PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA. Infúzny intravenózny roztok.

Transkript

1 Príloha č. 2a k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA Infúzny intravenózny roztok. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Imuna Pharm, a.s. Jarková Šarišské Michaľany Slovenská republika Zloženie lieku Liečivo: Glucosum (Glukóza) 50,0 g Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita Energetická hodnota 287 mosmol/kg 858 kj/l Farmakoterapeutická skupina Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu. Charakteristika Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie. Farmakokinetické údaje Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od pôsobenia inzulínu. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. obličkového prahu (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a pôsobí ako osmotické diuretikum. Indikácie Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pľúc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy. Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám. Kontraindikácie Hyperglykémia, zvlášť diabetická. Hyperhydratácia (tzv. otrava voľnou vodou ), acidóza, iónová dysbalancia, kardiálna dekompenzácia, pľúcny edém, oligúria anúria, neurochirurgické operácie, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie.

2 Nežiaduce účinky Hyperglykémia, lokálne dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie až s možnosťou tromboflebitídy (v závislosti na koncentrácii roztoku). Pri paravazálnom podaní lokálne tkanivové nekrózy, hypervolémia, infekcia v mieste podania. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie. Interakcie Nie sú uvádzané. Dávkovanie a spôsob podávania Individuálne, podľa indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. V terapii hypoglykemických stavov (zvyčajne diabetických) je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt glykémie. V bežnej praxi u dospelých do 40 ml/kg/24 hod., do 120 kvapiek/min., t.j. približne 360 ml/hod., čo zodpovedá 2 g glukózy/kg/24 hod. Intravenóznou infúziou. Špeciálne upozornenia Pokiaľ sa roztoky podávajú v rámci infúznej terapie diabetikom, je nutné prívod glukózy kryť zvýšenou dávkou inzulínu. Odporúča sa kontrola glykémie. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý. Varovanie Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Balenie 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fľašiach. 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch. Uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 o C, chráňte pred svetlom a mrazom. Dátum poslednej revízie Október 2006 Príloha č. 2b k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944

3 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA Infúzny intravenózny roztok. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Imuna Pharm, a.s. Jarková Šarišské Michaľany Slovenská republika Zloženie lieku Liečivo: Glucosum (Glukóza) 100,0 g Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita Energetická hodnota 592 mosmol/kg 1716 kj/l Farmakoterapeutická skupina Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu. Charakteristika Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie. Farmakokinetické údaje Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od pôsobenia inzulínu. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. obličkového prahu (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a pôsobí ako osmotické diuretikum. Indikácie Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pľúc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy. Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám. Kontraindikácie Hyperglykémia, zvlášť diabetická. Hyperhydratácia (tzv. otrava voľnou vodou ), acidóza, iónová dysbalancia, kardiálna dekompenzácia, pľúcny edém, oligúria anúria, neurochirurgické operácie, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie.

4 Nežiaduce účinky Hyperglykémia, lokálne dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie až s možnosťou tromboflebitídy (v závislosti na koncentrácii roztoku). Pri paravazálnom podaní lokálne tkanivové nekrózy, hypervolémia, infekcia v mieste podania. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie. Interakcie Nie sú uvádzané. Dávkovanie a spôsob podávania Individuálne, podľa indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. V terapii hypoglykemických stavov (zvyčajne diabetických) je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt glykémie. V bežnej praxi u dospelých do 30 ml/kg/24 hod., do 60 kvapiek/min., t.j. približne 180 ml/hod., čo zodpovedá 3 g glukózy/kg/24 hod. Intravenóznou infúziou. Špeciálne upozornenia Pokiaľ sa roztoky podávajú v rámci infúznej terapie diabetikom, je nutné prívod glukózy kryť zvýšenou dávkou inzulínu. Odporúča sa kontrola glykémie. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý. Varovanie Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Balenie 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fľašiach. 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch. Uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 o C, chráňte pred svetlom a mrazom. Dátum poslednej revízie Október 2006 Príloha č. 2c k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944

5 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA Infúzny intravenózny roztok. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Imuna Pharm, a.s. Jarková Šarišské Michaľany Slovenská republika Zloženie lieku Liečivo: Glucosum (Glukóza) 200,0 g Pomocná látka: Acidum citricum monohydricum (Monohydrát kyseliny citrónovej) 0,003 g Natrii disulfis (Disiričitan sodný) 0,044 g Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita Energetická hodnota 1274 mosmol/kg 3432 kj/l Farmakoterapeutická skupina Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu. Charakteristika Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie. Farmakokinetické údaje Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od pôsobenia inzulínu. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. obličkového prahu (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a pôsobí ako osmotické diuretikum. Indikácie Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pľúc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy. Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám. Kontraindikácie Hyperglykémia, hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, akútna fáza pri ischémii mozgu. Opatrnosť pri hypokaliémii a diabetes mellitus (výnimka pri súčasnom podávaní inzulínu). Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, poruchy obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

6 Nežiaduce účinky Nežiaduce účinky sa pri správnej aplikácii nepozorujú. Parenterálna výživa ako základný zdroj energie vedie často k pečeňovej steatóze. Pri podaní do periférnej žily bolesť a inflamácia. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie. Interakcie Pri zmiešaní s inými liekmi môže dôjsť k inkompatibilite, pretože roztok má kyslé ph. Roztok 20 % glukózy sa nesmie používať na riedenie erytrocytového koncentrátu, pretože môže dôjsť k pseudoaglutácii. Dávkovanie a spôsob podávania Individuálne, podľa indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Maximálna denná dávka je 30 ml/kg/24 hod., do 40 kvapiek/min., t.j. približne 120 ml/hod., čo zodpovedá 6 g glukózy/kg/24 hod. Upozornenie: Pri patologicky zmenenom metabolizme je oxidatívny metabolizmus glukózy znížený, preto sa nedoporučuje prekročiť dávku 2-4 g/kg/deň. Pri predávkovaní môže dôjsť k hyperglykémii s hyperosmolalitou, vylučovaním glukózy do moču a následnej dehydratácii. Intravenóznou infúziou. Špeciálne upozornenia V závislosti od stavu metabolizmu a aplikovaného množstva sú nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelne kontrolovať elektrolyty v sére, acidobázické rovnováhy a bilancie tekutín. Pri náhlom vysadení môže dôjsť k hypoglykémii. Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý. Varovanie Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Balenie 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fľašiach. 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch. Uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 o C, chráňte pred svetlom a mrazom. Dátum poslednej revízie Október 2006

7 Príloha č. 2d k notifikácii zmeny, ev. č. 2106/6944 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA Infúzny intravenózny roztok. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Imuna Pharm, a.s. Jarková Šarišské Michaľany Slovenská republika Zloženie lieku Liečivo: Glucosum (Glukóza) 400,0 g Pomocná látka: Acidum citricum monohydricum (Monohydrát kyseliny citrónovej) 0,01 g Natrii disulfis (Disiričitan sodný) 0,08 g Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) ad 1000,0 ml Teoretická osmolalita Energetická hodnota 3036 mosmol/kg 6864 kj/l Farmakoterapeutická skupina Infundabilia, roztoky na parenterálnu výživu. Charakteristika Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie. Farmakokinetické údaje Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od pôsobenia inzulínu. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. obličkového prahu (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a pôsobí ako osmotické diuretikum. Indikácie Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pľúc, vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy. Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám. Kontraindikácie Hyperglykémia, hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, akútna fáza pri ischémii mozgu. Opatrnosť pri hypokaliémii a diabetes mellitus (výnimka pri súčasnom podávaní inzulínu). Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, poruchy obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

8 Nežiaduce účinky Ovplyvňuje hladinu kalémie s tendenciou poklesu. Pri rýchlej infúzii nastúpi glykozúria, osmotická diuréza a dehydratácia, dráždenie periférnej žily. Pri akútnej hypoxémii, po hypoxických inzultoch hlavne CNS konverzia podanej glukózy na laktát a riziko hyperlaktacidémie. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie. Interakcie Pri zmiešaní s inými liekmi môže dôjsť k inkompatibilite, pretože roztok má kyslé ph. Dávkovanie a spôsob dávkovania Individuálne, podľa indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Maximálna denná dávka pre dospelých je 20 ml/kg/24 hod., do 30 kvapiek/min., t.j. približne 90 ml/hod.,čo zodpovedá 8 g glukózy/kg/24 hod. Upozornenie: Pri patologicky zmenenom metabolizme je oxidatívny metabolizmus glukózy znížený, preto sa nedoporučuje prekročiť dávku 2-4 g/kg/deň. Pri predávkovaní môže dôjsť k hyperglykémii s hyperosmolalitou, vylučovaním glukózy do moču a následnej dehydratácii. Intravenóznou infúziou. Špeciálne upozornenia V závislosti od stavu metabolizmu a aplikovaného množstva sú nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelne kontrolovať elektrolyty v sére, acidobázické rovnováhy a bilancie tekutín. Pri náhlom vysadení môže dôjsť k hypoglykémii. Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu. Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý. Varovanie Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Balenie 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fľašiach. 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml v plastových vakoch. Uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 o C, chráňte pred svetlom a mrazom. Dátum poslednej revízie Október 2006