Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84338/2010, sukls84339/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84338/2010, sukls84339/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIDOK 50 mg potahované tablety SIDOK 100 mg potahované tablety Losartanum kalicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat! - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažném rozsahu nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sidok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidok užívat 3. Jak se přípravek Sidok užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sidok uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SIDOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sidok patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka produkovaná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich stažení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Sidok brání vazbě angiotenzinu II na tyto receptory a způsobuje relaxaci krevních cév, která pak snižuje krevní tlak. Sidok zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2. Sidok se používá: - k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenze); - k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorními známkami poruchy funkce ledvin a proteinurií 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin); - pro léčbu pacientů s chronickým selháním srdce, kdy terapie specifickými léky označovanými jako inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané pro snížení vysokého krevního tlaku) není lékařem považována za vhodnou. Pokud bylo vaše srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměli byste přecházet na losartan; - u pacientů s vysokým krevním tlakem a ztluštěním levé komory ke snížení rizika cévní mozkové příhody ( indikace LIFE ). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIDOK UŽÍVAT Neužívejte přípravek Sidok: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan draselný nebo kteroukoli další složku přípravku Sidok, 1/7

2 - pokud je funkce vašich jater těžce narušena, - pokud jste těhotná více než 3 měsíce (je také lepší se vyhýbat podávání přípravku Sidok v časném stádiu těhotenství, viz bod těhotenství). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sidok je zapotřebí Je důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi před užitím přípravku Sidok řekli: - pokud máte v anamnéze angioedém (otok tváře, rtů, hrdla anebo jazyka) (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky"); - pokud trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem vedoucím k nadměrné ztrátě tekutin anebo soli ve vašem těle; - pokud dostáváte diuretika (léky, které zvyšují množství vody, kterou vymočíte svými ledvinami) nebo máte omezený dietní příjem soli vedoucí k extrémní ztrátě tekutin a soli ve vašem těle (viz bod 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů ); - pokud je u vás známo, že máte zúžené nebo zablokované krevní cévy vedoucí do vašich ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin; - pokud je funkce vašich jater narušena (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Sidok a 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů ); - pokud trpíte srdečním selháním s nebo bez poruchy ledvin nebo souběžnou těžkou a život ohrožující srdeční arytmií. V případě, že jste současně léčeni pomocí ß-blokátoru (lék snižující krevní tlak, který je určený k léčbě určitých srdečních poruch), je třeba zvláštní opatrnosti; - pokud máte problémy se svými srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem; - pokud trpíte koronární chorobou (způsobenou sníženým krevním prouděním v krevních cévách srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (způsobeným snížením cirkulace krve v mozku); - pokud trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom související se zvýšenou sekrecí hormonu aldosteronu nadledvinkami, způsobený abnormalitou ve žláze). Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Sidok se nedoporučuje v časné fázi těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by to mohlo způsobit závažné poškození vašeho dítěte, pokud se v tomto stádiu použije (viz bod Těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo bylinné přípravky nebo přírodní produkty. Dávejte zvláštní pozor, pokud užíváte následující léky, když podstupujete léčbu přípravkem Sidok: - další léky na snížení krevního tlaku, protože by mohly dále snížit váš krevní tlak. Krevní tlak je možné snížit také jednou z následujících léků/tříd léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin; - léky, které udržují hladinu draslíku nebo které mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. doplňky draslíku, solné náhrady obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako např. některá diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) nebo heparin); - nesteroidní protizánětlivé léky, jako je indometacin, zahrnující COX-2 inhibitory (léky, které snižují zánět a mohou být používány k úlevě od bolesti), protože mohou snižovat účinek losartanu při redukci krevního tlaku. Pokud je funkce ledvin porušena, může souběžné užívání těchto léků vést ke zhoršení funkce ledvin; - léky obsahující lithium by se neměly užívat v kombinaci s losartanem bez důkladné kontroly vaším lékařem. Mohou být nezbytná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy). Užívání přípravku Sidok s jídlem a pitím Přípravek Sidok je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. 2/7

3 Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Váš lékař vám normálně doporučí zastavení užívání přípravku Sidok předtím, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile se dovíte, že jste těhotná a doporučí vám, abyste užívali jiné léky namísto přípravku Sidok. Přípravek Sidok se nedoporučuje v časné fázi těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by to mohlo způsobit závažné poškození vašeho dítěte, pokud se použije v třetím měsíci těhotenství. Kojení Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Přípravek Sidok se nedoporučuje matkám, které kojí a váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud je vaše dítě novorozenec nebo bylo narozeno předčasně. Použití u dětí a adolescentů Losartan byl studován u dětí. Pro více informací si promluvte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by Sidok narušoval vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně podobně jako mnoho jiných léků se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku, losartan může u některých lidí způsobovat závratě nebo ospalost. Pokud se u vás vyskytne závrať nebo ospalost, měli byste konzultovat svého lékaře předtím, než se budete pokoušet o takové činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku Sidok Sidok obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám váš lékař řekl, že trpíte intolerancí některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIDOK UŽÍVÁ Přípravek Sidok užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař rozhodne o odpovídající dávce přípravku Sidok, v závislosti na vašem stavu a na tom, zda užíváte jiné léky. Je důležité pokračovat v užívání přípravku Sidok tak dlouho, jak předepíše váš lékař, aby byla uchována kontrola vašeho krevního tlaku. Pacienti s vysokým krevním tlakem Léčba obvykle začíná podáváním 50 mg losartanu draselného (jedna tableta přípravku Sidok 50 mg potahovaných tablet) jednou denně. Maximální účinek na snížení krevního tlaku by měl být dosáhnut 3-6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů může být dávka později zvýšená na 100 mg losartanu draselného (jedna tableta přípravku Sidok 100 mg potahovaných tablet) jednou denně. Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Sidok příliš silný nebo slabý, promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem. Pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetes mellitus typu 2 Léčba obvykle začíná podáváním 50 mg losartanu draselného (jedna tableta přípravku Sidok 50 mg potahované tablety) jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu draselného 3/7

4 (jedna tableta přípravku Sidok 100 mg potahované tablety) jednou denně v závislosti na odpovědi vašeho krevního tlaku. Tablety přípravku Sidok mohou být podávány s jinými léky na snižování krevního tlaku (například diuretika, blokátory kalciového kanálu, alfa nebo beta-blokátory a centrálně působící léky) a také s inzulínem a jinými běžně používanými léky, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a glukozidázové inhibitory). Pacienti se srdečním selháním Léčba obvykle začíná podáváním losartanu draselného v dávce 12,5 mg jednou denně. Sidok není k dispozici v dávce 12,5 mg. Pro dávky, které nejsou s přípravkem Sidok dosažitelné, by měly být vaším lékařem předepsány jiné léčivé přípravky obsahující losartan draselný v odpovídající dávce. Obecně by měla být dávka zvýšená každý týden v krocích (tzn. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) až do obvyklé udržovací dávky 50 mg losartanu draselného (jedna tableta přípravku Sidok 50 mg potahovaných tablet) jednou denně. V léčbě srdečního selhání je losartan obvykle kombinován s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody, které vymočíte ledvinami) anebo digitalisem (lék, který pomáhá posilovat srdce a zlepšovat jeho funkci) anebo betablokátorem (lék pro snížení krevního tlaku a pro léčbu určitých chorob srdce). Dávkování u zvláštních skupin pacientů Lékař může doporučit menší dávku, zejména při zahájení léčby u určitých pacientů, jako jsou ti, kteří jsou léčení diuretiky ve vysokých dávkách, u pacientů s poruchou jater nebo u pacientů starších 75 let. Použití losartanu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou jater (viz bod Neužívejte přípravek Sidok ). Podávání Tablety by se měly zapít sklenicí vody. Měli byste se pokusit užít svou denní dávku ve stejnou dobu každý den. Je důležité, abyste pokračovali s užíváním přípravku Sidok, dokud vám váš lékař neřekne něco jiného. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sidok, než byste měl(a) Pokud nechtěně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud dítě polkne několik, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zvýšená srdeční akce, možné snížení srdeční akce. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sidok Pokud náhodně vynecháte denní dávku, užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sidok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne něco z následujícího, přestaňte užívat tablety přípravku Sidok a řekněte to okamžitě svému lékaři nebo běžte na pohotovost nejbližší nemocnice: 4/7

5 Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok tváře, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při polykání nebo dýchání). Toto je závažný, ale vzácný vedlejší účinek, který postihuje více než 1 z pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů. Můžete potřebovat urgentní pomoc lékaře nebo hospitalizaci. Vedlejší účinky léků jsou klasifikovány následujícím způsobem: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z Neznámé: četnost není možné odhadnout z dostupných údajů U losartanu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté: - závrať - nízký krevní tlak - slabost - únava - příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) - příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperglykémie) Méně časté: - somnolence - bolest hlavy - poruchy spánku - pocit zvýšení srdeční akce (palpitace) - výrazná bolest na hrudi (angína pectoris) - nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z těla v krevních cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik) - ortostatické účinky související s dávkou, jako je snížení krevního tlaku, k němuž dochází při - postavení z polohy vleže nebo vsedě - dušnost (dyspnoe) - bolesti břicha - zácpa - průjem - nevolnost - zvracení - kopřivka - svědění (pruritus) - vyrážka - lokalizovaný otok (edém) Vzácné: - zánět krevních cév (vaskulitidy zahrnující Henoch-Schonleinovu purpuru) - tupost nebo pocit brnění (parestézie) - omdlévání (synkopa) - velmi rychlá a nepravidelná srdeční akce (fibrilace síní) - cévní mozková příhoda (mrtvice) - zánět jater (hepatitida) - zvýšená krevní hladina alanin-aminotransferázy (ALT), která obvykle ustupuje při ukončení léčby 5/7

6 Neznámé: - snížení počtu červených krvinek (anémie) - snížení počtu trombocytů - migréna - kašel - abnormality jaterní funkce - bolesti svalů a kloubů - změny funkce ledvin (může být reverzibilní při ukončení léčby) zahrnující selhání ledvin - chřipkové příznaky - zvýšení hladiny močoviny v krvi - sérový kreatinin a draslík u pacientů se srdečním selháním - bolesti zad a infekce močových cest Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SIDOK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Sidok po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na krabičce a blistru za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Sidok Léčivá látka je losartanum kalicum. SIDOK 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum. SIDOK 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum. Pomocnými látkami jsou: Tabletové jádro: magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická celulóza (E 460), předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A). Potah tablety: hyprolóza (E463) a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Sidok vypadá a co obsahuje toto balení SIDOK 50 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Léčivý přípravek je k dispozici v krabičce obsahující 30 potahovaných tablet (3 Al/PVC-foliové blistry obsahujících 10 potahovaných tablet). 6/7

7 SIDOK 100 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé, bikonvexní, potahované tablety s křížovou rýhou na jedné straně. Křížová rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Léčivý přípravek je k dispozici v krabičce obsahující 30 potahovaných tablet (2 Al/PVC-foliové blistry obsahujících 15 potahovaných tablet). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Alkaloid d.o.o.ljubljana Ljubljana Slovinsko Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Bulharsko Česká republika Polsko Slovenská republika Slovinsko Rumunsko LOTAR 50 mg 100 mg filmirani tabletky SIDOK 50 mg 100 mg potahované tablety ZEPREZ 50 mg 100 mg tabletki powlekane ZEPREZE 50 mg 100 mg film-obalené tablety LOTAR 50 mg 100mg filmsko obložene tablete SARLON 50 mg 100 mg comprimate filmate Tato příbalová informace byla naposledy schválena /7