EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 24. 10. 2013 2013/0222(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (COM(2013)0472 C7-0196/2013 2013/0222(COD)) Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Zpravodajka: Linda McAvan PR\1007843.doc PE519.514v02-00 Jednotná v rozmanitosti
PR_COD_1amCom Vysvětlivky * Postup konzultace *** Postup souhlasu ***I Řádný legislativní postup (první čtení) ***II Řádný legislativní postup (druhé čtení) ***III Řádný legislativní postup (třetí čtení) (Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu.) y k návrhu aktu Pozměňovacích návrhy Parlamentu předložené ve dvou sloupcích Vypuštění textu je označeno tučnou kurzivou v levém sloupci. Nahrazení je označeno tučnou kurzivou v obou sloupcích. Nový text je označen tučnou kurzivou v pravém sloupci. První a druhý řádek záhlaví každého pozměňovacího návrhu označují příslušnou část projednávaného návrhu aktu. Pokud se pozměňovací návrh týká existujícího aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je v záhlaví mimo to na třetím řádku uveden existující akt a na čtvrtém řádku ustanovení existujícího aktu, kterého se pozměňovací návrh týká. y Parlamentu v podobě konsolidovaného textu Nové části textu jsou označeny tučnou kurzivou. Vypuštěné části textu jsou označeny symbolem nebo přeškrtnuty. Nahrazení se vyznačují tak, že nový text se označí tučnou kurzivou a nahrazený text se vymaže nebo přeškrtne. Výjimečně se neoznačují změny výlučně technické povahy, které provedly příslušné útvary za účelem vypracování konečného znění. PE519.514v02-00 2/17 PR\1007843.doc
OBSAH Strana NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU...5 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ...15 PR\1007843.doc 3/17 PE519.514v02-00
PE519.514v02-00 4/17 PR\1007843.doc
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (COM(2013)0472 C7-0196/2013 2013/0222(COD)) (Řádný legislativní postup: první čtení) Evropský parlament, s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0472 ), s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0196/2013), s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, s ohledem na odůvodněná stanoviska předložená v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality řeckým Parlamentem, španělským Kongresem poslanců a španělským Senátem, v nichž se uvádí, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 1, s ohledem na stanovisko Výboru regionů 2, s ohledem na článek 55 jednacího řádu, s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0000/2013), 1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; 2. vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; 3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. 1 Úř. věst. C 2 Úř. věst. C,, s.. PR\1007843.doc 5/17 PE519.514v02-00
1 Bod odůvodnění 10 (10) Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a zpravodajů. Držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí farmakovigilančního postupu, by měli za prvé hradit poplatky za postupy prováděné na úrovni Unie. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci předložení iniciovaného v důsledku farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční paušální poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze Eudravigilance uvedené v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004, získávání signálů a sledování vybrané lékařské literatury. (10) Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a zpravodajů. Držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí farmakovigilančního postupu, by měli za prvé hradit poplatky za postupy prováděné na úrovni Unie. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci předložení iniciovaného v důsledku farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční paušální poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze Eudravigilance uvedené v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a sledování vybrané lékařské literatury. 2 Bod odůvodnění 14 (14) Poplatky by měly být spravedlivě vybírány od všech držitelů rozhodnutí o registraci. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý (14) Poplatky by měly být spravedlivě vybírány od všech držitelů rozhodnutí o registraci. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý PE519.514v02-00 6/17 PR\1007843.doc
přípravek registrován, a to buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy přidělují čísla registrace. Tento cíl splňují jednotlivé položky odpovídající registracím v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004 na základě informací ze seznamu všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. přípravek registrován, a to buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy přidělují čísla registrace. Tento cíl splňuje zavedení jednotky na úrovni účinné látky a lékové formy na základě informací obsažených v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004. Návrh Komise by znamenal, že by poplatky byly společnostem účtovány podle toho, kolika různých registrací jsou držiteli, a to by bylo rozpočítáno na základě velikosti balení. Z hlediska farmakovigilance přitom není podstatné, zda balení obsahuje 10 nebo 20 tablet. Bylo by vhodnější stanovit poplatek podle počtu registrací na účinnou látku a lékovou formu (tzn. zda je léčivý prostředek ve formě spreje, tablet nebo injekčního roztoku). 3 Bod odůvodnění 16 (16) Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu paušálnímu poplatku, jelikož tyto přípravky mají obvykle dobře stanovený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů na úrovni Unie, měl by se s ohledem na dotyčnou práci účtovat poplatek v plné výši. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí (16) Léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu paušálnímu poplatku, jelikož tyto přípravky mají obvykle dobře stanovený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů na úrovni Unie, měl by se s ohledem na dotyčnou práci účtovat poplatek v plné výši. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné PR\1007843.doc 7/17 PE519.514v02-00
o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. studie o příslušný poplatek podělit. 4 Čl. 1 odst. 1 a (nový) 1a. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES jsou vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení. Změna, jejímž cílem je vyjasnit z právního hlediska vyloučení registrovaných homeopatických a rostlinných léčivých přípravků, jak je již uvedeno v bodu odůvodnění 17. 5 Čl. 1 odst. 2 2. Toto nařízení stanoví činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být hrazeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich hrazení a výši odměny zpravodajů. 2. Toto nařízení stanoví činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být hrazeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich hrazení a výši odměny zpravodajů a spoluzpravodajů. PE519.514v02-00 8/17 PR\1007843.doc
6 Čl. 2 bod 1 1. jednotkou podléhající poplatku se rozumí jednotlivá položka v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004 na základě informací ze seznamu všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení; 1. jednotkou podléhající poplatku se rozumí jednotka definovaná tímto souborem údajů na základě informací o léčivých přípravcích obsažených v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004: a) název léčivého přípravku; b) držitel rozhodnutí o registraci; c) země, v níž je registrace platná; d) účinné látky; e) léková forma. Návrh Komise by znamenal, že by poplatky byly společnostem účtovány podle toho, kolika různých registrací jsou držiteli, a to by bylo rozpočítáno na základě velikosti balení. Z hlediska farmakovigilance přitom není podstatné, zda balení obsahuje 10 nebo 20 tablet. Bylo by vhodnější stanovit poplatek podle počtu registrací na účinnou látku a lékovou formu (tzn. zda je léčivý prostředek ve formě spreje, tablet nebo injekčního roztoku). 7 Čl. 3 odst. 2 2. Vybírá-li agentura poplatek podle odst. 1 písm. a), poskytne zpravodaji ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv, kterého jmenuje členský stát, nebo zpravodaji v koordinační skupině (dále jen zpravodaj ) odměnu za práci, kterou odvedl pro agenturu nebo koordinační skupinu. Tato odměna je 2. Vybírá-li agentura poplatek podle odst. 1 písm. a), poskytne zpravodaji a spoluzpravodaji ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv, kterého jmenuje členský stát, nebo zpravodaji v koordinační skupině (dále jen zpravodaj ) odměnu za práci, kterou odvedl pro agenturu nebo koordinační PR\1007843.doc 9/17 PE519.514v02-00
vyplácena v souladu s článkem 9. skupinu. Tato odměna je vyplácena v souladu s článkem 9. Cílem je jasně stanovit, že spoluzpravodajové by rovněž měli být placeni přímo agenturou EMA, jak je běžnou praxí. 8 Čl. 7 odst. 1 1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, sledování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení a získávání signálů podle článku 28a uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. 1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004 a sledování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. Rozsah ročního poplatku by měl být jasně stanoven tak, aby zahrnoval pouze činnosti vykonávané na úrovni EU. Získávání signálů je činnost, za niž si budou některé členské státy možná účtovat poplatky i nadále. 9 Čl. 7 odst. 5 5. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé 5. Na léčivé přípravky uvedené v článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé PE519.514v02-00 10/17 PR\1007843.doc
přípravky, jak jsou vymezeny v čl. 1 bodě 5, resp. čl. 1 bodě 30 směrnice 2001/83/ES, se vztahuje snížený roční paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. přípravky, jak jsou vymezeny v čl. 1 bodě 5, resp. čl. 1 bodě 30 směrnice 2001/83/ES, se vztahuje snížený roční paušální poplatek stanovený v části IV přílohy. Snížení poplatku pro generické léčivé přípravky se vypouští. 10 Čl. 9 název Vyplácení odměn zpravodajům ze strany agentury Vyplácení odměn zpravodajům a spoluzpravodajům ze strany agentury 11 Čl. 9 odst. 1 pododstavec 1 1. Agentura poskytne zpravodajům odměnu v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech: c) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 vykonává činnost zpravodaje; d) pokud členský stát jmenoval zástupce v koordinační skupině, který v rámci posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 1. Agentura poskytne zpravodajům a spoluzpravodajům odměnu v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech: c) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 vykonává činnost zpravodaje; d) pokud koordinační skupina určila členský stát, který v rámci posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 vykonává PR\1007843.doc 11/17 PE519.514v02-00
vykonává činnost zpravodaje; e) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 vykonává činnost zpravodaje; f) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který v případě předložení podle článku 6 vykonává činnost zpravodaje. činnost zpravodaje; e) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 vykonává činnost zpravodaje; f) pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který v případě předložení podle článku 6 vykonává činnost zpravodaje. Cílem je jasně stanovit, že spoluzpravodajové by rovněž měli být placeni přímo agenturou EMA, jak je běžnou praxí a dále vyjasnit, jakým způsobem funguje koordinační skupina. 12 Čl. 9 odst. 5 5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura. 5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 a 60 kalendářních dní od obdržení konečné zprávy o hodnocení uvedené v paragrafu 3 tohoto článku. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura. Návrh již obsahuje třicetidenní lhůtu, během níž musí společnosti agentuře EMA zaplatit poplatky. Měl by tedy obsahovat i lhůtu, během níž musí EMA zaplatit členskému státu zpravodaji. PE519.514v02-00 12/17 PR\1007843.doc
13 Příloha část III odst. 1 1. Poplatek za posouzení postupu podle čl. 6 odst. 1 činí 168 600 EUR. Příslušná odměna zpravodaje činí 45 100 EUR. 1. Poplatek za posouzení postupu podle čl. 6 odst. 1 činí [...] pokud se jedná o jednu nebo dvě účinné látky. Tento poplatek se zvyšuje o [...] EUR za každou další účinnou látku, která je součástí postupu. Příslušná odměna zpravodaje činí 27 % celkové částky poplatku. Referrals can be simple or complex (i.e. wide in scope and involve many different active substances). Instead of charging the same average fee whatever the workload involved, a more cost-based approach would be to move to a tiered system. As discussions are still ongoing about how many hours work are involved per active substance, the exact amounts are not yet included in this draft report - but will be added by the deadline for amendments. The Rapporteur keeps the proposed division between EMA and the Member States, in order to maintain the overall balance whereby half of all procedure fees as a whole go to EMA, and half to Member States. 14 Příloha část IV odst. 1 1. Roční paušální poplatek činí 60 EUR za jednotku podléhající poplatku. 1. Roční paušální poplatek činí 86 EUR za jednotku podléhající poplatku. Panuje obecná shoda o tom, že rozsah ročního poplatku může být omezen, aby se v rámci farmakovigilance vyloučila činnost v souvislosti s centralizovaně registrovanými přípravky (což činí zhruba 3 miliony EUR), spolu se získáváním signálů, správou zpráv o nežádoucích účincích léčivých přípravků a činnostmi v souvislosti s řízením rizik (což činí zhruba 6 PR\1007843.doc 13/17 PE519.514v02-00
milionů EUR). To znamená, že celkové příjmy by dosahovaly 10,4 milionů EUR namísto původně navrhovaných 19 milionů EUR. Pokud se použije nová definice jednotky podléhající poplatku, v tuto chvíli dosahuje celkový počet jednotek 129 037. Po zrušení snížení poplatku za generické léčivé přípravky by roční poplatek činil 86 EUR za jednotku. PE519.514v02-00 14/17 PR\1007843.doc
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ Důvody pro zavedení nového režimu poplatků Komise navrhuje poskytnout finanční prostředky k provádění nového nařízení a směrnice EU o farmakovigilanci schválených v roce 2012. Nový zákon ukládá nové povinnosti jak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), tak příslušným vnitrostátním orgánům vnitrostátním subjektům pro kontrolu léčiv ve všech členských státech. Je nezbytné, aby byl co nejdříve zaveden mechanismus financování, zejména proto, že příslušný zákon již vstoupil v platnost. Nové povinnosti agentury zahrnují: rozšíření databáze EudraVigilance i na přípravky registrované na vnitrostátní úrovni a zavedení nových funkcí, včetně veřejně přístupné části, v níž si lidé mohou prostřednictvím internetu vyhledat nežádoucí účinky určitého přípravku vytvoření centrálního registru pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vytvoření databáze všech registrovaných přípravků v EU (článek 57) sledování literatury koordinace posuzování na úrovni EU týkajícím se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, poregistračních studií bezpečnosti a předložení pro přípravky registrované na vnitrostátní úrovni zřízení evropského webového portálu věnovaného léčivým přípravkům, kde lidé najdou všechny informace o léčivých přípravcích na jednom místě pořádání veřejných slyšení Poprvé bude EMA v rámci farmakovigilance plnit povinnosti spojené jak s přípravky registrovanými vnitrostátními orgány, tak s centralizovaně registrovanými přípravky (registrovanými agenturou EMA). Systém také poskytuje příslušným vnitrostátním orgánům možnost podílet se na posuzování na úrovni EU týkajícím se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, poregistračních studií bezpečnosti a předložení pro přípravky registrované na vnitrostátní úrovni. Návrhy Komise Komise odhaduje náklady na plnění nových povinností na 38,5 milionu EUR a navrhuje navýšit financování prostřednictvím dvou oddělených finančních toků: Roční paušální poplatek od farmaceutických společností za farmakovigilanci má být nově navýšen prostřednictvím poplatku stanoveného podle toho, kolik má společnost jednotek podléhajících poplatku na základě databáze uvedené v článku 57. To by odpovídalo částce 60 EUR za přípravek, určené na základě velikosti balení, s výjimkou centrálně registrovaných přípravků. Tři nové poplatky za analýzu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, poregistrační studie bezpečnosti, a za předložení. Předložení je postup, při němž je léčivý přípravek PR\1007843.doc 15/17 PE519.514v02-00
předložen Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv z důvodů obav ohledně bezpečnosti. PE519.514v02-00 16/17 PR\1007843.doc
Sdílení nákladů a poplatků mezi EMA a příslušnými vnitrostátními orgány Úkoly spojené se zajištěním souhrnného systému bezpečnosti léčivých přípravků na úrovni EU jsou rozděleny mezi EMA a členské státy. Komise tudíž navrhuje, aby všechny poplatky byly mezi ně rozděleny a nebyly tak společnostem účtovány za tutéž práci dvakrát. Snížení poplatků a výjimky Komise navrhuje snížení poplatků pro malé a střední podniky, pro dobře zavedené generické léčivé přípravky a pro plně registrované rostlinné a homeopatické léčivé přípravky. Navrhuje, aby registrované rostlinné a homeopatické léčivé přípravky byly plně osvobozeny ode všech poplatků, a totéž se týká mikropodniků. Názory zpravodajky Zpravodajka souhlasí, že je naléhavě třeba zavést mechanismus financování a navrhuje proto takové změny návrhu Komise, které by měly umožnit rychlé dosažení dohody. Úplný přezkum poplatků za farmakovigilanci by měl být zahájen příští rok a v případě nutnosti může být navržena celková restrukturalizace systému, prozatím nicméně zpravodajka předkládá následující návrhy. Paušální poplatek: je navržen k pokrytí nákladů agentury EMA na různé farmaceutické činnosti, včetně získávání signálů. Vzhledem k tomu, že některé členské státy společnostem rovněž účtují poplatky za získávání signálů, existují obavy, že by poplatky mohly být účtovány společnostem dvakrát. Zpravodajka proto navrhuje, aby částka vyměřená agenturou EMA byla snížena a aby paušální poplatek pokrýval pouze úkoly, které má plnit EMA: EudraVigilance, databáze uvedená v článku 57, registr pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a sledování literatury, čímž se z paušálního poplatku vytvoří poplatek na chod činnosti EMA v oblasti farmakovigilance. Zpravodajka se rovněž domnívá, že použití velikosti balení jakožto základu pro stanovení jednotky podléhající poplatku není nejvhodnější, vzhledem k tomu, že počet tablet v jednom balení je z hlediska farmakovigilance nepodstatný a tento systém by postihoval některé společnosti, zejména společnosti produkující generika. Bylo by vhodnější místo toho stanovit poplatek podle počtu registrací na účinnou látku a lékovou formu. Na druhou stranu zpravodajka navrhuje odstranit 20% snížení poplatku pro generika. Poplatek za předložení: problém spočívá v tom, že šetření pro zjištění bezpečnostních rizik může být nákladné a může zahrnovat celé třídy léčiv a několik různých účinných látek. Množství práce na šetření se může lišit v závislosti na složitosti případu, proto zpravodajka navrhuje zohlednit ji v režimu poplatků. Chce rovněž zajistit spravedlivou odměnu pro zpravodaje a spoluzpravodaje z členských států s cílem motivovat je, aby se dobrovolně ujímali práce při řešení předložení. Zpravodajka v této fázi nijak nemění poplatky za řízení v rámci pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a poregistračních studií bezpečnosti, s výjimkou definice jednotky podléhající poplatku. PR\1007843.doc 17/17 PE519.514v02-00