SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Transkript

1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/06826 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/06603 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2012/06604 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2012/06605 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2012/06606 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LOCOID 0,1 % LOCOID LIPOCREAM 0,1 % LOCOID 0,1 % LOCOID CRELO LOCOID LOTION 0,1 % 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU LOCOID 0,1 %,dermálny krém: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej masti. hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálneho krému. hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálneho krému. hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej emulzie. hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml dermálneho roztoku. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia a dermálny roztok. Vzhľad lieku: LOCOID LIPOCREAM 0,1 %, dermálny krém: LOCOID CRELO, dermálna emulzia: LOCOID LOTION 0,1 %, dermálny roztok: takmer biela, jemná masť biely, jemný krém biely, jemný krém biela emulzia číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie LOCOID sa používa na liečbu kožných ochorení, ktoré reagujú na zvonka aplikované hormonálne lieky obsahujúce kortikosteroidy, ako sú zápalové kožné ochorenia (ekzémy, dermatitídy), psoriáza a povrchové dermatózy odpovedajúce na liečbu kortikosteroidmi, ktoré nie sú mikrobiálneho pôvodu. LOCOID je indikovaný na liečbu kožných afekcií, u ktorých aplikácia slabšie účinných kortikosteroidov nevedie k dostatočnej odpovedi na terapiu. Liek je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí. 1

2 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania Naniesť 1 až 3-krát denne malé množstvo lieku LOCOID na postihnutú pokožku. Po zlepšení ťažkostí je zvyčajne postačujúca aplikácia jedenkrát denne, prípadne 2 až 3-krát do týždňa. Obvykle sa neodporúča použiť viac ako g lieku za týždeň Na liečbu rôznych kožných ochorení je dostupných niekoľko aplikačných foriem lieku LOCOID: subakútne a chronické kožné lézie subakútne a chronické kožné lézie akútne a mokvajúce kožné lézie vlasatá časť hlavy a ochlpené časti pokožky, rozsiahle plochy poškodenej kože, zvlášť suchej lézie vo vlasatej časti hlavy a na ochlpených miestach tela LOCOID CRELO, LOCOID 0,1 % dermálny krém a dermálna masť, LOCOID LIPOCREAM 0,1 %, LOCOID LOTION 0,1 % sú zmývateľné a kozmeticky prijateľné. Spôsob použitia Locoid je potrebné nanášať rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesta pokožky. Pre lepšie prenikanie účinnej látky sa odporúča ľahké vtieranie lieku do pokožky Kontraindikácie Známa precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku. Rosacea, acne vulgaris, periorálna dermatitída, plienková dermatitída, bakteriálne (napríklad impetigo), vírusové (napríklad herpes simplex) a mykotické (napríklad kandida alebo dermatofyty) kožné infekcie. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nenanášať na viečka pre možnosť náhodného rozšírenia na spojovky a rizika vyvolania jednoduchého glaukómu a subkapsulárneho zákalu. Na kortikosteroidy sú obzvlášť citlivé pokožka tváre, ochlpené časti tela a pokožka v okolí genitálií, preto sa na ošetrovanie týchto častí odporúča uprednostniť slabšie účinné kortikosteroidy. V prípade nanášania kortikosteroidov na veľké plochy, najmä pod (plastovou) oklúziou alebo do kožných záhybov, môže dochádzať k značnému zvyšovaniu vstrebávania kortikosteroidov s následnou inhibíciou činnosti kôry nadobličiek. Obzvlášť rýchlo môže dochádzať k inhibícii funkcie kôry nadobličiek u detí. Okrem toho môže dochádzať i k inhibícii vylučovania rastového hormónu. V prípade potreby dlhodobej liečby sa preto odporúča pravidelná kontrola výšky a hmotnosti pacienta, a tiež pravidelné sledovanie plazmatických hladín kortizónu. U detí s ekzémom sa uskutočnila porovnávacia klinická štúdia. Deťom sa aplikovala buď LOCOID masť alebo 1 % hydrokortizónová masť v dávke g týždenne. Výsledky merania hladiny ACTH a Synacthenový test ukázali, že žiadny z liekov nespôsobil po 4 týždňoch liečby potlačenie funkcie osi hypotalamus - hypofýza - nadoblička. 4.5 Liekové a iné interakcie Nie sú známe žiadne interakcie. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia 2

