Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls167025/2008 a příloha ke sp.zn.sukls240643/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Petra Švecová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls167025/2008 a příloha ke sp.zn.sukls240643/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz oddíl LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Bicalutamid Actavis 150 mg je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčna k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacintů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí muži, včetně starších pacientů:150 mg (1 tableta) jednou denně, vždy ve stejnou dobu (obvykle ráno nebo večer).. Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. Minimální doba léčba jsou 2 roky. Děti a dospívající pacienti Bicalutamid není indikován u dětí a dospívajících. Poškození ledvin U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není třeba upravovat dávkování. Nejsou zkušenosti s používáním bicalutamidu u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.) (viz bod 4.4). Poškození jater U pacientů s mírně poškozenou funkcí jater není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středním až závažným poškozením jater může dojít k akumulaci léčiva (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na bicalutamid nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Bicalutamid Actavis je kontraindikován u žen a dětí. Bicalutamid se nesmí současně užívat s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem (viz 1
2 oddíl 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Bicalutamid se metabolizuje v játrech. Z dostupných údajů je zřejmé, že eliminace bicalutamidu může být pomalejší u pacientů se závažným poškozením jater, což může vést ke zvýšené akumulaci léčiva. U pacientů se středním až velmi závažným poškozením jater je při užití přípravku bicalutamidu třeba zvýšená opatrnost. Při léčbě bicalutamidem bylo vzácně pozorováno závažné poškození jater (viz oddíl 4.8). Jestliže jsou změny těžké, je třeba léčbu přípravkem přerušit. Doporučuje se pravidelné testování jaterních funkcí, z důvodů možných hepatálních změn. Většina takových případů by se měla objevit do 6 měsíců od začátku léčby. V případě, že dojde k progresi onemocnění spolu s elevací PSA, mělo by se zvážit ukončení terapie bicalutamidem. Bylo zjištěno, že bicalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP3A4) a při současném podávání látek metabolizovaných převážně izoenzymem CYP 3A4 je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5). Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsoprcí nesmí tento lék používat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že R-enanciomer bicalutamidu působí jako inhibitor CYP 3A4 a má slabší inhibiční účinky na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6. Klinické studie s antipyrinem jako markerem aktivity cytochromu P450 neprokázaly interakční potenciál bicalutamidu, avšak střední expozice (AUC) midazolamu se zvýšila téměř o 80% po současném podávání bicalutamidu po dobu 28 dní. Pro léčiva s úzkým terapeutickým indexem může být takový nárůst závažný. Z tohoto důvodu je kontraindikováno souběžné užívání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod 4.3) a zvýšené opatrnosti je třeba při souběžném užívání cyklosporinu a blokátorů kalciového kanálu. U těchto přípravků může být potřeba snížit dávku, zejména v případě, dochází-li k potenciaci nežádoucích účinků. U cyklosporinu je doporučeno často a pravidelně sledovat plazmatické hladiny a klinický stav pacienta na začátku léčby bicalutamidem a po jejím ukončení. Opatrnosti je třeba při podávání bicalutamidu pacientům, kteří užívají léčivé přípravky inhibující oxidační pochody v játrech, např. cimetidin a ketokonazol. To může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací bicalutamidu a teoreticky k nárůstu nežádoucích účinků. Studie in vitro ukazují, že bicalutamid může vytěsňovat kumarinové antikoagulans warfarin z jeho vazby na bílkovinu. Po nasazení bicalutamidu pacientům, kteří současně užívají kumarinová antikoagulancia, se proto doporučuje časté a pravidelné sledování protrombinového času. 2
3 4.6 Těhotenství a kojení Bicalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným ženám nebo kojícím matkám. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by bicalutamid ovlivňoval schopnost pacienta řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba vzít v úvahu možný výskyt ospalosti. Pacienti, u kterých se tyto potíže vyskytnou, by měli dbát zvýšené opatrnosti. 4.8 Nežádoucí účinky Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až < 1/100), vzácné (>1/ až <1/1 000), velmi vzácné [1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů, neznámé (nemohou být odhadnuty z dostupných údajů). Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie. Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní reakce (zahrnující angioneurotický edém a kopřivku). Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexie. Psychiatrické poruchy Časté: snížení libida, deprese. Poruchy nervového systému Časté: závrať, ospalost. Cévní poruchy Časté: návaly horka. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: intersticiální pneumonie. Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha, zácpa, dispepsie, flatulence, nauzea. Poruchy jater a žlučových cest Časté: jaterní změny (včetně zvýšené hladiny transamináz, žloutenka) / hepato-biliární poruchy a. Vzácné: selhání jater b Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: rash (kožní vyrážka). Časté: alopecie, hirsutismus / obnovený růst vlasů, suchá kůže, svědění. Poruchy ledvin a močových cest Časté: hematurie. Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté: gynekomastie a bolestivost prsů c. Časté: impotence. 3
4 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: asténie. Časté: bolest na hrudi, edém. Vyšetření Časté: přírůstek hmotnosti. a Jaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě, nebo ustaly po jejím přerušení (viz bod 4.4). b Selhání jater se u pacientů léčených bikalutamidem objevilo velmi vzácně, ale příčinná souvislost nebyla bezpečně zjištěna. Je třeba zvážit pravidelné testování jaterních funkcí (viz také bod 4.4). c U většiny pacientů léčených bikalutamidem 150 mg v monoterapii se objevila gynekomastie a/nebo bolestivost prsů. Ve studiích byly tyto symptomy považovány za závažné u 5% pacientů. Gynekomastie nemusí odeznít spontánně po přerušení terapie, obzvláště po dlouhodobé terapii. Mimoto bylo v klinických studiích hlášeno srdeční selhání (jako možný nežádoucí účinek dle názoru lékařů s četností >1%) v průběhu léčby bikalutamidem spolu s analogy LHRH. Nebyla prokázána příčinná souvislost s léčbou. 4.9 Předávkování S předávkováním u člověka nejsou žádné zkušenosti. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická. Dialýza není účinná, protože bikalutamid je ve velké míře vázaný na bílkoviny a nevyskytuje se nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba zahrnující monitorování vitálních funkcí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antagonista hormonů a příbuzných látek, antiandrogen. ATC skupina: L02BB03 Bicalutamid je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na divoký typ nebo normální androgenní receptory, aniž by aktivoval expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese tumorů prostaty. Z klinického hlediska může přerušení léčby bicalutamidem u některých pacientů způsobit manifestaci syndromu z vysazení antiandrogenu (antiandrogen withdrawal syndrome). Bicalutamid je racemát s antiandrogenním účinkem téměř výlučně souvisejícím s jeho (R)- enanciomerem. Bicalutamid 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakékoliv N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty vkombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl bicalutamid podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem). Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených bicalutamidem resp. placebem k objektivní progresi onemocnění. Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve všech skupinách pacientů, nejpatrnější však bylo u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění. Proto se mohou 4
5 kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby. Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09). Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin. Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v následujících tabulkách: Tabulka 2 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění Analyzovaná populace Vyčkávání pod dohledem ( watchful waiting ) podle podskupin léčby Příhody (%) u pacientů užívajících bicalutamid Příhody (%) u pacientů užívajících placebo Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49 až 0,73) Radioterapie 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40 až 0,78) Radikální prostatektomie 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61 až 0,91) Tabulka 3 Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění Analyzovaná populace Vyčkávání pod dohledem ( watchful waiting ) podle podskupin členěných dle léčby Úmrtí (%) u pacientů léčených přípravkem bicalutamid Úmrtí (%) u pacientů léčených placebem Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 až 1,01) Radioterapie 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 až 0,95) Radikální prostatektomie 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 až 1,39) U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze bicalutamid, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění. U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (HR = 1,16; 95 % interval spolehlivosti 0,99 až 1,37). Vzhledem k tomu není profil pro používání bicalutamid 150 pro tuto skupinu pacientů považován za příznivý. 5
6 Kombinovaná analýza 2 klinických studií s 805 dosud neléčenými pacienty s metastatickým (M1) karcinomem prostaty s očekávanou 43% mortalitou prokázala, že léčba bicalutamidem 150 je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežívání (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 1,65]), přičemž tento odhadovaný rozdíl činí 42 dnů při střední době přežití 2 roky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bicalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebylo prokázáno, že by jeho biologickou dostupnost jakkoli klinicky významně ovlivňovala potrava. S-enanciomer je rychle vylučován ve srovnání s R-enanciomerem, jehož plazmatický eliminační poločas činí asi jeden týden. Při každodenním podávání bicalutamidu se následkem dlouhého poločasu (R)-enantiomer kumuluje do zhruba 10-násobku denní dávky. Za vyrovnaného stavu byly plazmatické koncentrace (R)-enantiomeru přibližně 22 µg/ml pozorovány v průběhu každodenního podávání 150 mg bicalutamidu. Za vyrovnaného stavu 99% celkově cirkulujících enantiomerů představuje účinný (R)-enantiomer. Farmakokinetika R-enanciomeru není ovlivňována věkem, postižením ledvin ani mírným až středním postižením jater. Bylo prokázáno, že u pacientů s těžkým poškozením jater je R- enanciomer eliminován z plazmy pomaleji. Bicalutamid se váže na bílkoviny (racemát z 96 %, R-enanciomer z více než 99 %) a je do značné míry metabolizován (cestou oxidace a glukuronidace). Jeho metabolity jsou přibližně stejným dílem vylučovány ledvinami a žlučí. V klinické studii byla v semeni mužů, kteří užívali bicalutamid 150 mg, byla nalezena průměrná koncentrace R-enanciomeru 4,9 g/ml. Množství bicalutamidu, které se může přenést sexuálním stykem na ženu, je malé a pohybuje se okolo 0,3 g/kg. Toto množství je nižší než dávka nutná pro navození změn u potomků laboratorních zvířat. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Bicalutamid je antagonista androgenních receptorů u experimentálních zvířat i lidí. Hlavní sekundární farmakologický účinek je indukce CYP 450 dependentních oxidáz se smíšenou funkcí v játrech. Enzymová indukce nebyla u člověka pozorována. Enzymová indukce nebyla u člověka pozorována a žádný z těchto nálezů se nepovažuje za relevantní pro léčbu pacientů s karcinomem prostaty. U všech zkoumaných druhů byl pozorován předpovězený kvalitativní účinek antiandrogenů atrofie semenotvorných tubulů. K úplnému zvratu testikulární atrofie došlo 24 týdnů po 12 měsíční toxikologické studii na krysách, kterým byla dávka podávána opakovaně, ačkoli funkční zvrat byl zřejmý v reprodukčních studiích 7 týdnů od ukončení 11 týdenního podávání dávek. Období snížené plodnosti nebo neplodnosti se předpokládá i u člověka. Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní potenciál bicalutamidu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tableta: monohydrát laktosy, krospovidon, povidon K-29/32, magnesium-stearát, natriumlauryl-sulfát Obal tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171). 6
