Novela vyhlášky č. 474/2002 Sb. Státní úřad pro jadernou bezpečnost Odbor pro kontrolu nešíření ZHN Hana Kubátová, Martin Hubálek
Novela vyhlášky č. 474/2002 Sb. Sbírka zákonů ČR, ročník 2013, částka 34 (rozeslána dne 25. března 2013); vyhláška č. 74/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb. vyhláška nabyla účinnosti dne 1. května 2013 změna se týká: okruhu studijních programů ( 3) vedení evidence ( 4, 5) způsobu předávání deklarací ( 7) seznamu VRAT (příloha č. 1 k vyhlášce) seznamu RAT (příloha č. 2 k vyhlášce)
Změna 3 Jednou z podmínek odborné způsobilosti osob pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny je vysokoškolské vzdělání získané studiem v bakalářských, magisterských nebo v doktorských studijních programech nebo zahraniční vysokoškolské vzdělání uznané stanoveným postupem a) v oblastech lékařství nebo veterinárního lékařství a v jejich příslušných studijních oborech, b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s BA a toxiny c) v oblasti farmacie nebo toxikologie a v jejich příslušných studijních oborech, nebo d) v oblasti rostlinolékařství nebo zemědělství a v jejich příslušných studijních oborech.
Změna 4 Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede určená osoba, která je zapsaná v evidenční knize, prováděním záznamů do evidenční knihy. Evidenční kniha se vede zvlášť pro vysoce riziková biologická agens, riziková biologická agens, vysoce rizikové toxiny a rizikové toxiny.
Změna 5 změna 5 odst. 2 písm. a bod 5 (Evidenční kniha obsahuje na titulní straně) jméno, adresu a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence změna 5 odst. 3 Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.
Změna 7 7 odst. 2 Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.
Změny příloh k vyhlášce přílohy č. 1 k vyhlášce (seznam VRAT) přílohy č. 2 k vyhlášce (seznam RAT) důvody: harmonizace seznamů uvedených v přílohách vyhlášky s předpisy EU přijatými v oblasti nakládání, resp. vývozu stanovených látek aktuální seznamy příloh uvedené v Nařízení EP a Rady č. 388/2012 [změna Nařízení Rady (ES) 428/2009 ze dne 5. května 2009, kterým se zavádí režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití] respektování seznamů Australské skupiny (Australia Group) respektování změn v nomenklatuře BA
Změna seznamu přílohy č. 1 k vyhlášce (seznam VRAT) [1] agens vyškrtnutá ze seznamu VRAT Opičí B virus (též Herpesvirus simiae Cercopithecine herpesvirus 1) Virus bílých neštovic (neexistuje, není samostatnou entitou) Virus ruské jaro-letní encefalitidy (přesun do RAT) Virus neštovic ovcí a koz (rozděleno na dvě položky) Brucella melitensis (všechny biovary mimo Canis) (změna nomenklatury, rozděleno na tři položky)
Změna seznamu přílohy č. 1 k vyhlášce (seznam VRAT) [2] agens doplněná na seznam VRAT virus Andes virus Lujo Brucella abortus Brucella melitensis Brucella suis E. coli schigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí virus afrického moru koní virus neštovic ovcí virus neštovic koz virus nodulární dermatitidy skotu Mycoplasma cypricolum subsp. Capripneumoniae andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus) viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid)
Změna seznamu přílohy č. 1 k vyhlášce (seznam VRAT) [3] agens, u kterých došlo ke změně názvu položky na seznamu Virus Junin virus Junín Virus horečky Lassa virus Lassa Virus konžsko-krymské hemoragické horečky virus krymsko-konžské hemoragické horečky Virus vztekliny (Lyssa virus) virus vztekliny (Lyssavirus) Brucella melitensis (všechny biovary mimo Canis) Brucella melitensis Chlamydia psittaci Chlamydophila psittaci Mycoplasma mycoides var. mycoides SC Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony) Shiga toxin (Shiga-like toxin, verotoxin) shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy
Změna seznamu přílohy č. 1 k vyhlášce (seznam VRAT) [4] Genetické elementy a geneticky modifikované organismy 5.1 Genetické elementy, které obsahují sekvence NK související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3. 5.2 Genetické elementy, které obsahují sekvence NK kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4. 5.3 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence NK související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3. 5.4 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence NK kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4. 5.5 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence NK související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3. 5.6 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence NK kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
Změna seznamu přílohy č. 2 k vyhlášce (seznam RAT) [1] agens vyškrtnutá ze seznamu RAT Equine morbili virus (virus Hendra) virus Everglades (součást komplexu VEE viru) Viry hepatitidy B, C, D, E, G a virus hepatitidy ještě nezjištěný Virus Mayaro Virus Hendra a Virus Nipah (rozděleno na dvě položky) Virus Mucambo (součást komplexu VEE viru) Virus SIV Virus Tonate (součást komplexu VEE viru) Virus Wesselsbron Mycobacterium africanum, M. leprae, M. microti, M. ulcerans Rickettsia akari, R. canada, R. conorii, R. montana, R. tsutsugamushi, R. typhi
Změna seznamu přílohy č. 2 k vyhlášce (seznam RAT) [2] agens doplněná na seznam RAT Virus Dobrava-Belgrade Virus Hendra (Equine morbili virus) Virus Chapare Virus Choclo Virus Laguna Negra Virus Nipah Virus Puumala Cl. perfringens kmeny produkující epsilon toxin Coccidioides immitis Coccidioides posadasii Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae) agens, u kterých došlo ke změně názvu položky na seznamu Virus Sabia virus Sabiá Virus klíšťové encefalitidy virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring- Summer encephalitis virus)
Změna seznamu přílohy č. 2 k vyhlášce (seznam RAT) [2] Genetické elementy a geneticky modifikované organismy 1. Genetické elementy, které obsahují sekvence NK související s patogenitou organismů uvedených v bodech I -III. 2. Genetické elementy, které obsahují sekvence NK kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV. 3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence NK související s patogenitou organismů uvedených v bodech I - III. 4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence NK kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV. 5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence NK související s patogenitou organismů uvedených v bodech I -III. 6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence NK kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
Změny týkající se rodu Brucella původní znění vyhlášky č. 474/2002 Sb. příloha č. 1 (VRAT) - Brucella melitensis (všechny biovary mimo Canis) příloha č. 2 (RAT) - Brucella melitensis, biovar Canis novelizované znění příloha č. 1 (VRAT) - Brucella abortus příloha č. 1 (VRAT) - Brucella melitensis příloha č. 1 (VRAT) - Brucella suis na Brucella ovis se již nevztahují ustanovení zákona č. 281/2002 Sb. pokud bylo rozhodnutí vydáno na nakládání s Brucella melitensis (všechny biovary mimo Canis) nutno požádat o změnu povolení k nakládání podle 12 odst. 2 změnit vedení evidence tak, aby bylo v souladu se seznamem přílohy č. 1 pokud bylo oznámeno a deklarováno nakládání s Brucella melitensis (biovar Canis) v evidenční knize ukončit nakládání (ale možno vést evidenci dále)
Změny týkající se Mycobacterium tuberculosis monorezistentní kmeny M. tuberculosis = kmeny rezistentní jen na jeden preparát antituberkulotika polyrezistentní kmeny M. tuberculosis = kmeny rezistentní na 2 a více antituberkulotik, vyjma izoniazidu a rifampicinu multirezistentní kmeny M. tuberculosis (multi-drug-resistant tuberculosis, MDR-TB) = kmeny rezistentní na 2 nejúčinnější antituberkulotické přípravky - izoniazid a rifampicin (léky prvé řady) extrémně rezistentní kmeny M. tuberculosis (extensively drug-resistant tuberculosis, XDR-TB) = multirezistentní kmeny necitlivé na jakékoliv fluorochinolonové antibiotikum a současně alespoň na jedno ze 3 antituberkulotik druhé řady, která jsou vhodná pro injekční použití (capreomycin, kanamicin a amikacin) Proto je kromě mikroskopického a kultivačního vyšetření nutností a základním laboratorním požadavkem identifikace M. tuberculosis s provedením testů citlivosti na základní antituberkulotika.
Změny týkající se Cl. perfringens všechny toxiny Cl. perfringens zůstávají na seznamu VRAT na seznamu RAT se nově objevují kmeny Cl. perfringens produkující epsilon toxin otázka exprese rekombinantních proteinů (toxinů Cl. perfringens) v E. coli synteticky připravený gen inzert expresní vektor (plasmid) vložený do bakterie; expresí vzniká modifikovaná, mutantní varianta toxinu Cl. perfringens, tzv. toxoid, která postrádá jakoukoliv toxicitu (nedochází tedy k produkci celých divokých proteinů s biologickou aktivitou; nedochází k nepředvídatelným interakcím s proteiny hostitele ani ke zvýšenému riziku pro člověka, zvířata nebo životní prostředí) není třeba (!!! GMO nutné oprávnění dle zákona č. 78/2004 Sb.) synteticky připravený gen jehož nukleotidová sekvence neodpovídá sekvenci nativních kmenů, ale expresí vzniká toxin Cl. perfringens nebo fúzní protein (např. s enzymem glutathion S-transferázou), ze kterého je možno toxin uvolnit povolení k nakládání dle zákona č. 281/2002 Sb.
Nakládání s E. coli na seznamech VRAT uvedena Escherichia coli shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí v poznámkách: mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 8. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci; označení "shigatoxigenní kmeny E. coli (STEC)" je ekvivalentní k označení "verotoxigenní kmeny E. coli (VTEC) E. coli: součást střevní mikroflóry teplokrevných živočichů vedle onemocnění lidí mohou kmeny vybavené příslušnými faktory virulence vyvolávat i infekce selat vztah nejen k humánní, ale také k veterinární medicíně pokud kmeny, se kterými se nakládá nezpůsobují průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí, není třeba žádat o povolení k nakládání (např. výroba vakcíny proti edémové chorobě prasat)
Děkuji za pozornost Dotazy?