PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15349/2010, sukls /2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rivastigmin Cipla 1,5 mg Rivastigmin Cipla 3 mg Rivastigmin Cipla 4,5 mg Rivastigmin Cipla 6 mg tvrdé tobolky Rivastigmini Tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Rivastigmin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmin užívat 3. Jak se Rivastigmin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rivastigmin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RIVASTIGMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rivastigmin patří do skupiny látek, kterým se odborně říká inhibitory cholinesterázy. Rivastigmin se používá k léčení poruch paměti u pacientů s Alzheimerovou chorobou (onemocnění centrálního nervového systému se ztrátou paměti a jinými příznaky). Rivastigmin se používá i k léčení demence (ztráta paměti a duševních schopností) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (onemocnění centrálního nervového systému ovlivňující hybnost s příznaky zahrnujícími třes a ztuhlost). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVASTIGMIN UŽÍVAT Než začnete přípravek Rivastigmin užívat, je důležité přečíst si následující kapitolku a nechat si zodpovědět všechny případné otázky lékařem. Přípravek Rivastigmin neužívejte v následujících případech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin nebo jakékoli jiné složky tohoto přípravku; 1/6

2 jestliže máte závažné jaterní potíže. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivastigmin je zapotřebí jestliže máte nebo jste někdy dříve měl/a poruchu funkce ledvin nebo jater, nepravidelnou srdeční akci, aktivní žaludeční vřed, astma nebo těžké onemocnění dýchacího ústrojí, obtíže při močení, popřípadě záchvaty (epileptické záchvaty nebo křeče); jestliže jste přípravek Rivastigmin na několik dní vysadil/a, pak si jeho další dávku neberte, dokud jste o tom neinformoval/a svého lékaře; jestliže jste po užívání přípravku Rivastigmin pociťoval/a takové reakce zažívacího ústrojí jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo jestliže jste zvracel/a; jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost; jestliže trpíte třesem. Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká, bude se Vám možná lékař muset během užívání tohoto přípravku více věnovat a sledovat Váš zdravotní stav. Užívání přípravku Rivastigmin u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné i bez lékařského předpisu. Jestliže se máte během užívání přípravku Rivastigmin podrobit chirurgickému zákroku, je třeba o jeho užívání informovat lékaře ještě před podáním anestézie, neboť Rivastigmin může ovlivňovat účinky některých přípravků uvolňujících při narkóze svalstvo. Rivastigmin by se neměl podávat souběžně s léky, které mají stejné účinky jako on sám. Mohl by totiž ovlivnit působení jiných anticholinergních léků (léky užívané k potlačení žaludečních křečí nebo záškubů, k léčení Parkinsonovy choroby nebo k předcházení cestovní nevolnosti). Těhotenství a kojení Přípravek Rivastigmin se může během těhotenství užívat jen v případě naprosté nezbytnosti. Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Rivastigmin otěhotníte. Ženy užívající přípravek Rivastigmin by neměly kojit. Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se o jeho užívání se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše onemocnění může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, takže tyto činnosti nesmíte vykonávat, pokud lékař výslovně neřekne, že je to bezpečné. Rivastigmin může vyvolávat závratě a ospalost, a to především na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud se u Vás takové účinky objeví, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat žádné stroje. 3. JAK SE RIVASTIGMIN UŽÍVÁ Rivastigmin užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se o problému se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky polykáme celé, tzn. že je ani neotevíráme ani nedrtíme, a zapíjíme je vodou. Rivastigmin se užívá dvakrát denně při jídle (ráno a večer). Dávkování přípravku Rivastigmin určí ošetřující lékař a zahájí ho nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat podle Vaší reakce na léčbu. Nejvyšší dávka by měla být 6,0 mg dvakrát denně. Jestliže jste přípravek Rivastigmin na několik dní vysadil/a, pak si jeho další dávku neberte, dokud jste o tom 2/6

