Stručné pokyny Požadavky na látky v předmětech
PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny ohledně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (dále jen REACH ), které vysvětlují povinnosti v rámci REACH a uvádějí, jak je plnit. Upozorňujeme však uživatele, že text nařízení REACH je jediným právně platným odkazem a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní radu. Evropská agentura pro chemické látky nepřijímá žádnou odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Jedná se o pracovní překlad dokumentu původně vypracovaného v anglickém jazyce. Byl přeložen Překladatelským střediskem pro instituce Evropské unie, které zkontrolovalo i jeho úplnost. Jeho vědecké a technické znění bude v blízké době přezkoumáno. Upozorňujeme, že za původní verzi se považuje pouze verze anglická, která je rovněž k dispozici na těchto internetových stránkách. ISBN: ISSN: Odkaz: Není ještě k dispozici Není ještě k dispozici ECHA-09-B-13-CS Datum: 16. 6. 2009 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky (dále též ECHA ) vytváří řadu dokumentů obsahujících zjednodušené verze pokynů REACH, aby tak učinila příslušné dokumenty s pokyny REACH, které agentura zveřejňuje, srozumitelnějšími pro průmyslové kruhy. Jako stručné souhrny nemohou tyto dokumenty obsahovat všechny podrobnosti, které zahrnují kompletní dokumenty s pokyny. V případě pochybností se tudíž doporučuje vyhledat další informace v kompletních dokumentech s pokyny. Pokud máte ohledně tohoto dokumentu nějaké dotazy nebo připomínky, předložte je prosím pomocí formuláře žádosti o informace (citujte odkaz a datum vydání). Formulář žádosti o informace je dostupný na stránce kontaktů Evropské agentury pro chemické látky na adrese: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp
Evropská agentura pro chemické látky, 2009. Kopírování je povoleno za podmínky, že je plně uveden zdroj ve formě Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/, a za podmínky, že je komunikačnímu oddělením Evropské agentury pro chemické látky (info@echa.europa.eu) zasláno písemné oznámení. Obálka Evropská agentura pro chemické látky
OBSAH 1. Úvod... 1 2. Základní informace... 2 2.1 Co je předmět?... 2 2.2 Co je záměrné uvolňování látek z předmětů?... 2 2.3 Existují látky, které vyvolávají zvláštní obavy?... 2 3. Pro koho mohou z REACH vyplývat povinnosti v souvislosti s látkami v předmětech?... 3 3.1 Společnosti, které předměty vyrábějí... 3 3.2 Společnosti, které předměty dovážejí... 3 3.3 Společnosti, které předměty dodávají... 3 4. Jaké jsou podle REACH povinnosti spojené s látkami obsaženými v předmětech?... 4 4.1 Registrace látek obsažených v předmětech... 4 4.2 Oznamování látek obsažených v předmětech... 4 4.3 Sdělování informací o látkách obsažených v předmětech... 5 4.4 Soulad s omezeními pro látky obsažené v předmětech... 6 5. Praktické pokyny k určení požadavků na látky obsažené v předmětech... 7 5.1 Rozhodování, zda je věc předmět nebo nikoli... 7 5.2 Rozhodování, zda je uvolňování látky záměrné nebo nikoli... 8 5.3 Určování, zda byly limity pro požadavky na látky obsažené v předmětech překročeny nebo nikoli... 9 5.4 Určování, zda je látka pro určité použití již zaregistrována nebo nikoli... 10 6. Jak plnit povinnost sdělování informací o látkách obsažených v předmětech... 12 7. Kde nalézt další pokyny... 12
1. ÚVOD Tyto stručné pokyny v krátkosti vysvětlují ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH), jež se vztahují na látky obsažené v předmětech. Tyto stručné pokyny jsou určeny řídícím pracovníkům a osobám s rozhodovací pravomocí společností, které vyrábějí, dovážejí a/nebo dodávají předměty v Evropském hospodářském prostoru 1 (dále též jen EHP ), zvláště pokud mají málo zkušeností v oblasti regulace chemikálií. Po přečtení tohoto dokumentu se budou moci rozhodnout, zda si potřebují přečíst kompletní Pokyny pro požadavky na látky obsažené v předmětech (Guidance on requirements for substances in articles), aby zjistili své povinnosti podle REACH ohledně látek obsažených v předmětech, nebo nikoli. Společnosti se sídlem mimo EHP mohou pomocí těchto stručných pokynů porozumět požadavkům na látky obsažené v předmětech, jež musí plnit dovozci výrobků do EHP. 1 Evropský hospodářský prostor (EHS) sestává z Islandu, Lichtenštejnska, Norska a 27 členských států EU. - 1 -
2. ZÁKLADNÍ INFORMACE 2.1 Co je předmět? Většina věcí běžně používaných v domácnostech a průmyslových odvětvích, například nábytek, oděvy, vozidla, knihy, hračky a elektronická zařízení, jsou předměty. Předmět může být velmi jednoduchý, jako dřevěná židle, ale může být také dosti složitý, jako počítač. Nařízení REACH definuje předmět jako předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení. V tomto ohledu představují tvar, povrch a vzhled (struktura) předmětu jeho fyzickou podobu a lze je chápat jako vlastnosti jiné než chemické. Tvar znamená trojrozměrnou formu předmětu, jako hloubku, šířku a výšku. Povrch znamená vnější vrstvu předmětu. Vzhled (struktura) znamená uspořádání prvků konstrukce takovým způsobem, aby se nejlépe dosáhlo konkrétního účelu. Například vzhled (strukturu) textilie může určovat zkroucení vláken v přízi, vazba nití v látce a povrchová úprava textilie. Termín funkce v definici předmětu by se měl vykládat tak, že znamená základní princip určující použití předmětu spíše než stupeň technické vytříbenosti. V tomto smyslu je například funkcí vozíku tiskárny v zásadě nanést inkoust na papír a funkcí baterie poskytovat elektrický proud. 2.2 Co je záměrné uvolňování látek z předmětů? Uvolňování látek z předmětů může být záměrné za účelem poskytování přidané hodnoty, pokud tato doplňková funkce není přímo spojena s hlavní funkcí. Například parfémované hračky pro děti jsou předměty se záměrným uvolňováním látek, protože vonné látky začleněné v hračkách jsou uvolňovány za účelem poskytování přidané hodnoty, jmenovitě příjemné vůně. 2.3 Existují látky, které vyvolávají zvláštní obavy? Existují určité látky, které vyvolávají zvláštní obavy, neboť mohou mít velmi vážné účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Tyto látky naleznete v Seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy pro povolování (Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation) v sekci ECHA CHEM internetových stránek Evropské agentury pro chemické látky. Látky jsou zahrnuty do tohoto seznamu látek poté, co bylo formálním postupem odsouhlaseno, že splňují kritéria pro zařazení mezi látky vzbuzující velmi velké obavy. Pokud je látka uvedená v seznamu látek pro povolování obsažena v předmětech, může to znamenat další povinnosti pro společnosti, které tyto předměty vyrábějí, dovážejí a dodávají. - 2 -
3. PRO KOHO MOHOU Z REACH VYPLÝVAT POVINNOSTI V SOUVISLOSTI S LÁTKAMI V PŘEDMĚTECH? 3.1 Společnosti, které předměty vyrábějí Předměty lze vyrábět ze složek, jež jsou již samy předměty, a také z látek nebo směsí látek, jež jsou v předměty přeměněny nebo do předmětů začleněny během výrobního postupu. Bez ohledu na výrobní postup mohou mít společnosti, které vyrábějí předměty uvnitř EHP, povinnosti spojené s látkami obsaženými v jejich předmětech. 3.2 Společnosti, které předměty dovážejí Společnosti se sídlem uvnitř EHP mohou dovážet předměty ze zemí mimo EHP, buď aby je dodávaly svým zákazníkům, nebo pro výrobu nových předmětů. Tyto společnosti mohou mít stejné povinnosti spojené s látkami obsaženými v dovezených předmětech jako společnosti, které tyto předměty vyrábějí uvnitř EHP. 3.3 Společnosti, které předměty dodávají Společnosti, které předměty uvádějí na trh v EHP, mohou také mít povinnost plnit určité požadavky na látky obsažené v předmětech. Přičemž nezáleží na tom, zda tyto předměty vyrábějí samy, nebo zda je nakupují (uvnitř nebo mimo EHP). V tomto ohledu také maloobchodníci dodávají předměty a mohou mít povinnosti spojené s látkami v nich obsaženými. Uvědomte si prosím, že společnosti mohou mít také jiné povinnosti než ty, jež souvisejí s látkami v předmětech a které popisují tyto stručné pokyny. Proto se společnostem obecně doporučuje, aby své povinnosti zjistily spuštěním nástroje Navigátor (Navigator) na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Navigátor pomáhá průmyslovým subjektům stanovit jejich povinnosti podle REACH a nalézt příslušné pokyny, jak tyto povinnosti splnit. - 3 -
4. JAKÉ JSOU PODLE REACH POVINNOSTI SPOJENÉ S LÁTKAMI OBSAŽENÝMI V PŘEDMĚTECH? 4.1 Registrace látek obsažených v předmětech Registrace je předložení technické dokumentace s informacemi o vlastnostech látky a pokud je vyžadována zprávy o chemické bezpečnosti, jež dokumentuje posouzení chemické bezpečnosti pro dotyčnou látku, Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA). Registrace látky obsažené v předmětech je pro výrobce nebo dovozce předmětu povinná, pouze pokud jsou splněny následující dvě podmínky: K záměrnému uvolňování látky z vyrobených a/nebo dovezených předmětů dochází za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití. Celkové množství látky přítomné ve všech vyrobených a/nebo dovezených předmětech, ze kterých se záměrně uvolňuje, přesahuje 1 tunu za rok. Pro druhou podmínku je třeba vzít v úvahu množství, jehož uvolňování je záměrné, jakož i množství, jehož uvolňování se nepředpokládá. Pokud jsou navíc vyrobeny a/nebo dovezeny různé typy předmětů se záměrným uvolňováním, musí být sečtena množství ve všech předmětech se záměrným uvolňováním. I v případě, kdy nejsou splněny výše uvedené podmínky, může Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) rozhodnout, že výrobce nebo dovozce předmětu musí předložit registraci pro jakoukoli látku obsaženou v předmětu, pokud množství látky přesahuje 1 tunu za rok a existuje podezření, že látka je z předmětu uvolňována, což vede k rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí. V žádném případě nemusí být látky výrobcem nebo dovozcem předmětu registrovány, pokud daná látka již byla pro dotyčné použití (tj. pro použití, pro které je látka zahrnuta do předmětu) zaregistrována jinou společností. 4.2 Oznamování látek obsažených v předmětech Oznamování je předložení specifických informací o látce a jejích použitích v předmětech Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA). Oznamování látky obsažené v předmětech je od výrobce nebo dovozce předmětu vyžadováno, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: Látka je zahrnuta do seznamu látek pro povolování (viz oddíl 2). Látka je ve vyrobených a/nebo dovezených předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmotnostního). Celkové množství látky přítomné ve všech vyrobených a/nebo dovezených předmětech, jež obsahují více než 0,1 % (hmotnostního) látky, přesahuje 1 tunu za rok. - 4 -
Je-li však splněna kterákoli z následujících podmínek, není vyžadováno žádné oznamování: Výrobce/dovozce může vyloučit expozici lidí nebo životního prostředí látkám během normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, včetně odstraňování (tj. lze prokázat, že nedochází k žádné expozici v žádné fázi životního cyklu látky). Látka již byla pro dané použití (tj. použití, pro které je látka zahrnuta do předmětu) zaregistrována jinou společností. Předměty byly výrobcem/dovozcem vyráběny a/nebo dováženy pouze před tím, než byla látka zahrnuta do seznamu látek pro povolování. Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmotnostního) se vztahuje na předmět, jak je vyroben nebo dovezen. To se netýká homogenních materiálů nebo částí předmětu, jak by tomu mohlo být v některém jiném právním předpisu, ale předmětu jako takového (tj. jak je vyroben nebo dovezen) 2. Oznamování látek obsažených v předmětech se má provádět nejpozději 6 měsíců poté, co budou zahrnuty do seznamu látek pro povolování, ale pouze od 1. června 2011. 4.3 Sdělování informací o látkách obsažených v předmětech Dodavatelé předmětů, které obsahují látku zahrnutou do seznamu látek pro povolování v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmotnostního), musí poskytnout příslušné informace o bezpečnosti dotyčné látky, které jsou jim dostupné, příjemcům dotyčných předmětů. Pokud nejsou k umožnění bezpečného použití předmětu, který obsahuje látky ze seznamu látek pro povolování, nezbytné žádné konkrétní informace, musí být příjemcům sdělen minimálně název dotyčné látky. Informace se musí příjemcům poskytovat automaticky, tj. ihned poté, co je látka zahrnuta do seznamu látek pro povolování. Uvědomte si, že termín příjemci odkazuje na průmyslové nebo profesionální uživatele a distributory, ale nikoli na spotřebitele. Informace dostupné dodavateli předmětu, jež jsou nezbytné pro zajištění bezpečného používání předmětu, musí být na žádost poskytnuty také spotřebitelům. Spotřebitelům musí být tyto informace poskytnuty do 45 dní od žádosti, a to zdarma. Co se týče povinnosti sdělovat informace o látkách obsažených v předmětech obecně (tj. sdělování příjemcům a spotřebitelům), uvědomte si prosím, že neexistuje žádný hmotnostní limit pro tuto povinnost (tj. vztahuje se také na hmotnosti pod 1 tunu za rok); s obalem se vždy musí nakládat jako s předmětem odděleným od svého obsahu. Proto se povinnost sdělovat informace o látkách obsažených v předmětech vztahuje také na balicí materiály. 2 Nesouhlasné názory, které vyslovovaly pochybnosti ohledně uplatňování prahové hodnoty 0,1 % na celý předmět, byly oznámeny šesti členskými státy (Rakousko, Belgie, Dánsko, Francie, Německo a Švédsko) a zveřejnění této části dokumentu s pokyny nebylo těmito členskými státy schváleno. - 5 -
Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmotnostního) se vztahuje na předmět, jak je dodáván. Tak jako v souvislosti s oznamováním látek se nevztahuje na homogenní materiály nebo části předmětu, ale na předmět jako takový 3. Povinnost se vztahuje také na předměty, jež byly vyrobeny nebo dovezeny před tím, než byla látka zahrnuta do seznamu látek pro povolování, a jsou dodávány po zahrnutí. Takže v tomto případě je relevantním datem datum dodání předmětu. Následující tabulka porovnává povinnosti registrace, oznamování a sdělování spojené s látkami obsaženými v předmětech. Povinnost: Registrace látek obsažených v předmětech Oznamování látek obsažených v předmětech Sdělování informací o látkách obsažených v předmětech Právní základ v nařízení REACH Dotčení účastníci Dotčené látky Čl. 7 odst. 1 Čl. 7 odst. 2 Článek 33 Výrobci předmětů a dovozci předmětů Látky záměrně uvolňované z předmětů Výrobci předmětů a dovozci předmětů Látky zahrnuté do seznamu látek pro povolování Dodavatelé předmětů Látky zahrnuté do seznamu látek pro povolování Prahová hodnota hmotnosti 1 tuna za rok 1 tuna za rok - Prahová hodnota - 0,1 % (hmotnostního) 0,1 % (hmotnostního) koncentrace v předmětu Osvobození od povinnosti možné na základě toho, že: látka je již zaregistrována pro Ano Ano Ne dané použití expozici lze vyloučit Ne Ano Ne Tabulka 1: Hlavní povinnosti spojené s látkami obsaženými v předmětech 4.4 Soulad s omezeními pro látky obsažené v předmětech Používání konkrétních látek v určitých předmětech je podle REACH omezeno. Proto se společnosti musí ujistit, že předměty, které vyrábějí nebo dovážejí, jsou v souladu s omezeními popsanými v nařízení REACH. Podrobnosti o souladu s omezeními poskytuje kapitola 13 dokumentu Pokyny pro následné uživatele (Guidance for downstream users). 3 Nesouhlasné názory, které vyslovovaly pochybnosti ohledně uplatňování prahové hodnoty 0,1 % na celý předmět, byly oznámeny šesti členskými státy (Rakousko, Belgie, Dánsko, Francie, Německo a Švédsko) a zveřejnění této části dokumentu s pokyny nebylo těmito členskými státy schváleno. - 6 -
5. PRAKTICKÉ POKYNY K URČENÍ POŽADAVKŮ NA LÁTKY OBSAŽENÉ V PŘEDMĚTECH Tento oddíl se zaměřuje na poskytnutí konkrétní pomoci při určování požadavků na látky obsažené v předmětech popsaných v oddílu 4. 5.1 Rozhodování, zda je věc předmět nebo nikoli Výrobci a dovozci předmětů mají v porovnání s výrobci látek a dovozci látek nebo směsí povinnosti vyplývající z REACH méně často, neboť mohou být za různých okolností osvobozeni od registrace (například pokud látka již byla pro dané použití zaregistrována). Správné, konzistentní a dobře doložené rozhodnutí, co je předmětem podle REACH, je proto klíčovou otázkou. Rozhodnutí, zda je věc skutečně předmětem, však může být v některých hraničních případech obtížné. Rozlišují se dva typy hraničních případů: suroviny a polotovary, jež jsou dále zpracovávány na konečné výrobky; předměty, které obsahují látky/směsi, nebo předměty, které nesou látky/směsi na svém povrchu. Je nutno určit bod přechodu surovin a polotovarů z látek/směsí v předměty během zpracování tím, že se porovná důležitost fyzikálních a chemických vlastností pro dosažení funkce předmětu. Pokud můžete jednoznačně usoudit, že tvar, povrch a/nebo vzhled (struktura) jsou pro funkci důležitější než chemické složení, věc, kterou posuzujete, je předmětem. Pokud mají tvar, povrch nebo vzhled (struktura) stejnou nebo menší důležitost než chemické složení, jde o látku nebo směs. V případě pochybností můžete k tomu, abyste lépe určili, zda suroviny nebo polotovary vytvářejí předmět nebo nikoli, použít orientační otázky uvedené v oddíle 3.3.1 kompletních Pokynů pro požadavky na látky obsažené v předmětech (Guidance on requirements for substances in articles). Ohledně druhého typu hraničních případů je hlavní zásadou, jíž je nutno se řídit, že pokud věc slouží pouze jako nádoba nebo nosný materiál pro dodání látky nebo směsi (jako například nádoba rozprašovače se směsí uvnitř, zásobník tiskárny, pero, čisticí ubrousek, který obsahuje chemikálie, páska tiskárny nebo kopírovací papír s inkoustem atd.), pak je na věc třeba nahlížet jako na předmět s látkou/směsí, která je v něm vložena. Dovoz takového předmětu by znamenal, že dovozce má možná nejen povinnosti dovozce předmětů (viz oddíl 4), ale také povinnosti dovozce látek/směsí (ty jsou podrobně vysvětleny v Pokynech pro registraci (Guidance on registration)). Oproti tomu existují případy, kdy je látku/směs třeba považovat za nedílnou součást předmětu, například tekutinu v teploměru, kdy teploměr a tekutina v něm tvoří společně předmět.
Věc Určete funkci věci Je hlavní funkcí dodat látku či směs?¹ Ne Ano Nedokážu rozhodnout, nevím Pro ujasnění konzultujte kompletní pokyny (oddíl 3.3.2 a příklady v dodatku 2) Ano Jsou tvar, povrch či vzhled (struktura) pro funkci důležitější než chemické složení? Ne Věc se skládá z látky nebo směsi (jež je věcí dodávána) a z předmětu (tj. nádoby nebo nosného materiálu, který látku nebo směs dodává). Věc je předmět Nedokážu rozhodnout, nevím Věc je látka nebo směs. Pro ujasnění konzultujte kompletní pokyny (oddíl 3.3.1 a příklady v dodatku 3). 1 Při odpovědi na tuto otázku berte věc v úvahu jako celek, včetně možného chemického obsahu (např. jako v baterii nebo teploměru). Obr. 1: Vývojový diagram, který ilustruje rozhodování, zda je věc předmět nebo nikoli 5.2 Rozhodování, zda je uvolňování látky záměrné nebo nikoli Pokud je uvolňování látky z předmětu záměrné, možná je nutno ji zaregistrovat podle REACH. Je proto zásadní stanovit, zda uvolňování dotyčné látky z předmětů je záměrné nebo nikoli, aby se určila možná povinnost zaregistrovat danou látku obsaženou v předmětech. Jak je vysvětleno v oddíle 5.1, pokud hlavní funkcí předmětu je dodání látky nebo směsi, pak je na věc třeba nahlížet jako na předmět s látkou/směsí, která je v něm vložena. Takové dodání látky/směsi se nepovažuje za záměrné uvolňování z předmětů podle REACH. - 8 -
Uvolňování látky z předmětů je tedy záměrné, pokud plní doplňkovou funkci, které by se nedosáhlo, pokud by látka nebyla uvolňována (jako příklad byly v oddíle 2.2 uvedeny vonné látky v hračkách pro děti). Proto není uvolňování látek z důvodů stárnutí předmětů, opotřebení nebo jako nevyhnutelný vedlejší účinek fungování předmětu obecně považováno za záměrné uvolňování, jelikož uvolňování jako takové neposkytuje samo o sobě žádnou funkci. K záměrnému uvolňování látky z předmětu musí navíc dojít za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití. To znamená, že k uvolňování látky musí docházet během životnosti předmětu. Uvolňování látky během fáze výroby nebo fáze odstraňování životního cyklu předmětu tudíž není záměrné uvolňování. Obdobně nedochází za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití k uvolňování, které nastane v důsledku nehody nebo je způsobeno jakoukoli formou nevhodného použití, jež není v souladu s pokyny k použití nebo funkčností předmětu, a proto se nepovažuje za záměrné uvolňování. 5.3 Určování, zda byly limity pro požadavky na látky obsažené v předmětech překročeny nebo nikoli Požadavky na látky obsažené v předmětech se mohou uplatnit, pokud množství látky obsažené ve vyrobených a/nebo dovezených předmětech nebo její koncentrace v těchto předmětech přesahuje specifické prahové hodnoty. Z toho důvodu je nezbytné získat (kvalitativní a kvantitativní) informace o složení dovezených předmětů a také o látkách a směsích, jež jsou do předmětů zahrnuty během výroby. Určení látek nebo směsí v předmětech a stanovení jejich množství je v mnoha případech možné pouze tehdy, pokud jsou příslušné informace zpřístupněny účastníky v dodavatelském řetězci. Sdělování v dodavatelském řetězci je proto nejdůležitější a nejúčinnější způsob sbírání informací, jež jsou potřebné k určení vašich povinností podle REACH. V tomto ohledu je důležitým úkolem pro soukromý sektor zřízení standardů sdělování pro dodavatelský řetězec, aby se usnadnilo provádění REACH. Informace potřebné pro určení a plnění požadavků na látky obsažené v předmětech lze často odvodit ze standardních informací, které od dodavatelů sídlících v EHP obdržíte. Dodavatelé látek nebo směsí musí například svým zákazníkům poskytnout bezpečnostní listy nebo pokud bezpečnostní list není vyžadován dostupné a relevantní informace o bezpečnosti a podrobnosti o regulačních požadavcích (potřeba povolení, uložená omezení). Za předpokladu, že dodávané předměty obsahují látku zahrnutou do seznamu látek pro povolování v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmotnostního), musí dodavatelé předmětů poskytnout také dostupné a relevantní informace o bezpečnosti. Dovozci látek, směsí a předmětů neobdrží od svých dodavatelů sídlících vně EHP nutně srovnatelné standardní informace. V tomto případě, a kdykoli standardní informace obdržené od dodavatelů sídlících v EHP nejsou dostatečné pro kontrolu souladu s REACH, musí společnosti získat potřebné informace pomocí aktivních dotazů v dodavatelském řetězci. Aby se dotazy nemusely předávat složitými dodavatelskými řetězci přes několik distributorů, mohli by být za účelem získání vyžadovaných informací určeni výrobci předmětů, výrobci přípravků a výrobci látek a osloveni přímo. Navíc může - 9 -
být prospěšné říci dodavatelům, proč jsou informace potřebné, což jim nemusí být známo, zejména dodavatelům sídlícím mimo EHP. V mnoha případech však není k tomu, aby se ujasnilo, zda musí být splněny požadavky na látky obsažené v předmětech, potřebné přesné složení předmětů nebo směsí. Jistotu, že se neuplatní žádné povinnosti oznamování nebo sdělování spojené s látkami v předmětech, lze získat zejména také vyloučením nebo omezením přítomnosti látek, jež jsou na seznamu látek pro povolování. Dodavatelé by například mohli poskytovat osvědčení, jež by zaručovala, že určité látky nejsou při výrobě jejich výrobků používány nebo že zůstávají v jejich výrobcích pod určitými koncentracemi. Jiný přístup by byl zahrnout příslušná kritéria, jež by vylučovala nebo omezovala přítomnost určitých látek v dodávaných výrobcích, do dodavatelských smluv. Obdobně by také dotazy v dodavatelském řetězci měly být, kdykoli je to možné, zacílené a zaměřovat se například na vyloučení nebo omezení přítomnosti určité látky namísto požadování přesného složení předmětů nebo přípravků, což je často důvěrná informace. Látky obsažené v předmětech nebo směsích lze také určovat a jejich koncentrace vyčíslovat pomocí analytických metod. Chemické analýzy však mohou přinášet nejednoznačné výsledky a mohou být velmi drahé a časově náročné. Proto by měly být považovány pouze za poslední možnost, jak získat informace nezbytné pro určení povinností podle REACH, tj. pouze pokud jiné přístupy ke získání informací, jako jsou veřejně dostupné databáze nebo oborové znalosti, neuspějí nebo se stanou příliš složitými. 5.4 Určování, zda je látka pro určité použití již zaregistrována nebo nikoli Registrace nebo oznamování látky obsažené v předmětech není vyžadováno, pokud látka již byla pro dané použití (tj. pro použití, pro které je látka zahrnuta do předmětů) zaregistrována jinou společností. Je tomu tak, pokud jsou splněny dvě podmínky: Dotyčná látka je stejná jako látka, která již byla zaregistrována. Dotyčné použití, pro které je látka zahrnuta do předmětů, je stejné jako jedno z použití popsaných v registraci dotyčné látky, která již byla provedena. Pro zajištění, že dotyčná látka je stejná jako látka, která již byla zaregistrována, nemusí být porovnání názvů a čísel EINECS (Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek) nebo CAS (Služba chemických abstrakt) obou látek vždy dostatečné. Při rozhodování, zda lze dvě látky považovat za stejné nebo nikoli, by se měla použít kritéria pro kontrolu, zda jsou látky stejné uvedená v kapitole 5 Pokynů pro identifikaci látky (Guidance on substance identification). Potenciální žadatel o registraci nebo oznamovatel látky obsažené v předmětech by také musel zkontrolovat, zda dotyčné použití, pro které je látka zahrnuta do jeho předmětů, je stejné jako jedno z použití popsaných v registraci dané látky, která již byla provedena. Za tímto účelem musí popsat postup, jímž je látka do předmětů zahrnuta, a do kterého typu předmětu je zahrnuta. Tento popis použití by měl být v souladu se systémem deskriptorů použití vysvětleným v kapitole R.12 Pokynů pro požadavky na informace a posouzení chemické bezpečnosti (Guidance on information requirements and chemical safety assessment). Abychom dospěli k závěru, zda je látka považována za - 10 -
