Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je APO-DONEPEZIL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat 3. Jak se APO-DONEPEZIL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak APO-DONEPEZIL uchovávat 6. Další informace 1. Co je APO-DONEPEZIL a k čemu se používá APO-DONEPEZIL patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil se používá k léčbě příznaků demence u lidí, kteří trpí mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Demence je postupná ztráta duševních schopností, jako je myšlení, pamatování si a uvažování. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat Neužívejte APO-DONEPEZIL jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na donepezil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (uvedené v bodu 6) jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky obsahující deriváty piperidinu Neužívejte tento lék, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užitím APO-DONEPEZILu se svým lékařem nebo lékárníkem. 1/5
Zvláštní opatrnosti při použití APO-DONEPEZIL je zapotřebí Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže jste někdy měli žaludeční nebo dvanácterníkový vřed jestliže jste někdy měli záchvat (křeče) jestliže jste někdy měli srdeční problémy jestliže máte astma nebo jakékoli jiné dlouhodobé plicní problémy jestliže jste někdy měli jakékoli jaterní problémy (hepatitida zánět jater) jestliže máte problémy s vylučováním tekutin (močením). Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před užitím APO-DONEPEZILu se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků: analgetika svalové relaxanty, jako např. sukcinylcholin antibiotika, jako např. erytromycin nebo rifampicin protiplísňové léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol léky na artritidu antidepresiva, jako např. fluoxetin léky na záchvaty (křeče), jako např. fenytoin nebo karbamazepin léky na srdeční problémy, jako např. betablokátory nebo chinidin. Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před užitím APO-DONEPEZILu se svým lékařem nebo lékárníkem Operace Pokud se chystáte podstoupit operaci, informujte prosím svého lékaře, že užíváte APO- DONEPEZIL. Užívání APO-DONEPEZILu s jídlem a pitím V průběhu užívání APO-DONEPEZILu nepijte alkohol. Těhotenství a kojení Neužívejte APO-DONEPEZIL jestliže jste těhotná jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje pokud nevíte, jaký má na Vás APO-DONEPEZIL vliv. Na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky 2/5
nebo obsluhovat stroje může mít vliv také samotná Alzheimerova demence. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Důležité informace o některých složkách APO-DONEPEZIL APO-DONEPEZIL obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že Váš organismus nesnese nebo nemůže strávit některé cukry (máte nesnášenlivost některých cukrů), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem. 3. Jak se APO-DONEPEZIL užívá Vždy užívejte APO-DONEPEZIL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání léku Tento lék užívejte před spaním. Tablety spolkněte vcelku a zapijte vodou. Jaké množství léku užít Dospělí Obvyklá dávka je jedna 5 mg tableta každý večer. Po jednom měsíci Vám v případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávku na jednu 10 mg tabletu každý večer. To je maximální doporučená dávka. Děti Nedoporučuje se podávat APO-DONEPEZIL dětem. Jestliže jste užil/a více APO-DONEPEZILu, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více APO-DONEPEZILu, než jste měl/a, informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku. Jestliže jste zapomněl/a užít APO-DONEPEZIL Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, vynechanou dávku přeskočte. Další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a zapomenutou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat APO-DONEPEZIL Nepřestávejte APO-DONEPEZIL užívat bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/5
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i APO-DONEPEZIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 lidí) průjem nebo nevolnost (nauzea), bolest hlavy. Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 lidí) nachlazení, vidění, slyšení, nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocity znepokojení nebo agresivní chování, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, pocit únavy nebo nespavost, závratě, mdloby, vyrážka nebo svědění, svalové křeče, ztráta kontroly nad močovým měchýřem (inkontinence pomočování). Méně časté (vyskytují se u méně než 1 z 100 lidí) třes, pomalá srdeční frekvence, žaludeční nebo duodenální vřed. Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí) nekontrolované pohyby včetně záchvatů (křečí), jaterní problémy (hepatitida zánět jater). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout o snížení Vaší dávky nebo přerušení léčby. 5. Jak APO-DONEPEZIL uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. APO-DONEPEZIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přebytečné přípravky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5
6. Další informace Co APO-DONEPEZIL obsahuje Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum. Jedna 5 mg tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Jedna 10 mg tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium stearát, hypromelóza (E464), mastek (E553b), makrogol 8000 a oxid titaničitý (E171). 10 mg tableta také obsahuje žlutý oxid železitý (E172). Jak APO-DONEPEZIL vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženým APO na jedné straně, na straně druhé s vyraženým DO v horní části a 5 v dolní části tablety 10 mg tablety jsou světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým APO na jedné straně, na straně druhé s vyraženým DO v horní části a 10 v dolní části tablety Tablety po 5 mg jsou k dispozici v blistrech po 28 a 30 tabletách a v lahvičkách po 30 a 100 tabletách. Tablety po 10 mg jsou k dispozici v blistrech po 28, 30, 56 a 98 tabletách a v lahvičkách po 30 and 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko Výrobce Apotex Nederland B.V. Leiden Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.8.2011 5/5