovač zůstává sterilní do prvního otevření originálního uzávěru. Pacienti musejí být poučeni, že se nesmějí koncem dávkovače dotýkat očí nebo okolních tkání, protože by mohlo dojít ke kontaminaci roztoku. Pokud je nutné do oka aplikovat více než jeden lék, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut. Nazolakrimální okluze či zavření očních víček po dobu 5 minut bezprostředně po instilaci očních kapek může snížit systémovou absorpci, a tím snížit výskyt systémových nežádoucích účinků a zvýšit lokální aktivitu. 4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek). Obdobně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé přípravky je přípravek Voltaren Ophtha CD kontraindikován u pacientů, u kterých po aplikaci kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků blokujících syntézu prostaglandinů došlo k vývoji astmatického záchvatu, kopřivky nebo akutní rinitidy. Existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na acetylsalicylovou kyselinu, deriváty kyseliny fenylacetylové a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Protizánětlivé účinky očních nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAIDs) včetně diklofenaku mohou maskovat nástup nebo progresi oční infekce. Pokud dojde k výskytu infekce nebo existuje riziko infekce, musí být společně s přípravkem Voltaren Ophtha CD aplikována odpovídající protiinfekční léčba. Pacienti, kteří užívají léky tlumící krevní srážlivost nebo trpí poruchou hemostázy, mohou po aplikaci přípravku Voltaren Ophtha CD pozorovat prodloužení doby krvácivosti nebo exacerbaci hemostatické poruchy, i když tento nežádoucí účinek nebyl hlášen. Opatrnosti je třeba, pokud jsou lokální NSAIDs jako například diklofenak, užívány současně s lokálními steroidy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Oční kapky nesmějí být nikdy aplikovány formou injekce subkonjunktiválně ani přímo do přední oční komory. Voltaren Ophtha CD nesmí být aplikován, pokud pacient nosí měkké kontaktní čočky. Před aplikací přípravku musejí být čočky vyjmuty a nesmějí být nasazeny dříve než za 15 minut po aplikaci kapek. Přípravek Voltaren Ophtha CD obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační prostředek, který může způsobit podráždění očí a je též známý tím, že odbarvuje kontaktní čočky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Opatrnost je potřebná při současném užívání lokálních NSAIDs, mezi které patří diklofenak, a lokálních steroidů u pacientů s předcházejícím závažným zánětem rohovky, protože toto současné podání může zvýšit riziko rozvoje korneálních komplikací. V klinických studiích byl oční 0,1% diklofenak bezpečně používán v kombinaci spolu s antibiotiky a betablokátory pro oční použití. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství S přípravkem Voltaren Ophtha CD nebyly prováděny studie reprodukční toxicity. 2/5

3 Systémový účinek diklofenaku byl prokázán u myší a potkanů prostupem placentou, ale neměl žádné účinky na fertilitu u potkanů. Ve studiích embryofetálního vývoje nejsou žádné údaje o tom, že má diklofenak teratogenní potenciál u myší, potkanů nebo králíků. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, snížením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak mírně ovlivňuje fertilitu a porod a také předčasný uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinu. Prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomků nebyl ovlivněn. Studie provedené na zvířatech neprokázaly riziko pro plod během prvních dvou trimestrů těhotenství, avšak kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Voltaren Ophtha CD by neměl být užíván v průběhu třetího trimestru těhotenství z důvodů možného rizika předčasného uzávěru ductus arteriosus a inhibice kontrakcí. Kojení Po perorálním podání 50 mg diklofenaku ve formě potahovaných tablet (odpovídá obsahu deseti 5ml lahviček přípravku Voltaren Ophtha CD) byly zjištěny tak malé stopy léčivé látky v mateřském mléce, že nejsou u kojence očekávány žádné nežádoucí účinky. Podání očního diklofenaku není doporučeno kojícím ženám, pokud by předpokládaný přínos léčby nepřevážil možné riziko. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, u kterých se vyskytne po aplikaci přípravku neostré vidění, nesmějí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem bylo přechodné, mírné podráždění očí. Z ostatních méně častých nežádoucích účinků byla pozorována bolest oka, svědění, zarudnutí očí a bezprostředně po aplikaci kapek rozmazané vidění. Bodová keratitida nebo korneální poruchy byly obvykle pozorovány až po delší aplikaci. U pacientů s rizikovými faktory korneálních potíží podobně jako po aplikaci kortikosteroidů nebo při současném výskytu infekce nebo revmatoidní artritidy, bylo podávání diklofenaku spojováno ve vzácných případech s výskytem ztenčení rohovky, ulcerózní keratitidou, bodovou keratitidou, defektů rohovkového epitelu a otokem rohovky, které by mohlo způsobit poškození zraku. Většina těchto pacientů byla léčena dlouhodobě. Ve vzácných případech byl popsán výskyt dyspnoe a exacerbace astmatu. Byly hlášeny alergické reakce jako je hyperemie spojivek, alergická konjunktivitida, erytém očních víček, alergie očí, edém očních víček, pruritus očních víček, kopřivka, vyrážka, ekzém, erytém, pruritus, hypersenzitivita, kašel a rinitida. 4.9 Předávkování S předávkováním přípravkem Voltaren Ophtha CD nejsou žádné zkušenosti. Avšak náhodné požití přípravku představuje minimální riziko nežádoucích účinků, protože jedna 5ml lahvička přípravku Voltaren Ophtha CD obsahuje pouze 5 mg diklofenaku sodného, což je ekvivalentní 3 % doporučované maximální perorální dávky pro dospělé. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva ATC kód: S01BC03 3/5

4 Voltaren Ophtha CD obsahuje sodnou sůl diklofenaku, nesteroidní lék s protizánětlivým a analgetickým účinkem. Základním mechanismem účinku je inhibice syntézy prostaglandinů. Prostaglandiny hrají hlavní úlohu v patogenezi zánětu a bolesti. V klinických studiích bylo prokázáno, že diklofenak inhibuje miózu během chirurgického odstranění katarakty a zmírňuje oční záněty a snižuje bolestivost související s defekty korneálního epitelu po některých typech chirurgických zákroků. Nebylo zjištěno, že by diklofenak měl nežádoucí účinek na hojení rány. Přípravek Voltaren Ophtha CD obsahuje cyklodextrin (CD), hydroxypropyl gamma-cyklodextrin (HPgamma-CD). Cyklodextriny zvyšují vodní solubilitu některých lipofilních, ve vodě nerozpustných léků. Předpokládá se, že CD působí udržováním hydrofobních molekul léků v roztoku jako pravý nosič a dopravuje je na povrch biologických membrán. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nejvyšší koncentrace diklofenaku značeného 14 C byla zjištěna v rohovce a spojivce králíků za 30 minut po aplikaci. Eliminace je rychlá a téměř kompletní za 6 hodin po podání. U králíků byly zjištěny koncentrace HPgamma-CD v plazmě a komorovém moku pod hranicí 1 nmol/ml po jednorázové aplikaci nebo po aplikaci 4x denně po dobu 28 dní. Nízké koncentrace HPgamma-CD byly zjištěny v komorovém moku u dvou králíků (u jednoho po jednorázové aplikaci a u druhého po aplikaci 4x denně po dobu 28 dní). Penetrace diklofenaku do přední oční komory byla potvrzena u lidí. Po aplikaci přípravku Voltaren Ophtha (s rozdílným složením než Voltaren Ophtha CD, ale obsahujícím také 0,1 % diklofenaku) do oka nebyla zjištěna měřitelná hladina diklofenaku v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje systémově působícího diklofenaku ve studiích akutní a opakované toxicity, stejně tak i genotoxicity, mutagenity, teratogenity, karcinogenity a reprodukční studie neprokázaly při stanoveném dávkování zvláštní riziko pro člověka. Systémové účinky diklofenaku byly prokázány prostupem placentou u myší a potkanů, ale neměly žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, zkrácením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak má mírný účinek na fertilitu a porod a také na předčasný uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinu. Byla sledována lokální oční snášenlivost a toxicita u různých forem přípravku Voltaren Ophtha a nebyl shledán žádný důkaz o toxicitě a lokálních nežádoucích účincích. Možnosti lokální zrakové a doprovodné systémové toxicity přípravku Voltaren Ophtha CD a HP gamma-cd byly zkoumány v řadě studií oční snášenlivosti u králíků. V těchto studiích bylo králíkům po dobu 13 týdnů každý den podáváno do spojivkového vaku pravého oka až 8 instilací po 25 l roztoku. Levé oko nebylo léčeno a sloužilo jako kontrola lokálních účinků v léčeném oku. Zvířata dostávala Voltaren Ophtha CD s benzalkonium-chloridem nebo bez něj nebo roztok obsahující 0,1% diklofenaku draselného (místo diklofenaku sodného) jako léčivou látku nebo 2% roztok HPgamma-CD v solném roztoku. V žádné studii nebyly při podrobném oftalmologickém a histologickém vyšetření prokázány lokální nežádoucí účinky. Na základě hematologických, klinicko-chemických a urologických vyšetření ani při histologickém vyšetření jater, plic a ledvin nebyly prokázány systémové účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trometamol, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxypropylgamadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, propylenglykol, tyloxapol, voda na injekci. 4/5

5 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření lahvičky: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá neprůhledná, polyethylenová lahvička s kapátkem a šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 5 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Oční podání. Po každé aplikaci je nutné lahvičku pečlivě uzavřít. Při aplikaci do oka je nutné se vyvarovat dotyku kapátka s povrchem oka, očních víček nebo okolních tkání, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku. Po prvním otevření je použitelnost přípravku omezena pouze na dobu 28 dnů. Po uplynutí této doby je nutno přípravek zlikvidovat. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/320/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /5