PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Amlessa 4 mg/5 mg tablety Amlessa 4 mg/10 mg tablety Amlessa 8 mg/5 mg tablety Amlessa 8 mg/10 mg tablety erbumínová soľ perindoprilu/amlodipín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Amlessa a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Amlessu 3. Ako užívať Amlessu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amlessu 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE AMLESSA A NA ČO SA POUŽÍVA Amlessa sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca krvou znížené alebo blokované). Pacienti, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín v dvoch samostatných tabletách, môžu namiesto toho užívať jednu tabletu Amlessy, ktorá obsahuje obidve liečivá. Amlessa je kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu. Perindopril je ACE inhibítor (inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je antagonista vápnika (patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne spôsobujú rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, čo má za následok zníženie krvného tlaku. Krv môže ľahšie prúdiť v tele a srdce nemusí tak ťažko pracovať. 2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLESSU Neužívajte Amlessu - keď ste alergický (precitlivený) na erbumínovú soľ perindoprilu alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, na amlodipín besilát alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Amlessy (zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6), - keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Taktiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Amlessy v rannom štádiu tehotenstva pozri časť o tehotenstve.), - keď sa u Vás pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u Vás alebo člena Vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), 1
- ak máte kardiogénny šok (keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), stenózu aorty (zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca) alebo nestabilnú angínu (bolesť na hrudi, ktorá sa môže objaviť v kľude), - ak máte veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia), - ak trpíte srdcovým zlyhaním (srdce prestáva dostatočne pumpovať krv, čo má za následok dýchavičnosť alebo periférny edém, ako sú opuchy nôh, členkov alebo chodidiel) po akútnom infarkte myokardu. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlessy - keď máte hypertrofickú kardiomyopatiu (chorobu srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), - keď máte akékoľvek iné problémy so srdcom, - keď máte narušenú funkciu pečene, - keď máte problémy s obličkami alebo keď podstupujete dialýzu, - keď trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - keď máte cukrovku, - keď ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dobre vyvážená hladina draslíka v krvi je dôležitá). Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), musíte to povedať Vášmu lekárovi. Amlessa sa neodporúča v počiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť Vaše dieťa ak sa bude užívať v tomto období (pozri časť o tehotenstve). Informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Amlessu aj v tom prípade: - keď máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo väčší chirurgický zákrok, - keď ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním (nevoľnosťou), - keď máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z Vašej krvi pomocou prístroja), - keď máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo. Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Amlessy spolu s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny), - draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), doplnkami draslíka alebo soľnými náhradami s obsahom draslíka. Liečba Amlessou môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite Vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vytváraného v obličkách), - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej, - lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín), - lieky na liečbu psychických porúch ako sú depresia, pocit úzkosti, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, antidepresíva podobné imipramínu, neuroleptiká), - imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín), 2
- alopurinol (na liečbu dny), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - vazodilatanciá, vrátane nitrátov (prípravky, ktoré rozširujú cievy), - heparín (liek na riedenie krvi), - efedrín, noradrenalín a adrenalín (lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku a astmy), - baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex, - niektoré antibiotiká ako napr. rifampicín, - antiepileptiká, ako napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon, - itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), - alfa-blokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako napr. prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulosín, terazosín, - amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo rádioterapiou pri liečbe rakoviny), - kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy), - soli zlata, najmä pri vnútrožilovom podaní (používajú sa na liečbu symptómov reumatoidnej artritídy). Užívanie Amlessy s jedlom a nápojmi Amlessa sa má užívať pred jedlom. Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať Vášmu lekárovi. Lekár Vám pravdepodobne povie, aby ste Amlessu prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a namiesto Amlessy Vám odporučí užívanie iného lieku. Užívanie Amlessy sa neodporúča v počiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť Vaše dieťa. Dojčenie Povedzte Vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Amlessa sa pre dojčiace matky neodporúča a ak chcete dojčiť, Váš lekár Vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidla a obsluha strojov Amlessa nemá vplyv na bdelosť, ale môžete pociťovať závraty alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku, čo môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neodporúčame Vám viesť vozidlo a obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť ako Vás Amlessa ovplyvňuje. 3. AKO UŽÍVAŤ AMLESSU Vždy užívajte Amlessu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody, najlepšie každý deň v rovnakom čase, ráno a pred jedlom. Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre Vás správna. Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. Amlessa sa zvyčajne predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín v samostatných tabletách. Ak užijete viac Amlessy, ako máte 3
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo svojho lekára. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak, z čoho môžete pociťovať závraty alebo mdloby. Ak sa to stane, môže pomôcť, ak si ľahnete tak, aby ste mali zdvihnuté nohy. Ak zabudnete užiť Amlessu Je dôležité, aby ste Váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Amlessy, ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak prestanete užívať Amlessu Keďže liečba Amlessou je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Amlessa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky sú podľa frekvencie rozdelené do týchto skupín: Veľmi časté: Postihujú viac ako 1 pacienta z 10 Časté: Postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 Menej časté: Postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 Zriedkavé: Postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 Veľmi zriedkavé: Postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 Neznáme: Frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi: - príznaky alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, - závažné závraty alebo mdloby, - nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: - Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 z 10 užívajúcich, ale viac ako u 1 zo 100 užívajúcich): bolesť hlavy, závraty, mdloby, mravčenie, somnolencia (ospalosť), poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), palpitácie (búšenie srdca), začervenanie tváre (pocit horúčavy alebo tepla na Vašej tvári), točenie hlavy v dôsledku nízkeho krvného tlaku, kašeľ, namáhavé dýchanie, nauzea (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, dyspepsia alebo problémy s trávením, hnačka, zápcha, alergické reakcie (ako napr. kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy, edém (opuch nôh a členkov), - Menej časté vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 zo 100 užívajúcich, ale viac ako u 1 z 1000 užívajúcich): náhle zmeny nálady, poruchy spánku, triaška, synkopa (náhle prechodné bezvedomie), strata pociťovania bolesti, rinitída (upchatý nos alebo nachladnutie), poruchy činnosti čriev, vypadávanie vlasov, červené alebo svetlé škvrny na koži, bolesti chrbta, svalov a kĺbov, bolesti hrude, zvýšená potreba močenia predovšetkým v noci, malátnosť (celkový pocit nevoľnosti), bronchospazmus (stiahnutie hrude, sipot a namáhavé dýchanie), sucho v ústach, angioedém (symptómy ako sipot, 4
opuch tváre alebo jazyka), obličkové problémy, impotencia, zvýšené potenie, zväčšenie prsníkov u mužov, zvýšenie alebo zníženie hmotnosti, - Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívajúcich): zmätenosť, kardiovaskulárne poruchy (nepravidelný tep, angina pectoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), multiformný erytém (kožné vyrážky, ktoré často začínajú ako červené svrbiace škvrny na tvári, ramenách alebo nohách), poruchy krvi, pankreasu, žalúdka alebo pečene, periférna neuropatia (ochorenie, ktoré spôsobuje stratu citlivosti, bolesti, neschopnosť svalovej kontroly), hypertónia (abnormálne zvýšenie svalového napätia), vaskulitída (zápal kožných ciev), opuch ďasien, vysoká hladina cukru v krvi. U pacientov užívajúcich Amlessu boli taktiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky: hypoglykémia (veľmi nízka hladina cukru v krvi), vaskulitída (zápal ciev). Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLESSU Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Amlessu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a obale na tablety. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Amlessa obsahuje - Liečivá sú erbumínová soľ perindoprilu a amlodipín. Amlessa 4 mg/5 mg tablety Každá tableta obsahuje 4 mg erbumínovej soli perindoprilu (zodpovedá 3,34 mg perindoprilu) a 5 mg amlodipínu (vo forme besilátu). Amlessa 4 mg/10 mg tablety Každá tableta obsahuje 4 mg erbumínovej soli perindoprilu (zodpovedá 3,34 mg perindoprilu) a 10 mg amlodipínu (vo forme besilátu). Amlessa 8 mg/5 mg tablety Každá tableta obsahuje 8 mg erbumínovej soli perindoprilu (zodpovedá 6,68 mg perindoprilu) a 5 mg amlodipínu (vo forme besilátu). Amlessa 8 mg/10 mg tablety Každá tableta obsahuje 8 mg erbumínovej soli perindoprilu (zodpovedá 6,68 mg perindoprilu) a 10 mg amlodipínu (vo forme besilátu). - Ďalšie zložky sú hydrogénuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza (E460), kukuričný škrob predželatínovaný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát (E572). Ako vyzerá Amlessa a obsah balenia 5
Amlessa 4 mg/5 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami. Amlessa 4 mg/10 mg tablety sú biele až takmer biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Amlessa 8 mg/5 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenými hranami. Amlessa 8 mg/10 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Tablety sú dostupné v škatuľkách s 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletami v blistri. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Nemecko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Členský štát Názov lieku Česká republika, Lotyšsko, Maďarsko, Amlessa Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko Holandsko Perindopril tert-butylamine/amlodipine Krka Litva Dalnessa Španielsko Perindopril/Amlodipine Krka Taliansko Perindopril e Amlodipina Krka Spojené kráľovstvo Perindopril/Amlodipine Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011. 6