Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 Sp.zn. sukls82690/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Escitalopram Torrent 5 mg potahované tablety Escitalopram Torrent 10 mg potahované tablety Escitalopram Torrent 15 mg potahované tablety Escitalopram Torrent 20 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Escitalopram Torrent a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Torrent užívat 3. Jak se Escitalopram Torrent užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Escitalopram Torrent uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Escitalopram Torrent a k čemu se používá Escitalopram Torrent obsahuje léčivou látku escitalopramum (escitalopram). Escitalopram Torrent patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku tím, že zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy v serotoninovém systému jsou považovány za důležitý faktor při rozvoji deprese a souvisejících onemocnění. Přípravek se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (jako panické poruchy s nebo bez agorafobie, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a obsedantněkompulzivní poruchy). Než se začnete cítit lépe, můžete lék užívat i několik týdnů. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Torrent, i když během užívání nebudete nějakou dobu cítit žádné zlepšení svého stavu. Pokud se nebudete cítit lépe nebo se vám přitíží, poraďte se se svým lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Torrent užívat 1/10

2 Neužívejte Escitalopram Torrent - jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny tzv. inhibitorů MAO, včetně selegilinu (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (užívaný při léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum), - jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje), - jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod Další léčivé přípravky a Escitalopram Torrent ). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Escitalopram Torrent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte, prosím, svému lékaři, zda máte jakékoliv jiné stavy nebo nemoci, protože Váš lékař může potřebovat vzít tuto informaci v úvahu. Zejména informujte svého lékaře: - jestliže máte epilepsii. Pokud se při léčbě escitalopramem nově objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být tato léčba ukončena (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky ), - jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Může být nezbytné, aby Vám lékař upravil dávkování přípravku, - jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba escitalopramem může narušit rovnováhu cukru v krvi. Může být nutná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik, - jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi, - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin, - jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii, - jestliže máte onemocnění věnčitých cév srdce, - jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat, - jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení, nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků) - jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu, - jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) očním onemocněním, jako například některým druhem glaukomu (zvýšený tlak v oku). Upozornění Někteří pacienti s bipolární (maniodepresivní) poruchou mohou přejít do manické fáze. Ta je charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud k tomu u Vás dojde, vyhledejte svého lékaře. Během prvních týdnů léčby se u Vás také mohou vyskytnout příznaky jako neklid nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát. O těchto příznacích ihned informujte svého lékaře. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat: - jestliže se u Vás v minulosti vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, 2/10

3 - jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchou a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování. Děti a dospívající (do 18 let) Escitalopram Torrent není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař se přesto může předepsat Escitalopram Torrent pacientovi mladšímu 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Escitalopram Torrent pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Torrent, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Torrent ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány. Další léčivé přípravky a Escitalopram Torrent Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - Léky snižující hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, neboť tyto stavy zvyšují riziko život ohrožující poruchy srdečního rytmu. - Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než začnete užívat Escitalopram Torrent. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Torrent je nutné vyčkat 7 dní, než je možné zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků. - Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A obsahující moklobemid (používaný k léčbě deprese). - Ireverzibilní inhibitory MAO-B obsahující selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. - Antibiotikum linezolid. - Lithium (používané k léčbě bipolární (maniodepresivní) poruchy) a tryptofan. - Imipramin a desipramin (oba se používají k léčbě deprese). - Sumatriptan a podobná léčiva (používaná k léčbě migrény) a tramadol (používaný na silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. - Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi. - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) bylinný přípravek užívaný k léčbě deprese. 3/10

4 - Kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky užívané k tlumení bolesti, nebo k ředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto přípravky mohou zvyšovat sklon ke krvácení. - Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Torrent kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve. - Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů. - Neuroleptika (přípravky používané k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva a SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů. - Flekainid, propafenon a metoprolol (používané k léčbě onemocnění srdce a cév); klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutná úprava dávkování přípravku Escitalopram Torrent. Neužívejte Escitalopram Torrent, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Escitalopram Torrent s jídlem, pitím a alkoholem Escitalopram Torrent lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 Jak se Escitalopram Torrent užívá ). Stejně jako u mnoha jiných léků se kombinace přípravku Escitalopram Torrent s alkoholem nedoporučuje, i když se nepředpokládá, že by se navzájem ovlivňovaly. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Escitalopram Torrent, pokud jste se svým lékařem neprodiskutovala rizika a přínosy této léčby. Pokud užíváte Escitalopram Torrent během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: potíže s dýcháním, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, potíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost či potíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram Torrent. Užívání podobných přípravků, jako je Escitalopram Torrent během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítětě, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře. Pokud je Escitalopram Torrent užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen. 4/10

5 Předpokládá se, že escitalopram se bude vylučovat do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, což je lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by mohl ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás Escitalopram Torrent působí. 3. Jak se Escitalopram Torrent užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Deprese Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Torrent je 10 mg denně v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Panická porucha Počáteční dávka přípravku Escitalopram Torrent během prvního týdne léčby je 5 mg denně v jedné dávce. Poté se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Torrent je 10 mg denně v jedné dávce. Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař tuto dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně. Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Torrent je 10 mg denně v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Obsedantně kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Torrent je 10 mg denně v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Torrent je 5 mg denně v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně. Použití u dětí a dospívajících (do 18 let) Escitalopram Torrent nemá být u dětí a dospívajících běžně používán. Další informace viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Torrent užívat. Escitalopram Torrent můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tablety nerozkousávejte, protože chutnají hořce. 5/10

6 Pro Escitalopram Torrent 10 mg a 20 mg potahované tablety: V případě potřeby lze tablety rozdělit na stejné dávky. Délka léčby Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Torrent, přestože potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení svého stavu. Nikdy neměňte dávku léku bez předchozí konzultace s lékařem. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Torrent tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, mohly by se Vám příznaky onemocnění vrátit. Doporučuje se pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců poté, kdy se již budete znovu cítit dobře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram Torrent, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Torrent, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici, a to i v případě, že nemáte žádné potíže. Některými příznaky předávkování mohou být závratě, třes, neklid, křeče, kóma (bezvědomí), pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Torrent vezměte s sebou k lékaři nebo do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít Escitalopram Torrent Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si vzpomenete na vynechanou dávku dříve, než půjdete spát, ihned vynechanou dávku užijte. Následující den pokračujte v užívání jako obvykle. Jestliže si vzpomenete až v noci nebo následující den, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v užívání jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) užívat Escitalopram Torrent Nepřestávejte užívat Escitalopram Torrent, dokud Vás k tomu nevyzve Váš lékař. Po dokončení léčby se obecně doporučuje postupně snižovat dávku přípravku Escitalopram Torrent po dobu několika týdnů. Při ukončení léčby přípravkem Escitalopram Torrent, zvláště pokud je ukončení náhlé, se mohou vyskytnout příznaky z vysazení,. Tyto příznaky se při ukončení léčby přípravkem Escitalopram Torrent běžně vyskytují. Riziko výskytu je vyšší, pokud byla léčba přípravkem Escitalopram Torrent dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny osob jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být intenzivnější nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení při ukončení léčby přípravkem Escitalopram Torrent, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek začal(a) znovu užívat a snižoval(a) dávku mnohem pomaleji. Mezi příznaky z vysazení patří: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity jako brnění a mravenčení, pocit pálení nebo jako při zasažení elektrickým proudem (méně často), vznikající i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), úzkost, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu nebo agitovanosti (pohybový neklid), třes (roztřesenost), zmatenost nebo ztráta orientace, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), poruchy zraku, pocit chvění nebo bušení srdce (palpitace). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 6/10