3 Je známy prechod kortikoidov cez placentárnu bariéru a ich vplyv na vývoj plodu. Takýto účinok však môže byť významný iba v prípade intenzívnej liečby veľkých povrchov pokožky silne účinnými alebo veľmi silne účinnými liekmi. V štúdiách na zvieratách boli dokázané teratogénne účinky kortikosteroidov. Nie je známe, či kortikoidy absorbované cez pokožku prenikajú do materského mlieka. V prípade potreby lokálneho použitia významných množstiev lieku LOCOID v čase dojčenia sa preto odporúča zachovávať opatrnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nie sú známe údaje o nepriaznivom vplyve užívania lieku LOCOID na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ani sa nepredpokladá, že môže spôsobovať v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti. 4.8 Nežiaduce účinky Je možný výskyt lokálnej a systémovej toxicity, najmä pri prolongovanom používaní na rozsiahle kožné plochy, po aplikácii na citlivé oblasti (viečka, flexúry, v genitálnej oblasti) alebo pod oklúziou. U detí je odporúčaná krátkodobá terapia, zvlášť ak sa zvažuje aplikácia na citlivé miesta pokožky alebo na rozsiahle poškodenú pokožku. U pacientov s precitlivenosťou na parabény sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie. Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu. Trieda orgánových systémov Poruchy imunitného systému Poruchy endokrinného systému Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé ( 1/ až < 1/1 000) atrofia kože, často ireverzibilná so stenčením epidermy, teleangiektázie, purpura, kožné strie, pustulárne akné, periorálna dermatitída, rebound fenomén, depigmentácia kože, dermatitída a ekzém, vrátane kontaktnej dermatitídy Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) adrenálna supresia Neznáme (z dostupných údajov) precitlivenosť 4.9 Predávkovanie Nie sú dostupné žiadne informácie o predávkovaní liekom LOCOID. V prípade symptómov chronického predávkovania sa môže vyskytovať hyperkortikalizmus. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortizonoidné antiflogistikum. 3

4 ATC kód: D07AB02. Spôsob účinku: LOCOID obsahuje liečivo: syntetický kortikosteroid hydrokortizón-17-butyrát. Vyznačuje sa rýchlym protizápalovým, antipruritickým a vazokonstrikčným účinkom. Vzhľadom na tieto účinky sa používa na symptomatickú liečbu rôznych kožných porúch, ktoré reagujú na liečbu kortikoidmi. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Stupeň perkutánnej absorpcie závisí od mnohých faktorov (vehikulum, integrita epidermálnej bariéry, oklúzia). Zápal, poškodenie kožnej bariéry, ako aj oklúzia, absorpciu zvyšujú. Po lokálnej aplikácii sa v epidermis, hlavne v stratum corneum, vytvára depozit kortikoidu. Len čo dôjde k absorpcii kožou, je farmakokinetika podobná ako po systémovom podaní. In vitro vykazuje hydrokortizónbutyrát vysokú afinitu na plazmatické proteíny (približne 85 %). Hydrokortizónbutyrát je v pečeni primárne metabolizovaný na hydrokortizón a na ostatné metabolity. Vylučuje sa močom (hlavne vo forme metabolitov a len vo veľmi malom množstve nezmenený) a do žlče. Napríklad, u zdravých dobrovoľníkov sa po 16 hodinách po aplikácii 0,1 % hydrokortizónbutyrátu (krém) pod oklúziou vylúčilo 9,5 % aplikovanej dávky močom a 9,5 % stolicou. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Bezpečnosť liekov je potvrdená dlhodobým používaním v klinickej praxi. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok paraffini unguentum compositum alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 aetherum cetostearylicum, paraffinum liquidum, vaselinum album, propylparabenum, alcohol benzylicus, acidum citricum, natrii citras, aqua purificata. alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 aetherum cetostearylicum, paraffinum liquidum, vaselinum album, propylparabenum, butylparabenum, acidum citricum, natrii citras, aqua purificata. alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 aetherum cetostearylicum, vaselinum album, paraffinum solidum, boraginis oleum, butylhydroxytoluenum, propylenglykolum, natrii citras, acidum citricum, propylparabenum, butylparabenum, aqua purificata. alcohol isopropylicus, glycerolum, polyvidonum K90, acidum citricum, natrii citras, aqua purifficata. 6.2 Inkompatibility Oxid zinočnatý a erytromycín netvoria s liekom LOCOID stabilnú zmes. Preto sa lieky, ktoré obsahujú oxid zinočnatý alebo erytromycín, nemajú aplikovať súčasne s liekom LOCOID. 6.3 Čas použiteľnosti 4

5 5 rokov 3 roky 3 roky 2 roky 2 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. LOCOID LIPOCREAM 0,1 % a LOCOID 0,1 % dermálny krém a sa nemá uchovávať v chladničke alebo mrazničke. 6.5 Druh obalu a obsah balenia hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálneho krému hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálneho krému biela, nepriesvitná polyetylénová fľaška s kvapkacím hrotom, skrutkovací uzáver z polypropylénu, informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálnej emulzie plastová fľaška ukončená kvapkadlom, skrutkovací uzáver z plastu, informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 ml dermálneho roztoku. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/ Praha Česká republika 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 46/0893/92-C/S 46/0382/95-S 46/0896/92-C/S 46/0527/96-S 46/0381/95-S 5

6 9. DÁTUM REGISTRÁCIE 30. decembra decembra júla júna júla DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU Jún