Legislatíva výživových doplnkov

VÝŽIVOVÉ A ZDRAVOTNÉ TVRDENIA A NAJČASTEJŠIE PROBLÉMY V PRAXI MUDr. Iveta Trusková, PhD. Úrad verejného zdravotníctva SR Legislatíva výživových doplnkov Zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách ( 6 ods. 1, 3, 4) oznamovacia povinnosť činnosti povinnosť o vydanie súhlasu ÚVZ SR (podľa zákona č. 355/2007 Z.z.) povinnosti sa vzťahujú aj na internetový predaj (ods.4) Zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia zmena od 1. 1. 2016 oznamovacia povinnosť Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 2 1

Výživové doplnky zmena zákona č.355/2007 Z.z. 5 ods. 4 písm. an) Zmena posudzovacej povinnosti na oznamovaciu povinnosť - ÚVZSR prijíma oznámenia 52 ods. 1 písm. q) Povinnosť P- FO predkladať ÚVZ SR oznámenie o zložení a označení VD a NP v deň jeho umiestnenia na trh Sadzobník správnych poplatkov pol.150, písm. ab) oznámenie o zložení a označovaní VD alebo nových potravín, ktoré sa umiestňujú na trh...poplatok 50 eur NEVYDÁVA SA ROZHODNUTIE OZNÁMENIE SPOPLATNENIE Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 3 Zákon č. 152/1995 Z. z. zákon sa uplatňuje v plnom rozsahu vrátane povinností prevádzkovateľov v procese výroby, manipulácie a uvádzania na trh VD ako výrobkov alebo zložiek ako komponentov na výrobu VD 6 ods. 1 - platí oznamovacia povinnosť prevádzkarne výroba, spracúvanie a manipulácia do manipulácie patrí aj predaj VD, napr. drogérie, predajne potravín, lekárne, špecializované predajne 6 ods. 3 umiestnenie na trh len so súhlasom podľa osobitného predpisu - t.j. podľa zákona č. 355/2007 Z. z. povinnosť sa vzťahuje aj na internetový predaj ( 6 ods.4) 4 2

Legislatíva výživových doplnkov Vymedzenie pojmu - definícia výživových doplnkov ( 2 ods. 1 písm. g) zákon č. 152/1995 Z. z.) výživovým doplnkom sa rozumie potravina na doplnenie prirodzenej stravy, ktorá je koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii; umiestňuje sa na trh v dávkovanej forme, ako sú kapsuly, tablety, piluly a ostatné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s tekutinami, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné podobné formy tekutín a práškov navrhnuté tak, aby ich bolo možné brať v odmeraných malých jednotkových množstvách Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 5 Legislatívne požiadavky na výživové doplnky Označovanie Zákon č. 152/1995 Z. z. ( 9) Výnos č.16826/2007- OL Nariadenie (ES) č. 1169/2011 (čl.9) Nariadenie (ES) č. 1924/2006 Zloženie Výnos č.16826/2007- OL (smernica 2002/46/ES) Nariadenie (ES) č. 1925/2006 (čl.6, b.3) Nariadenie (ES) č. 2015/2283 (čl.3, (ix), (x)) Bezpečnosť Zákon č. 152/1995 Z. z. Výnos č.16826/2007- OL Nariadenie (ES) č. 1925/2006 Nariadenie (ES) č. 178/2002 Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 6 3

Označovanie výživových doplnkov 9 zákona č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov (pozn. nariadenie č. 1169/2011) Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 7 Označovanie výživových doplnkov 17 výnosu č. 16826/2007-OL Čl. 9 nariadenia (ES) č. 1669/2013 Slová výživový doplnok Názov kategórie živín alebo látok, ktoré charakterizujú VD alebo označenie podstaty týchto živín alebo látok Odporúčaná denná dávky Upozornene, že odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť Upozornenie, že VD sa nesmú používať ako náhrada pestrej stravy Upozornenie, že VD sa musia uskladňovať mimo dosahu detí Názov VD Zoznam zložiek Zložky podľa prílohy II Množstvo určitých zložiek (VD napr. vitamíny a ML) Netto množstvo potraviny DS/DMT Podmienky skladovania/podmienky použitia Meno, obchodné meno a adresa prevádzkovateľa (čl.8 ods.1) Krajina pôvodu alebo miesto pôvodu (čl.26) Návod na použitie ak sa bez toho nedá použiť Nápoje s obsahom viac ako 1,2 obj.% alkoholu skutočný obsah alkoholu Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 8 4

Nariadenie (ES) č. 1924/2006 Všeobecné princípy a pravidlá- čl.3 Výživové a zdravotné tvrdenia nesmú byť klamlivé, nejednoznačné a zavádzajúce také, ktoré by viedli k zvýšeniu rizík bezpečnosti a / alebo výživovej primeranosti iných potravín Výživové a zdravotné tvrdenia musia byť založené na všeobecne akceptovaných vedeckých záznamoch Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 9 Označovanie výživových doplnkov Naradenie (ES) č. 1924/2006 (čl. 2, b.4), 5), 6)) Výživové tvrdenie Zdravotné tvrdenie Tvrdenie o znížení rizika ochorenia je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku: a) energetickej hodnoty: poskytuje, poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere, a/alebo neposkytuje a/alebo b) živín alebo iných látok: obsahuje, obsahuje v zníženej alebo zvýšenej miere, a/alebo neobsahuje je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že exituje súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že konzumácia nejakej kategórie potravín, potraviny alebo jednej z jej zložiek vo významnej miere znižuje rizikový faktor výskytu ochorenia u ľudí Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 10 5

Nariadenie (ES) č. 1924/2006 Vedecké hodnotenie (EFSA) Autorizácia (EK, ČŠ EU, Rada EU, EP) Výživové výhody Výživové tvrdenia Vzťah medzi potravinou/zložkou a zdravím Zdravotné tvrdenia Potravina/zložka významne znižuje rizikový faktor v rozvoji ochorenia u Tvrdenie o človeka znížení rizika ochorenia Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 11 Nariadenie (ES) č. 1924/2006 ČL. 4 Požiadavka ustanovenia nutričných profilov zatiaľ nebola naplnená (bod 1.) V b. 2. uvádza: povolené výživové tvrdenia sú Pozn. príloha nariadenia (ES) č. 1924/2006 Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 12 6

Nariadenie (ES) č. 1924/2006 Čl. 5 všeobecné podmienky pre použitie výživových a zdravotných tvrdení živina/látka má pozitívny výživový alebo fyziologický účinok potvrdený všeobecne uznávanými vedeckými dôkazmi je vo významnom množstve obsiahnutá / prítomná v konečnom výrobku / v množstve výrobku ktoré sa skonzumuje musia byť splnené podmienky kapit. III (výživové tvrdenia) predpoklad porozumenia pozitívnym účinkom v tvrdení spotrebiteľom Čl. 6 požiadavka vedeckého odôvodnenia tvrdení Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 13 Nariadenie (ES) č. 1924/2006 Výživové tvrdenia Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 14 7

Nariadenie (ES) č. 1924/2006 Zdravotné tvrdenia Čl. 13 Iné zdravotné tvrdenia ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí Čl. 14 Tvrdenia o znížení rizika ochorenia a tvrdenia, ktoré odkazujú na vývoj a zdravie detí Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 15 Nariadenie (ES) č. 1924/2006 čl. 12 Nie sú povolené tvrdenia Naznačujú, že zdravotný stav možno ovplyvniť nekonzumovaním potraviny Odkazujú na mieru alebo objem straty váhy Odkazujú na odporúčania jednotlivých lekárov alebo zdravotníckych odborníkov a iných združení neuvedených v čl.1 Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 16 8

Nariadenie (ES) č. 1924/2006 čl. 13 a 14 Čl. 13 Iné zdravotné tvrdenia Povolené nariadením (ES) č. 432/2012 Čl. 14 Tvrdenia o znížení rizika ochorenia a tvrdenia, ktoré odkazujú na vývoj a zdravie detí Posúdenie EFSA Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 17 Nariadenie (ES) č. 432/2012 PODMIENKY PRE POUŽITIE /OBMEDZENIA Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 18 9

Bezpečnosť výživových doplnkov Smernica 2002/46/ES Výnos č.16826/2007-ol Špecifikovanie faktorov, ktoré je potrebné brať do úvahy pre určenie maximálnych hladín vitamínov/minerálnych látok v dennom príjme UL (bol ustanovený EFSA pre 16 nutrientov ) Príjem z ostatných zdrojov (príjem zo stravy, chýbajú relevantné údaje) stanovenie referenčných hodnôt pre príjem Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 19 Bezpečnosť výživových doplnkov Smernica 2002/46/ES Výnos č.16826/2007-ol Významné množstvá vitamínov/minerálov, ktoré musia byť prítomné v dennej dávke 15 % NRV 30% NRV 33 % NRV Komisia v r. 2006 pripravila tzv. diskusný materiál pre stanovenie maximálnych a minimálnych množstiev vitamínov a minerálnych látok. Doposiaľ však nebol prijatý harmonizovaný prístup, ide len o národné iniciatívy. Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 20 10

Smernica 2002/46/ES Výnos č.16826/2007-ol Určité ostatné látky sú len čiastočne harmonizované na EU úrovni Sú to látky iné ako vitamíny a minerálne látky Botanicals : vrátane bylín, rastlín, húb, rias a extraktov z nich Ostatné bioaktívne látky: látka s výživovým alebo fyziologickým účinkom (MK, enzýmy, AK, kofeín, karnitín, Q10, lutein,...) Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 21 Smernica 2002/46/ES špecificky čiastočne harmonizovaná legislatíva je daná v nariadení (ES) č. 1925/2006 v prípadoch niektorých látok, ktoré by mohli byť rizikom pre zdravie: Čl. 8 Čl. 8 premietnutý do naradenia (ES) č. 307/2012 Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 22 11

EFSA: hodnotenie bezpečnosti podľa čl. 8 nariadenia (ES) č. 307/2012 Príklad: Yohimbin: časť C, prílohy III nariadenia 1925/2006 (scrutinum EP) 3 kompletne posúdené Ephedra spp.: časť A, prílohy III nariadenia 1925/2006 (zakázaná látka) Súčasný mandát EFSA Deriváty hydroxyantracénu: EFSA stanovisko z r. 2018?? Katechíny zo zeleného čaju 2 látky v r. 2018 Monakolíny z červenej ryže Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 23 REFIT hodnotenie Botanicals Postavenie hodnotenia rizika a manažmentu rizika v r. 2010: on-hold zoznam Podobnosť zložiek vo výživových doplnkoch a tradičných rastlinných medicínskych produktov (THMP) Zaznamenanie tradičného použitia bolo akceptované pre terapeutické indikácie THPM a nie pre výživové doplnky Prísne obmedzenia na umiestnenie na trh THPM Súčasný EU legislatívny rámec pre botanicals je postavený na princípe bezpečnosti Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 24 12

Rámec hodnotenia REFIT - zo strany EK Roadmap publikácii - október 2015 Externá štúdia máj 2016 Workshop s ČŠ a výrobcami - jún 2016 a v októbri 2016 Niektoré ČŠ pozitívne a negatívne zoznamy na národnej úrovni EFSA Kompendium Botanicals v r. 2014 a 2016 https://www.efsa.europa.eu/en/data/compedium-botanicals Výsledky hodnotenia (Európska komisia) - očakáva na konci júna 2018 harmonizovaný prístup bezpečnosť a označovanie Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 25 Zdravotné tvrdenia: súčasný stav http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=register.home 267 povolených zdravotných tvrdení 2145 zdravotných tvrdení pod hodnotením 2059 nepovolených zdravotných tvrdení Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 26 13

Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 27 Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 28 14

Nariadenie (ES) č. 1924/2006 príklad typ označovania 1 1) Označovanie založené na podstate nutrientov len ak nutrient: Je vyžadovaný pre normálne funkcie ľudského tela napr. ak má mechanickú funkciu v metabolickej funkcia/alebo schopnosť zvrátiť klinické známky a symptómy z jeho nedostatku Nemôže byť syntetizovaný v tele, alebo nedostatočnom množstve udržať normálnu funkciu Musí byť prijatý z diétarnych zdrojov Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 31 Nariadenie (ES) č. 1924/2006 príklad typ označovania 2 2) Ostatné označovanie, napr. nezaložené na podstate nutrientov Vitamín C a funkcia imunitného systému u subjektov vykonávajúcich intenzívnu fyzickú aktivitu Nemôže byť syntetizovaný v tele Musí byť získaný z diétarnych zdrojov ALE infekcie/príznaky prechladnutia nie sú známky / príznaky nedostatku vitamínu C Tvrdenie hodnotené ako trvanie / závažnosť bežných príznakov nachladnutia počas / po extrémnom fyzickom cvičení pri dávkach vitamínu C z diétarnych zdrojov Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 32 16

Aké sú požiadavky na zaevidovanie VD? Správny poplatok Registračný formulár Usmernenie Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 35 Odpovedač Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 36 18

Priebežná kontrola oznámených VD zo strany ÚVZ SR: Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 37 Kontrola oznámených VD zo strany ÚVZSR rok 2016: 65 výrobkov (3 %) oznámených ako VD stiahnutých z registra nebolo akceptované ich umiestnenie na trhu v SR ako VD Kontrola oznámených VD zo strany ÚVZSR rok 2017: 54 výrobkov (2,6 %) oznámených ako VD stiahnutých z registra nebolo akceptované ich umiestnenie na trhu v SR ako VD kontrola na trhu opatrenia na stiahnutie z trhu / neumiestňovanie na trh ako VD Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 38 19

Príčiny vyraďovania (nezaradenia) VD z oznámenia ÚVZ SR Vysoké množstvá látok Neuhradený kolok Bylinné čaje Nepovolené látky Nepovolené formy látok Potraviny Fortifikované potraviny Neschválené nové potraviny Výživové doplnky SR, 14.jún 2018 39 Ďakujem za pozornosť. iveta.truskova@uvzsr.sk 20