NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva

Podobné dokumenty
Kontrola lékáren v roce 2018

Kontrola lékáren v roce 2017

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Efektivní právní služby

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha,

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

Způsob vytváření identifikačních znaků

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

Kontrola SÚKL v lékárně

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

OBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII

4.ZRUŠENÍ OBJEDNÁVKY A ODSTOUPENÍ OD SMLOUVY Kupující je oprávněn objednávku před dodáním zboží kdykoliv bezplatně zrušit.

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Aktuální judikatura k obecnímu zřízení

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti. TAJMAC-ZPS, a.s.

Efektivní právní služby

KUPNÍ SMLOUVA - RÁMCOVÁ uzavřená podle 2079 a násl. zák. 89/2012 Sb. občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti ZPS MECHANIKA, a. s.

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka Státní ústav kontrolu léčiv

Typy kontrol a průběh kontroly II (kontrola NL)

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU)

Informace o správci osobních údajů:

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti. ZPS-TRANSPORT, a.s.

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

VŠEOBECNÉ PODMÍNKY VĚRNOSTNÍHO PROGRAMU PHARMACARD

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Úřední věstník Evropské unie L 201/21

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Pravidla pro zveřejňování dokumentů na elektronické úřední desce

VŠEOBECNÉ OBCHODNÍ PODMÍNKY

Důvodová zpráva. I. Obecná část A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu

Metodické doporučení

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06.

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN

Cestovní pas bez strojově čitelných údajů a bez nosiče dat s biometrickými údaji se vydává:

OBCHODNÍ PODMÍNKY společnosti EC PROFIT s.r.o.

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 43 Rozeslána dne 25. května 2009 Cena Kč 31, O B S A H :

k postupu podávání a vyřizování stížností na údajné porušení druhé směrnice o platebních službách

Stanovisko k cenové regulaci hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

2. Počet vykonaných kontrol za sledované období

Tato úplná pravidla mohou být pozměněna ze strany pořadatele akce formou písemných dodatků.

Ustanovení nového odpovědného zástupce, ukončení výkonu funkce

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

Obchodní podmínky webového portálu Czech Design Map

Aktuální právní informace

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

U S N E S E N Í. t a k t o : Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í :

Zásady ochrany osobních údajů

Směrnice č. A/6/2019 společnosti JAT Service s.r.o. se sídlem Husovo náměstí 65, Katovice, IČ:

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

USNESENÍ. Č. j.: ÚOHS-S275/2011/VZ-16608/2014/533/HKu Brno: 21. srpna 2014

K možnosti obrany proti certifikátu autorizovaného inspektora vydaného podle stavebního zákona v jeho znění před novelou

Informace o zpracování osobních údajů pacientů Kontaktní údaje Správce: Kontaktní údaje pověřence pro ochranu osobních údajů: Účely zpracování:

Zásady ochrany osobních údajů a informace o zpracování osobních údajů (dále jen Zásady )

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Čl. II. Přechodná ustanovení

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 199 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6.

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Výkon agendy podle ustanovení 47 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.

Úplný přehled zkušebních okruhů

Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

Všeobecné obchodní podmínky

Transkript:

NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva č. 57 BŘEZEN 2016 31/3/2016 NOVINKY Prodloužení registrace a notifikace ZP Ke dni 31.3.2016 uplynou některé lhůty stanovené zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen Zákon o zdravotnických prostředcích ), který nabyl účinnosti loni k 1.4.2015. Nejpozději do konce března tedy musí: a) osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které oznámily Ministerstvu zdravotnictví svoji činnost podle ustanovení 31 odst. 2 původního zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, který byl Zákonem o zdravotnických prostředcích zrušen a nahrazen, podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o prodloužení registrace. b) osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které podléhají ohlašovací povinnosti podle ustanovení 26 Zákona o zdravotnických prostředcích (tj. všichni výrobci, zplnomocnění zástupci výrobců, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis, notifikované osoby a zadavatelé klinických zkoušek působící na území České republiky), které neohlásily svou činnost Ministerstvu zdravotnictví postupem dle 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., podat žádost o registraci podle 29 Zákona o zdravotnických prostředcích. Registrace v takovém případě vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, přičemž Státní ústav pro kontrolu léčiv provede zápis osoby do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu po splnění ohlašovací povinnosti. c) distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle ustanovení 33 zákona č. 123/2000 Sb., který hodlá i nadále uvádět na trh nebo dodávat zdravotnický prostředek uvedený nebo dodaný na trh v ČR před nabytím účinnosti tohoto zákona a který zároveň podléhá povinnosti notifikace podle 33 zákona č. 268/2014 Sb., podat žádost o notifikaci příslušného zdravotnického prostředku, jedná-li se o prostředky rizikové třídy III nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek. Dále i veškerá potvrzení o splnění požadavků pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice nebo jiná osvědčení mající obdobný charakter jako certifikát volného prodeje podle 37 zákona č. 268/2014 Sb. vystavená Ministerstvem zdravotnictví do 31.3.2015, platí pouze do 31.3.2016. Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách uveřejnil aktualizované informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se léčivých přípravků vydávaných bez předpisu. Ústav dle ustanovení 39 odst. 6 zákona o léčivech, vymezil obecné vlastnosti přípravků, pro jejichž výdej není vyžadován lékařský předpis. Pokud tedy bude předmětný léčivý přípravek splňovat stanovená kritéria, nebude v rámci registračního řízení způsob výdeje hodnocen individuálně. Tento přístup se vztahuje jak na přípravky v registračním řízení za účelem jejich registrace, tak na již registrované přípravky, u nichž je za účelem změny způsobu výdeje nutno předložit žádost o změnu registrace. Pokud příslušný přípravek splňuje stanovené podmínky, není zároveň nutné předkládat společně se žádostí i kompletní dokumentaci dle přílohy č. 6 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ale postačí podat pouze žádost o změnu registrace typu II, doplněnou o doklad o zaplacení registračního poplatku náhrady výdajů SÚKL, návrh příbalové informace a návrh textu na obalu. Podrobnosti naleznete zde. Advokátní kancelář Marečková, Křenova 7/438, 162 00 Praha 6, tel.: +420 222 969 365, email: info@mareckova.cz, www.akmareckova.cz

Návod Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jak postupovat při podávání příslušných žádostí, naleznete zde. Generální advokát SDEU k výživovým a zdravotním tvrzením Generální advokát Soudního dvora Evropské unie vydal dne 18.2.2016 stanovisko ve věci sp. zn. C-19/15, ve kterém se vyjádřil k problematice výživových a zdravotních tvrzení. Spor ve výše uvedené věci je veden mezi spolkem založeným za účelem ochrany hospodářské soutěže a výrobcem doplňku stravy a jeho podstatou je otázka, zda může být nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních (dále jen Nařízení ) při označování potravin aplikováno mj. i na obchodní sdělení adresovaná odborníkům. Společnost Innova Vital GmbH je výrobcem emulze obsahující vitamin D3, podávané ve formě kapek. Za tuto společnost byl jménem jejího statutárního orgánu lékaře rozeslán jmenovitě uvedeným lékařům obchodní dopis, popisující výhody uvedeného výrobku, možnosti jeho objednání a cenu. Z tvrzení uvedených v příslušném dopise napadl příslušný spolek (Verband Sozialer Wettbewerb e.v.) zdržovací žalobou zejména tato dvě tvrzení: Jak již ukázalo několik studií, vitamín D hraje významnou úlohu při předcházení několika nemocem, jako je atopický ekzém, osteoporóza, cukrovka a RS. Podle těchto studií způsobuje příliš nízká hladina vitamínu D od dětství zčásti budoucí výskyt těchto nemocí. a Rychlé předcházení a vyloučení stavů nedostatku (80 % obyvatel je popsáno jako obyvatelstvo s nedostatkem vitamínu D3 v zimě). Příslušná tvrzení nebyla schválena postupem stanoveným Nařízením, ani zařazena na seznam schválených tvrzení z jiného důvodu. Společnost Innova Vital GmbH se ve sporu bránila tvrzením, že Nařízení se na uvedený případ nevztahuje, jelikož šířený dopis není určen spotřebitelům, ale lékařům odborníkům, kteří jsou na rozdíl od laiků schopni pravdivost předávaných informací posoudit, a neexistuje zde tedy důvod pro nepřípustné omezování šíření informací v odborných kruzích. Generální advokát nicméně ve svém stanovisku dospěl ke zcela opačnému závěru. Připustil, že Nařízení na četných místech odkazuje na spotřebitele, nicméně zároveň zdůraznil, že s přihlédnutím ke znění jeho čl. 1 odst. 2 a ke všem ostatním ustanovením tohoto Nařízení nic neumožňuje vyloučit, že toto Nařízení upravuje obchodní sdělení, která jsou určena přímo spotřebitelům, stejně jako ta, která jsou sice určena výhradně odborným kruhům, ale která ve skutečnosti nepřímo cílí na spotřebitele, kteří mohou dotčenou potravinu nabýt. Zákonodárce totiž nestanovil žádný rozdíl v závislosti na postavení adresáta sdělení, která obsahují výživová a zdravotní tvrzení, kterých se týká uvedené Nařízení. Jediné požadavky obsažené v tomto Nařízení se týkají předmětu a povahy těchto sdělení. Tato sdělení se musí týkat potravin, které mají být dodány konečnému spotřebiteli, a být obchodní buď ve formě označení, nebo ve formě obchodní úpravy takových potravin nebo jako ve sporu v původním řízení v související reklamě. Je to tudíž samotný výrobek, který musí být určen nutně spotřebitelům, a nikoliv sdělení, jehož je předmětem. Na konci loňského roku byl pod číslem 340/2015 Sb. vyhlášen ve Sbírce zákonů a nařízení zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (Zákon o registru smluv). Tento zákon ve stručnosti ukládá vybraným subjektům veřejné správy zveřejňovat uzavřené smlouvy prostřednictvím registru smluv, který povede Ministerstvo vnitra ČR, a v tomto ohledu bude mít jeho fungování v praxi významné důsledky. Poměrně stručná úprava zákona vyvolává do značné míry nejednoznačný výklad dílčích ustanovení a bude muset být podrobena velmi detailnímu rozboru. Účinnost tohoto zákona nastává k 1.7.2016, přičemž sankce za případné nedodržení zveřejnění uzavřených smluv budou uplatňovány až od příštího roku. Znění Nařízení dle názoru Generálního advokáta nijak neomezuje svou působnost na sdělení, jejichž adresáty jsou přímo koneční spotřebitelé, neboť obchodní povaha těchto sdělení nezávisí nutně na takovém uspořádání. I když totiž spotřebitelé v obdobných případech jako v projednávané věci sami přímo neobdrží obchodní sdělení s tvrzením regulovaným Nařízením, jsou ve skutečnosti bezesporu osobami, na které nepřímo cílí tento obchodní krok, jelikož potravina, která je jejich předmětem, je určená k prodeji jim, nikoliv odborníkům, kteří obdrželi

reklamní dopis. V takovém případě jsou odborníci ve skutečnosti pouhými prostředníky, kteří jsou kontaktováni podnikem z potravinářského odvětví právě proto, že mohou usnadnit propagaci výrobku, ve vztahu k potenciálním kupujícím, nebo dokonce jim doporučit jeho koupi. Příslušníci odborných profesí mohou mít přitom zpravidla značný vliv na spotřebitele, kteří se na ně obrátí, a to tím spíše, jedná-li se o příslušníky zdravotnických odborných kruhů, ke kterým mají pacienti zvýšenou důvěru a kteří disponují značnou věrohodností. Samotným cílem takového reklamního dopisu je, aby lékaři, kteří jej obdrží, poradili svým pacientům používat dotčený výrobek. Není však zaručeno, že předtím, než budou všichni oslovení odborníci případně hrát tuto podněcující úlohu, budou schopni plně ověřit tvrzení obsažená v tomto obchodním sdělení a v případě potřeby se od nich umět oprostit. Ze shora uvedených důvodů tedy Generální advokát navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl na položenou předběžnou otázku tak, že nařízení č. 1924/2006 se použije i na výživová a zdravotní tvrzení, která mají být jako taková sdělena konečnému spotřebiteli a která jsou obsažena v obchodních sděleních zaměřených výhradně na odborníky, pokud mají být odborníky dále šířena mezi spotřebiteli (pacienty). Soudní dvůr Evropské unie není stanoviskem Generálního advokáta vázán, opačné posouzení položené otázky tedy není de iure vyloučeno. Dle našeho názoru je nicméně spíše nepravděpodobné, jelikož otázky spadající pod problematiku ochrany veřejného zdraví jsou ze strany Soudního dvora zásadně posuzovány tak, aby každé (byť i potenciální riziko) pro spotřebitele bylo minimalizováno. S ohledem na výše uvedené proto doporučujeme provést příslušnou revizi reklamních textů určených osobám oprávněným předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky. Je samozřejmě zjevné, že shora popsané závěry Generálního advokáta jsou použitelná pouze na sdělení obchodní povahy, jež směřují k podpoře obchodní činnosti (tj. reklamu), nicméně s ohledem na široký výklad pojmu reklama zastávaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv raději doporučujeme zachovávat předběžnou opatrnost. Výsledky kontrol prováděných SÚKL v roce 2015 v lékárnách Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách uveřejnil výsledky kontrol na úseku zacházení s léčivými přípravky, prováděných v lékárnách v roce 2015. Ze zveřejněných údajů vyplývají následující závěry. Předmětem kontrol prováděných ze strany SÚKL v lékárnách je zejména dodržování povinností dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, zákona č. 40/1995, o regulaci reklamy, zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách. SÚKL dále v lékárnách kontroluje zacházení s návykovými látkami a prekursory drog dle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, a zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, a podzákonných předpisů tyto zákony provádějících. SÚKL v lékárnách tedy kontroluje například: - dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly; - výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích;

- vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi; - podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek; - ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti; - odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. Konkrétně v loňském roce se SÚKL v lékárnách zaměřil zejména na dodržování podmínek a povinností souvisejících se zásilkovým výdejem léčivých přípravků, kontrolu účinnosti systému stahování léčivých přípravků a jejich výměny v případě závad v jakosti, výskyt léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, kontrolu náležitostí a platnosti lékařských předpisů, výdej léčivých přípravků, přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami, kontrolu podmínek poskytování přípravků vázaných na lékařský předpis a hrazených z veřejného zdravotního pojištění, výdej a evidenci výdeje neregistrovaných léčivých přípravků a kontrolu evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji. Celkem bylo v roce 2015 provedeno 840 kontrol lékáren, z čehož 79 představovalo kontroly provedené na základě obdržených podnětů. Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog byla provedena ve 425 lékárnách, z čehož 11 případů představovalo cílenou kontrolu na podnět. Samostatná kontrola zaměřená na dodržování zákona o cenách byla dále provedena v 99 lékárnách, z toho 11 případů představovalo kontrolu na podnět. Za pochybení zjištěná při obecných kontrolách lékáren bylo v roce 2015 uloženo 102 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 6.765.000,- Kč. V sedmnácti případech musela být lékárnám dále pozastavena příprava léčivých přípravků, přičemž nejčastějším důvodem byly neověřené váhy, laminární boxy nebo nevyhovující postup a vedení záznamů o přípravě. Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné lékařské předpisy, nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje, používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti, výdej léčivých přípravků s prošlou dobou použitelnosti, uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu nebo u nichž skončila platnost registrace, převody léčivých přípravků mezi lékárnami, nedodržení zásad správné lékárenské praxe při přípravě a uchovávání léčivých přípravků a při vedení provozní a záznamové evidence lékárny nebo neplnění povinností lékáren se zásilkovým výdejem léčivých přípravků. Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily výdej registrovaných léčivých přípravků bez předpisu a výdej na neplatné lékařské předpisy (po době platnosti, na recepty nesplňující předepsané náležitosti). Dále opětovný výdej léčivých přípravků vrácených pacienty nebo výdej léčivých přípravků, které byly stahovány z oběhu nebo bylo pozastaveno jejich používání, výdej léčivých přípravků po uplynutí doby použitelnosti, narušování celistvosti balení při výdeji, výdej léčivých přípravků neoprávněnou osobou, vývoz léčivých přípravků do zahraničí, závažné nedostatky v evidenci příjmu a výdeje, příprava z prošlých surovin a nedodržení technologických postupů při přípravě léčivých přípravků. Mezi závažná kontrolní zjištění Ústav řadí přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, výskyt léčivých

přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace, výdej léčivých přípravků s omezením farmaceutickým asistentem a závažné nedostatky ve vedení dokumentace a záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků. K poměrně častým a pravidelně se opakujícím závadám v lékárnách SÚKL dále řadí nedůsledné vedení provozní dokumentace lékárny (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), neúplné označení meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji, nedostatečné nebo chybějící technologické předpisy a záznamy o přípravě, neprovádění vstupní organoleptické kontroly léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných nebo chybějících záznamů, nedostatečné záznamy o výdeji, nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků, nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech a chladničkách nebo nedostatečné záznamy o sterilizaci a sušení obalového materiálu a pomůcek používaných k přípravě. V oblasti kontroly lékáren se zásilkovým výdejem patřily v roce 2015 mezi nejčastější porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy nedostatky v nabídce léčivých přípravků, zejména absence loga EU pro zásilkový výdej, nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, chybějící kód SÚKL, a dále neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nedostatky ve smlouvách o přepravě. Co se týče povinností z oblasti veřejného zdravotního pojištění, SÚKL nejčastěji provádí kontroly na základě podnětů týkajících se nabídek a poskytování slev z doplatku léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění, finančních odměn za recept, slev na další nákup, získávání a uplatňování bodů v rámci systémů klientských karet a soutěží pořádaných provozovateli lékáren v souvislosti s výdejem léčivých přípravků. Podněty pocházejí zejména od externích subjektů, např. České lékárnické komory, jiné vyplývají z vlastní dozorové činnosti Ústavu. Mezi nejčastější případy, ve kterých bylo zjištěno porušení zákona, patřily nabídka získání věrnostních bodů, stejně tak jako jejich použití v souvislosti s výdejem léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis hrazených z veřejného zdravotního pojištění, nabízení a poskytování slev nebo poukazů na další nákup a finanční odměny za recept. Na základě výsledků kontrol bylo podáno celkem 19 návrhů na uložení pokuty v celkové výši 965.000,- Kč, z nichž do konce roku 2015 stihlo nabýt právní moci 6 rozhodnutí o uložení pokut v souhrnné výši 150.000,- Kč. Pokud jde o povinnosti stanovené zákonem o cenách, mezi nejčastější prohřešky v roce 2015 patřily nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných a upravovaných léčivých přípravků, nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy Ministerstva zdravotnictví a nevedení nebo neuchovávání cenové evidence. Ústav v reakci na ně podal 28 návrhů na uložení pokut v celkové výši 535.000,- Kč. Při inspekcích zacházení s návykovými látkami a prekursory drog Ústav kontroluje zejména úplnost a správnost hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, vedení evidence a dokumentace o příjmu a výdeji návykových látek. V roce 2015 navíc kladl zvýšený důraz na kontrolu evidence prekursorů drog, přičemž stejný trend lze vysledovat i v roce 2016. Za zjištěná závažná porušení pravidel pro zacházení s návykovými látkami bylo v roce 2015 vydáno celkem 30 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty v celkové výši 840.000,- Kč, z čehož 220.000,- Kč představovaly sankce uložené za nesplnění ohlašovací povinnosti o stavu a pohybu

návykových látek a přípravků. Za porušení zákona o prekursorech drog bylo provozovatelům pravomocně uloženo celkem 16 pokut v souhrnné výši 655.000,- Kč. V příštích vydáních se zaměříme na výsledky kontrol prováděných u distributorů a ve zdravotnických zařízeních. ESLP k možnosti zaměstnavatelů kontrolovat soukromou korespondenci zaměstnanců Evropský soud pro lidská práva vydal dne 12.1.2016 rozhodnutí ve věci stížnosti č. 61496/08 (Barbulescu v. Rumunsko), ve kterém se vyjádřil k možnosti zaměstnavatelů kontrolovat soukromou korespondenci zaměstnanců a využití příslušných záznamů jako důkazu pro ukončení pracovního poměru. V uvedeném případě zaměstnanec soukromé společnosti na pokyn svého zaměstnavatele založil zaměstnavatelův účet v aplikaci Yahoo Messenger za účelem vyřizování dotazů zákazníků. Dne 13.7.2007 zaměstnavatel příslušnému zaměstnanci oznámil, že jeho korespondence vedená prostřednictvím uvedeného komunikačního kanálu byla v období od 5. do 13. července 2007 monitorována, přičemž z pořízených záznamů vyšlo najevo, že zaměstnanec v rozhodné době využíval internet pro soukromé účely. Zaměstnanec se přirozeně bránil, že aplikaci Yahoo Messenger využíval pouze pro účely pracovní. Opak mu byl ze strany zaměstnavatele prokazován pětačtyřicetistránkovým záznamem komunikace vedené prostřednictvím Yahoo Messengeru, z níž bylo zjevné, že kromě zákazníků příslušný zaměstnanec komunikoval rovněž se svým bratrem a snoubenkou, včetně konkrétního obsahu. Tentýž dokument byl následně použit jako důkaz v řízení před soudy, v nichž se zaměstnanec domáhal prohlášení ukončení jeho pracovního poměru za neplatné. S ohledem na skutečnost, že před rumunskými soudy zaměstnanci se svými námitkami neuspěl, podal stížnost k Evropskému soudu pro lidská práva, v níž se domáhal určení, že postupem zaměstnavatele a národních soudů, jež výše zmíněný záznam soukromé komunikace připustily jako důkaz, došlo k porušení práva na respektování soukromí jeho rodinného života a korespondence garantovaných Evropskou úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod. Evropský soud pro lidská práva nicméně v uvedeném rozhodnutí z ledna letošního roku dospěl k závěru, že s ohledem na skutečnost, že zaměstnanec byl předem prostřednictvím interní směrnice zaměstnavatele informován o zákazu užívání prostředků zaměstnavatele (telefonů, počítačů, internetové sítě atd.) pro soukromé účely a že kontrola prováděná zaměstnavatelem byla přiměřená svému účelu, k tvrzenému porušení práv na straně zaměstnance nedošlo. Výše popsané rozhodnutí Evropského soudu pro lidská práva se vyznačuje zjevně přívětivějším přístupem k zaměstnavatelům než česká aplikační praxe, kdy například Úřad pro ochranu osobních údajů ve svých stanoviscích monitorování soukromé korespondence zaměstnanců kategoricky vylučuje. K uvedené problematice se způsobem odlišným od předchozí soudní praxe dále vyjádřil například Nejvyšší soud v rozsudku sp. zn. 21 Cdo 1771/2011 ze dne 16.8.2012, v němž se ovšem zabýval případem okamžitého zrušení pracovního poměru zaměstnance, který v rozporu se zákazem zaměstnavatele navštěvoval v pracovní době webové stránky nesouvisející s výkonem jeho práce.

I Nejvyšší soud v citovaném rozsudku dospěl k závěru, že monitorování činnosti zaměstnanců na počítačích zaměstnavatele, jakož i použití pořízených záznamů takové činnosti jakožto důkazu pro ukončení pracovního poměru (i v řízení před soudem) nepředstavuje porušení práva zaměstnance na respektování soukromí. Nutno ovšem dodat, že v popisovaném případě nebyl sledován a zaznamenáván přímo obsah soukromé korespondence, ale pouze webové stránky, které zaměstnanec navštěvoval. Nejvyšší soud sice připustil, že i charakter stránek, které zaměstnanec navštěvuje, může leccos vypovídat o jeho soukromí, nicméně omezení jeho práv sledováním aktivit prováděných v pracovní době posoudil jako přiměřené ve vztahu k právu zaměstnavatele na kontrolu plnění pracovních povinností zaměstnanců. Neúspěšný zaměstnanec podal proti uvedenému rozsudku Nejvyššího soudu ústavní stížnost, která však byla odmítnuta. S ohledem na shora uvedené judikaturní závěry je zjevné, že v případě podezření zaměstnavatele na porušování zákazu používání jeho prostředků zaměstnancem pro soukromé účely (tento zákaz vyplývá přímo z ustanovení 316 odst. 1 zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, nicméně lze jen doporučit jeho specifikaci v interním předpisu), je zaměstnavatel oprávněn provádět přiměřeným způsobem kontrolu. Co se týče přípustnosti záznamů soukromé korespondence, navzdory velkorysému přístupu Evropského soudu pro lidská práva, doporučujeme zachovávat v režimu českého práva spíše rezervovanější postup. Za adekvátní důkaz o porušení povinnosti zaměstnance tak lze dle našeho názoru považovat záznamy o tom, že prostřednictvím určitého komunikačního kanálu (e-mail, messenger apod.) byla v pracovní době vedena korespondence mezi zaměstnancem a osobou (účtem) XY (případně že tento kanál byl vůbec v rozporu s pracovními povinnostmi používán), ovšem nikoli konkrétní obsah takové korespondence v opačném případě by patrně příslušný záznam nebyl pro porušení práva na ochranu soukromí přípustný jako důkaz v případném soudním řízení o určení neplatnosti skončení pracovního poměru.