registrovanou pro dané použití nebo nikoli, musíme porovnat popis tohoto použití s těmi použitími, jež jsou pro látku již zaregistrována. Pokud je vyžadováno poskytnutí bezpečnostního listu, informace o použitích, pro která byla zaregistrována, se sdělují ve směru dodavatelského řetězce, jakmile je látka zaregistrována. Uvědomte si prosím, že v bezpečnostním listě nemusí být uveden úplný soubor zaregistrovaných použití pro směs, jelikož ta jsou specifičtější než použití pro jednotlivé látky. Takové standardní informace o zaregistrovaných použitích však nebudou obvykle sdělovány ve směru dodavatelského řetězce pro látky nebo směsi, jež nejsou nebezpečné, ani pro předměty. Pokud potřebujete zjistit, pro jaká použití byla látka zaregistrována, budete se ve většině případů muset dotázat jiných účastníků proti směru vašeho dodavatelského řetězce. Alternativně byste mohli zjistit výrobce nebo dovozce dotyčné látky z libovolného dodavatelského řetězce a zeptat se ho na použití, která pro danou látku zaregistroval, nebo zda ji zaregistroval pro konkrétní použití. Dobrý způsob, jak zjistit výrobce a dovozce látky, je podat odpovídající dotaz v rámci fóra pro výměnu informací o látce (Substance Information Exchange Forum SIEF) pro danou látku za předpokladu, že jste již látku předběžně zaregistrovali. - 11 -
6. JAK PLNIT POVINNOST SDĚLOVÁNÍ INFORMACÍ O LÁTKÁCH OBSAŽENÝCH V PŘEDMĚTECH REACH nestanovuje konkrétní formát pro poskytování informací o látkách obsažených v předmětech. Musíte si zvolit formát, jenž zajistí, že se příjemce bude moci s informacemi rychle seznámit. Informace by například mohly být zahrnuty do již existujících dokumentů, jako jsou pokyny pro použití. Pro určení, jaké informace o bezpečnosti mají být příjemci předmětu nebo spotřebiteli, který o to žádá, poskytnuty, musí dodavatel předmětu zvážit, jak je předmět používán, jaké expozice a rizika by mohly vzniknout a jaké informace, zejména o řízení rizik, potřebuje uživatel předmětu znát, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení. Posouzení a sdělování bezpečného použití podle REACH obecně znamená zabývat se životním cyklem látky ve fázi příslušného účastníka. Dodavatelé předmětů by proto měli brát v úvahu životnost předmětu i vhodné pokyny pro jeho odstraňování. Měly by být také zváženy specifické podmínky skladování nebo přepravy, pokud jsou relevantní pro bezpečné použití předmětu.. 7. KDE NALÉZT DALŠÍ POKYNY Tyto stručné pokyny by vám měly poskytnout potřebnou pomoc při rozhodování a určování možných povinností podle REACH, pokud jde o látky obsažené v předmětech. Pokud je však váš případ zvláště složitý, možná budete chtít konzultovat kompletní Pokyny pro požadavky na látky obsažené v předmětech (Guidance on requirements for substances in articles), abyste učinili závěr, zda se požadavky na látky v předmětech na váš případ vztahují nebo ne. Kompletní dokument s pokyny poskytuje podrobnější příklady a vysvětlení koncepcí představených v tomto dokumentu. Další vhled můžete získat zejména přečtením následujících částí kompletního dokumentu s pokyny: Oddíl 2.8 poskytuje doporučení pro vedení záznamů. Aspekty, které se týkají chemické analýzy látek obsažených v předmětech, a také doporučení pro plánování strategie zkoušení jsou popsány v oddílu 5. Dodatky 2 a 3 obsahují podrobné příklady obou typů hraničních případů zmíněných v oddílu 5.1 tohoto dokumentu. - 12 -
Stručné pokyny Požadavky na látky obsažené v předmětech Evropská agentura pro chemické Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel.: +358 9 6861 80 Fax +358 9 6861 8210 http://echa.europa.eu info@echa.europa.eu