2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 2 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ PharmDr. Lenka Vostalová HospiCon, Mikulov 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ Regulace maximálních cen a úhrad léků Základní mechanismy 3 Revize MC VaPÚ 5letý interval HR ZR 1. pp úspory P STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 4 Plánování revizí Úhrady Vždy se zahajují ex offo Od x za 5 let (dříve 3letý interval) Plány hloubkových revizí na webu SÚKL: Poslední aktualizace 1-2q/2017 Maximální ceny Vždy se zahajují ex offo Od x za 5 let (dříve 3 letý interval) Informace o plánovaném hromadném zahájení: 1q: LP náležející do SCAU 1q: PZLÚ náležející do SCAU a LP/PZLÚ náležející do SCUP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 5 Hloubkové vs zkrácené revize výhody a nevýhody Hloubkové revize Výhody: Časový prostor na komplexní hodnocení Časový prostor na vyhodnocování důkazů Nevýhody: Nedostatek možností pružně reagovat na změnu cen, nové LP Zkrácené revize Výhody: Rychlá reakce na generifikaci skupiny nebo na nové ceny LP Zajištění úspor Nevýhody: Nemůžeme měnit hodnocení, které může být zastaralé Vysoce sledovaná řízení 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 6 Sumarizace výsledků činnosti sekce CAU za rok 2016 zahájeno 220 hloubkových revizí (1178 kódů SÚKL) dokončení revizí maximálních cen zahájených v roce 2015 ;celkem vedeno 493 SŘ, 4639 kódů SÚKL snížení ceny u 54 % případů zahájeno 404 SŘ o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady LP v roce 2016 bylo podáno 18 žádostí o stanovení úhrady u vysoce inovativních přípravků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 7 Hodnocení léčivých přípravků ve správních řízeních od roku 2008 KLINICKÁ ÚČINNOST A BEZPEČNOST EKONOMICKÉ HODNOCENÍ HLOUBKOVÉ REVIZE ÚHRAD + 40,1 % VSTUPY NOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, NEBO ZMĚNA PODMÍNEK ÚHRADY 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 8 Obr. 1 Úhrada centrové péče hrazené v ČR mezinárodní srovnání bez ohledu na indikaci (počet hrazených léčivých látek v % ČR, n=137) Česko Velká Británie Něměcko 95,6 92,7 100,0 Švédsko* 73,0 * Zdrojová databáze neobsahuje produkty poskytované ve Švédsku jako nemocniční přípravky Zdroj: EURIPID 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 9 Obr. 2 Úhrada centrové péče hrazené v ČR mezinárodní srovnání skupin bez ohledu na indikaci (počet hrazených léčivých látek v % ČR, n=137) Skupina Název skupiny Velká Británie Švédsko* Německo C Kardiovaskulární systém 100% 100% 100% G Urogenitální systém a pohlavní hormony 100% 100% 100% H Syst. horm. přípr. kromě pohlavních hormonů a inzulínu 100% 100% 100% R Dýchací ústrojí 100% 100% 100% L04 Imunosupresiva 100% 84% 100% N Nervová soustava 100% 100% 83% J Protiinfekční léčiva pro systémové použití 100% 83% 100% L (bez L01, L04) Antineoplastika a imunomodulující léčiva 100% 86% 86% A Trávicí ústrojí a metabolismus 100% 73% 91% L01 Cytostatika 100% 56% 95% S Smyslové orgány 100% 67% 83% B Krev a krvetvorné orgány 78% 78% 78% V Různé 33% 33% 67% * Zdrojová databáze neobsahuje produkty poskytované ve Švédsku jako nemocniční přípravky Zdroj: EURIPID 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 10 Zkrácené revize 3 hlavní důvody 1. Úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění A. Na základě změny ceny LP (min. 30 mil. Kč) - ex-offo, na žádost ZP B. Na základě nově uzavřené smlouvy o DNCV (min. 20 mil. Kč) - ex-offo 2. Prolomení monopolního postavení originálního přípravku na trhu vstup prvního podobného přípravku na trh ex-offo 3. Zajištění plně hrazeného LP v p2 ex-offo 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 11 zkrácené revize 2012 zkrácené revize 2013 zkrácené revize cena DNC cena DNC cena DNC 0 5 P2 PP 6 zkrácené revize P2 PP zkrácené revize P2 PP cena DNC P2 PP cena DNC P2 PP STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV cena DNC P2 PP Zahájeno Zahájeno Zahájeno Zahájeno Zahájeno Zahájeno celkem

12 Novela 48/1997 Sb. (I) 12 Novela zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění snižování cen a úhrad Novela zákona spočívá v procentuální úpravě snížení maximální ceny a výše úhrady (prvního) podobného přípravku. Podobným přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku a shodnou, nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným (zaměnitelným) přípravkem STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 Novela 48/1997 Sb. (II) 13 Novela zákona snížení MC vstupujícího podobného přípravku Znění zákona účinné do Znění zákona účinné od V případě vstupu prvního generika -32 % -40 % V případě vstupu prvního biosimilars -15 % -30 % Vstup dalšího originálu (bez generika) -15 % -15 % X 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Snížení MC dalších léčivých přípravků v referenční sk.

14 Novela 48/1997 Sb. (III) 14 Novela zákona snížení úhrady vstupujícího podobného přípravku Znění zákona účinné do Znění zákona účinné od V případě vstupu prvního generika -32 % -40 % V případě vstupu prvního biosimilars -15 % -30 % Vstup dalšího originálu (bez generika) -15 % -15 % X 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Snížení úhrady dalších léčivých přípravků v referenční sk.

15 Novela 48/1997 Sb. (IV) 15 Novela zákona snížení základní úhrady referenční skupiny po vstupu podobného přípravku Znění zákona účinné do Znění zákona účinné od V případě vstupu prvního generika -32 % -32 % V případě vstupu prvního biosimilars -15 % -15 % Vstup dalšího originálu (bez generika) -15 % -15 % 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 Novela 48/1997 Sb. (V) 16 Dopad novely zákona Ovlivní především výši maximální ceny. Snížená cena následně nemůže být zvýšena až do proběhnutí následující revize maximálních cen, která probíhá 1x za 5 let. V rámci zkrácené revize, po vstupu podobného přípravku, nedojde ke snížení úhrady dle nových sazeb, ale dle sazeb původních. Může dojít k navýšení snížené úhrady podobného přípravku. Strop úhrady je však do výše reálné ceny. Snížení úhrad dle nových sazeb se projeví až v další hloubkové, nebo zkrácené revizi (z důvodu reference snížené MC) Výkladové obtíže (např. 39a odst. 7) jedna z variant je i kumulativní snižování MC každého dalšího podobného přípravku 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

17 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV