PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Transkript

1 PRÍLOHA Č.2 K ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06542, 06543, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZAVEDOS 5 mg ZAVEDOS 10 mg ZAVEDOS 25 mg tvrdé kapsuly idarubicíniumhydrochlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je ZAVEDOS a na čo sa užíva 2. Skôr ako užijete ZAVEDOS 3. Ako užívať ZAVEDOS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZAVEDOS 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ZAVEDOS A NA ČO SA POUŽÍVA ZAVEDOS je cytostatikum, ktoré obsahuje liečivo idarubicín. Idarubicín je antracyklínové antibiotikum s protinádorovými účinkami. ZAVEDOS sa používa na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie u predtým neliečených pacientov, u pacientov s relapsom (návratom) ochorenia a u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu iečbu. ZAVEDOS sa používa na liečbu pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní predchádzajúcej liečby. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZAVEDOS Neužívajte ZAVEDOS - keď ste alergický (precitlivený) na idarubicín alebo na niektorú z ďalších zložiek ZAVEDOSu alebo na iné antracyklíny alebo antracenedióny - keď máte závažné poškodenie pečene - keď máte závažné poškodenie obličiek - keď máte závažné srdcové zlyhávanie - keď ste nedávno prekonali infarkt myokardu - keď závažné srdcové arytmie - keď máte pretrvávajúcu myelosupresiu (potlačenú činnosť kostnej drene) 1

2 - keď ste mali predchádzajúcu liečbu s maximálnymi kumulatívnymi (súhrnnými) dávkami idarubicínom a/alebo inými antracyklínmi a antracéndiónmi - keď dojčíte Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZAVEDOSU ZAVEDOS sa má používať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapeutickou protinádorovou liečbou. Pred začatím liečby idarubicínom sa pacienti majú zotaviť z akútnych nežiaducich účinkov predošlej cytotoxickej liečby. Funkcia srdca. Rizikom liečby antracyklínmi je poškodenie funkcie srdca. Pred začatím liečby idarubicínom je potrebné u pacientov vyšetriť funkciu srdca a monitorovať ju počas liečby (najmä u pacientov, ktorí dostávajú vysoké kumulatívne dávky, a u pacientov s rizikovými faktormi). Toto riziko sa môže znížiť pravidelným monitorovaním LVEF (ejekčnej frakcie ľavej komory objem krvi, ktorý srdce vypudí z ľavej komory pri jednom sťahu) počas liečby a okamžitým prerušením podávania idarubicínu pri prvých prejavoch jeho zhoršenej funkcie. Informujte svojho lekára - ak máte prítomné kardiovaskulárne ochorenie, - ak ste absolvovali, alebo absolvujete rádioterapiu na oblasť mediastína, resp. oblasť srdca - ak ste liečený/á antracyklínmi alebo antracéndiónmi - ak súčasne používate lieky, ktoré môžu znížiť kontraktilitu srdca. Útlm kostnej drene. Idarubicín vyvoláva silný útlm kostnej drene. Pred a počas každého cyklu liečby idarubicínom je potrebné vyšetriť hematologické parametre, vrátane diferenciálneho krvného obrazu. Tráviaci trakt. Idarubicín vyvoláva vracanie a zápal sliznice úst a pažeráka, ktorý sa môže rozvinúť až do tvorby vredov a zriedkavo do krvácania a prederavenia tráviaceho traktu. Informujte svojho lekára, ak máte prítomné ochorenie tráviaceho traktu. Pečeňové a/alebo obličkové funkcie. Informujte svojho lekára, ak máte prítomné ochorenie pečene alebo obličiek. Syndróm z rozpadu nádoru. Počas užívania lieku je nevyhnutný dostatočný príjem tekutín. Dodržiavajte všetky preventívne opatrenia odporúčané Vaším ošetrujúcim lekárom, aby ste sa vyhli riziku syndrómu z rozpadu nádoru. Oslabenie imunity/zvýšená citlivosť k infekciám. Liečba idarubicínom spôsobuje oslabenie imunity, čo môže mať za následok vážne až smrteľné infekcie. Je potrebné sa vyhnúť očkovaniu živými vakcínami počas liečby idarubicínom. Inaktivované alebo neživé vakcíny môžu byť podané, avšak odpoveď na vakcíny môže byť oslabená. 2

3 Reprodukčný system. Mužom liečeným idarubicínom sa odporúča používanie účinných metód antikoncepcie počas liečby a pokiaľ je to potrebné a možné, vyhľadať pomoc na uchovanie spermií, vzhľadom na možnosť neplodnosti spôsobenej liečbou. Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Kombinácia ZAVEDOSU s inými cytostatikami alebo rádioterapiou môže ešte viac zvýšiť útlm kostnej drene. Informujte Vášho lekára, ak užívate lieky ovplyvňujúce funkciu srdca, pečene alebo obličiek. priebehu 2 až 3 týždňov pred liečbou ZAVEDOSom. Užívanie ZAVEDOS u s jedlom a nápojmi Kapsuly sa majú prehĺtať celé, zapíjajú sa malým množstvom vody a nesmú sa cmúlať, hrýzť alebo žuť. ZAVEDOS kapsuly sa môžu tiež užiť s jedlom. Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste žena vo fertilnom veku musíte sa vyhnúť otehotneniu počas liečby a používať účinnú antikoncepciu podľa odporúčania lekára. Počas liečby idarubicínom nesmiete dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinok idarubicínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nehodnotil. Dôležité informácie o niektorých zložkách ZAVEDOS u Kapsula sa má prehltnúť priamo z fľašky, aby sa vyhlo priamemu kontaktu s pokožkou. Pred podaním je nutné sa presvedčiť, či sú kapsuly neporušené. Musia sa prehĺtať s malým množstvom vody a nesmú sa cmúľať, lámať alebo žuť. Pri náhodnom kontakte prášku z kapsuly s očami, pokožkou alebo sliznicami sa musí postihnuté miesto ihneď dôkladne umyť vodou. V takýchto prípadoch je vhodné vyhľadať a upovedomiť lekára. 3. AKO UŽÍVAŤ ZAVEDOS Vždy užívajte ZAVEDOS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. U dospelých s akútnou myeloblastovou leukémiou sa odporúča dávka 30 mg/m 2 /deň ústami počas 3 dní ako monoterapia alebo 15 až 30 mg/m 2 /deň perorálne počas 3 dní v kombinácii s inými cytotoxickými látkami. 3

4 Pri pokročilom karcinóme prsníka sa v monoterapii odporúča dávka 45 mg/m 2 ústami podávaná buď v jeden deň alebo rozdelená do troch po sebe nasledujúcich dní (15 mg/m 2 /deň), čo sa opakuje každé 3 až 4 týždne. Dávka 35 mg/m 2 perorálne v jeden deň sa môže podávať v kombinácii s inými cytotoxickými látkami. Úprava dávky Keďže na základe obmedzených dostupných údajov u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek nie je možné stanoviť špecifické odporúčania pre úpravu dávky, treba zvážiť úpravu dávky u pacientov s hladinami bilirubínu a/alebo kreatinínu v sére vyššími ako 2,0 mg%. Idarubicín sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením pečene a/alebo obličiek. Ak užijete viac ZAVEDOS u ako máte Veľmi vysoké dávky idarubicínu môžu v priebehu 24 hodín spôsobiť akútne poškodenie srdcového svalu a v priebehu jedného alebo dvoch týždňov ťažký útlm kostnej drene. Niekoľko mesiacov po predávkovaní antracyklínmi bolo pozorované oneskorené zlyhanie srdca. Pacienti liečení idarubicínom musia byť pozorovaní kvôli možnému krvácaniu do tráviaceho traktu a ťažkému poškodeniu sliznice. Ihneď informujte svojho lekára, ak ste užili viac kapsúl ZAVEDOSU ako odporučil lekár. Ak prestanete užívať ZAVEDOS Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Frekvencie nežiaducich účinkov sú založené na nasledovných kategóriách : (1/10) (1/100 až <1/10) (1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (1/ až <1/1 000) (<1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov) Infekcie a nákazy Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov) Poruchy krvi a lymfatického systému Infekcie Sepsa, septikémia Sekundárna leukémia, (akútna myeloblastová leukémia a myelodysplastický syndróm) Málokrvnosť, závažné zníženie počtu bielych krviniek, neutrofilov (podskupina bielych krviniek)a krvných doštičiek 4

5 Poruchy imunitného systému Poruchy endokrinného systému Poruchy nervového systému Zriedkavé Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé Poruchy ciev Poruchy gastrointestinálneho traktu Anafylaxia (veľmi vážna alergická reakcia, ktorá môže viesť až k smrti) Anorexia (výrazné chudnutie pri zníženom príjme potravy) Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi Krvácanie do mozgu Spomalenie srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového rytmu vychádzajúce zo sínusového uzla, zrýchlená a nepravidelná srdcová činnosť, asymptomatické (bezpríznakové) zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory, kongestívne (mestnavé) zlyhanie srdca EKG abnormality (nešpecifické zmeny ST segmentu), infarkt myokardu. Zápal osrdcovníka a srdcového svalu, predsieňovo-komorové a ramienkové blokády Miestny zápal žíl, tromboflebitída (zápal žíl s prítomnosťou krvnej zrazeniny) Šok Tromboembolizácia (uvoľnenie krvnej zrazeniny a zanesenie do inej časti cievneho systému), začervenanie tváre Nutkanie na vracanie, vracanie, zápal slizníc/zápal sliznice ústnej dutiny, hnačky, bolesť brucha alebo pocity pálenia Krvácanie z tráviaceho traktu, bolesť brucha Zápal pažeráka, zápal hrubého čreva (vrátane ťažkej enterokolitídy / neutropenickej enterokolitídy s perforáciou) Žalúdočné erózie alebo vredy Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu 5

6 Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy obličiek a močových ciest Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Vypadávanie vlasov Kožná vyrážka, svrbenie, precitlivenosť v oblasti ožiarenej pokožky ( radiation recall reakcia) Zvýšená pigmentácia kože a nechtov, žihľavka Okrajové začervenanie Červené sfarbenie moču 1 2 dni po podaní liečiva Horúčka Krvácania Dehydratácia (odvodnenie) Útlm kostnej drene Výrazný útlm kostnej drene je najzávažnejšou nežiadúcou reakciou liečby idarubicínom. Avšak tento je nevyhnutný pre likvidáciu leukemických buniek. Počty bielych krviniek a krvných doštičiek dosiahnu zvyčajne minimum medzi 10. a 14. dňom po podaní idarubicín hydrochloridu. Počty buniek sa vrátia k normálnym hodnotám vo väčšine prípadov počas tretieho týždňa. Klinické dôsledky útlmu kostnej drene sa môžu prejaviť ako horúčka, infekcie, sepsa, septický šok, krvácania a tkanivová hypoxia a môžu viesť až k smrti. Poškodenie srdca Najzávažnejšou formou antracyklínmi vyvolaného poškodenia srdcového svalu je život ohrozujúce kongestívne srdcové zlyhávanie. 5. AKO UCHOVÁVAŤ ZAVEDOS Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Čas použiteľnosti po rozpustení prášku: Pripravený roztok je chemicky stabilný počas 48 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2 C - 8 C (v chladničke) a 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Avšak z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený injekčný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas skladovania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 C 8 C (v chladničke), pokiaľ rozpustenie prášku neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok Nepoužitú časť roztoku znehodnoťte. 6

7 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo ZAVEDOS obsahuje - ZAVEDOS 5 mg: Liečivo je idarubicíniumhydrochlorid 5 mg. Ďalšie zložky sú cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), glyceroli palmitostearas (glycerol-palmitostearát), ferri oxidum rubrum E 172 (červený oxid železitý E 172), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), gelatina (želatína). ZAVEDOS 10 mg: Liečivo je idarubicíniumhydrochlorid 10 mg. Ďalšie zložky sú cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), glyceroli palmitostearas (glycerol-palmitostearát), ferri oxidum rubrum E 172 (červený oxid železitý E 172), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), gelatina (želatína). ZAVEDOS 25 mg: Liečivo je idarubicíniumhydrochlorid 25 mg. Ďalšie zložky sú cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), glyceroli palmitostearas (glycerol-palmitostearát), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), gelatina (želatína). Ďalšia zložka je laktóza. Ako vyzerá ZAVEDOS a obsah balenia ZAVEDOS tvrdé kapsuly sú dodávané v sklenených fľaškách uzavretých bezpečnostným uzáverom v nasledujúcich veľkostiach balenia: ZAVEDOS 5 mg: 1 x 1 tvrdá kapsula (5 mg idarubicíniumchloridu) ZAVEDOS 10 mg: 1 x 1 tvrdá kapsula (10 mg idarubicíniumchloridu) ZAVEDOS 25 mg: 1 x 1 tvrdá kapsula (25 mg idarubicíniumchloridu) Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 03/