Poznámka. Rozsudek naleznete na adrese

Transkript

1 Poznámka Vezměte prosím na vědomí, že agentura ECHA v blízké budoucnosti přistoupí k aktualizaci tohoto dokumentu s cílem zohlednit rozsudek Soudního dvora ze dne 10. září 2015 ve věci C-106/14. Rozsudek objasňuje rozsah povinnosti oznamování látek obsažených v předmětech (čl. 7 odst. 2) a povinnosti sdělovat informace (článek 33) a způsob, jakým by měl být vykládán koncentrační limit (0,1 % hmotnostních). Podle rozsudku se tyto povinnosti vztahují i na předměty, které jsou obsaženy ve složených výrobcích (tj. výrobcích tvořených několika předměty), pokud si tyto předměty zachovají určitý tvar, povrch nebo vzhled nebo se z nich nestane odpad. Rozsudek naleznete na adrese Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Tel Fax echa.europa.eu

2 Helsinky 1. dubna 2011 UPOZORNĚNÍ PRO ČTENÁŘE Předmět: Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech Vážený uživateli těchto pokynů, při čtení těchto pokynů agentury ECHA mějte na paměti, že jim vnitrostátní orgány členských států EU/EHP, s nimiž byly konzultovány, nevyjádřily při závěrečné konzultaci plnou podporu, jak je uvedeno v zápisu, který naleznete na tomto odkazu. U některých aspektů tohoto dokumentu se tedy podniky mohou setkat s různou praxí v oblasti vynucování. Geert Dancet Výkonný ředitel

3 Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech Verze: 2 duben 2011

4 PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení REACH, jsou v něm vysvětleny povinnosti vyplývající z nařízení a to, jak je plnit. Uživatelům však připomínáme, že jediným autentickým zdrojem právních informací je nařízení REACH a že informace obsažené v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech Referenční číslo: ECHA-11-G-05-CS Datum vydání: duben 2011 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2011 Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou plného uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (publications@echa.europa.eu). Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla dokumentu, data vydání, čísla kapitoly a/nebo stránky dokumentu, jichž se vaše připomínka týká) prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu k pokynům. Formulář pro zpětnou vazbu je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA nebo přímo prostřednictvím tohoto odkazu: EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

5 PŘEDMLUVA Tyto pokyny jsou součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem partnerům s plněním jejich povinností vyplývajících z nařízení REACH. Tyto dokumenty obsahují podrobné pokyny pro různé základní postupy podle nařízení REACH i pro některé konkrétní vědecké nebo technické metody, které podle nařízení REACH musejí používat průmyslové podniky a příslušné orgány. První verze těchto pokynů byla navržena a projednána v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise za účasti všech partnerů: členských států, průmyslu a nevládních organizací. Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) tyto a další pokyny aktualizuje na základě konzultačního postupu k pokynům. Tyto pokyny jsou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA. Další pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny poté, co budou dokončeny nebo aktualizovány. Tento dokument se týká nařízení REACH Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, ), pozměněného nařízením Rady (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007, kterým se z důvodu přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 týkající se registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, nařízením Komise (ES) č. 987/2008 ze dne 8. října 2008, pokud jde o přílohy IV a V, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, nařízením Komise (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009, pokud jde o přílohu XI, a nařízením Komise (ES) č. 552/2009 ze dne 22. června 2009, pokud jde o přílohu XVII.

6 OBSAH 1. OBECNÝ ÚVOD K čemu tyto pokyny slouží a komu jsou určeny? Struktura pokynů Témata popsaná v jiných pokynech ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚTEM PODLE NAŘÍZENÍ REACH Funkce věci Tvar, povrch a vzhled věci Obal Rozhodnutí, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli Dokumentace LÁTKY, U NICHŽ SE POČÍTÁ S UVOLŇOVÁNÍM Z PŘEDMĚTŮ Záměrné uvolňování látek z předmětů Ověřování požadavků na látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů Registrace látek v předmětech POŽADAVKY KLADENÉ NA LÁTKY VZBUZUJÍCÍ MIMOŘÁDNÉ OBAVY Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování Oznámení podle čl. 7 odst Povinnosti podle článku Sdělování informací v souladu s článkem Stanovení koncentrace SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV v předmětech složených z různých složek Určení celkového množství SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV v různých předmětech ZÍSKÁVÁNÍ INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH Informace v rámci dodavatelského řetězce Standardizované informace od dodavatelů v EHP Žádosti o informace proti směru dodavatelského řetězce Chemická analýza látek v předmětech Problémy chemické analýzy... 26

7 Plánování chemické analýzy látek v předmětech VÝJIMKY Z POŽADAVKŮ NA LÁTKY V PŘEDMĚTECH Obecná výjimka z registrace a oznamování látek Výjimka z registrace a oznamování zpětně získaných látek Výjimka z oznamovací povinnosti založená na expozici Možnost uvolňování Výjimka z registrační a oznamovací povinnosti u látek, které již byly pro dané použití registrovány Informační zdroje pro zjišťování, zda byla látka pro dané použití již registrována PŘÍLOHA 1: NEJEDNOZNAČNÉ PŘÍPADY LÁTEK/SMĚSÍ V OBALECH NEBO NA POMOCNÉM MATERIÁLU PŘÍLOHA 2: PŘÍKLADY URČOVÁNÍ HRANICE PŘI PROCESU ZPRACOVÁVÁNÍ PŘÍRODNÍCH NEBO SYNTETICKÝCH MATERIÁLŮ NA VÝSLEDNÉ PŘEDMĚTY ) Zpracování hliníku jako příklad zpracování kovů ) Zpracovávání textilních a netkaných vláken ) Zpracovávání polymerů ) Zpracovávání papíru PŘÍLOHA 3: ILUSTRATIVNÍ PŘÍPADY PRO OVĚŘOVÁNÍ, ZDA PLATÍ POŽADAVKY PODLE ČLÁNKŮ 7 A ) Parfémované dětské hračky ) Oděvy ) Automobilové pneumatiky ) Nafukovací matrace na spaní PŘÍLOHA 4: ZDROJE INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH PŘÍLOHA 5: METODY ODBĚRU VZORKŮ A ANALÝZY LÁTEK V PŘEDMĚTECH PŘÍLOHA 6: DALŠÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY OMEZUJÍCÍ POUŽITÍ LÁTEK V PŘEDMĚTECH PŘÍLOHA 7: ZVLÁŠŤ DŮLEŽITÉ ČÁSTI NAŘÍZENÍ REACH... 72

8 TABULKY Tabulka 1: Povinnosti popsané v těchto pokynech... 2 Tabulka 2: Shrnutí nejednoznačných případů popsaných v příloze Tabulka 3: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování v tabulce 4) Tabulka 4: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování tabulky 3) Tabulka 5: Další návodné otázky pro nejednoznačné případy látek/směsí v obalech Tabulka 6: Nejednoznačné případy látek/směsí na pomocném materiálu Tabulka 7: Použití návodných otázek v případě lepicích pásek citlivých na tlak Tabulka 8: Použití doplňujících návodných otázek pro případ lepicích pásek citlivých na tlak Tabulka 9: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (1. část) Tabulka 10: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (2. část) Tabulka 11: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání textilních/netkaných vláken Tabulka 12: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání polymerů Tabulka 13: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání papíru Tabulka 14: Informace o D-limonenu v hračkách Tabulka 15: Některé důležité vlastnosti některých PAU ve vysoce aromatických olejích Tabulka 16: Výpočet množství PAU v průměrných pneumatikách pro osobní automobil na trhu EU OBRÁZKY Obrázek 1: Obecný postup při zjišťování povinností týkajících se látek v předmětech podle článků 7 a Obrázek 2: Rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli... 8 Obrázek 3: Přechod od bauxitu k hotovým hliníkovým výrobkům Obrázek 4: Přechod mezi surovinou a hotovým textilním/netkaným výrobkem Obrázek 5: Přechod mezi surovou ropou a plastovými výrobky Obrázek 6: Názorný příklad obecného bodu přechodu mezi dřevem a papírovými předměty... 48

9 ZKRATKY CAS CMR EHP EINECS ELV GC-MS PBT REACH RoHS SDS SIEF SVHC vpvb WEEE w/w Chemical Abstract Service Karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci Evropský hospodářský prostor European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek) Směrnice o vozidlech s ukončenou životností Gas Chromatography Mass Spectometry (Plynová chromatografie hmotnostní spektrometrie Perzistentní, bioakumulativní a toxický Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek Směrnice o omezování nebezpečných látek Bezpečnostní list Substance Information Exchange Forum (Fórum pro výměnu informací o látce) Látka vzbuzující mimořádné obavy (Substance of Very High Concern) Vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní Směrnice o odpadním elektrickém a elektronickém zařízení Hmot.

10 1. OBECNÝ ÚVOD Tyto pokyny souvisí s několika dalšími pokyny týkajícími se nařízení REACH. Obecnou zásadou je, že tento dokument nebude opakovat to, co lze nalézt v jiných pokynech, není-li to absolutně nezbyté pro účely tohoto dokumentu. Proto obsahuje několik odkazů na jiné pokyny a nástroje, které lze najít na webových stránkách agentury ECHA K čemu tyto pokyny slouží a komu jsou určeny? V těchto pokynech jsou vysvětlena a názorně představena ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH), která se vztahují na látky v předmětech 2. Je určeno: osobám, které odpovídají za dodržování nařízení REACH v podnicích, které vyrábějí, dovážejí a/nebo dodávají předměty v Evropském hospodářském prostoru (EHP), především ředitelům pro nákup, výrobu a prodej, výhradním zástupcům 3 podniků působících mimo EHP, které vyrábějí předměty a dovážejí je do EHP, odborníkům z průmyslových svazů a dalších partnerských organizací, které podniky informují o požadavcích na látky v předmětech v rámci nařízení REACH. Pokyny mají podnikům především pomoci při rozhodování, zda se jich týká povinnost registrace, oznamování a/nebo sdělování informací v souvislosti s látkami v předmětech (tyto povinnosti jsou shrnuty v tabulce 1. To se může týkat podniků vyrábějících, dovážejících a/nebo dodávajících předměty, které mají stejně jako průmysl obecně za úkol zjistit své povinnosti v rámci nařízení REACH. V této souvislosti je podnik výrobcem předmětu 4, vyrábí-li předměty v rámci EHP, bez ohledu na to, jak je předmět vyráběn a kde je uváděn na trh. Dovozcem předmětu 5 je jakýkoli podnik sídlící uvnitř EHP, který dováží předměty ze zemí, které se nacházejí mimo EHP. Výrobci a dovozci předmětů (stejně jako další účastníci dodavatelského řetězce, například maloobchodníci) jsou zároveň dodavateli předmětů 6, pokud předměty uvádějí na trh v EHP. Úloha dodavatele předmětů tedy nezávisí na tom, zda předmět vyrábí sám nebo ho kupuje (uvnitř nebo mimo EHP). Podniky mohou plnit také jiné úlohy, než je uvedeno výše, a mohou tak mít další povinnosti kromě povinností popsaných v těchto pokynech (viz také oddíl 1.3). Pokud například výrobce kupuje uvnitř EHP látky, které používá při výrobě předmětů, musí plnit také povinnosti následného uživatele. Pokud výrobce předmětů látky místo toho nakupuje mimo EHP, plní také úlohu dovozce látek a vztahují se na něj s tím spojené povinnosti, například registrace. Proto se podnikům obecně doporučuje, aby si své povinnosti zjistily s pomocí navigátoru na webových stránkách agentury ECHA. S pomocí navigátoru zástupci průmyslu zjistí své povinnosti v rámci nařízení REACH a najdou příslušné pokyny, jak tyto povinnosti plnit. 2 Předmět: předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení (čl. 3 odst. 3). 3 Výrobci předmětů sídlící mimo EHP mohou jmenovat výhradní zástupce, aby splnili všechny povinnosti dovozců jejich předmětů do EHP. Úloha a povinnosti výhradního zástupce jsou podrobně popsány v oddíle Pokynů pro registraci 4 Výrobce předmětu: fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství (čl. 3 odst. 4). 5 Dovozce: 11) "dovozcem "fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz (čl. 3 odst. 11); dovoz: fyzické uvedení na celní území Společenství (čl. 3 odst. 10). 6 Dodavatel předmětu: výrobce nebo dovozce předmětu, distributor nebo jiný účastník dodavatelského řetězce, který předmět uvádí na trh (čl. 3 odst. 33), včetně maloobchodníků (čl. 3 odst. 14). 1

11 Tabulka 1: Povinnosti popsané v těchto pokynech Povinnost Registrace látek v předmětech Oznámení látek v předmětech Sdělení informací o látkách v předmětech právní základ v nařízení REACH Čl. 7 odst. 1 Čl. 7 odst. 2 Článek 33 příslušné subjekty výrobci a dovozci předmětů výrobci a dovozci předmětů dodavatelé předmětů látky zařazené na seznam látky zařazené na seznam látek vzbuzujících látek vzbuzujících příslušné látky látky, u nichž se počítá mimořádné obavy pro mimořádné obavy pro s uvolňováním z předmětů případné zahrnutí do případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky přílohy XIV mezi látky podléhající povolování podléhající povolování prahová hodnota 1 tuna za rok 1 tuna za rok - prahová hodnota koncentrace v předmětu - 0,1% (hmot.) 0,1% (hmot.) výjimka z povinnosti možná na základě toho, že: látka pro dané použití již byla registrována ano ano ne lze vyloučit expozici ne ano ne 2

12 1.2. Struktura pokynů Struktura tohoto dokumentu je založena na následujících otázkách, přičemž každá kapitola obsahuje pokyny vedoucí k zodpovězení jedné z otázek. 1. Potřebuji tyto pokyny? (viz kapitolu 1) 2. Mám předmět? (viz kapitolu 2) 3. Počítá se s uvolňováním látky z mého předmětu a jaké to má důsledky (tj. mé povinnosti)? (viz kapitolu 3) 4. Vede složení mého předmětu ke zvláštním povinnostem? (viz kapitolu 4) 5. Jak získám další informace o látkách ve svém předmětu? (viz kapitolu 5) 6. Mám nárok na výjimku z povinností týkajících se látek v mém předmětu? (viz kapitolu 6) Následující schéma znázorňuje přehled hlavních kroků, které je třeba udělat při zjišťování svých povinností týkajících se látek v předmětech, a odkazuje čtenáře na příslušné kapitoly. 3

13 Předmět Získejte informace o látkách v předmětech (kapitola 5) Zjistěte, zda je vyráběný, dovážený a/nebo na trh uváděný předmět předmětem ve smyslu REACH (kapitola 2) Ne Ne Žádná povinnost spojená s látkami v předmětech Ano Nedostatek informací Zkontrolujte, zda platí: - povinnost registrace (kapitola3) - povinnost oznámení a/nebo - povinnost sdělování informací (kapitola 4) Ano Výjimky platí pro všechny zjištěné povinnosti Zjistěte, zda platí výjimky z povinností (kapitola 6) Ano Ne Výjimky platí jen pro některé zjištěné povinnosti Jedna nebo více povinností spojených s látkami v předmětech Obrázek 1: Obecný postup při zjišťování povinností týkajících se látek v předmětech podle článků 7 a 33 4

14 1.3. Témata popsaná v jiných pokynech Povinnosti související s povolováním a omezováním se netýkají jen podniků, které používají látky k výrobě předmětů, ale následných uživatelů obecně. Podrobný popis těchto postupů je proto k dispozici v jiných pokynech, jejichž přehled je uveden níže. Látky, jež jsou (nedílnou) součástí dovážených předmětů, nemohou být předmětem povolování. To znamená, že pro dovoz předmětů do EHP nelze vyžadovat povolení. Pokud však výrobce předmětu sídlící v EHP včleňuje látku samotnou nebo ve směsi 7 do předmětu, pak může být potřeba žádat o povolení takového použití látky (pokud je látka uvedena v příloze XIV nařízení REACH). Pokud je taková látka pořízena na trzích EHP, dodavatel musí tuto informaci uvést v oddílu 16 bezpečnostního listu nebo v informacích podle článku 32. Pokud výrobce předmětu dováží takovou látku sám, musí požádat o povolení, aby mohl nadále tuto látku používat. Podle čl. 3 odst. 24 nařízení REACH se výroba předmětu považuje za použití. Podrobnosti o povolovacím postupu a o oznamování použití povolených látek najdete v kapitole 12 Pokynů pro následné uživatele a v Pokynech k žádosti o povolení. Obsah látek v předmětech může být navíc omezen nebo zakázán na základě řízení o omezení. Výrobci a dovozci předmětů proto musejí splňovat podmínky uvedené v příloze XVII nařízení REACH ve znění pozdějších předpisů 8. Podrobnosti o dodržování omezení v rámci nařízení REACH jsou uvedeny v kapitole 13 Pokynů pro následné uživatele. Kromě nařízení REACH jsou stále v platnosti i jiné předpisy omezující používání nebezpečných látek v předmětech. Příklady jsou směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 2001/95/EHS a právní předpisy pro konkrétní výrobky, jako je směrnice 2002/95/ES o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, směrnice 88/378/EHS o hračkách nebo směrnice 2000/53/ES o vozidlech s ukončenou životností. Seznam důležitých právních předpisů kromě nařízení REACH je uveden v příloze 6 těchto pokynů. 7 Poté, co vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, byl výraz přípravek ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení REACH nahrazen výrazem směs. Slovo směs má tedy v těchto pokynech stejný význam jako slovo přípravek v jiných (starších) pokynech. 8 Mějte na paměti, že nařízení REACH lze měnit změnami právní úpravy a že veškerá přijatá nařízení, která nařízení REACH mění, je třeba brát při studiu právního textu v úvahu. Nařízení, kterými se nařízení REACH mění, najdete na webových stránkách agentury ECHA. 5

15 2. ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚTEM PODLE NAŘÍZENÍ REACH Při zjišťování, zda se na podnik vztahují nějaké povinnosti, případně jaké, je nejdříve potřeba zjistit, jestli jsou věci 9, které podnik vyrábí, dováží a/nebo uvádí na trh, považovány za předměty podle nařízení REACH či nikoli. Za předmět je obecně považována věc složená z jedné nebo více látek nebo směsí, získávající specifický tvar, povrch nebo vzhled. Může být vyrobena z přírodních materiálů, jako je dřevo nebo vlna, nebo z materiálů syntetických, jako je polyvinylchlorid (PVC). Může být velmi jednoduchý, jako například dřevěná židle, ale také velmi složitý, jako například notebook skládající se z mnoha součástí. Většina všeobecně používaných věcí v domácnostech i v podnicích jsou předměty, např. nábytek, oděvy, dopravní prostředky, knihy, hračky, kuchyňské vybavení a elektronická zařízení. Budovy se za předměty nepovažují, pokud jsou pevně spojeny s pozemkem, na němž stojí 10. V čl. 3 odst. 3 nařízení REACH je předmět definován jako věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled, určující její funkci ve větší míře než její chemické složení. Aby bylo možné určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli, je třeba posoudit její funkci a vlastnosti. Definice stavu věcí podle nařízení REACH neovlivňuje právní předpisy, které nevycházejí z definice předmětů stanovené v nařízení REACH Funkce věci Pojem funkce v definici předmětu by měl být interpretován spíše jako základní princip, který určuje použití věci, než jako míra technické složitosti, která určuje kvalitu výsledku. V tomto smyslu může pomoci, pokud se zaměříme na výsledek používání věci a budeme věnovat méně pozornosti kvalitě tohoto výsledku. Například podstatou kazety tiskárny je nanášet inkoust na papír. Větší technická propracovanost kazety může vylepšit fungování a kvalitu výsledku, ale nezmění funkci jako takovou Tvar, povrch a vzhled věci Tvar, povrch a vzhled představují fyzické vzezření věci a mohou být chápány jako jiné než chemické vlastnosti. Tvar znamená trojrozměrnou podobu věci, tj. její hloubku, šířku a výšku. Povrch znamená vnější vrstvu věci. Vzhled znamená uspořádání jednotlivých prvků vzhledu tak, aby co nejlépe splňovaly určitý účel. Například vzhled textilie může být určen navíjením vláken v přízi, textilní vazbou nití v látce a ošetřením povrchu textilie. Tvar, povrch a vzhled věci nesmějí být zaměňovány s fyzikálními vlastnostmi, které jsou výsledkem chemického složení materiálu, z něhož je věc vyrobena. Takovýmito vlastnostmi materiálu jsou například: štěpnost, hustota, tvárnost, elektrická vodivost, tvrdost, magnetismus, bod tání apod. 9 Výraz věc může označovat jakýkoli výrobek v dodavatelském řetězci. 10 Budovy nejsou předměty podle nařízení REACH, pokud jsou pevně spojeny s pozemkem, na kterém stojí. Totéž platí pro jiné (velké) stavby, například mosty, i menší stavby jako zahradní houpačky apod., pokud jsou připevněny k zemi. 6

16 Příklad 1: Abrazivo Částice materiálu pro abrazivní otryskávání musí být tvrdé a mít ostré hrany (např. pro rytí do skla nebo do kamene). Tvrdost a štěpnost materiálů používaných jako abrazivo, například korundu nebo oceli, závisejí na jejich chemických vlastnostech a nelze je zaměňovat s tvarem, povrchem nebo vzhledem věci. Kromě toho je třeba zdůraznit, že podle čl. 3 odst. 3 nařízení REACH je předmětem věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení. Z toho vyplývá, že tvar, povrch nebo vzhled musejí být záměrně zvoleny a vytvořeny v určité výrobní fázi. Jako výrobní fázi výrobku lze v tomto smyslu chápat i zkompletování jednotlivých složek (které samy o sobě mohou být předměty) složitého výrobku (např. notebooku). Soubor věcí, které jsou pouze shromážděny za účelem dodání, nevyžaduje zvláštní výrobní fázi, při které soubor nebo sada získává zvláštní tvar, povrch nebo vzhled. To platí bez ohledu na to, zda se věci používají zvlášť (například různé hrnce a pánve z kuchyňské sady), používají společně (například přenosný elektrický nástroj, jehož součástí je nástroj, baterie a nabíječka), nebo smontují do jedné věci (například nábytek, který se dodává rozložený na díly). Sadu věcí proto nelze považovat za jeden předmět, ale za více předmětů, látek a/nebo směsí Obal Látky, směsi a předměty mohou být v obalu, například v lepenkové krabici, v plastovém obalu nebo v plechovce. Obal není součástí zabalené látky, směsi nebo předmětu, a proto je ho třeba považovat za samostatný předmět podle nařízení REACH. Výrobci, dovozci a dodavatelé obalů nebo zabalených látek, směsí nebo předmětů musejí splnit stejné požadavky pro tento obal jako pro kterýkoli jiný předmět. Obaly s rozdílnou funkcí je třeba posuzovat odděleně (např. pokud je předmět přímo obalen plastovou fólií a poté je zabalen v lepenkové krabici, plast a lepenková krabice musejí být považovány za samostatné předměty). 7

17 2.4. Rozhodnutí, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli Níže uvedené schéma vám pomůže při rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoliv. Předmět Krok 1: Určit funkci předmětu Ano Krok 2 Je tvar/povrch/vzhled důležitější pro funkci než chemické složení? Ne Není možné jednoznačně rozhodnout zda ano či ne Ano Krok 3 Obsahuje předmět látku/směs, kterou od něj lze oddělit? Ne Podívejte se na návodné otázky u kroku 4 Podívejte se na návodné otázky u kroku 6 Převážně ano Převážně ne Převážně ano Převážně ne Podívejte se na návodné otázky u kroku 5 Převážne ne Převážně ano Předmět se skládá z látky nebo směsi a předmětu Jedná se o předmět Jedná se o látku nebo směs Obrázek 2: Rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli 8

18 Krok 1: Určete funkci předmětu podle oddílu 2.1. Krok 2: V mnoha případech je použití definice předmětu podle nařízení REACH jednoznačné. O tom, zda se jedná o předmět či nikoli, lze pak přímo rozhodnout porovnáním významu fyzických a chemických vlastností pro dosažení funkce dané věci. Pokud lze jednoznačně určit, že tvar, povrch nebo vzhled je pro funkci důležitější než chemické složení, jedná se o předmět. Pokud má tvar, povrch nebo vzhled význam stejný nebo menší než chemické složení, jedná se o látku nebo o směs. Příklad 2: Voskový pastel Voskový pastel se skládá z parafínu a barviv a používá se k vybarvování a kreslení na papír. Protože jeho tvar/povrch/vzhled nejsou pro jeho funkci (nanášení barviva na papír) důležitější než jeho chemické složení, považuje se za směs. Pokud není možné jednoznačně určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli, je nutné podrobnější posouzení. V tomto případě pokračujte krokem 3. Krok 3: Určete, zda věc, jejíž konstrukce může být velmi jednoduchá i velmi složitá, obsahuje látku nebo směs, kterou lze od věci fyzicky oddělit (například vylitím nebo vyždímáním). Tato látka nebo směs, která může být pevná, kapalná nebo plynná, může být v předmětu uzavřena (např. kapalina v teploměru nebo aerosol v rozprašovací nádobce) nebo může být nanesena na povrch předmětu (např. vlhčený ubrousek). Pokud tomu u věci tak je, přejděte ke kroku 4, jinak pokračujte krokem 6. Krok 4: Při stanovení, zda je chemický obsah věci její nedílnou součástí (a tedy věc jako celek je předmětem, jak je definován podle nařízení REACH), nebo zda se jedná o látku/směs, pro niž zbytek věci slouží jako obal nebo pomocný materiál, je třeba zodpovědět tyto návodné otázky: Otázka 4a: Pokud by látka/směs byla z věci odstraněna nebo od ní oddělena a použita samostatně, byla by v zásadě (i když méně pohodlně a na nižší technické úrovni) schopna plnit funkci určenou v kroku 1? Otázka 4b: Funguje věc hlavně (tj. v souladu s funkcí určenou v kroku 1) jako obal nebo pomocný materiál pro uvolňování nebo kontrolované dodávání látky/směsi nebo jejích reakčních produktů? Otázka 4c: Je látka/směs při používání věci vyčerpávána (tj. spotřebovávána např. z důvodu chemické nebo fyzikální změny) nebo odstraňována (např. uvolňována z věci), čímž se věc stává nepotřebnou a končí její životnost? Pokud převažují odpovědi kladné (tj. 2 ze 3) nad zápornými, měla by být věc považována za kombinaci předmětu (který slouží jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi. Je třeba si uvědomit, že dovozce nebo dodavatel takové věci je zároveň považován za dovozce nebo dodavatele látky/směsi. Jako takový může mít také další povinnosti kromě povinností dovozců a dodavatelů předmětů popsaných v těchto pokynech. To znamená, že látky v obalech nebo na pomocném materiálu mohou např. podléhat registraci nebo k nim musí být dodán bezpečnostní list. Dovozci a dodavatelé kombinace předmětu a látky/směsi proto musí zvlášť ověřit, jestli se na ně vztahují povinnosti související s předmětem a povinnosti související s látkou/směsí. V kapitolách 3 a 4 je popsáno, jak zjistit své povinnosti související s předmětem. Ke zjištění povinností souvisejících 9

19 s látkou/směsí (která je na povrchu předmětu nebo je v něm uzavřena) radíme použít navigátor. Příklad 3: Kazeta do tiskárny Odpovědi na výše uvedené návodné otázky: 4a) pokud by byl toner/inkoust vyjmut z kazety, stále by bylo možné nanést jej na papír, i když při ztrátě kvality a vhodných podmínek použití; 4b) funkcí kazety je udržovat toner na místě uvnitř tiskárny a kazeta kontroluje rychlost a způsob uvolňování; 4c) kazeta se likviduje bez toneru/inkoustu, který se během životnosti kazety spotřebuje. Odpovědi na tyto otázky vedou k závěru, že kazeta tiskárny je kombinací předmětu (který funguje jako obal) a látky/směsi. Krok 5: Pokud na návodné otázky v kroku 4 odpovíte převážně záporně, měli byste použít následující otázky, abyste si ověřili, jestli by se věc jako celek měla skutečně považovat za předmět, a nikoli za kombinaci předmětu (který funguje jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi. Otázka 5a: Pokud by se látka/směs z věci odstranila, nebo od ní oddělila, vedlo by to k neschopnosti věci plnit zamýšlenou funkci? Otázka 5b: Je hlavní účel věci jiný než dodávat látku/směs nebo její reakční produkty? Otázka 5c: Likviduje se věc na konci životnosti obyčejně s látkou/směsí? Pokud na tyto otázky odpovíte spíše kladně než záporně, pak je funkce věci pravděpodobně dána spíše jejími fyzickými vlastnostmi (tvarem, povrchem a vzhledem) než chemických složením. Věc je pak považována za předmět s neodlučitelnou látkou/směsí (tj. látka/směs je jeho nedílnou součástí). Látky (samotné nebo ve směsi), které jsou nedílnou součástí předmětu, musí být registrovány pouze za podmínek popsaných v oddíle 3.2. Příklad 4: Teploměr Odpovědi na výše uvedené otázky: 5a) prázdný teploměr by neukazoval teplotu; věc by pak tedy nebyla k užitku; 5b) hlavní funkcí teploměru je ukazovat teplotu, což není dodávání látky nebo směsi; 5c) teploměr se obvykle likviduje společně se svým chemickým obsahem. Odpovědi na tyto otázky tedy vedou k závěru, že teploměr (včetně kapaliny, kterou obsahuje) je předmětem a kapalina je jeho nedílnou součástí. Další příklady sporných případů látek/směsí v obalech nebo na pomocných materiálech jsou uvedeny v příloze 1. Krok 6: Na základě posouzení podle kroku 3 věc neobsahuje látku nebo směs, kterou by bylo možné fyzicky oddělit. Přesto však v některých případech může být obtížné určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli. K běžným příkladům patří suroviny a polotovary, které se dále zpracovávají na hotové výrobky, existují však i další případy. V těchto případech, kdy je rozhodování obtížné, můžete použít následující návodné otázky, které vám pomohou určit, zda se jedná o předmět či nikoli. Tyto otázky lze použít jako pomůcku pouze při vyhodnocení toho, zda má pro funkci větší význam chemické složení nebo tvar/povrch/vzhled, a tedy k usnadnění použití definice předmětu. Otázka 6a: Má věc jinou funkci než pouze tu, že bude dále zpracovávána? Pokud má věc především jiné funkce (tj. funkce koncového použití), pak to může být známkou toho, že jde o předmět v souladu s definicí nařízení REACH. Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na trh a/nebo má zákazník zájem získat věc především kvůli jejímu tvaru/povrchu/vzhledu (a ne kvůli jejímu chemickému složení)? 10

20 Je-li věc uváděna na trh nebo pořizována hlavně kvůli svému tvaru/povrchu/vzhledu, značí to, že se jedná o předmět. Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracováním pouze lehkým zpracováním, kdy se její tvar zásadně nemění? Lehké zpracování, jako je navrtávání, broušení nebo povrchová úprava, může zdokonalovat nebo měnit tvar, povrch nebo vzhled věci proto, aby plnila určitou funkci, a je tedy často používáno u věcí, které již jsou předměty. Pokud tedy dochází pouze k lehkému zpracování, značí to, že se jedná o předmět. Za lehké zpracování se nepovažují postupy vedoucí k zásadní změně tvaru, tj. změně hloubky, šířky a výšky věci. Může se jednat například o postupy primárního tváření (např. odlévání nebo slinování) nebo postupy formování (vytlačování, kování nebo válcování). Pokud si věc při dalším zpracování zachová alespoň jeden ze svých charakteristických rozměrů (hloubka, šířka a/nebo výška), lze postup považovat za lehké zpracování. Otázka 6d: Zůstává při dalším zpracování chemické složení věci stejné? Změna chemického složení v další fázi zpracování naznačuje, že se může jednat o směs. Některé úpravy věci, která je předmětem, však mohou vést ke změně celkového chemického složení, stále se však bude jednat o předmět ve smyslu definice v nařízení REACH. Příkladem může být tištění na povrch, nátěr, nanášení povrchových vrstev, barvení atd. Na všechny věci se nemusí vztahovat všechny otázky a průkazní hodnota odpovědi na ně se může v jednotlivých případech lišit. Při posuzování, zda je věc předmětem ve smyslu nařízení REACH či nikoli, by se však měly brát v úvahu odpovědi na více příslušných návodných otázek, nikoli pouze na jednu z nich. Pokud jsou odpovědi na většinu otázek kladné, jedná se o předmět. Převážná většina záporných odpovědí poukazuje na to, že se jedná o látku nebo směs. Příloha 2 obsahuje ukázky používání návodných otázek a příklady ze čtyř různých průmyslových odvětví. 11

