sp. zn. sukls107577/2014 a k sp.zn.sukls130697/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat 3. Jak se přípravek používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek a k čemu se používá Přípravek obsahuje látky, nazývané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a regeneraci těla. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků. Přípravek dostanete, když nejste schopen/schopna normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, které toho mohou být příčinou, např. zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách anebo pokud nejste schopen/a vstřebat potravu ze žaludku nebo střeva. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat Nepoužívejte přípravek jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vejce, arašídové (burské) ořechy, sóju, ryby nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). tento přípravek se nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let. Rovněž nepoužívejte přípravek při následujících stavech: život ohrožující poruchy krevního oběhu, které se objevují například při kolapsových stavech nebo šoku srdeční infarkt nebo mrtvice těžké poruchy krevní srážlivosti (riziko krvácení) uzávěr krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (embolie) těžká jaterní porucha porucha vylučování žluči (intrahepatální cholestáza) těžké selhávání ledvin pokud není dostupná dialýza porucha složení solí v těle nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle 1
voda na plicích (plicní edém) těžké srdeční selhávání určité metabolické poruchy jako je - příliš mnoho lipidů (tuků) v krvi - vrozená vada metabolismu aminokyselin - abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než 6 jednotek inzulinu za hodinu - abnormality metabolismu, které se mohou objevit po operacích nebo úrazech - koma neznámého původu - nedostatečné zásobování tkání kyslíkem - abnormálně vysoké hladiny kyselých složek v krvi. Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem. Informujte Vašeho lékaře pokud: - máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami - trpíte metabolickou poruchou, jako je např. cukrovka, abnormální hladiny tuků v krvi nebo poruchy týkající se tělesných tekutin a složení solí v těle - máte poruchu srážení krve nebo můžete mít příliš nízké hladiny vitamínu K V době, kdy budete dostávat tento lék, budete pečlivě sledován(a), aby byly rozpoznány časné známky alergické reakce (jako je horečka, chvění, vyrážka nebo dušnost). Aby bylo zjištěno, že Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) i např. pomocí různých laboratorních vyšetření krve. Ošetřující personál může rovněž provádět příslušné kroky k zajištění Vašich potřeb s ohledem na tělesné tekutiny a elektrolyty. Kromě přípravku budete možná dostávat další živiny, aby byly plně pokryty Vaše potřeby. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let. Další léčivé přípravky a přípravek Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Prosím, sdělte svému lékaři, že užíváte nebo Vám je podáván některý z následujících léků: insulin heparin léky k prevenci nežádoucího srážení krve jako je warfarin nebo jiné kumarinové deriváty léky podporující močení (diuretika) léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (ACE-inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II) léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortikotropní hormon [ACTH]). 2
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám přípravek podán pouze v případě, že lékař shledá jeho použití jako nezbytné pro Vaše zotavení. S použitím přípravku u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek je obvykle podáván pacientům upoutaným na lůžko v nemocnici či jiném zdravotnickém zařízení. To vylučuje řízení i obsluhu strojů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3. Jak se přípravek používá Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento přípravek Vám bude podán pouze jednou z velkých (centrálních) žil. Lékař rozhodne o tom, jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho má léčba tímto přípravkem trvat. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let. Jestliže jste dostal(a) více přípravku, než jste měl(a) Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete trpět tzv. syndromem přetížení s následujícími příznaky: nadměrné množství tekutin a porucha elektrolytů voda na plicích (otok plic) ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin zvracení, pocit nevolnosti třesavka vysoká hladina krevního cukru přítomnost glukózy v moči nedostatek tekutin mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita) zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní zvětšení sleziny (splenomegalie) ukládání tuků do vnitřních orgánů abnormální hodnoty jaterních testů snížení počtu červených krvinek (anemie) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza) protrhávání krvinek (hemolýza) krvácení nebo tendence ke krvácení porucha krevní srážlivosti (jako je možná změna doby krvácivosti, doba srážlivosti, protrombinový čas atd.) horečka vysoká hladina tuků v krvi 3
ztráta vědomí Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě zastavena. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto přípravku. Vzácně (postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000): alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a krku, dechové potíže. Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): pocity nevolnosti, zvracení, ztráta chuti k jídlu Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): zvýšený sklon ke srážení krve modravé zabarvení kůže dušnost bolest hlavy návaly zarudnutí kůže (erytém) pocení zimnice pocit chladu vysoká tělesná teplota ospalost bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti pokles nebo vzestup krevního tlaku Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): abnormálně vysoké hladiny krevního cukru nebo tuků vysoké hladiny kyselých látek v krvi příliš mnoho tuku může vést ke vzniku syndromu přetížení tuky, více informací najdete v odstavci nazvaném Jestliže jste dostal(a) více přípravku, než jste měl(a) v bodě 3. Příznaky obvykle po přerušení infuze vymizí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 4
5. Jak přípravek uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje - Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití jsou Z horní, levé komory v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml (roztok glukózy) Glucosum monohydricum 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g odpovídá glucosum 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Zinci acetas dihydricus 5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg Z horní, pravé komory v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml (tuková emulze) Triglycerida saturata media 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojae oleum raffinatum 16,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Z dolní komory v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml (roztok aminokyselin) Isoleucinum 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucinum 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Lysini hydrochloridum 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g odpovídá lysinum 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Methioninum 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Phenylalaninum 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Threoninum 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Tryptophanum 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valinum 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Argininum 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g Histidini hydrochloridum monohydricum 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g odpovídá histidinum 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alaninum 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Acidum asparticum 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Acidum glutamicum 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glycinum 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolinum 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serinum 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Natrii hydroxidum 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Natrii chloridum 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Natrii acetas trihydricus 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Kalii acetas 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g 5
Magnesii acetas tetrahydricus 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Calcii chloridum dihydricum 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Elektrolyty v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Sodík 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol Draslík 28 mmol 35 mmol 52,5 mmol 70 mmol Hořčík 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Vápník 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Zinek 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol Chloridy 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Octany 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Fosfáty 12 mmol 15 mmol 22,5 mmol 30 mmol Obsah aminokyselin 38 g 48 g 72 g 96 g Obsah dusíku 5,4 g 6,8 g 10,2 g 13,6 g Obsah sacharidů 120 g 150 g 225 g 300 g Obsah tuků 40 g 50 g 75 g 100 g Energie ve formě lipidů Energie ve formě sacharidů Energie ve formě aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie 1590 kj (380 kcal) 2010 kj (480 kcal) 635 kj (150 kcal) 3600 kj (860 kcal) 4235 kj (1010 kcal) 1990 kj (475 kcal) 2510 kj (600 kcal) 800 kj (190 kcal) 4500 kj (1075 kcal) 5300 kj (1265 kcal) 2985 kj (715 kcal) 3765 kj (900 kcal) 1200 kj (285 kcal) 6750 kj (1615 kcal) 7950 kj (1900 kcal) 3980 kj (950 kcal) 5020 kj (1200 kcal) 1600 kj (380 kcal) 9000 kj (2155 kcal) 10600 kj (2530 kcal) Osmolalita 1540 mosm/ 1540 mosm/ 1540 mosm 1540 mosm kg kg /kg /kg Teoretická osmolarita 1215 mosm/l 1215 mosm/ l 1215 mosm /l 1215 mosm /l ph 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecitin, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný na úpravu ph a voda na injekci. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek k okamžitému použití je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé trubičky do žíly. je dodáván ve vícekomorových vacích, které obsahují: 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy) 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy) 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukózy). Roztoky glukózy a minokyselin jsou čiré, bezbarvé až slámově zbarvené. Tuková emulze je mléčně bílá. Vícekomorový vak je zabalen do ochranného zevního obalu. Pohlcovač kyslíku je vložen mezi vak a zevní obal. Dvě horní komory mohou být spojeny se spodní komorou otevřením vnitřního sváru. 6
Krabice s 5 vaky obsahují různé velikosti vaků. Velikost balení: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49-5661-71-0 Fax: + 49-5661-71-4567 Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v členských státech EU a EEA pod následujícími názvy: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Irsko Itálie Kypr Litva Lotyšsko Lucembursko Maďarsko Německo Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rakousko Řecko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie NuTRIflex Omega Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E Nutriplus Omega NuTRIflex Omega P Nutriflex Omega G 120/N5,4/E Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.2014 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek se dodává v obalech pro jednorázové použití. Obal a jakýkoliv nespotřebovaný přípravek se musí po použití zlikvidovat. Částečně použité vaky znovu nepřipojujte. Použity smějí být pouze nepoškozené vaky s čirými bezbarvými až slámově zbarvenými roztoky aminokyselin a glukózy. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně zabarvení nebo viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi. Jsou-li používány filtry, musí být propustné pro tuky. 7
Mísení emulze: Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následujícím způsobem: položte vak na tvrdou, rovnou podložku glukózu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory proti otevíratelnému sváru a následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory proti otevíratelnému sváru obsah vaku pečlivě promíchejte Příprava infuze: vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného poutka odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aplikujte infuzi standardním způsobem. Směs je mléčně bíle zbarvená homogenní emulze typu olej ve vodě. Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu. Doba použitelnosti po vynětí ze zevního ochranného obalu a po smísení obsahu vaku: Chemická a fyzikální stabilita po smísení obsahu byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2-8 C. Po vyjmutí vaku z chladničky je přípravek stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 25 C. Doba použitelnosti po přidání kompatibilních přísad: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po přidání přísad. Pokud není použit okamžitě po přidání přísad, doba a podmínky uchovávání jsou zodpovědností uživatele. Emulzi je třeba použít ihned po otevření vaku. Přípravek lze mísit pouze s léčivými přípravky, u kterých byla prokázána kompatibilita. Výrobce na základě žádosti poskytne údaje o kompatibilitě různých přísad (např. elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) a příslušné době použitelnosti takových směsí. 8