7 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 5 let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PE/PVDC/Al blistr Balení obsahuje: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Island 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 44/296/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.
Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v
VícePomocné látky: jedna tableta obsahuje 181 mg monohydrátu laktózy.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls7817/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamide Pharmacenter 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka: monohydrát laktosy
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceJedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5516/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5516/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Casodex 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta obsahuje 168,75 mg monohydrátu laktózy jako pomocné látky.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61976/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamide Farmaprojects 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls199328/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamid Actavis 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 50 mg v jedné potahované tabletě.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls199328/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls193897/2010 a příloha ke sp.zn.sukls99850/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls193897/2010 a příloha ke sp.zn.sukls99850/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 150 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ
VícePotahované tablety. Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM 50.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls7815/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamide Pharmacenter 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148317/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.
Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 169,68 mg monohydrátu laktózy.
Sp.zn. sukls196176/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum. Pomocné látky se
Více4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 4.6 Těhotenství a kojení
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: 188,0 mg monohydrátu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls202826/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls196184/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutagen potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum v jedné potahované tabletě. Pomocné látky se známým
VíceLéčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje 150 mg bicalutamidum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna
VícePříloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15094/2011
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15094/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Binabic 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binabic 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VícePotahovaná tableta. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6,5 mm.
Sp.zn. sukls199099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binabic 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné
VícePomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 188,0 mg monohydrátu laktózy.
Sp.zn. sukls199099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binabic, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum. Pomocné látky se
VícePříloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15094/2011. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Binabic
Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15094/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Binabic 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binabic 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BICALUTANORM 150 MG, potahované tablety (bicalutamidum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BICALUTANORM 150 MG, potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum
Sp.zn. sukls199328/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceOncoFem 1 mg, potahované tablety
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceBIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls193903/2010 a příloha ke sp.zn.sukls104459/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls193903/2010 a příloha ke sp.zn.sukls104459/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VíceCelkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 7 Vědecké závěry Celkové
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. APO-BICALUTAMID 150 mg potahované tablety (bicalutamidum)
Příbalová informace: informace pro uživatele APO-BICALUTAMID 150 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls272512/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaloba 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje: 20 mg Pelargonii sidoidis extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
VíceZvláštní opatrnosti při použití přípravku Bicalutamid Kabi 150 mg je zapotřebí
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls204979/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bicalutamid Kabi 150 mg potahované tablety bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Vícesp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013
sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANOR Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciprofibratum100 mg v jedné
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum
Sp.zn. sukls220801/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více