sp.zn. sukls223178/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele CISPLATIN HOSPIRA 0,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cisplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cisplatin Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Hospira používat 3. Jak se přípravek Cisplatin Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cisplatin Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Cisplatin Hospira a k čemu se používá Cisplatina tvoří část skupiny léčivých přípravků označovaných jako cytostatika, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Cisplatinu je možné používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s jinými cytostatiky. Cisplatina dokáže likvidovat buňky ve Vašem těle, které mohou způsobovat určité typy nádorových onemocnění, jako jsou nádory varlat, vaječníků, močového měchýře, hlavy a krku a plic. Cisplatina se také používá spolu s ozařováním (radioterapie) k léčbě nádoru děložního hrdla. Váš lékař vám poskytne více informací. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Hospira používat Nepoužívejte přípravek Cisplatin Hospira: Jestliže jste alergický(á) na cisplatinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné přípravky obsahující platinu Jestliže máte závažné postižení ledvin. Jestliže máte poruchu sluchu. Jestliže kojíte. Jestliže máte málo krvinek (máte těžký útlum kostní dřeně). Jste dehydratovaný(á) (trpíte nedostatkem tekutin). Jestliže potřebujete očkování proti žluté zimnici. Jestliže se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude cisplatina podána. Upozornění a opatření 1/5
Cisplatina se podává v nemocnici. Cisplatina se musí podávat přísně nitrožilně a pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčiv. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat funkci nervového systému, protože cisplatina může způsobit poruchy citlivosti (brnění, mravenčení) a problémy se sluchem. Lékař Vám před zahájením léčby, během léčby i po jejím ukončení bude provádět krevní testy nebo testy moči, aby zkontroloval složení Vaší krve nebo jaterní funkce. Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud užíváte jiné léčivé přípravky, protože některé se mohou s cisplatinou vzájemně ovlivňovat, jako například: některá antibiotika jako cefalosporiny, aminoglykosidy a amfotericin B a některé látky, které se používají při zobrazování (kontrastní látky) mohou zesílit nežádoucí účinky cisplatiny, obzvláště způsobit problémy s ledvinami některá kličková diuretika (močopudné léky), aminoglykosidová antibiotika a protinádorový přípravek obsahující ifosfamid mohou zhoršit ztrátu sluchu bleomycin (protinádorový přípravek) a methotrexát (používaný k léčbě rakoviny nebo zánětu kloubů) mohou mít více nežádoucích účinků, pokud je zároveň podávána cisplatina účinek některých perorálních antikoagulancií (přípravky proti srážení krve užívané ústy) může být snížen účinek některých antihistaminik (používají se k léčbě alergií) může zakrývat příznaky poruch rovnováhy (závratě, hučení v uších) cisplatina může snížit účinek přípravků používaných k léčbě epilepsie (např. fenytoin), takže může být nutné kontrolovat jejich hladiny v krvi cisplatina může zhoršit nežádoucí účinky protinádorové látky ifosfamidu. Podstupujete-li léčbu cisplatinou, nesmí Vám být podána vakcína proti žluté zimnici, protože existuje zvýšené riziko, že se u Vás rozvine žlutá zimnice. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda Vám bude tento přípravek podán. Kvůli nebezpečí vzniku vrozených vad u dítěte je nutné, aby pacienti (muži i ženy) používali vhodnou antikoncepci během léčby cisplatinou a minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit. Protože léčba přípravkem Cisplatin Hospira může způsobit nevratnou neplodnost, doporučuje se, aby muži, kteří si přejí stát se v budoucnu otcem, požádali před léčbou o radu ohledně konzervace spermatu. Pokud po ukončení léčby přípravkem Cisplatin Hospira budete chtít počít dítě, doporučuje se genetická konzultace. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po podání přípravku Cisplatin Hospira cítíte unaven(a) nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Přípravek Cisplatin Hospira obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku (3,6 mg) v 1 ml: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 2/5
3. Jak se přípravek Cisplatin Hospira používá Cisplatinu mohou podávat pouze lékaři se specializací na léčbu rakoviny. Koncentrát se ředí roztokem chloridu sodného, který může obsahovat i glukózu. Cisplatina se podává pouze injekcí do žíly (intravenózní infuze). Připravená infuze se podává po naředění po dobu 6 až 8 hodin. Cisplatina nesmí přijít do styku s žádnými materiály, které obsahují hliník. Cisplatina se může podávat dětem, dospívajícím i dospělým pacientům. Doporučená dávka cisplatiny závisí na Vašem zdravotním stavu, Vaší výšce a tělesné hmotnosti, očekávaných účincích léčby, a zda je cisplatina podávána samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie). Cisplatina (monoterapie): Doporučené dávkování je: - Doporučená dávka je 50 až 120 mg/m² plochy povrchu těla každé 3 až 4 týdny. - 15 až 20 mg/m² denně po dobu 5 dní, každé 3 až 4 týdny. Cisplatina v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (kombinovaná chemoterapie): - Doporučená dávka je 20 mg/m² nebo více, jednou za 3 až 4 týdny. K léčbě rakoviny děložního hrdla se cisplatina používá v kombinaci s radioterapií (ozařováním). - Doporučená dávka je 40 mg/m 2 týdně po dobu 6 týdnů. Váš lékař může snížit dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo problémy s kostní dření. Je nutné, abyste pil(a) velké množství tekutin po dobu 24 hodin po infuzi cisplatiny, aby bylo zajištěno vylučování odpovídajícího množství moči. Před každou léčbou Vám bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně a máte odpovídající počet krvinek. Také můžete před každou léčbou podstupovat vyšetření sluchu. Jestliže jste dostal(a) více nebo méně přípravku Cisplatin Hospira, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude podáván v nemocnici pod dohledem lékaře. Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více nebo méně přípravku, avšak pokud budete mít jakékoli pochybnosti, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne cokoli z následujícího, řekněte to okamžitě svému lékaři: těžká alergická reakce náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), zarudnutí, otok rukou, nohou, kloubů, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže s polykáním a dýcháním) a můžete mít pocit slabosti (pocit na omdlení) 3/5
těžká bolest na hrudi vystřelující do čelisti nebo paží spolu s pocením, dušností a pocitem na zvracení bolest nebo otok v místě vpichu během podávání infuze (může být způsobeno tím, že jehla není zavedena řádně do žíly, což může způsobit závažné poškození tkáně v okolí vpichu injekce) Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 útlum kostní dřeně (který může postihnout tvorbu všech krevních buněk) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), což vede k častějšímu vzniku infekce snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), což vede k častějšímu vzniku modřin a krvácení snížení počtu červených krvinek (anémie), což se projevuje slabostí a světlou barvou kůže snížená hladina sodíku v krvi Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu ze 100 sepse (otrava krve) rychlý, nepravidelný nebo pomalý srdeční tep Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100, ale více než 1 osobu z 1000 těžká alergická reakce (viz výše) snížená hladina hořčíku v krvi postižení sluchu abnormální tvorba spermií Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000, ale více než 1 osobu z 10 000 zvýšené riziko akutní leukemie (nádorové onemocnění kostní dřeně) epileptické záchvaty (křeče) ztráta určitých funkcí mozku, včetně snížené úrovně vědomí srdeční příhoda (infarkt) zánět sliznice dutiny ústní periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění) senzitivních nervů charakterizovaná lechtáním, svěděním nebo brněním bez příčiny, někdy se ztrátou chuti, doteku a zraku, náhlou vystřelující bolestí z krku přes záda do nohou při předklonu Velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000 srdeční zástava Nežádoucí účinky, kde není znám počet pacientů příznaky infekce jako horečka a bolest v krku hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená zvýšeným rozpadem červených krvinek) nepřiměřená tvorba antidiuretického hormonu, což může způsobit nízkou hladinu sodíku v krvi zvýšená hladina amylázy (enzymu) v krvi dehydratace (nedostatek tekutin) snížená hladina vápníku, fosforu a draslíku v krvi vysoká hladina kyseliny močové v krvi porucha funkce mozku (zmatenost, porucha řeči, někdy slepota, ztráta paměti, ochrnutí) cévní mozková příhoda problémy se zrakem (rozmazané vidění, získaná barvoslepost, slepota, bolest oka) zvonění v uších nebo hluchota problémy se srdcem 4/5
nápadně bledé, pak namodralé a bolestivé prsty brnění, necitlivost nebo třes rukou, nohou nebo jazyka přetrvávající bolest hlavy pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, nechutenství, škytavka zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu plicní embolie (krevní sraženiny) závažné problémy s ledvinami vypadávání vlasů vyrážka svalové křeče silná únava nebo slabost, horečka otok, bolest nebo zčervenání v místě injekce selhání jater Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Cisplatin Hospira uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nálepce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuzních roztoků (5 % glukóza v 0,45 % chloridu sodném s mannitolem 1,875 %, 0,9 % chlorid sodný s mannitolem 1,875 %, 5 % glukóza v 0,45 % chloridu sodném) na koncentrace 50 mg/l a 200 mg/l byla doložena na 14 dnů při teplotě 25 C, chráněno před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cisplatin Hospira obsahuje Léčivou látkou je cisplatinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cisplatinum 0,5 mg. 5/5
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci. Jak přípravek Cisplatin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cisplatin Hospira je bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Přípravek Cisplatin Hospira je dodáván v injekční lahvičce z hnědého skla třídy I o objemu 20, 50 a 100 ml s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem. Velikost balení: 1 injekční lahvička 10 mg/ 20 ml 1 injekční lahvička 25 mg/50 ml 1 injekční lahvička 50 mg/ 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie Výrobci PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics M. út 82, H-2100 Gödöllő, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016 6/5