SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (produkovaného rekombinantnou DNA technológiou v E. coli).

Transkript

1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/05753-Z1B 1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Humulin R Cartridge 100 IU/ml injekčný roztok v náplni 100 IU/ml injekčný roztok v náplni zabudovaný v naplnenom pere Humulin R 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (produkovaného rekombinantnou DNA technológiou v E. coli). Jedna náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU rozpustného inzulínu. Jedno naplnené pero obsahuje jednu náplň Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000 IU rozpustného inzulínu. Pomocná látka so známym účinkom: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v náplni. Injekčný roztok v náplni zabudovaný v naplnenom pere. Injekčný roztok v injekčnej liekovke. Humulin R je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok ľudského inzulínu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Na liečbu pacientov s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie glukózovej homeostázy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dávkovanie určuje lekár podľa potrieb pacienta. Pediatrická populácia Nie sú dostupné údaje. Spôsob podávania Humulin R sa má aplikovať subkutánnou injekciou, je však možná aj intramuskulárna aplikácia, aj keď sa neodporúča. Môže sa tiež aplikovať intravenózne. Subkutánne sa má podať do hornej časti ramien, do stehien, zadku alebo brucha. Miesta vpichov sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac. 1

2 Pri aplikácii ktoréhokoľvek Humulinu je potrebné sa starostlivo uistiť, že nedošlo k podaniu do cievy. Po aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti musia byť náležite poučení o správnej injekčnej technike. Každé balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi o tom, ako injekčne aplikovať inzulín. 4.3 Kontraindikácie Hypoglykémia. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, pokiaľ nie sú používané ako súčasť desenzibilizačného programu. Za žiadnych okolností sa akákoľvek forma Humulinu, s výnimkou Humulinu R, nemá podávať intravenózne. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa má vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (rozpustný R, izofán NPH, zmes M3), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA verzus inzulín zvieracieho pôvodu) môžu spôsobiť potrebu zmeny dávkovania. U niektorých pacientov prechádzajúcich z inzulínov zvieracieho pôvodu na humánne je potrebná zmena dávkovania. Ak je úprava potrebná, prejaví sa pri prvej dávke alebo počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov. Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode na humánny inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli zoslabené alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho zvieracieho inzulínu. Pacienti, ktorým sa úspešne kontroluje glukóza napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu stratiť niektoré alebo všetky varovné príznaky hypoglykémie a majú byť preto náležite poučení. Ďalšími okolnosťami, ktoré môžu zoslabiť alebo zmeniť varovné príznaky hypoglykémie sú dlhodobý diabetes, diabetická neuropatia alebo liečba betablokátormi. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť. Užitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby najmä u veľmi citlivých a inzulíndependentných pacientov môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; k ochoreniam, ktoré sú potenciálne letálne. Liečba humánnym inzulínom môže spôsobovať tvorbu protilátok, titre protilátok sú však nižšie ako pri užívaní čistených zvieracích inzulínov. Potreba inzulínu sa môže veľmi meniť pri ochorení nadobličiek, hypofýzy alebo štítnej žľazy a pri výskyte ochorenia obličiek alebo pečene. Potreba inzulínu sa tiež môže zvyšovať počas choroby, alebo vplyvom emocionálneho rozrušenia. Úprava dávkovania inzulínu môže byť nutná v situáciách, keď pacient zmení úroveň fyzickej aktivity, alebo mení zvyčajnú diétu. Kombinácia ľudského inzulínu s pioglitazónom Pri používaní inzulínu v kombinácii s pioglitazónom boli hlásené prípady zlyhania srdca, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik zlyhania srdca. Túto informáciu je potrebné zohľadniť v prípadoch, ak sa uvažuje o liečbe pozostávajúcej z kombinácie pioglitazónu a ľudského inzulínu. V prípade, že sa použije táto kombinácia, u pacientov musia byť monitorované znaky a príznaky zlyhania srdca, prírastok hmotnosti a edém. V prípade, že dôjde k zhoršeniu príznakov srdcového zlyhania, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť. Pokyny na použitie a zaobchádzanie 2

3 Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere. Jedno pero môže používať len jeden pacient, aj keby si vymenil injekčnú ihlu na pere, aby sa zabránilo možnému prenosu choroby. 4.5 Liekové a iné interakcie O niektorých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy. Lekár má vziať do úvahy možné interakcie a spýtať sa pacienta na iné lieky, ktoré užíva súčasne s ľudským inzulínom (pozri časť 4.4). Potreba inzulínu môže byť zvýšená pri súčasnom užívaní liekov s hyperglykemickým účinkom ako sú glukokortikoidy, hormóny štítnej žľazy, rastový hormón, danazol, beta 2-sympatomimetiká (ritodrin, salbutamol, terbutalín), tiazidy. Potreba inzulínu môže byť znížená pri súčasnom podávaní liekov s hypoglykemizujúcim účinkom ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napr. kys. acetylsalicylová), niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptora angiotenzínu II, neselektívne betablokátory a alkohol. Analógy somatostatínu (oktreotid, lanreotid) môžu znižovať alebo zvyšovať potrebnú dávku inzulínu. Používanie iných liekov podávaných súčasne s Humulinom sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Počas tehotenstva je dôležité udržiavať dostatočnú kontrolu pacientok liečených inzulínom (s inzulíndependentným aj gestačným diabetom). Potreba inzulínu zvyčajne klesá počas prvého trimestra a zvyšuje sa počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky s diabetom je potrebné upozorniť, aby lekára informovali o svojom tehotenstve alebo úmysle otehotnieť. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u tehotných žien s diabetom. Pacientky s diabetom, ktoré dojčia, môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a/alebo úpravu diéty. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť zhoršená v dôsledku hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich zvýšenú pozornosť (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov). Pacient má byť poučený, ako možno predísť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť významné najmä u osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. V takýchto prípadoch sa má starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia motorových vozidiel. 4.8 Nežiaduce účinky Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a v extrémnych prípadoch k smrti. Neuvádza sa žiadna špecifická frekvencia hypoglykémie, pretože hypoglykémia je následkom tak inzulínovej dávky ako aj iných faktorov napr. úrovne diéty pacienta a cvičenia. U pacientov sa často (1/100 až < 1/10) objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste vpichu inzulínu sa môže objaviť sčervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav zvyčajne ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov. V niektorých prípadoch môžu tento stav zapríčiniť iné faktory ako inzulín, napríklad iritácia kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávna injekčná technika. 3

4 Systémová alergia, ktorá je veľmi zriedkavá (< 1/10 000), ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín. Môže spôsobiť sčervenanie po celom tele, dýchavičnosť, sipot, pokles krvného tlaku, tachykardiu alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život. V zriedkavom prípade ťažkej alergie na Humulin je nevyhnutná okamžitá liečba. Môže sa vyžadovať zmena inzulínu alebo desenzibilizácia. V mieste aplikácie injekcie sa môže objaviť menej často (1/1 000 až < 1/100) lipodystrofia. Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie V prípade inzulínov nie je predávkovanie konkrétne definované, pretože plazmatická hladina glukózy je výsledkom zložitých interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi. K hypoglykémii dochádza v dôsledku nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy a výdaju energie. Hypoglykémia sa môže prejaviť ľahostajnosťou, zmätenosťou, búšením srdca, bolesťami hlavy, potením a vracaním. Mierne hypoglykemické stavy reagujú na podanie glukózy alebo výrobkov s cukrom. Stredne silná hypoglykémia sa má liečiť buď intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, ak sa pacient dostatočne zotavuje. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať roztok glukózy intravenózne. Ak je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Ak však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient nereaguje na glukagón, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Len čo sa pacient preberie z bezvedomia, má dostať najesť. Vzhľadom na to, že hypoglykémia sa môže objaviť aj po očividnom klinickom zotavení, môže byť potrebné udržiavať príjem sacharidov a sledovanie pacienta. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidiabetikum, inzulíny a analógy rýchlopôsobiace ATC kód: A10A B01 Humulin R je rýchlo pôsobiaci inzulínový liek. Primárnou aktivitou inzulínu je regulácia metabolizmu glukózy. Okrem toho inzulín pôsobí v množstve rôznych tkanív - anabolicky a antikatabolicky. Vo svalových tkanivách pôsobí na zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov, vychytávanie aminokyselín, a súčasne na zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy, lipolýzy, katabolizmu proteínov a produkciu aminokyselín. Typický priebeh aktivity v čase (krivka utilizácie glukózy) po subkutánnej injekcii ilustruje hrubá krivka v nasledujúcom grafe. Rozdiely v čase a/alebo intenzite aktivity inzulínu, ktoré môže pacient zaznamenať, 4

5 znázorňuje vytieňovaná plocha. Individuálne rozdiely závisia od dávky, miesta vpichu injekcie, teploty a fyzickej aktivity pacienta. Humulin R aktivita inzulínu čas (hodiny) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika inzulínu neodráža metabolický účinok tohto hormónu. Preto pri zvažovaní aktivity inzulínu je potrebné preskúmať krivky utilizácie glukózy (ako je to uvedené vyššie). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Humulin je ľudský inzulín produkovaný rekombinantnou technológiou. Počas subchronických toxikologických štúdií neboli hlásené žiadne závažné udalosti. V početných genetických toxikologických štúdiách vykonaných in vitro a in vivo nemal humánny inzulín mutagénne účinky. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok metakrezol glycerol voda na injekciu Na úpravu ph môžu byť použité: kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný. 6.2 Inkompatibility Lieky Humulin sa nemajú miešať s inzulínmi vyrobenými iným výrobcom alebo s inými inzulínovými liekmi. 6.3 Čas použiteľnosti Nepoužitá náplň 2 roky Po vložení náplne do pera 28 dní Nepoužité naplnené perá 2 roky Perá po prvom použití 28 dní Nepoužitá injekčná liekovka 3 roky Injekčná liekovka po prvom použití 5

6 28 dní. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Nepoužitá náplň Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 C 8 C. Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu ani priamemu slnečnému svetlu. Po vložení náplne do pera Uchovávajte pri teplote do 30 C. Neuchovávajte v chladničke. Pero obsahujúce náplň neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nepoužité naplnené perá Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 C 8 C. Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu ani priamemu slnečnému svetlu. Perá po prvom použití Uchovávajte pri teplote do 30 C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Nepoužitá injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 C - 8 C. Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu ani priamemu slnečnému svetlu. Po prvom použití Uchovávajte pri teplote do 30 C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 3 ml roztoku v náplni (zo skla typu I) na jednej strane s piestom (guma) a s tesnením (guma) na druhej strane. Veľkosť balenia: 5 alebo 2x5 náplní. 3 ml roztoku v náplni (zo skla typu I) na jednej strane s piestom (guma) a s tesnením (guma) na druhej strane zabudované v naplnenom pere KwikPen. Veľkosť balenia: 5 alebo 2x5 naplnených pier 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) s gumovou zátkou, utesnenej (hliníkovou) plombou a (plastovým) uzáverom. Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ihly nepoužívajte opakovane. Ihlu zlikvidujte vhodným spôsobom. Ihly a perá sa nesmú požičiavať nikomu inému. Náplne a naplnené perá KwikPen sa používajú až do ich vyprázdnenia, potom sa bezpečne znehodnotia. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Humulin R v náplni a v naplnenom pere Pokyny na použitie a zaobchádzanie Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere. Jedno pero môže používať len jeden pacient, aj keby si vymenil injekčnú ihlu na pere, aby sa zabránilo možnému prenosu choroby. Injekčný roztok v 3 ml náplni sa má používať s perom s označením CE tak, ako sa odporúča v informáciách poskytnutých výrobcom pomôcky. 6

7 a) Príprava dávky Náplne obsahujúce Humulin R nevyžadujú ďalšie rozpúšťanie a môžu sa použiť len v prípade, že je ich obsah číry, bezfarebný, bez viditeľných pevných častíc a ak vyzerajú ako voda. Inzulín sa nemá miešať vo vnútri náplne s iným inzulínom. Náplne nie sú určené na opakované plnenie. U každého jednotlivého pera je nutné rešpektovať inštrukcie výrobcu na vloženie náplne, pripojenie ihly a aplikáciu injekcie inzulínu. Pred začatím používania naplneného pera KwikPen je potrebné si dôkladne preštudovať Návod na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa. Naplnené pero KwikPen sa má používať podľa pokynov v tomto návode. b) Aplikácia dávky Správnu dávku inzulínu aplikujte podľa rady lekára alebo zdravotnej sestry vyškolenej v diabetológii. Miesta vpichu obmieňajte rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac. Každé balenie lieku obsahuje písomnú informáciu s pokynmi o tom, ako aplikovať inzulín. Humulin R v injekčnej liekovke Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom Injekčný roztok v 1 ml injekčnej liekovke sa má používať s vhodnou striekačkou (s označením 100 IU/ml). a) Príprava dávky Injekčné liekovky obsahujúce Humulin R nevyžadujú ďalšie rozpúšťanie a môžu sa použiť len v prípade, že je ich obsah číry, bezfarebný, bez viditeľných pevných častíc a ak vyzerajú ako voda. Miešanie inzulínov: rýchlo pôsobiaci inzulín sa má natiahnuť do striekačky ako prvý, aby sa zabránilo kontaminácii liekovky s dlhodobo pôsobiacim liekom. Odporúča sa podať dávku ihneď po zmiešaní. Avšak ak je potrebné nejaké oddialenie, postupujte rovnako. Prípadne je možné na podanie správneho množstva každej formulácie použiť rôzne striekačky alebo oddelené náplne Humulinu R alebo N (NPH). Pred podaním si pripravte striekačku tak, ako vám odporučil ošetrujúci lekár alebo sestra vyškolená v diabetológii. Na podanie použite striekačku označenú takou silou ako je označený inzulín, ktorý si idete podať. b) Aplikácia dávky Správnu dávku inzulínu aplikujte podľa rady lekára alebo zdravotnej sestry vyškolenej v diabetológii. Miesta vpichu obmieňajte rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac. Každé balenie lieku obsahuje písomnú informáciu s pokynmi o tom, ako aplikovať inzulín. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, Praha, Česká republika 7

8 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 18/0216/92-C/S 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. marec 1992 Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december DÁTUM REVÍZIE TEXTU 03/2017 8

9 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/05753/Z1B Písomná informácia pre používateľa Humulin R 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke (ľudský inzulín) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Humulin R a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin R 3. Ako používať Humulin R 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Humulin R 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Humulin R a na čo sa používa Humulin R obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu diabetu (cukrovky). Pokiaľ Vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi, máte diabetes (cukrovku). Humulin R sa používa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny glukózy v krvi. Humulin R je rýchlo pôsobiaci inzulínový liek. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humulin R spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Pri každom type inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný. Každý typ inzulínu má odlišnú farbu a znak na obale a injekčnej liekovke, aby ste mohli ľahko rozpoznať rozdiel. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin R Nepoužívajte Humulin R: ak máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľa nájdete rady, ako postupovať pri miernej hypoglykémii (pozri A v časti 4). ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Humulin R, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Keď máte hladinu cukru v krvi dobre udržiavanú súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte spozorovať varovné príznaky poklesu cukru v krvi. Popis varovných príznakov nájdete ďalej v tejto písomnej informácii. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často cvičíte a koľko toho zvládnete. Tiež si musíte starostlivo strážiť hladinu cukru v krvi častým meraním. 1

10 Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi) po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský, konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli menej zreteľné alebo odlišné. Pokiaľ máte často hypoglykémiu alebo ťažšie rozpoznávate jej príznaky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to svojej zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi. Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá? Máte choré obličky alebo pečeň? Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne? Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť. Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to svojej zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom. Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém). Iné lieky a Humulin R Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vaša potreba inzulínu sa môže zmeniť, pokiaľ užívate niektoré z nasledujúcich liekov: steroidy substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy perorálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky) kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) rastový hormón oktreotid, lanreotid beta 2-mimetiká (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín) beta-blokátory tiazidy alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy) danazol niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) alebo blokátory receptorov angiotenzínu II Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zvyšných šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude možno potrebné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov). Poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou vyškolenou v diabetológii alebo lekárom o možnosti viesť motorové vozidlá v prípade, že: mávate často hypoglykémiu varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú 3. Ako používať Humulin R 2

11 Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na etikete injekčnej liekovky. Uistite sa, že ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humulin R. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie Zvyčajne sa má Humulin R aplikovať rovnako ako váš bazálny inzulín. Váš lekár vám povie presne, ktorý inzulín máte používať, aké množstvo, kedy a ako často si ho máte aplikovať. Tieto pokyny sú určené iba pre vás. Postupujte presne podľa nich a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu. Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad zo zvieracieho na ľudský), možno bude potrebné zvýšiť alebo znížiť dávku. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov. Humulin R si podávajte podkožne. Do svalu si ho smiete podať iba v prípade, že vám to odporučil váš lekár. Príprava Humulinu R Humulin R je už rozpustený vo vode, takže ho nemusíte zmiešavať. Môžete ho však použiť iba v prípade, že vyzerá ako voda. Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných častíc. Skontrolujte ho pred každou aplikáciou. Injekčné podanie Humulinu R Najprv si umyte ruky. Pred vpichnutím si očistite kožu podľa pokynov vášho lekára. Očistite aj gumový uzáver, ale neodstraňujte ho. Použite čistú sterilnú striekačku a ihlu. Ihlu vpichnite do liekovky cez gumový uzáver a do striekačky natiahnite potrebné množstvo Humulinu R, ako vám povedal lekár. Nemajte s nikým spoločné ihly ani striekačky. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás poučil lekár. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po vpichnutí ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás poučil lekár. Váš lekár vám povie, či si máte Humulin R miešať s Humulinom N. Ak si máte podávať zmes, Humulin R natiahnite do striekačky ako prvý, pred dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Zmes si podajte ihneď po príprave. Vždy postupujte týmto spôsobom. Za normálnych okolností by ste nemali miešať Humulin R s inou zmesou ľudského inzulínu. Nikdy nemiešajte Humulin R s inzulínmi iného výrobcu ani so zvieracími inzulínmi. Humulin R si nemáte podávať vnútrožilovo. Podávajte si ho tak, ako vám povedal lekár alebo sestra vyškolená v diabetológii. Podať Humulin R vnútrožilovo môže iba váš lekár. Urobí tak iba za zvláštnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a Vaša hladina glukózy je veľmi vysoká. Ak použijete viac Humulinu R ako máte Ak použijete viac Humulinu R ako máte, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi (pozri A v časti 4). Ak zabudnete použiť Humulin R Ak použijete menej Humulinu R ako máte, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Ak prestanete používať Humulin R Ak použijete menej Humulinu R ako máte, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. 3

12 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ľudský inzulín môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Viac informácií o hypoglykémii nájdete ďalej v časti Časté problémy diabetu/cukrovky. Možné vedľajšie účinky Celková alergia je veľmi zriedkavá (vyskytuje sa u menej ako 1 z osôb). Príznaky sú nasledovné: pokles krvného tlaku vyrážka na celom tele ťažkosti s dýchaním sípavé dýchanie zrýchlená srdcová činnosť potenie Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humulinu R, okamžite informujte svojho lekára. Alergia v mieste vpichu je častá (vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 osôb). U niektorých ľudí dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Pokiaľ sa u Vás tieto príznaky objavia, informujte svojho lekára. Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (vyskytuje sa u menej ako 1 zo 100 osôb). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, zmeňte miesto vpichu a oznámte to svojmu lekárovi. Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy Časté problémy diabetu/cukrovky A. Hypoglykémia Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy je v krvi nedostatok cukru. Hypoglykémia môže nastať: ak si podáte príliš veľa Humulinu R alebo iného inzulínu ak vynecháte jedlo alebo sa s ním oneskoríte alebo zmeníte svoju diétu ak cvičíte alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle ak máte infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačku alebo vracanie) pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu alebo ak sa vám zhorší ochorenie obličiek alebo pečene. Alkohol a niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladinu vášho cukru v krvi. Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti: únava zrýchlená srdcová činnosť nervozita alebo tras nevoľnosť bolesť hlavy studený pot Pokiaľ si nie ste istý, či spoznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých hypoglykémia môže ohroziť vás alebo iných ľudí (napr. vedenie vozidla). Nepoužívajte Humulin R, ak sa domnievate, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). 4

13 Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám to odporučil váš lekár a oddýchnite si. Toto vám zvyčajne pomôže prekonať miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa cítite horšie a vaše dýchanie je plytké a vaša pokožka zbledla, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Závažnú hypoglykémiu môže vyliečiť injekcia glukagónu. Po injekcii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Ak nereagujete na glukagón, budete musieť ísť do nemocnice. Spýtajte sa svojho lekára na glukagón. B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať: ak nepoužijete Humulin R alebo iný inzulín ak použijete menej inzulínu, ako vám lekár odporučil pokiaľ jete omnoho viac ako vám povoľuje diéta alebo ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu viacerých hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné: ospalosť nechutenstvo sčervenanie tváre ovocný zápach dychu smäd pocit choroby alebo choroba Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže vyvolať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť. Tri jednoduché kroky, ktorými sa môžete vyhnúť hypoglykémii alebo hyperglykémii, sú: vždy so sebou noste náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humulinu R vždy so sebou noste niečo, čo prezradí, že ste diabetik vždy so sebou noste cukor C. Ochorenie Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď nejete ako zvyčajne. Skontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa pokynov pri ochorení a informujte svoju zdravotnú sestru vyškolenú v diabetológii alebo lekára. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Humulin R Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Pred prvým použitím uchovávajte Humulin R v chladničke pri teplote 2 C 8 C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku, ktorú používate, uchovávajte pri teplote miestnosti do 30 C maximálne 28 dní. Nevystavujte ju nadmernému teplu ani slnku. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. 5

14 Nepoužívajte tento liek, ak zbadáte, že je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Môžete ho používať iba v prípade, že vyzerá ako voda. Kontrolujte to pred každou aplikáciou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Humulin R obsahuje - Liečivo je ľudský inzulín. Ľudský inzulín sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným rekombinantná DNA technológia. Má rovnakú štruktúru ako prirodzený hormón podžalúdkovej žľazy. Preto je iný ako sú zvieracie inzulíny. - Ďalšie zložky sú: metakrezol, glycerol a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku sa môže počas výroby použiť hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková. Ako vyzerá Humulin R a obsah balenia Humulin R (rozpustný) 100 IU/ml injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje 100 jednotiek inzulínu v každom mililitri (100 IU/ml). Každá injekčná liekovka obsahuje jednotiek (10 mililitrov). Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, Praha, Česká republika. Humulin R, injekčný roztok v injekčnej liekovke vyrába : - Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, Giessen, Nemecko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci

15 Písomná informácia pre používateľa Humulin R Cartridge 100 IU/ml injekčný roztok v náplni 100 IU/ml injekčný roztok v náplni zabudovanej v naplnenom pere (ľudský inzulín) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Humulin R a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin R 3. Ako používať Humulin R 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Humulin R 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Humulin R a na čo sa používa Humulin R obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu diabetu (cukrovky). Pokiaľ Vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi, máte diabetes (cukrovku). Humulin R sa používa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny glukózy v krvi. Humulin R je rýchlo pôsobiaci inzulínový liek. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humulin R spolu s dlhšie pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný. Každý typ inzulínu má odlišnú farbu a znak na obale a náplni, aby ste mohli ľahko rozpoznať rozdiel. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin R Nepoužívajte Humulin R: ak máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľa nájdete rady, ako postupovať pri miernej hypoglykémii (pozri A v časti 4). ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Humulin R, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Keď máte hladinu cukru v krvi dobre udržiavanú súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte spozorovať varovné príznaky poklesu cukru v krvi. Popis varovných príznakov nájdete ďalej v tejto písomnej informácii. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často cvičíte a koľko toho zvládnete. Tiež si musíte starostlivo strážiť hladinu cukru v krvi častým meraním. Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi) po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský, konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli menej zreteľné alebo odlišné. 7

16 Pokiaľ máte často hypoglykémiu alebo ťažšie rozpoznávate jej príznaky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vašej zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi. Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá? Máte choré obličky alebo pečeň? Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne? Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť. Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to svojej zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom. Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém). Iné lieky a Humulin R Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vaša potreba inzulínu sa môže zmeniť, pokiaľ užívate niektoré z nasledujúcich liekov: steroidy substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy perorálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky) kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) rastový hormón oktreotid, lanreotid beta 2-mimetiká (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín) beta-blokátory tiazidy alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy) danazol niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) alebo blokátory receptorov angiotenzínu II Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zvyšných šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude možno potrebné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre Vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov). Poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou vyškolenou v diabetológii alebo lekárom o možnosti viesť motorové vozidlá v prípade, že: mávate často hypoglykémiu varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú 3. Ako používať Humulin R 3 ml náplň je určená na použitie len s 3 ml perami. Nie je určená na použitie s 1,5 ml perami. 8

17 Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na etikete náplne alebo pera KwikPen. Uistite sa, že ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humulin R. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň používajte len vy sám, a to aj vtedy, ak by ste si vymenili ihlu na injekčnom pere. Jedno injekčné pero používajte len vy sám, aj keby ste si vymenili ihlu na injekčnom pere, aby sa zabránilo možnému prenosu choroby. Dávkovanie Váš lekár vám povie presne, ktorý inzulín máte používať, aké množstvo, kedy a ako často si ho máte aplikovať. Tieto pokyny sú určené iba pre vás. Postupujte presne podľa nich a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu. Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad zo zvieracieho na ľudský), možno bude potrebné zvýšiť alebo znížiť dávku. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov. Humulin R si podávajte podkožne. Do svalu sa môže podávať len na základe odporúčania lekára. Príprava Humulinu R Humulin R je už rozpustený vo vode, takže ho nemusíte zmiešavať. Môžete ho však použiť iba v prípade, že vyzerá ako voda. Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných častíc. Skontrolujte ho pred každou aplikáciou. Použitie náplne Príprava pera s vloženou náplňou na použitie (prečítajte si k peru priložený návod na použitie) Najprv si umyte ruky. Vydezinfikujte gumový uzáver náplne. Náplne Humulin R musíte používať len s kompatibilnými perami označenými CE. Uistite sa prosím, že Humulin R alebo Lilly náplne sú uvedené v písomnej informácii vášho pera. 3 ml náplň pasuje len do 3 ml pera. Dodržiavajte pokyny týkajúce sa vášho pera. Vložte náplň do pera. Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na stenu pera, kým vzduchové bublinky vyplávajú hore. S perom stále smerujúcim ihlou nahor stláčajte injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humulinu R nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná. Injekčné podanie Humulinu R Pred vpichnutím si očistite kožu podľa pokynov vášho lekára. Vpichnite ihlu pod kožu tak, ako vás poučil lekár. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás poučil lekár. Nesmiete si aplikovať Humulin R vnútrožilovo. Aplikujte si Humulin R tak, ako vám povedala diabetologická sestra alebo lekár. Podať Humulin R vnútrožilovo môže iba váš lekár. Urobí tak iba za zvláštnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi. Po aplikácii injekcie Okamžite po aplikácii injekcie odskrutkujte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane inzulín sterilný a zabránite jeho vytekaniu. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly ani pero. Nasaďte kryt na pero. Ďalšie dávky Náplň ponechajte v pere. Pred každou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte injekčný mechanizmus, kým nevyjde kvapka Humulinu R z ihly. Na mierke na náplni 9

18 môžete sledovať, koľko Humulinu R vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň. Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humulinu R. Ak je náplň prázdna, znovu ju nepoužívajte. Použitie naplneného pera KwikPen Príprava naplneného pera KwikPen na použitie (prečítajte návod na použitie pera) Najprv si umyte ruky. Prečítajte si pokyny ako používať naplnené inzulínové pero a dôsledne podľa nich postupujte. Tu nájdete niekoľko pripomienok. - použite novú ihlu (ihly nie sú súčasťou balenia) - pred každým použitím prestrieknite KwikPen, aby ste sa uistili, že inzulín vyteká z pera a odstránili sa vzduchové bubliny z pera. V pere KwikPen stále môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné, ale ak je vzduchová bublina príliš veľká, môže byť vaša injekčná dávka menej presná. Injekčné podanie Humulinu R Pred vpichnutím si očistite kožu podľa pokynov vášho lekára. Vpichnite ihlu pod kožu tak, ako vás poučil lekár. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás poučil lekár. Nesmiete si aplikovať Humulin R v KwikPene vnútrožilovo. Aplikujte si Humulin R v KwikPene tak, ako vám povedala diabetologická sestra alebo lekár. Vnútrožilovo môže podať Humulin R v KwikPene iba váš lekár. Urobí tak iba za zvláštnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi. Po aplikácii injekcie Okamžite po aplikácii injekcie odskrutkujte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane inzulín sterilný a zabránite jeho vytekaniu. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly ani KwikPen. Nasaďte kryt na pero. Ďalšie dávky Vždy, keď používate KwikPen, musíte použiť novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte z pera vzduchové bublinky prestrieknutím. Ak držíte KwikPen s ihlou smerujúcou dolu, môžete sledovať, koľko inzulínu vám zostáva. Na mierke náplne môžete vidieť, koľko jednotiek približne zostáva. Nemiešajte žiaden iný inzulín v jednorazovom pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nepoužívajte ho opätovne, zlikvidujte ho vhodným spôsobom - diabetologická sestra alebo lekár vás poučia o správnom spôsobe likvidácie. Ak použijete viac Humulinu R ako máte Ak použijete viac Humulinu R ako máte, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi (pozri A v časti 4). Ak zabudnete použiť Humulin R Ak použijete menej Humulinu R ako máte, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Ak prestanete používať Humulin R Ak použijete menej Humulinu R ako máte, môžete mať príliš vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky 10

19 Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ľudský inzulín môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Viac informácií o hypoglykémii nájdete ďalej v časti Časté problémy diabetu/cukrovky. Možné vedľajšie účinky Celková alergia je veľmi zriedkavá (vyskytuje sa u menej ako 1 z osôb). Príznaky sú nasledovné: vyrážka na celom tele pokles krvného tlaku ťažkosti s dýchaním zrýchlená srdcová činnosť sípavé dýchanie potenie Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humulinu R, okamžite informujte svojho lekára. Alergia v mieste vpichu je častá (vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 osôb). U niektorých ľudí dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Pokiaľ sa u Vás tieto príznaky objavia, informujte svojho lekára. Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (vyskytuje sa u menej ako 1 zo 100 osôb). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, zmeňte miesto vpichu a oznámte to svojmu lekárovi. Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy Časté problémy diabetu/cukrovky A. Hypoglykémia Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy je v krvi nedostatok cukru. Hypoglykémia môže nastať: ak si podáte príliš veľa Humulinu R alebo iného inzulínu ak vynecháte jedlo alebo sa s ním oneskoríte alebo zmeníte svoju diétu ak cvičíte alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle ak máte infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačku alebo vracanie) pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu alebo ak sa vám zhorší ochorenie obličiek alebo pečene Alkohol a niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladinu vášho cukru v krvi. Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti: únava zrýchlená srdcová činnosť nervozita alebo tras nevoľnosť bolesť hlavy studený pot Pokiaľ si nie ste istý, či spoznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých hypoglykémia môže ohroziť Vás alebo iných ľudí (napr. vedenie vozidla). Nepoužívajte Humulin R, ak sa domnievate, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám to odporučil váš lekár a oddýchnite si. Toto vám zvyčajne pomôže prekonať miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa cítite horšie a vaše dýchanie je plytké a vaša pokožka zbledla, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Závažnú hypoglykémiu 11

20 môže vyliečiť injekcia glukagónu. Po injekcii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Ak nereagujete na glukagón, budete musieť ísť do nemocnice. Spýtajte sa svojho lekára na glukagón. B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať: ak nepoužijete Humulin R alebo iný inzulín ak použijete menej inzulínu, ako vám lekár odporučil pokiaľ jete omnoho viac ako vám povoľuje diéta alebo ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu viacerých hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné: ospalosť nechutenstvo sčervenanie tváre ovocný zápach dychu smäd pocit choroby alebo choroba Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže vyvolať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť. Tri jednoduché kroky, ktorými sa môžete vyhnúť hypoglykémii alebo hyperglykémii, sú: vždy si ponechajte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humulinu R. vždy so sebou noste niečo, čo prezradí, že ste diabetik. vždy so sebou noste cukor. C. Ochorenie Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď nejete ako zvyčajne. Skontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa pokynov pri ochorení a informujte svoju zdravotnú sestru vyškolenú v diabetológii alebo lekára. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Humulin R Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Pred prvým použitím uchovávajte Humulin R (náplne aj KwikPeny) v chladničke pri teplote 2 C 8 C. Neuchovávajte v mrazničke. Pero a náplň, ktoré používate, uchovávajte pri teplote do 30 C maximálne 28 dní. Pero alebo náplň, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Nevystavujte ich nadmernému teplu ani slnku. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte tento liek, ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Môžete ho používať iba v prípade, že vyzerá ako voda. Kontrolujte to pred každou aplikáciou. 12

21 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Humulin R obsahuje - Liečivo je ľudský inzulín. Ľudský inzulín sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným rekombinantná DNA technológia. Má rovnakú štruktúru ako prirodzený hormón podžalúdkovej žľazy. Preto je iný ako sú zvieracie inzulíny. - Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku sa môže počas výroby použiť hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková. Ako vyzerá Humulin R a obsah balenia Humulin R (rozpustný) 100 IU/ml injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje 100 jednotiek inzulínu v každom mililitri (100 IU/ml). Náplne Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení po 5 náplní alebo v multibalení 2 x 5 náplní. Naplnené perá KwikPen Naplnené pero KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Perá KwikPen sú dostupné v balení po 5 pier alebo v multi-balení 2 x 5 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, Praha, Česká republika. Humulin R Cartridge, injekčnú suspenziu v náplni vyrába: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francúzsko, Eli Lilly Italia, S.p.A. Via A. Gramsci, , Sesto Fiorentino, Taliansko. Humulin R Cartridge, injekčnú suspenziu v naplnenom pere KwikPen vyrába: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francúzsko. Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci

22 NÁVOD NA POUŽITIE Humulin R v pere KwikPen, Humulin N (NPH) v pere KwikPen, Humulin M3 v pere KwikPen 100 jednotiek/ml PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Humulin a vždy keď začnete používať ďalšie pero KwikPen pre Humulin. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe. Pero KwikPen na podávanie Humulinu (ďalej pero ) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 300 jednotiek (3 ml, 100 jednotiek/ml) inzulínu. Jedným perom si môžete podať viacero dávok. Pero dávkuje po 1 jednotke. V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek inzulínu. Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere. Svoje pero nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak by ste vymenili ihlu. Na každú injekciu použite novú ihlu, nepoužívajte ju opakovane, ani ju s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy. Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená. Časti pera KwikPen spona uzáveru držiak náplne štítok indikátor dávky uzáver pera gumová zátka piest telo pera dávkovacie okienko dávkovacie tlačidlo časti ihly (ihly nie sú súčasťou balenia) papierový štítok vonkajší kryt ihly vnútorný kryt ihly ihla 14

23 Ako rozpoznať váš Humulin KwikPen: Humulin N (NPH) Humulin M3 Humulin R farba tela pera: béžové béžové béžové dávkovacie tlačidlo: štítky: biely so svetlozeleným pruhom biely s hnedým pruhom biely so žltým pruhom Čo potrebujete na podanie injekcie: pero KwikPen na podanie Humulinu obsahujúci váš inzulín novú ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and Company). alkoholový tampón Príprava pera KwikPen Umyte si ruky s mydlom a vodou Pred každou aplikáciou skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu. Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého použitia pera. Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly. Krok 1: Stiahnite kryt z pera. Neodlepte etiketu z pera. Alkoholovým tampónom očistite gumovú zátku. Krok 2: (platí pre zakalené inzulíny - Humulin N (NPH) a Humulin M3) v dlaniach jemne pováľajte pero 10-krát A následne obracajte 10-krát. Premiešanie je dôležité, aby ste si zabezpečili, podanie správnej dávky. Inzulín má byť rovnomerne rozmiešaný. Krok 3: Skontrolujte vzhľad inzulínu Humulin R je číry a bezfarebný. Nepoužívajte, ak je zakalený alebo obsahuje pevné častice či zhluky. Humulin N (NPH) a M3 je po premiešaní biely a zakalený: Nepoužívajte ho, ak vyzerá číro alebo obsahuje chumáče alebo častice. 15

24 Krok 4: Vyberte si novú ihlu. Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly. Krok 5: Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená. Krok 6: Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho. Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho. Uschovajte Zahoďte Prestrieknutie pera Pred každou injekciou vždy prestrieknite pero. Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri bežnom používaní pera a zaistí, aby pero fungovalo správne. Ak pero neprestrieknete pred každým podaním, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu. Krok 7: Nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla. Krok 8: Otočte pero s ihlou smerom nahor. Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadili vzduchové bubliny. Krok 9: S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým neuvidíte 0 v dávkovacom okienku. Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a pomaly počítajte do 5. Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín. - Ak inzulín nevidíte, opakujte kroky prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát - Ak sa ani teraz inzulín neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte. Malé vzduchové bublinky sú normálne a neovplyvnia vašu dávku. 16

25 Nastavenie dávky V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek inzulínu. Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. - ak potrebujete pomôcť s rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára - na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestrieknite Krok 10: Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor dávky má byť zarovno s vašou dávkou. Pero dávkuje po 1 jednotke. Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero cvakne NENASTAVUJTE si svoju dávku tak, že budete počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť nesprávnu dávku. Dávku môžete upraviť otáčaním dávkovacieho tlačidla ktorýmkoľvek smerom dovtedy, kým nebude správna dávka zarovno s indikátorom dávky. (Príklad: zobrazených je 12 jednotiek v dávkovacom okienku) Párne čísla sú zobrazené na dávkovači. Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary. (Príklad: zobrazených je 25 jednotiek v dávkovacom okienku) Vždy si skontrolujte číslo v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku. Pero vám nedovolí nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere. Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere, - môžete si buď podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok vašej dávky alebo - použiť nové pero na podanie úplnej dávky. Podanie vašej dávky Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár. Pri každom vpichu meňte (rotujte) miesto podania. Nepokúšajte sa meniť dávku počas podávania inzulínu. 17

26 Krok 11: Vyberte si miesto podania. Humulin sa podáva do kože (subkutánne) v oblasti brucha, sedacieho svalu, stehien alebo hornej časti rúk. Potrite si kožu alkoholovým tampónom a miesto vpichu nechajte vyschnúť pred podaním svojej dávky. Krok 12: Vpichnite ihlu do kože. Zatlačte palcom dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte dávkovacie tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, následne vyberte ihlu z kože. 5 sek Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si inzulín NEPODÁTE. Krok 13: Vytiahnite ihlu z kože. Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Neovplyvní to vašu dávku. Skontrolujte si číslo v dávkovacom okienku. Ak v dávkovacom okienku vidíte 0, podali ste si úplnú dávku. Ak v dávkovacom okienku nie je 0, neotáčajte dávkovacím tlačidlom, vpichnite ihlu opäť do kože a dokončite dávku. Ak si stále myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nezačínajte novú ani neopakujte dávku. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako vás to naučil ošetrujúci lekár. Ak sa vaša úplná dávka skladá z 2 injekcií, uistite sa, že ste si podali aj druhú injekciu. Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na miesto podania. Nemasírujte si toto miesto. Po podaní dávky Krok 14 Na ihlu opatrne nasaďte vonkajší kryt. 18