2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv
3 Revize cen a úhrad
Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí? Hloubkové revize Cíl: komplexní přehodnocení zaměnitelnosti, podmínek úhrady souladu s klinickou praxí, hodnocení nákladové efektivity 1x za 5 let Délka správního řízení 75 dní Zkrácené revize Cíl: dosažení úspor (změnou cen nebo rozšířením konkurence po vstupu generik) nebo zajištění plně hrazeného přípravku ad hoc z moci úřední nebo na žádost pojišťoven Délka správního řízení 50 dní
Revize cen a úhrad 5 Úspory z revizí v roce 2016 Hloubkové revize: dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých ve 2016 (bez ohledu na zahájení): 2,155 mld. Kč Zkrácené revize: dopad (úspora) z revizí rozhodnutých ve 2016 (bez ohledu na zahájení) celkem 1,729 mld. Kč
Revize cen a úhrad 6 Přehled pravomocných rozhodnutí 2016 - revize úhrad a dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění Nabytí účinnosti Počet kódů SÚKL Počet SŘ Dopad na prostředky ZP 1/2016 170 33 580 639 717 2/2016 701 26 921 645 792 3/2016 305 24 462 951 356 4/2016 337 21 224 821 037 5/2016 137 25 128 665 883 6/2016 135 22 154 512 441 7/2016 172 21 247 011 904 8/2016 187 36 349 625 874 9/2016 392 24 713 984 137 10/2016 255 27 997 467 897 11/2016 217 19 242 608 303 12/2016 47 20 10 523 883
Revize cen a úhrad 7 Plán revizí 2017 SÚKL zveřejňuje plány revizí na dané období na webových stránkách www.sukl.cz http://www.sukl.cz/leciva/hloubkova-revize-systemu-uhrad- 2017 Příklady skupin revidovaných v 1. pol. 2017: 4/1 antiemetika, setrony, p.o. 25/3 antihypertenziva, antagonisté angiotenzinu II samotné, p.o. J05/43 rilpivirin 71/2 nesteroidní antiflogistika, rekt. aplikace
8 Inspekční činnosti SÚKL
Inspekční činnosti SÚKL 9 Inspekční činnosti SÚKL v lékárnách Na co se SÚKL bude zaměřovat? Nelegální reexporty ze strany lékáren Příprava individuálně připravovaných léčivých přípravků (IPLP) z prošlých surovin Výdej léčivých přípravků po době jejich použitelnosti Výdej léčivých přípravků se závadou v jakosti, které jsou předmětem stahování Dodržování uchovávání podmínek skladování Výdej na neplatné recepty
Inspekční činnosti SÚKL 10 Inspekční činnosti SÚKL u distributorů Na co se SÚKL bude zaměřovat? Dodržování pravidel správné distribuční praxe (SDP) Hlášení dle pokynu SÚKL DIS-13 Nastavení systému zabezpečování jakosti Dodávky léčiv neoprávněným odběratelům Distribuce z neschválených prostor
11 Změny zákona o léčivech
Změny zákona o léčivech 12 Novinky pro SÚKL Novela zákona o léčivech (klinické hodnocení, reexporty) Bude docházet k postupnému nabývání účinnosti jednotlivých částí zákona (31. 3., 30. 5., 30. 11., 1. 1. 2018)
Změny zákona o léčivech 13 Reexporty Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků ( 77d) (1) V případě, že Ústav shledá s přihlédnutím k údajům shromážděným zejména od MAH, distributorů a lékáren, že dojde uskutečněním distribuce do zahraničí v následujícím tříměsíčním období k nedostatku léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, pro aktuální potřeby pacientů v ČR a tento nedostatek ohrožuje dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, předá MZČR podnět k vydání opatření obecné povahy.
Změny zákona o léčivech 14 Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků ( 77d) (2) Podnět Ústavu musí obsahovat odůvodnění založené na vyhodnocení údajů shromážděných zejména od MAH, distributorů a lékáren, že a) je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již nepokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR, a b) existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků do zahraničí vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí potřeb pacientů v ČR.
Změny zákona o léčivech 15 Klinická hodnocení (KH) Navazuje na Nařízení č. 536/2014 a ICH E6 Good Clinical Practice Řeší posuzování klinických hodnocení na území ČR KH budou posuzována společně všemi dotčenými členskými státy V novele zákona č. 66/2017: SÚKL kontaktní místo pro EU portál Odpovědný za zajištění koordinace celého procesu posuzování KH jak v rámci mezinárodní spolupráce, tak na území ČR v rámci spolupráce s etickými komisemi a napojení EU portál Odpovědný za posouzení PART I dokumentace žádosti o povolení KH a schválení významného dodatku k PART I Odpovědnost za vkládání stanovisek za ČR a komunikaci s ostatními členskými státy podílejícími se na stejném KH V případech, kdy bude ČR členským státem vedoucím proceduru odpovědnost za koordinaci celého procesu, zpracování hodnotící zprávy k PART I, kompilaci a vypořádání připomínek s ostatními členskými státy a komunikaci se zadavatelem PART I žádost, protokol, příručka pro zkoušejícího a farmaceutická dokumentace
Změny zákona o léčivech 16 Etické komise orgán SÚKL (bude navržena změna vzhledem k časové tísni do nabytí účinnosti nařízení č. 536/2014 a nutnosti zajištění kontinuity posuzování žádostí o KH) Odpovědnost za přípravu etického posouzení protokolu KH a předání stanoviska SÚKL odpovídá předseda EK Odpovědnost za posouzení PART II dokumentace žádosti o povolení KH a schválení významného dodatku k PART II a předání stanoviska SÚKL Odpovědnost za dohled nad průběhem KH, ke kterým dala souhlas PART II - Informace pro pacienta / Informovaný souhlas Odměňování, kompenzace zkoušejícím a SH (subjektům hodnocení) Nábor SH Ochrana osobních údajů Zkoušející Místa klinického hodnocení / centra Odškodnění Souhlas s platnými pravidly pro shromažďování, skladování a budoucí použití biologických vzorků SH
Změny zákona o léčivech 17 Novela zákona o léčivech (66/2017) v části týkající se KH upravuje: Požadavky pro místa KH certifikace center provádějící KH farmakokinetiky, 1. podání člověku Jazykové požadavky na předkládanou dokumentaci zajištění odškodnění Požadavek na vzdělání zkoušejících Hodnocené léčivé přípravky dodávání zdarma zadavatelem včetně zdravotnických prostředků potřebných k jejich podání KH budou podléhat novému systému náhrady výdajů za odborné úkony bude řešit vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony
Děkuji Vám za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz