A) i.v. injekce: mg v 5 ml chloridu sodného, pomalu aplikovat v průběhu několika minut.

Podobné dokumenty
sp.zn. sukls154471/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agapurin SR mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.sukls188553/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls294169/2016

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls14168/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

sp.zn.sukls51712/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin-EGIS 2 mg/ml Perorální roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.: sukls7967/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Přípravek Dicynone 250, injekční roztok je indikován u dospělých, dětí a novorozenců.

sp.zn. sukls263610/2011

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Souhrn údajů o přípravku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Příbalová informace: informace pro pacienta. Agapurin SR mg tablety s prodlouženým uvolňováním pentoxifyllinum

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript:

sp.zn.sukls192069/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGAPURIN 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pentoxifyllinum 20 mg v 1ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace - Periferní arteriální a arteriovenózní poruchy krevního zásobení na arteriosklerotickém, diabetickém a zánětlivém podkladu (ateroskleróza s claudicatio intermitens, diabetické angiopatie, thrombangitis obliterans); - dystrofické poruchy (posttrombotický syndrom, ulcus cruris, gangréna, omrzliny) a angioneuropatie (parestézie, akrocyanóza, morbus Raynaud); - chronická cerebrovaskulární onemocnění; - poruchy krevního zásobení očí (akutní a chronická nedostatečnost prokrvení sítnice a cévnatky); - akutní funkční poruchy vnitřního ucha. 4.2 Dávkování a způsob podání A) i.v. injekce: 50-100 mg v 5 ml chloridu sodného, pomalu aplikovat v průběhu několika minut. B) i.v. infuze: 100 mg v 250-500 ml chloridu sodného během 90-180 minut. Doporučená denní dávka je 400 mg/ den. U těžkých forem ICHDK 1200 mg/ den. Pediatrická populace: U dětí a dospívajících do 18 let je málo klinických zkušeností, a proto se nedoporučuje pentoxifyllin podávat. Pokud však zdravotní stav dítěte (resp. dospívajícího) vyžaduje užívání přípravku, je třeba zvážit poměr rizika a benefitu z terapie a dodržovat výše uvedené indikace a kontraindikace. U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba dávku redukovat. 4.3 Kontraindikace 1/5

hypersenzitivita na léčivou látku, metylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; pacienti po nedávném mozkovém nebo jiném klinicky významném krvácení; pacienti s intenzivním krvácením do sítnice. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití S ohledem na možné nežádoucí účinky je třeba věnovat pozornost pacientům: s hemoragickou diatézou; s těžkou formou ICHS (zvláště pak akutní IM), cerebrovaskulárním onemocněním a hypotenzním pacientům; s poruchou funkce jater a ledvin; po nedávném chirurgickém zákroku a při současném užívání antikoagulační terapie; současně léčených pentoxifylinem a ciprofloxacinem. Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik, což může vyvolat hypoglykemii, proto jsou doporučovány častější kontroly glykémie s případnou úpravou antidiabetické léčby. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Látky snižující krevní tlak Pentoxifylin zesiluje účinky antihypertenziv a jiných vazodilatancií. Perorální antidiabetika, inzulín Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik. Antikoagulancia, antiagregancia Zvýšený výskyt krvácivých komplikací se může projevit u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii či antiagregancii. Theofylin Při současném užívání s theofyliny může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny theofylinu. Ciprofloxacin Při současném užívání s ciprofloxacinem může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny pentoxifylinu. Může tedy dojít ke zvýšení četnosti a intenzity nežádoucích účinků spojených s užíváním této kombinace léčivých látek. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Z výsledků teratogenních studií vyplývá, že podávání pentoxifylinu (potkanům a králíkům) nemělo žádný vliv na reprodukční schopnost, fertilitu a nebyl zaznamenán ani vyšší výskyt fetálních malformací. Těhotenství Přestože podle studií na zvířatech nedochází k ovlivnění fertility ani malformacím plodu, nedoporučuje se pro nedostatečné klinické zkušenosti podávat pentoxifylin během těhotenství. Kojení Poněvadž se pentoxifylin vylučuje do mateřského mléka, užívání přípravku během kojení se nedoporučuje. 2/5

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a po ukončení léčby obvykle ustoupí. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pentoxyfillinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třída orgánových Četnost Typ nežádoucího účinku systémů Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné aplastická anémie, trombocytopenie* Poruchy imunitního systému vzácné anafylaktický šok*** Poruchy metabolismu a výživy vzácné hypoglykémie Psychiatrické poruchy vzácné neklid, poruchy spánku, halucinace Poruchy nervového systému méně časté točení hlavy, bolesti hlavy Poruchy oka méně časté rozmazané vidění Srdeční poruchy vzácné tachykardie, palpitace, arytmie, angina pectoris Cévní poruchy méně časté flush vzácné hypotenze velmi vzácné krvácení (např. do kůže, sliznic, žaludku, střeva)** Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy vzácné časté bronchospasmus Poruchy jater a žlučových cest vzácné cholestáza Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné nauzea, zvracení, nadýmání, bolesti břicha, průjem kožní alergické reakce, erytém, pruritus, urtikarie, angioedém, zvýšené pocení Vyšetření vzácné zvýšení jaterních enzymů v séru * Je vhodné pravidelně kontrolovat krevní obraz. ** pokud se objeví krvácení do sítnice, je třeba léčbu okamžitě ukončit. *** ve vzácných případech došlo do několika minut od aplikace k rozvoji těžké alergické reakce (angioneurotický edém, bronchospasmus, anafylaktický šok). V takovém případě je nutné okamžitě ukončit aplikaci a zahájit příslušnou léčbu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 3/5

4.9 Předávkování Příznaky předávkování Úvodními příznaky akutního předávkování může být nauzea, závratě, arytmie, hypotenze, dále pak porucha vědomí a křeče. Léčba Léčba při předávkování je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Periferní vasodilatancia, deriváty purinu. ATC kód: C04AD03 Mechanismus účinku Pentoxifylin je látka ze skupiny xantinových derivátů, vyvolávající relaxaci hladkého svalstva arteriol buď přímo, nebo prostřednictvím inhibice enzymu fosfodiesterázy s následnou akumulací cyklického AMP, snižuje krevní viskozitu převážně v oblasti mikrocirkulace. Důsledkem toho dochází ke zlepšení krevního průtoku a nasycení tkání kyslíkem. Inhibuje agregabilitu a adhezivitu trombocytů. Zvyšováním koncentrace ATP v erytrocytech při současném zvýšení nábojového potenciálu zlepšuje jejich elasticitu a formovatelnost. Pentoxifylin má pravděpodobně protizánětlivý a cytoprotektivní účinek, působí inhibičně na tvorbu cytokinů (hlavně na tumor nekrotizující faktor - TNF) a zároveň snižuje aktivaci neutrofilů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce pentoxifylinu je rovnoměrná. Je metabolizován v erytrocytech a játrech. Je známo jeho sedm metabolitů. Vylučuje se převážně močí (asi 94 %) a v malém množství stolicí (4 %) ve formě metabolitů. Je vylučován do mateřského mléka, není známo, zdali přechází placentární bariérou. Terapeutická hladina přetrvává 8 až 12 hodin. Většina podané dávky se vyloučí ve formě metabolitu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při dlouhodobých studiích na zvířatech zaměřených na mutagenitu a kancerogenitu pentoxifylinu nebyl zaznamenán signifikantně zvýšený výskyt nádorů. Při vysokých dávkách byl však ve studii na potkanech statisticky významně vyšší výskyt benigních fibroadenoma mammae u samic. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný k úpravě ph, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 4/5

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, ampuli uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Ampule z bezbarvého skla, papírová vložka, krabička. Velikost balení: 5 ampulí po 5 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 83/442/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30.6.1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15.6.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 24.3.2015 5/5