3 neinformoval/a svého lékaře. Prospěšnost léku se projeví jen při jeho každodenním užívání. O užívání přípravku Rivastigmin informujeme svého ošetřovatele/ošetřovatelku. Tento lék je vázán na lékařský předpis specialisty a ošetřující lékař by měl pravidelně ověřovat jeho požadovanou účinnost. Během užívání léku se bude sledovat Vaše tělesná hmotnost. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin, než jste měl(a) Pokud zjistíte, že jste nechtěně užil(a) více přípravku Rivastigmin, než jste měl(a), informujte o této skutečnosti svého lékaře. Budete možná potřebovat jeho pomoc. U některých osob, které nechtěně užily více přípravku Rivastigmin, se objevila nevolnost, zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace (bludy, kdy vidíte či slyšíte věci, které nejsou skutečné). Vyskytnout se také může zpomalení srdeční činnosti a mdloby. Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivastigmin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Na počátku užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení jeho dávky se nežádoucí účinky mohou vyskytovat ve větší míře. Jejich výskyt však bude pravděpodobně postupně ustupovat s tím, jak si Váš organizmus bude na přípravek zvykat. U osob užívajících rivastigmin byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky: žaludeční nebo dvanácterníkové vředy. Příznaky vředů jsou žaludeční bolesti a zažívací potíže (špatné trávení) pociťované v okolí pupku a hrudní kosti; krvácení žaludku nebo střev. Může se projevovat černou dehtovitou stolicí nebo viditelným krvácením z konečníku; záchvaty křečí nebo záškubů; silné zvracení; zánět slinivky břišní. Příznaky jsou silná bolest mezi pupkem a hrudní kostí, často s nevolností a zvracením. Pokud se tyto výše uvedené závažné nežádoucí účinky vyskytnou, je nutné okamžitě informovat lékaře. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 uživatele z 10) jsou závratě, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem a ztráta chuti k jídlu. Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou pálení žáhy, bolest žaludku, bolest hlavy, nervozita, zmatenost, slabost, únava, pocení, celkový pocit, že nejsme ve své kůži, úbytek hmotnosti a třes. 3/6

4 Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z 1.000). Pacienti si stěžují na špatnou náladu (deprese), poruchy spánku, změny jaterních funkcí, mdloby nebo náhlé pády. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z ) pacienti hlásí bolest na prsou, křeče (záchvatové nebo záškuby), vyrážky, žaludeční a střevní vředy. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 uživatele z ) krvácení v oblasti zažívacího traktu (krev ve stolici nebo při zvracení), infekce močového ústrojí, zánět slinivky břišní (silná bolest v oblasti horní části žaludku, často s nevolností a zvracením), potíže se srdečním rytmem (rychlý nebo pomalý tlukot srdce), vysoký krevní tlak, halucinace, zhoršení Parkinsonovy choroby nebo rozvoj podobných symptomů (svalová ztuhlost, potíže s hybností). Neznámé nežádoucí účinky (jejich frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout): silné zvracení, které může vést k ruptuře (prasknutí) jícnu (tzn. trubice spojující ústní dutinu s žaludkem). Pacienti s demencí trpící Parkinsonovou chorobou mívají některé nežádoucí účinky častěji a navíc se u nich vyskytují ještě další nežádoucí účinky jako třes (velmi časté), potíže se spaním, úzkostnost, neklid, zhoršení Parkinsonovy choroby nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtíže s hybností), nezvykle pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby, zpomalení srdečního tepu, nadměrné slinění a dehydratace/odvodnění (časté), nepravidelný srdeční tep a špatné ovládání pohybů (méně časté). Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití přípravku Rivastigmin ve formě transdermálních náplastí jsou: silná zmatenost, úzkostnost, horečka (časté). Pokud se kterýkoli z výše uváděných nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK RIVASTIGMIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Rivastigmin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším a vnitřním obalu (krabička/blistr) za Použitelné do: resp. EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE 4/6

5 Co Rivastigmin obsahuje: - Léčivou látkou je rivastigmini tartras. Jedna tvrdá želatinová tobolka obsahuje 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg účinné látky rivastigminum ve formě rivastigmini tartras. - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (Avicel ph 101, E 460), Granulovaná mikrokrystalická celulosa (Avicel ph 102, E 460), Hypromelosa 2910/3 (E 464), Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), Magnesium-stearát (E 572). Tobolka: Víčko a tělo: Rivastigmin Cipla 1,5 mg: Červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina; Rivastigmin Cipla 3 mg: Oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina; Rivastigmin Cipla 4,5 mg: Černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina; Rivastigmin Cipla 6 mg: Víčko: Černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina; Tělo: Červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina. Jak Rivastigmin vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá želatinová tobolka s víčkem a tělem oranžové barvy pro sílu 1,5 mg; s víčkem a tělem žluté barvy pro sílu 3,0 mg; s víčkem a tělem světlehnědé barvy pro sílu 4,5 mg; a s víčkem světlehnědé barvy a tělem oranžové barvy pro sílu 6,0 mg, přičemž všechny síly obsahují bílé až téměř bíle granule. Tobolky jsou baleny v blistru Alu/ PVC / Aclar. Velikost balení je 28, 30, 56 nebo 60 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie Výrobce: S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Písnická 22, Lhotka Praha 4 Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Písnická 22, Lhotka Praha 4 5/6

6 Česká republika Tento přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko, Maďarsko, Slovensko: Rivastigmin Cipla 1,5/3/4,5,/6 mg Polsko: Rivastigmin Cipla Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6