21 2.5. Dokumentace Z čl. 36 odst nařízení REACH vyplývá, že následní uživatelé (za následné uživatele jsou v rámci nařízení REACH považováni i výrobci předmětů, pokud k výrobě předmětů používají látku nebo směs) musí uchovávat veškeré informace, které potřebují k plnění svých povinností podle nařízení REACH. I tehdy, zjistí-li podnik, že se na něj nevztahují žádné povinnosti podle nařízení REACH, měl by zvážit dokumentaci výsledků kontroly souladu. Tzn. zdokumentovat proces rozhodování, zda určité výrobky jsou předměty, látky nebo směsi, a ověřování, zda se na ně vztahují zvláštní požadavky. Toto dokumentování se doporučuje obecně všem výrobcům a dovozcům předmětů, protože usnadňuje prokazování souladu s nařízením REACH zákazníkům a příslušným orgánům (kontrolním/prosazujícím dodržování práva). Při dokumentování kontroly souladu s nařízením REACH mohou podnikům pomoci kontrolní seznamy a další standardizované nástroje vytvořené průmyslovými svazy a dalšími organizacemi. 11 Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo směs naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil [ ] 12

22 3. LÁTKY, U NICHŽ SE POČÍTÁ S UVOLŇOVÁNÍM Z PŘEDMĚTŮ 3.1. Záměrné uvolňování látek z předmětů Látky a směsi se mohou z předmětů uvolňovat za různých podmínek. Takovéto uvolňování látek (ať se látka uvolňuje samotná nebo jako součást směsi) je možné považovat za záměrné jen ve zvláštních případech. Uvolňování látky z předmětu je záměrné, pokud plní doplňkovou funkci (kterou je třeba odlišovat od hlavní funkce podle oddílu 2.1), která je plánovaná a nebylo by jí dosaženo, pokud by se látka z předmětu neuvolňovala. V případě parfémovaných předmětů se například vonné látky musí uvolňovat, aby předmět voněl. Látka, která se uvolňuje z důvodu stárnutí předmětů, jejich opotřebení nebo jako nevyhnutelný vedlejší projev funkce předmětu, tedy není látkou, u níž se s uvolňováním počítá, protože uvolňování samotné neplní žádnou funkci. Pokud uvolňování látky z předmětu slouží k plnění jeho hlavní funkce (definované v oddíle 2.1), nepovažuje se uvolňování pro účely nařízení REACH za záměrné. Předmět by se v takovém případě většinou považoval za kombinaci předmětu (fungujícího jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi. Aby uvolňování látky bylo záměrné, musí k němu docházet za (běžných nebo důvodně předpokládaných) podmínek používání. To znamená, že k uvolňování látky musí docházet během životního cyklu předmětu. Uvolňování látky při výrobě nebo likvidaci předmětu tedy není uvolňováním záměrným. K záměrnému uvolňování musí navíc docházet za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek používání. Běžnými podmínkami používání se rozumějí podmínky související s hlavní funkcí předmětu. Jsou velmi často dokumentovány ve formě manuálů pro uživatele nebo návodů k použití. Běžné podmínky používání u předmětů užívaných průmyslovými nebo profesionálními uživateli se mohou významně lišit od podmínek, které jsou běžné pro spotřebitele. To může platit obzvláště pro frekvenci a délku trvání běžného používání a stejně tak pro teplotu, rychlost výměny vzduchu nebo podmínek souvisejících se stykem s vodou. Výslovně není běžnou podmínkou používání, jestliže uživatel předmětu předmět používá v situaci nebo způsobem, u kterého dodavatel předmětu jasně písemně doporučil, že předmět nemá být takto používán, např. v návodu nebo na štítku předmětu 12. Důvodně předpokládanými podmínkami používání se rozumí podmínky používání, u nichž se dá předpokládat, že pravděpodobně nastanou vzhledem k funkci nebo vzhledu předmětu (i když nejsou běžnými podmínkami používání). Jedná se například o případy, kdy malé dítě nezná funkci předmětu, ale použije ho k jakémukoli účelu, který si s ním spojí, například ho okusuje nebo olizuje. Závěrem lze říci, že uvolňování látky, které neprobíhá za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek používání, se nepovažuje za záměrné. 12 Jako příklad vyloučení specifických podmínek používání lze uvést označení pro ošetřování textilií neprat při teplotě nad 30 C a upozornění, jako například uchovávejte mimo dosah dětí nebo nevystavujte vlivu vysokých teplot. 13

23 Příklad 5: Záměrné uvolňování látek z předmětů V případě punčochových kalhot napuštěných tělovým mlékem je hlavní funkcí poskytovat oblečení. Tato hlavní funkce jednoznačně nesouvisí s tělovým mlékem. Funkce tělového mléka (ošetřování pokožky) je pouze doplňková a nedosáhlo by se jí, pokud by se tělové mléko neuvolňovalo. Punčochové kalhoty s tělovým mlékem by proto měly být považovány za předmět se záměrným uvolňováním látky. Následují příklady, kdy se uvolňování látky z předmětu nepovažuje za záměrné. K uvolňování dochází při zpracovávání polotovaru, tj. před uvedením hotového předmětu na trh. Příklad: do látky se přidává apretura 13, která usnadňuje zpracování a při dalším mokrém zpracovávání látky se uvolňuje. Při používání nebo údržbě předmětu dochází k uvolňování látky, ale uvolňované látky se nepodílejí na žádné funkci předmětu. Příklad: praní oděvů spotřebitelem, kdy jsou v průběhu několika pracích cyklů odstraňovány zbytky nejrůznějších chemických látek (barviv, změkčovadel, škrobů atd.). Uvolňování látek je nevyhnutelným vedlejším projevem funkce předmětu, ale uvolňování nepřispívá k funkci předmětu. Příklady: opotřebení materiálů v podmínkách vysokého tření, např. u brzdového obložení či pneumatik, nebo únik maziva používaného ke snížení tření mezi dvěma pohyblivými součástkami. Uvolňování látek při chemických reakcích všeho druhu. Příklad: uvolňování ozónu z kopírovacích strojů nebo uvolňování produktů hoření ze zapálených předmětů. Uvolnění při nehodě. Příklad: uvolnění látek z teploměru, který spadne a rozbije se. Uvolňování způsobené dlouhodobým, velmi intenzivním používáním předmětu. Příklad: uvolňování z nástroje, který spotřebitel používá v rozporu s doporučeními ohledně doby provozu, která jsou uvedena v návodu k použití. 13 Apretura je chemická látka, která se aplikuje na tkaninu pro větší tuhost a odolnost vláken vůči otěru a větší hladkost vláken. Po tkaní se apretura z látky odstraní (vypere). 14

24 3.2. Ověřování požadavků na látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů Registrace látek v předmětech je požadována, jsou-li splněny všechny podmínky uvedené v čl. 7 odst. 1 nařízení REACH: u látky se počítá s uvolňováním za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek používání 14 (to lze určit s pomocí kritérií uvedených v oddíle 3.1), celkové množství látky přítomné ve všech předmětech, u nichž se počítá s uvolňováním (tj. včetně množství, u něhož se s uvolňováním nepočítá), vyráběné nebo dovážené jedním účastníkem přesahuje 1 tunu za rok 15. Aby bylo možné určit, zda existuje povinnost registrovat látku v předmětech, je třeba zjistit, zda množství přesahuje prahovou hodnotu 1 tunu za rok. K tomu není vždy nutné znát identifikaci a množství samotné látky, protože prahovou hodnotu 1 tuny za rok lze nejdříve porovnat: 1. s celkovým množstvím všech vyrobených a/nebo dovezených předmětů, u nichž se počítá s uvolňováním látky a 2. s celkovým množstvím všech látek a směsí, s jejichž uvolňováním z těchto předmětů se počítá. Pokud je kterákoli z těchto hodnot nižší nebo rovna 1 tuně za rok, musí být množství jednotlivých látek, s jejichž uvolňováním z předmětů se počítá, také nižší než 1 tuna. Je tedy zřejmé, že registrace látek v předmětech nebude nutná. Pokud však na základě této kontroly nelze určit, zda bude registrace nutná, je zapotřebí jednotlivé látky, s jejichž uvolňováním se počítá, identifikovat a (pokud pro vás neplatí výjimka z registrace, viz kapitolu 6) také zjistit jejich množství. Množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním, lze spočítat pomocí jedné z těchto rovnic: Vol subs. = Weight article Number articles Concmax mixture inarticle Vol subs. = Voluarticles Conc max subs. in article Concmax subs. in mixture Vol subs. : množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním [t/r]. Weight article : hmotnost jednoho předmětu [t/předmět]. Number articles : počet předmětů vyrobených a/nebo dovezených za rok [předm/r]. Conc max mixture in article : maximální hodnota hmotnostního zlomku směsi, u níž se počítá s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atd.). Conc max subs. in mixture : maximální hodnota hmotnostního zlomku látky ve směsi, u níž se počítá s uvolňováním; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atd.). Vol articles : množství předmětů vyrobených a/nebo dovezených za rok [t/r]. 14 Musí být splněny obě podmínky, tj. záměrnost uvolňování a běžné nebo důvodně předpokládané podmínky používání. 15 U zavedené látky v předmětech, které se dovážejí nebo vyrábějí po dobu alespoň tří po sobě jdoucích let, se množství za rok vypočítá z průměrného množství této látky za tři předchozí kalendářní roky. Pokyny pro výpočet ročního množství látky a příklady najdete v oddíle Pokynů pro registraci. 15

25 Conc max subs. in article : maximální hodnota hmotnostního zlomku látky, u níž se počítá s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2, atd.). Příklad 6: Výpočet množství látky, u níž se počítá s uvolňováním Tričko obsahuje vonnou látku, u níž se počítá s uvolňováním. Předpoklad: Vonná látka tvoří maximálně 5% hmotnosti trička, které je vyrobeno v množství 100 t/r. Vonná látka není obsažena v jiných předmětech od stejného výrobce. Vol 5 t subs. = Vol articles Concmax subs. in article = 100 r 0,05 = Závěr: Prahová hodnota 1 t/r je překročena, výrobce trička musí vonnou látku registrovat. t r Při výpočtu množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním, je třeba vzít v úvahu tyto body: Je třeba počítat s celkovým množství obsaženým v předmětech, nikoli jen s množstvím, u něhož se počítá s uvolňováním. Pokud je tedy látka také součástí matrice předmětu, je třeba počítat i s tímto množstvím. Započítat se musí pouze množství látky obsažené v hotových předmětech. To znamená, že jakékoli množství látky, které je v předmětech obsaženo a poté v jednotlivých fázích výroby zmizí (např. odpařením nebo vypráním), se nezapočítává. Pokud se počítá s tím, že stejná látka bude uvolňována z různých předmětů jednoho výrobce nebo dovozce, musí být sečteny objemy této látky ve všech těchto předmětech 16. Podle čl. 7 odst. 5 může agentura ECHA rozhodnout, že výrobce nebo dovozce předmětů musí podat žádost o registraci látky, která je obsažena v předmětech (pokud se tak již nestalo podle čl. 7 odst. 1), pokud množství této látky překročí 1 tunu za rok a pokud existuje podezření, že je látka z předmětu uvolňována, což způsobuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. To může platit také tehdy, pokud uvolňování látky z předmětů není záměrné Registrace látek v předmětech Pro látky v předmětech, které je nutné registrovat, předloží výrobce/dovozce předmětů agentuře ECHA registrační dokumentaci. Požadavky na registrační dokumentaci jsou v zásadě stejné jako pro výrobce a dovozce látky. Pokud je však jako součást registrační dokumentace požadována zpráva o chemické bezpečnosti (množství > 10 t/r) a látka je klasifikována jako nebezpečná nebo jako PBT/vPvB, musí výrobce předmětu zahrnout do posouzení expozice a charakterizace rizik pouze životnost předmětu a jeho likvidaci. Kromě toho pro látky v předmětech platí stejné rozlišení na látky zavedené a nezavedené, stejné lhůty pro registraci a stejné požadavky na sdílení údajů jako pro látky samotné nebo ve směsi. Podrobné pokyny pro registraci a sdílení údajů naleznete v Pokynech pro registraci a Pokynech pro sdílení údajů. 16 Příklad: Podnik X dováží tři předměty A, B a C a každý z nich obsahuje 60 tun látky. U předmětu A se s uvolňováním látky nepočítá, z předmětu B se za běžných podmínek uvolňuje 40 ze 60 tun látky a z předmětu C se za běžných podmínek uvolňuje 10 z celkových 60 tun. Společnost X bude muset registrovat celkové množství látky obsažené v předmětech B a C, tedy 120 tun, které spadá do rozmezí 100 až 1000 t/r. 16

26 4. POŽADAVKY KLADENÉ NA LÁTKY VZBUZUJÍCÍ MIMOŘÁDNÉ OBAVY Podle nařízení REACH nese každý výrobce, dovozce a dodavatel předmětů odpovědnost za bezpečnost svých předmětů. To platí zejména tehdy, obsahují-li předměty látky, které mohou mít velmi závažné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. V zájmu vysoké úrovně ochrany před používáním takových látek v předmětech, která je cílem nařízení REACH, musí být přítomnost těchto látek známa a musí být v dodavatelském řetězci sdělována, protože to je podmínka pro stanovení a zavedení příslušných opatření k řízení rizik Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování Látky, které splňují jedno nebo více kritérií uvedených v článku 57 nařízení REACH, lze označit za látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC) a zařadit je na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolení. Může se jednat o tyto SVHC: látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2, látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vpvb), látky, u nichž jsou prokazatelné důvody pro podobné obavy, například látky poškozující endokrinní systém. Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA. Tento seznam byl sestaven podle postupu popsaného v článku 59 nařízení REACH. Pokud je látka uvedená na tomto seznamu látek obsažena v předmětech, mohou podnikům, které tyto předměty vyrábějí, dovážejí nebo dodávají, vzniknout určité povinnosti. Tyto povinnosti jsou podrobněji popsány v následujících oddílech. Je třeba dodat, že v případě identifikace nových látek jako látek SVHC se seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV pravidelně aktualizuje. Agentura na svých webových stránkách zveřejňuje registr záměrů. Jedním z účelů tohoto registru je, aby se partneři dozvěděli, které látky by mohly být identifikovány jako SVHC, ještě před tím, než jsou zařazeny na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. To jim umožňuje včas se připravit na plnění případných povinností, které jim mohou vzniknout, pokud je látka na tento seznam nakonec zařazena. Výrobcům, dovozcům a dodavatelům se proto doporučuje, aby registr záměrů na webových stránkách agentury ECHA pravidelně sledovali. Pokud se podniky domnívají, že pravidelným sledováním registru záměrů nezískají dost času, mohou samy aktivně identifikovat látky používané ve svém dodavatelském řetězci, u kterých existuje možnost zařazení na seznam látek pro případné zařazení do přílohy XIV. Tyto látky, které musí splňovat alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro SVHC, lze identifikovat například s pomocí těchto informačních zdrojů: seznamy harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek obsažené v tabulkách 3.1 a 3.2 přílohy VI k nařízení (ES) č. 1272/2008, které je k dispozici na webových stránkách Evropské komise, databáze monografií Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC), informační systém pro PBT v rámci Evropského informačního systému pro chemické látky (ESIS), pracovní dokument Komise SEK(2007)1635 o zavedení strategie Společenství pro látky 17

27 poškozující endokrinní systém, seznam chemických látek pro prioritní opatření Výboru OSPAR, Databáze SIN List Mezinárodního sekretariátu pro chemické látky (ChemSec) Prioritní seznam odborových svazů Evropské konfederace odborových svazů (ETUC) Je třeba připomenout, že právní povinnosti popsané v této kapitole platí pouze pro látky zařazené na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Další zdroje informací, například zdroje uvedené výše, jsou zde uvedeny proto, aby podnikům usnadnily případnou identifikaci látek, které by mohly být na tento seznam látek zařazeny Oznámení podle čl. 7 odst. 2 Oznámení látek v předmětech se od výrobců a dovozců vyžaduje, jsou-li splněny všechny podmínky uvedené v čl. 7 odst. 2: látka je zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování; látka je ve vyráběných a/nebo dovážených předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.); celkové množství látky přítomné ve všech vyráběných/dovážených předmětech, které obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, přesahuje 1 tunu na účastníka za rok. Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se týká předmětů tak, jak jsou vyrobeny nebo dovezeny. V praxi však podniky již mohou shromažďovat informace nejen o celém předmětu, ale i o jeho částech. Na základě toho mohou podniky dobrovolně připravit oznámení agentuře ECHA. Povinnost oznamovat látky v předmětech se týká také obalových materiálů, které mohou být vyráběny nebo dováženy odděleně jako obaly dováženého zboží. Obaly mají být posuzovány odděleně od jakýchkoli předmětů, které obsahují. Oznamování není nutné u látek v předmětech, které byly vyrobeny nebo dovezeny předtím, než byla látka zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování 17. Kromě toho v některých případech platí výjimka z oznamovací povinnosti (viz kapitolu 6). Oznámení o látkách v předmětech musí být učiněno nejpozději šest měsíců od té doby, co byla látka zařazena na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, což ale platí až od 1. června To znamená, že u látek zařazených na zmíněný seznam před 1. prosincem 2010 musí být oznámení učiněno nejpozději do 1. června U látek zařazených na zmíněný seznam počínaje 1. prosincem 2010 musí být oznámení předloženo nejpozději 6 měsíců po jejich zařazení. Informace, které mají být podle čl. 7 odst. 2 oznámeny, musí zahrnovat tyto položky: totožnost výrobce nebo dovozce předmětů a jeho kontaktní údaje, registrační číslo látky, je-li k dispozici, identifikaci SVHC (tuto informaci lze najít na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV a v podpůrné dokumentaci), klasifikaci látky (tuto informaci lze najít na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy 17 To vyplývá ze skutečnosti, že oznamovací povinnost se pojí nejen s přítomností SVHC v předmětu v koncentraci překračující určitou hodnotu, ale také s úlohou výrobce nebo dovozce látky. Pokud tedy výrobce/dovozce v době, kdy povinnost začíná platit, již neplní úlohu výrobce nebo dovozce předmětů, oznamovací povinnost pro něj neplatí. 18