7 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky obvykle po několika týdnech léčby vymizí. Uvědomte si prosím, že mnohé z těchto účinků mohou být také příznaky Vašeho onemocnění a proto ustoupí, až se budete cítit lépe. Pokud během léčby zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře nebo běžte ihned do nemocnice: Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100): - neobvyklé krvácení, včetně krvácení do zažívacího traktu. Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000): - Pokud se u Vás objeví otok kůže, jazyka, rtů či obličeje nebo potíže s dýcháním nebo polykáním (alergická reakce), okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nemocnici. - Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové kontrakce, může se jednat o známky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom. V takovém případě vyhledejte svého lékaře. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - obtížné močení, - křeče (záchvaty), viz také bod Upozornění a opatření, - žluté zbarvení kůže a bělma očí je známkou poruchy funkce jater/zánětu jater, - rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. - myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod 2 Upozornění a opatření Kromě výše popsaných byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): - nevolnost (pocit na zvracení), - bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10): - ucpaný nos nebo vodnatá rýma (sinusitida zánět dutin), - snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, - úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži, - průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech, - zvýšené pocení, - bolesti ve svalech a kloubech (artralgie a myalgie), - sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu), - únava, horečka, - zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100): - kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus), - skřípání zubů, neklid, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti, 7/10

8 - poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa), - rozšíření zornic (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinitus), - vypadávání vlasů, - nadměrné menstruační krvácení, - nepravidelná menstruace, - pokles tělesné hmotnosti, - rychlý srdeční tep, - otoky rukou nebo nohou, - krvácení z nosu. Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000): - agresivita, pocit odcizení od sebe sama (depersonalizace), halucinace, - pomalý srdeční tep. Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit): - myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod Upozornění a opatření, - snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocit nemoci a nevolnosti, svalová slabost a zmatenost), - závratě při rychlém vstávání způsobené poklesem krevního tlaku (ortostatická hypotenze), - abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené množství jaterních enzymů v krvi), - poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů), - bolestivá erekce (priapismus), - poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), - zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH), - tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí, - mánie, - u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí, - změna srdečního rytmu (nazývaná prodloužení intervalu QT, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti). Navíc byly při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Torrent), pozorovány některé další nežádoucí účinky, například: - motorický neklid (akatizie), - ztráta chuti k jídlu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Escitalopram Torrent uchovávat 8/10

9 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a/nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Escitalopram Torrent obsahuje Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram). Jedna tableta přípravku Escitalopram Torrent obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg (ve formě oxalátu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek. Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol. Jak Escitalopram Torrent vypadá a co obsahuje toto balení Escitalopram Torrent je dodáván ve formě potahovaných tablet o síle 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg. Popis tablet následuje. 5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým číslem 135 na jedné straně a číslem 5 na druhé straně. 10 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženou půlicí rýhou oddělující čísla 11 a 36 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 15 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým číslem 15 na jedné straně a hladké na druhé straně. 20 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženou půlicí rýhou oddělující čísla 11 a 37 na jedné straně a číslem 20 na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Escitalopram Torrent je k dispozici v baleních o následujících velikostech: Bílé, neprůhledné PVC/LDPE/PVdC/Al blistry obsahující 20, 28, 30, 50, 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: TORRENT PHARMA GMBH Südwestpark 50 9/10

10 90449 Nürnberg Německo Výrobce: HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG, Südwestpark 50, Nürnberg, Německo TORRENT PHARMA GMBH, Südwestpark 50, Nürnberg, Německo TORRENT PHARMA (UK) LIMITED, Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Escitalopram Torrent 5 (10;15;20) mg potahované tablety Itálie: Escitalopram Mylan Pharma Lotyšsko: Escitalopram Torrent 5 (10;15;20) mg plėvele dengtos tabletės Německo: Escitalopram Heumann 5 (10;15;20) mg Filmtabletten Nizozemsko: Escitalopram Mylan 5 (10;15;20) mg filmomhulde tabletten Polsko: Escitalopram Torrent Rumunsko: Escitalopram Torrent 5 (10;15;20) mg comprimate filmate Velká Británie: Escitalopram 5 (10;20) mg Film-Coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /10