PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

sp.zn. sukls79449/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. CONVULEX sirup natrii valproas UPOZORNĚNÍ Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce. Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace. Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CONVULEX SIRUP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVULEX SIRUP užívat 3. Jak se CONVULEX SIRUP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CONVULEX SIRUP uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CONVULEX SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Convulex sirup je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se 1/6

užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie. Convulex se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů a mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném bipolární porucha. Convulex se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium. Přípravek ve formě sirupu je určen k podávání dětem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONVULEX SIRUP UŽÍVAT Neužívejte přípravek Convulex:- - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na natrium- valproát nebo na kteroukoli další složku přípravku CONVULEX SIRUP. - Jestliže Vaše dítě má aktivní zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater. - Přípravek rovněž nesmíte podávat dítěti, trpí-li porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění). Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vašeho dítěte vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom ošetřujícího lékaře. - Pokud si myslíte, že by se Vašeho dítěte některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře dříve, než začne Vaše dítě CONVULEX SIRUP užívat. - Pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův- Huttenlocherův syndrom). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Convulex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví některé nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa, bolesti v nadbřišku (zvláště na počátku léčby). Vzácně se může objevit slabý třes rukou, bolest hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění a zvýšená chuť k jídlu, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. Jestliže má Vaše dítě závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů. Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nesmí být CONVULEX CR podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin). Rovněž se může u Vašeho dítěte objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku. Ojediněle se mohou u Vašeho dítěte objevit opakující se bolesti v nadbřišku, zvracení, nechutenství a slabost. Jestliže vaše dítě trpí poruchou metabolismu (dědičný nedostatek enzymů, porucha cyklu močoviny), onemocněním slinivky břišní nebo poruchou funkce ledvin. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli zaznamenáte podobné projevy v chování Vašeho dítěte, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu. Děti a mladiství Děti a mladiství do 18 let věku: Convulex sirup by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku. 2/6

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo je užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku CONVULEX SIRUP a naopak. Tyto léky zahrnují: neuroleptické látky (užívané k léčbě psychických poruch), léky užívané k léčbě deprese, benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti, jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu, topiramátu, zidovudin (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS), mefloquin (užívá se k léčbě a prevenci malárie), salicyláty (aspirin), viz také odstavec Zvláštní opatrnosti při použití CONVULEX SIRUP je zapotřebí, antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve), antibiotika jako je erytromycin, rifampicin, karbapenem (imipenem, panipenem, meropenem), karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek karbapenemy. Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku CONVULEX SIRUP. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Důležitá upozornění pro ženy Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství. Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko. To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin. Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii. Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí. Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD). 3/6

Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné. Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné. Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. ZAHÁJENÍ LÉČBY Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci. Důležitá upozornění: Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokračování v léčbě, pokud se nesnažíte otěhotnět Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci. Důležitá upozornění: Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokračování v léčbě, pokud se snažíte otěhotnět Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru. Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek. Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte. Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. 4/6

Důležitá upozornění: Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě. Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Neplánované těhotenství při pokračování léčby Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne. Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. Důležitá upozornění: Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař. Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník. Kojení Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Convulex. Další informace o některých složkách přípravky Přípravek obsahuje maltitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že dítě užívá Convulex. Přípravek obsahuje parabeny (methylparaben a propylparaben), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 3. JAK SE CONVULEX SIRUP UŽÍVÁ Vždy podávejte svému dítěti přípravek CONVULEX SIRUP přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch. Dávkování je přísně individuální, vždy je určuje lékař. Jeho pokyny musíte v každém případě přesně dodržovat. Obvyklá denní dávka u dětí je asi 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, 5/6

tato dávka by neměla být překročena), podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Sirup se dávkuje přiloženou pipetou. Návod pro použití pipety je na konci příbalové informace. Průměrné denní dávky u dětí: Tělesná hmotnost Convulex 50 mg/ml 7,5-14 kg 3-9 ml 150-450 mg 14-21 kg 21-32 kg 6-12 ml 12-18 ml 300-600 mg 600-900 mg Sirup se podává přímo z pipety do úst, na lžičku nebo do sklenice. Na počátku léčby je většinou dávka nižší, lékař ji v průběhu léčby zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Léčba mánie Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat. Úvodní dávka: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Průměrná denní dávka: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg. Jestliže jste užil(a) více CONVULEX SIRUP, než jste měl(a) Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVULEX SIRUP Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno. Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete podat dítěti jednu dávku, dejte mu ji co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat CONVULEX SIRUP Nepřestávejte CONVULEX SIRUP svému dítěti podávat ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék svému dítěti podávat, může se jeho onemocnění zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i CONVULEX SIRUP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však nikoli. Obvykle samy vymizí. V případě některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře: nevolnost, útlum, nervové (tzv. extrapyramidové) poruchy, bolesti v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby), třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů, 6/6

kožní reakce např. vyrážka, alergická reakce. Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: ztráta vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu, opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, nevolnost, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví, problémy s krevní srážlivostí, v průběhu léčby bude lékař provádět pravidelná krevní vyšetření, spontánní vznik modřin nebo krvácení, vznik puchýřů a odlupování kůže, alergické otoky s bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo nohou). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK CONVULEX SIRUP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25ºC v dobře uzavřeném vnitřním obalu. CONVULEX SIRUP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 7/6

6. DALŠÍ INFORMACE Co CONVULEX SIRUP obsahuje Léčivou látkou je natrii valproas 50 mg v 1ml sirupu. Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, roztok maltitolu, metylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, chlorid sodný, malinové aroma, broskvové aroma, čištěná voda Jak CONVULEX sirup vypadá a co obsahuje toto balení Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s PE vložkou, dávkovací pipeta, krabička Velikost balení: 100 ml. Bezbarvý až lehce nažloutlý sirup Návod k použití dávkovací pipety: Okraj pro odečítání dávky píst 8/6

1. Zatlačte celý píst do 2. Vytahujte píst nahoru, 3. Odměřenou dávku tlakem 4. Po každém použití zavřete pipety, vložte dokud značka pístu dolů lahvičku a pipetu do lahvičky. na pístu neodpovídá podejte dítěti přímo do úst, Pečlivě opláchněte předepsané dávce dejte na lžíci nebo do pipetu vodou. Lahvičku i (značeno v ml i v mg). sklenice. Ujistěte se, že pipetu uchovávejte Celý postup byla podána v krabičce. opakujte, celá dávka. dokud není dosaženo požadované dávky. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko. Výrobce Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.6.2015 9/6