Newtron P5 & Newtron P5 B.LED

Návod k použití Newtron P5 & Newtron P5 B.LED

Tento dokument je český překlad originálního dokumentu, který je ve francouzštině. Reference J61100 verze V6 a číslo plánu NBACFR030F

Obsah 1 Dokumentace 5 1.1 Související dokumentace 5 1.2 Elektronická dokumentace 5 2 Nezbytné informace 7 2.1 Informace pro použití 7 2.2 Princip fungování 7 2.3 Použití jiných příslušenství než dodaných výrobcem 7 2.4 Připojování a odpojování příslušenství během používání 7 2.5 Oprava nebo úprava zdravotnického zařízení 7 2.6 Záruka 8 2.7 Poslední aktualizace dokumentu 8 2.8 Datum prvního umístění značky CE 8 3 Vybalení zdravotnického zařízení 9 4 Zapojení zdravotnického zařízení 11 4.1 Zapojení zdravotnického zařízení do vodní sítě 11 4.2 Připojení zdravotnického zařízení k elektrické síti 11 4.3 Instalace vodního filtru 11 4.4 Připojení zařízení k elektrické síti 11 4.5 Připojení zdravotnického zařízení k elektrické síti 12 5 Umístění zdravotnického zařízení 13 5.1 Zdravotnické zařízení upevněte na neodnímatelný držák 13 5.2 Umístění kabelů 13 5.3 Osaďte pedál ovládání 13 5.4 Připojit násadec 13 5.5 Zašroubování vložky nebo brousku 13 6 Poskytování léčby 15 6.1 Podmínky používání příslušenství 15 6.2 Příprava k použití 15 7 Popis zdravotnického zařízení 17 7.1 Ovládací skřínka 17 7.2 Světelný ukazatel 17 7.3 Násadec 17 7.3.1 Šňůra násadce 17 7.3.2 Držák násadce 17 7.4 Nastavení napájení 17 7.5 Nastavení stříkání 17 7.6 Větrací výdechy 18 7.7 Ovládací pedál 18 7.8 Síťová patka 18 7.9 Vypínač 18 8 Desinfekce a sterilizace 19 8.1 Čištění a desinfekce zdravotnického zařízení 19 8.2 Čištění, desinfekce a sterilizace příslušenství 20 9 Běžná kontrola a dozor 21 9.1 Čištění stříkacího systému 21 9.2 Čištění filtrační vložky vodou 21 9.3 Údržba při poruše 22 9.3.1 Výměna pojistek 22 10 Identifikace provozních poruch 25 10.1 Zařízení nefunguje 25 10.2 Není sprej 25

10.3 Síla neodpovídá očekávané 25 10.4 Ultrazvuky nefungují 26 10.5 Únik vody 26 11 Technické parametry zdravotnického zařízení 27 11.1 Označení 27 11.2 Generátor 27 11.3 Délka kabelů 27 11.4 Stříkání 27 11.5 Pedál ovládání 27 11.6 Environmentální charakteristiky 27 11.7 Omezení z důvodu ochrany životního prostředí 28 11.8 Významné parametry výkonu 28 12 Předpisy a normy 29 12.1 Platné normy a předpisy 29 12.2 Zdravotnická třída zařízení 29 12.3 Symboly 29 12.4 Identifikace výrobce 32 12.5 Adresy poboček 33 12.6 Likvidace a recyklace 34 13 Index 36

Předmluva Zdravotnické zařízení, které se chystáte instalovat a používat ve vaší ordinaci, je zdravotnické zařízení určené k profesionálnímu použití. Tvoří tedy výběrový nástroj, pomocí něhož budete poskytovat péči v rámci vaší činnosti. V zájmu zvýšení bezpečnosti vás i vašich pacientů, pohodlí při každodenní činnosti a plného využití technologie vašeho zdravotnického zařízení vás žádáme, abyste si pozorně přečetl(a) dodanou dokumentaci. Přečtěte si protokoly o čištění, dezinfekci a sterilizaci příslušenství a protokoly o čištění, dezinfekci a sterilizaci násadců a získejte následující informace: Příprava prvků ke sterilizaci Podrobné ruční a automatické protokoly Informace o přípravě ke sterilizaci Doporučení ke kontrole prvků Přečtěte si návod týkající se celé řady ultrazvukových zubních generátorů SATELEC, a company of Acteon group a získejte následující informace: Formát dokumentace Dobu archivace dokumentace Upozornění týkající se osoby uživatele a pacienta Oblasti ošetření Interakce, kontraindikace a zákazy použití zdravotnického zařízení Likvidace a recyklace zdravotnického zařízení Odpovědnost výrobce Přečtěte si příručky k použití, Quick Start a Quick Clean ke každému zdravotnickému zařízení a získejte následující informace: Jak vybalit a nainstalovat zdravotnické zařízení; Jak používat zdravotnické zařízení Jak kontrolovat a udržovat zdravotnické zařízení Technické parametry zdravotnického zařízení

1 Dokumentace Tento dokument obsahuje následující informace: Pokyny pro použití Popis zdravotnického zařízení Umístění a instalace zdravotnického zařízení Použití zdravotnického zařízení Příprava zdravotnického zařízení k čištění a dezinfekci Kontrola a všeobecná údržba zdravotnického zařízení Údržba prováděná uživatelem 1.1 Související dokumentace Tento dokument je nutno používat společně s následující dokumentací: Název dokumentu Obecné informace k celé sadě ultrazvukových zubních generátorů Protokol o čištění, dezinfekci a sterilizaci klíčů Protokoly o čištění, dezinfekci a sterilizaci vložek Protokoly o čištění, dezinfekci a sterilizaci násadců Panel pro nastavení výkonu ultrazvukových generátorů Způsob prohlížení elektronických návodů k použití Návod k použití Newtron P5 Quick Clean Newtron P5 Quick Start Newtron P5 Návod k použití násadce SLIM Leták instalace a výměny vzduchových a vodních filtrů Reference J00025 J81015 J02015 J12955 J58000 J00007 J61115 J61001 J61000 J12965 J11330 Dokumenty Quick Start a Quick Clean jsou shrnutí vytvořená pro vaše pohodlí. Jediné právoplatné pokyny jsou příručky k použití a zákonná dokumentace týkající se zdravotnického zařízení. 1.2 Elektronická dokumentace Návod k použití vašeho zařízení se dodávají v elektronické podobě na uvedené internetové adrese a ne v tištěné podobě. V případě nedostupnosti internetové stránky se prosím připojte později. Rovněž lze získat dokumentaci zdarma v papírové podobě ve lhůtě sedmi dnů na žádost podanou na naší internetové stránce, telefonicky nebo e- mailem. Elektronický návod je k dispozici ve formátu PDF (Portable Document Format). K zobrazení elektronického návodu je nutný software pro čtení souborů PDF. Obsah návodu k použití vašeho zařízení a jeho příslušenství je nutno si přečíst a osvojit. Nepoužívejte zařízení, aniž byste se seznámil(a ) s návodem k použití. Návody k použití zařízení jsou dostupné na adrese www.satelec.com/documents Po doručení vašeho zařízení je nutno, abyste si vytiskl(a) a stáhl(a) veškerou dokumentaci či její části, které byste mohl (a) potřebovat v případě nouze nebo poruchy přístupu na internet nebo vašeho elektronického zobrazovacího nástroje, jako počítač nebo tablet. Doporučujeme pravidelně navštěvovat internetovou stránku a prohlížet a stahovat nejaktuálnější návody k použití k zařízení. Požaduje se, aby uživatel uchoval dokumentaci na dosah ruky, aby se do ní mohl v případě potřeby podívat. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 5/38

Veškerá dokumentace v tištěné nebo elektronické podobě týkající se vašeho zdravotnického zařízení musí být uložena po celou dobu životnosti zařízení. Uchovejte původní dokumentaci týkající se zdravotnického zařízení a jeho příslušenství pro sebe a pro pozdější konzultace. V případě zapůjčení nebo prodeje je nutno dodat dokumentaci se zdravotnickým zařízením. Strana - 6/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

2 Nezbytné informace 2.1 Informace pro použití Toto zdravotnické zařízení se používá společně se zubním ultrazvukovým násadcem, na němž je našroubován ultrazvukový nástroj. Je určeno k léčbě profylaxe, parodoncie, endodoncie a ke konzervační a restaurační stomatologii. 2.2 Princip fungování Elektrický signál vydávaný zdravotnickým zařízením je přenášen do ultrazvukového násadce. Ten je připojen k zdravotnickému zařízení pomocí kabelu. Je tvořen keramickým piezoelektrickým převaděčem, který transformuje elektrický signál na ultrazvukové vibrace. Mechanické vibrace jsou přenášeny na zubní vložku nebo brousek zašroubované na konci ultrazvukového násadce. 2.3 Použití jiných příslušenství než dodaných výrobcem Násadec je navržen pro fungování se zubními vložkami a brousky SATELEC, a company of Acteon group. Jakékoliv použití vložek nebo koncovek od jiných výrobců může způsobit zničení násadce a zlomení vložek a koncovek a ztrátu záruky. 2.4 Připojování a odpojování příslušenství během používání Neutahujte a nepovolujte vložky, pokud je násadec aktivován. 2.5 Oprava nebo úprava zdravotnického zařízení Kontaktujte dodavatele vašeho zařízení a neobracejte se na jakéhokoli opraváře, který by mohl vaše zařízení učinit nebezpečným pro vás i vaše pacienty. Neprovádějte opravy či úpravy zařízení bez předchozího souhlasu SATELEC, a company of Acteon group. V případě upraveného či opraveného zařízení je nutno provést speciální kontroly a zkoušky pro ujištění, že zdravotnické zařízení lze nadále bezpečně používat. V případě pochybností se obraťte na autorizovaného prodejce nebo poprodejní servis SATELEC, a company of Acteon group: www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com SATELEC, a company of Acteon group dává k dispozici a na vyžádání technického personálu autorizovaných prodejců veškeré informace nutné k opravě vadných dílů, na nichž mohou zasáhnout. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 7/38

2.6 Záruka Šrouby označené A, B, C, D a E v žádném případě nesmí uživatel uvolňovat, jinak neplatí záruka na zdravotnické zařízení. 2.7 Poslední aktualizace dokumentu 09/2017 2.8 Datum prvního umístění značky CE 2013 Strana - 8/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

3 Vybalení zdravotnického zařízení Po převzetí zdravotnického zařízení vyhledejte případné škody vzniklé při přepravě. Pokud jste toto zdravotnické zařízení obdrželi omylem, kontaktujte jeho dodavatele a zajistěte jeho odběr. V případě jakýchkoli dotazů nebo potřeb se obraťte na svého dodavatele. Newtron P5 B.LED Souprava následujících prvků : Skřínka Newtron P5 B.LED s neodpojitelným kabelem pedálu, neodpojitelný kabel násadce, držák násadce SLIM Neodpojitelná hadička přivádějící vodu Násadec Newtron SLIM podle konfigurace s namontovaným modrým kroužkem LED nebo bílým kroužkem LED Nádoba s vývojkou F.L.A.G. (podle obchodního složení) Quick Start-Clean násadce LED [J12930] Quick Start Newtron P5 B.LED [J61000] Quick Clean Newtron P5 B.LED [J61001] Upevňovací sada Vložky a klíče podle obchodního složení Napájecí kabel Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 9/38

Strana - 10/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

4 Zapojení zdravotnického zařízení 4.1 Zapojení zdravotnického zařízení do vodní sítě Nechte připojit zdravotnické zařízení k vodní síti autorizovaným technikem pro instalaci zubní techniky. Tlak v napájecí vodní síti se může během dne měnit. Hodnota tlaku ve vodní napájecí síti musí nutně odpovídat hodnotám předepsaným pro vaše zdravotnické zařízení. Je nutné se ujistit, že maximální povolený tlak pro zdravotnické zařízení nebude nikdy dosažen nebo překročen. V případě pochybnosti se důrazně doporučuje instalovat nebo zajistit instalaci systému, který umožní snížit tlak vody. V případě dlouhodobější absence nebo nepoužívání lékařského zařízení je nutné vypnout přívod vody do zařízení nebo ordinace. 4.2 Připojení zdravotnického zařízení k elektrické síti Konektor napájecí hadice umožní připojit zdravotnické zařízení k distribuční síti vodovodu. Konektor je prodloužený hadičkou, kam je třeba připevnit filtr, který musí být pravidelně čištěn a vyměňován, jak je uvedeno v kapitola Čištění filtrační vložky vodou strana 21. Přívod vody musí splňovat kritéria kvality slučitelná s praxí stomatologické péče. 4.3 Instalace vodního filtru Voda dodávaná vodovodní sítí nemusí být kompatibilní s kvalitou očekávanou ve stomatologické péči. V takovém případě doporučujeme instalovat doplňkový vodní filtr na vodu přivádějící hadičku lékařského zařízení. Obstarejte si vhodnou sadu doplněnou návodem k instalaci a údržbě filtračních vložek vzduchových a vodních filtrů [J11330]. SATELEC, a company of Acteon group odmítá veškerou odpovědnost za škody způsobené instalací provedenou jiným než autorizovaným poskytovatelem. 4.4 Připojení zařízení k elektrické síti Nechte připojit zdravotnické zařízení k elektrické síti autorizovaným technikem pro instalaci zubní techniky. Zkontrolujte, zda napětí v síti je kompatibilní s napětím uvedeným na zdravotnickém zařízení nebo jeho síťovém adaptéru. Rozdílné napětí by způsobilo poškození zdravotnického zařízení a mohlo by poranit pacienta a uživatele. Jakákoli odchylka napětí v elektrické síti nebo elektromagnetického pole neodpovídající platným limitům by mohla narušit provoz zdravotnického zařízení. Zdravotnická zařízení vybavená ochranným uzemněním musí být propojena s elektrickou sítí vybavenou uzemněním. Nepřipojujte zdravotnické zařízení k prodlužovacímu kabelu a nevkládejte síťový kabel do krytů na kabely či kabelových průchodek. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 11/38

4.5 Připojení zdravotnického zařízení k elektrické síti 1. Umístěte síťový vypínač zdravotnického zařízení do polohy vypnuto O. 2. Zapojte napájecí kabel k síťové patce ovládací skřínky. 3. Zapojte napájecí kabel do elektrické zásuvky ve stěně. Strana - 12/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

5 Umístění zdravotnického zařízení Umístěte zdravotnické zařízení na optimální místo pro příslušnou činnost. Zdravotnické zařízení je nutno umístit na rovnou a vodorovnou plochu, která nepřekračuje sklon pěti stupňů. Zajistěte, aby kabely nebránily pohybům ani volnému pohybu osob. Upravte nastavení zdravotnického zařízení podle úhlu pohledu a parametrů vašeho pracoviště, například s ohledem na osvětlení nebo vzdálenost mezi uživatelem a zdravotnickým zařízením. Zkontrolujte, zda máte ke zdravotnickému zařízení snadný a rychlý přístup. Odpojovací zařízení jako vypínač a zásuvka sítě musí být volně přístupná. Neinstalujte zdravotnické zařízení do blízkosti jiného přístroje nebo na něj. 5.1 Zdravotnické zařízení upevněte na neodnímatelný držák Zdravotnické zařízení není po instalaci určeno k přemístění. Zdravotnické zařízení musí být upevněno tak, aby je nebylo možno demontovat ani přemístit bez použití nástroje. 5.2 Umístění kabelů Nikdy neprovádějte rotační pohyb konektoru pro násadec na kabelu, jinak hrozí poškození zdravotnického zařízení. Nikdy nenavíjejte kabel násadce na zdravotnické zařízení. Zkontrolujte, zda nelze navíjet jednotlivé kabely nebo po nich šlapat. Kabel vybavený násadcem musí být snadno dostupný, zajistěte, aby nebyl při používání napnutý. 5.3 Osaďte pedál ovládání Pedál ovládání musí být umístěn do blízkosti chodidel obsluhy a musí být snadno dostupný. 5.4 Připojit násadec Zkontrolujte nepřítomnost stop vlhkosti na úrovni připojení násadce. Pokud jsou připojení vlhká, vysušte je pomocí multifunkční stříkačky. Namažte těsnění výplachového obvodu na zadní straně násadce na kovové ose silikonovou mazací pastou, abyste prodloužili jeho životnost a zabránili průsakům. Nikdy nepoužívejte mazivo ve spreji na zubní nástroje. Připojte násadec do zásuvky tak, že zarovnáte indikační body bez rotačního pohybu. 5.5 Zašroubování vložky nebo brousku Správná vibrace vložky nebo brousku znamená perfektní uzavření, kterého se nesmí přetáhnout silou přes doraz. Dynamometrickým klíčem (F81320, F81321, F81322 ou F81323) utáhněte vložku, abyste zajistili optimální funkci UZ. Přehnané utažení vložky nebo koncovky může způsobit prasknutí vložky, koncovky nebo násadce. Aby se zabránilo samovolnému zablokování vložky nebo brousku, musejí se odmontovat po každém použití a sterilizovat. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 13/38

Dynamometrické klíče musí být každoročně obnovovány. Strana - 14/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

6 Poskytování léčby 6.1 Podmínky používání příslušenství Příslušenství a násadec je nutno před každým použitím čistit, dezinfikovat a sterilizovat. Přečtěte si protokoly o čištění, dezinfekci a sterilizaci příslušenství uvedené v kapitola Související dokumentace strana 5. 6.2 Příprava k použití Při přípravě svého zdravotnického zařízení postupuje v následujících krocích: 1. Používejte ochranné brýle a rukavice. 2. Očistěte povrch pomocí desinfekčního ubrousku napuštěného alkoholem. 3. Vyjměte násadec ze sterilizačního sáčku. 4. Vyjměte klíč ze sterilizačního sáčku. 5. Vyjměte vložku ze sterilizačního sáčku. 6. Zašroubujte vložku do násadce nejprve rukou, potom dotáhněte klíčem. 7. Připojte násadec k zásuvce kabelu násadce. 8. Vložte násadec do držáku.. 9. Uveďte zdravotnické zařízení do chodu. 10. Zkontrolujte parametry stříkání podle zvoleného stříkání. 11. Nad odtokem vody zkontrolujte, že sprej funguje správně. Vaše zdravotnické zařízení je nyní připraveno k použití. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 15/38

Strana - 16/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

7 Popis zdravotnického zařízení 7.1 Ovládací skřínka Ovládací skřínka obsahuje technologii Newtron patentovanou SATELEC, a company of Acteon group. Technologie Newtron kontrolovaným způsobem uvolňuje ultrazvukové vibrace. Tyto vibrace vysílané vložkamisatelec, a company of Acteon group umožňují poskytovat účinnou léčbu a zajistit bezpečnost pacienta. Ovládací skřínka obsahuje generátor zubního ultrazvuku vybavený piezoelektrickým ovládáním. 7.2 Světelný ukazatel Světelný ukazatel je určený k oznamování stavu zdravotnického zařízení. Pokud světelný ukazatel svítí, zdravotnické zařízení je pod napětím a připravené k použití. Každá barva odpovídá úrovni nastavení výkonu. 7.3 Násadec Existuje násadek pro připojení SLIM B.LED k bílé LED a násadec pro připojení SLIM B.LED k modré LED. Viz návod k použití násadců Newtron [J12965] pro další informace. Násadce jsou navrženy, aby fungovaly výlučně se zubními ultrazvukovými generátory SATELEC. 7.3.1 Šňůra násadce Kabel SLIM je kompatibilní pouze s násadci Acteon s připojením SLIM. Kabel zajišťuje cirkulaci stříkání a elektrické propojení mezi zdravotnickým zařízením a násadcem. 7.3.2 Držák násadce Držák umožňuje polohování násadce nebo zásuvky kabelu. Držák násadce může být upevněn na přední nebo na boční pravé straně zdravotnického zařízení. Pro výměnu tohoto držáku vyšroubujte oba šrouby umístěné na držáku, poté napolohujte držák na úroveň dvou otvorů umístěných na boční pravé straně a zkontrolujte oba aretační šrouby. Silikonové držáky mohou být odstraněny stažením podél kovové tyče a mohou se sterilizovat. 7.4 Nastavení napájení Nastavení výkonu ultrazvuku musí být provedeno podle použité vložky a požadovaného ošetření. Úroveň výkonu použití vložek musí být vybrána podle systému barevného kódu vložek Acteon (CCS tipy). Každá vložka musí být použita podle nastavení definovaného Tabulkou nastavení výkonu a výplachu ultrazvukových generátorů [J58000]. Tlačítko pro nastavení výkonu ultrazvuku zajišťuje také nastavení užitného výkonu: 1 až 20. Otáčení tlačítka pro nastavení mění barvu podsvícení zdravotnického zařízení. Zelená: 1 až 6 : velmi nízký až nízký výkon, používaný zejména pro parodoncii. Žlutá : 6 až 11 : střední výkon, používaný zejména pro endodoncii. Modrá : 11 až 16 : vysoký výkon, používaný zejména pro škálování a konzervační a restaurační stomatologii. Oranžová : 16 až 20 : velmi vysoký výkon, používaný zejména pro odstranění výplní. Tlačítko pro nastavení výkonu ultrazvuku může uživatel sundat, aby usnadnil čištění a desinfekci ovládací skřínky. Tlačítko nemůže být sterilizováno. 7.5 Nastavení stříkání Lékařské zařízení musí být seřízeno na minimální výkon podle požadovaného průtoku výplachu. Stisknout pedál až do objevení spreje. Protože pracovní návyky, zkušenosti a profesionální vzdělání jednotlivých profesionálů se liší, každý uživatel se musí ujistit, že průtok stříkání je plně přizpůsoben požadovanému ošetření, aby nedošlo k popálení ošetřovaného místa. Nastavte průtok stříkání pomocí nastavovacího tlačítka průtoku stříkání. Nastavení musí odpovídat vložce a dané klinice. Zašroubujte ke zmenšení průtoku a odšroubujte k jeho zvýšení. Tlačítko nastavení průtoku stříkání není určeno k sundávání. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 17/38

Dbejte, abyste úplně neodšroubovali tlačítko nastavení, což by mohlo vést ke ztrátě prvků zařízení. Každá vložka musí být použita podle nastavení definovaného Tabulkou nastavení výkonu a výplachu ultrazvukových generátorů [J58000]. 7.6 Větrací výdechy Větrací výdechy umožňují zajistit správné odvětrávání ovládací skříně. Nechávejte je nezakryté, abyste zajistili správné odvětrávání. 7.7 Ovládací pedál Pedál typu ON/OFF zaručuje zapnutí zdravotnického zařízení prostřednictvím obsluhujícího pracovníka. Stisknutí pedálu automaticky zapne ultrazvuk násadce a funkci stříkání, pokud není v poloze 0. Ovládací pedál vybavený kabelem nelze odpojit. Hmotnost a protiskluzová patka zaručují pedálu dobrou stabilitu. Funkce osvětlení zůstává aktivní po dobu asi 9 sekund po uvolnění pedálu. 7.8 Síťová patka Síťová patka s přípojkou uzemnění umožňuje připojení přístroje k elektrické síti pomocí odpojovací napájecí šňůry. 7.9 Vypínač Síťový vypínač umožňuje zapnout napájení zdravotnického zařízení (poloha I) nebo je vypnout (poloha O). Strana - 18/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

8 Desinfekce a sterilizace Pokyny týkající se protokolů čištění, desinfekce a sterilizace příslušenství dodaného SATELEC, a company of Acteon group byly potvrzeny pro každé zdravotnické zařízení a příslušenství. Platné návody jsou uvedeny v kapitola Související dokumentace strana 5. Může být stažena na následující adrese: www.satelec.com/documents. V každém případě mají místní platné předpisy týkající se protokolů čištění, desinfekce a sterilizace příslušenství přednost před informacemi dodanými SATELEC, a company of Acteon group. 8.1 Čištění a desinfekce zdravotnického zařízení Ovládací skříňka lékařského zařízení musí být denně čištěna a dezinfikována. Násadec je nutno čistit, dezinfikovat a sterilizovat po každém použití. Násadec neponořujte. Zdravotnické zařízení musí být vždy v poloze OFF nebo v poloze vypnuto O během postupů čištění a dezinfekce. Viz podrobné pokyny v kapitola Čištění stříkacího systému strana 21. Používejte ubrousky napuštěné přípravky určenými k desinfekci na bázi alkoholu. Nepoužívejte čisticí a dezinfekční přípravky obsahující hořlavé složky. V opačném případě zajistěte odpařování výrobku a neexistenci jakýchkoli hořlavých přípravků na zdravotnickém zařízení a na příslušenstvích před zapnutím přístroje. Nepoužívejte brusný přípravek na čištění zdravotnického zařízení. Nenanášejte spreje přímo na zdravotnické zařízení při čištění. Vždy nastříkejte přípravek na ubrousek a pak vyčistěte zdravotnické zařízení. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 19/38

Při přípravě čištění odkládejte jednotlivé prvky Newtron P5 B.LED podle ilustrace zde. 8.2 Čištění, desinfekce a sterilizace příslušenství Přečtěte si protokoly o čištění, dezinfekci a sterilizaci příslušenství uvedené v kapitola Související dokumentace strana 5. Strana - 20/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

9 Běžná kontrola a dozor Zdravotnické zařízení nevyžaduje žádný plán preventivní údržby kromě těchto prvků: Kontrola příslušenství Běžná údržba čištěním, dezinfekcí a sterilizací Čištění Zdravotnické zařízení vyžaduje čištění vložky vodního filtru. Kontrolujte čistotu větracích otvorů ovládací skříně, aby se předešlo jakémukoli přehřátí. Kontrolujte stav čistoty sklíčidla nástavce, které musí být čisté a hladké, nezkorodované, a násadec se do něj musí snadno a pevně zašroubovat. Kontrolujte stav zadního těsnění násadce, které nesmí být natažené, roztrhané ani popraskané. Před každým použitím a po něm kontrolujte celé zdravotnické zařízení včetně příslušenství v zájmu včasného odhalení jakéhokoli problému. Je to nutné, aby se zjistila jakákoli vada elektrické izolace nebo jakékoli poškození. V případě potřeby vyměňte poškozené díly. 9.1 Čištění stříkacího systému Zapněte zařízení na minimální výkon s maximálním průtokem po dobu dvou minut. Po vyčištění systému stříkání proveďte následující operace: 1. Odpojte násadec a řiďte se protokoly čištění, desinfekce a sterilizace násadců [J12910]. 2. Proveďte čištění a desinfekci zdravotního zařízení, jak se uvádí v kapitola Čištění a desinfekce zdravotnického zařízení strana 19. 3. Řiďte se pokyny protokolu čištění, desinfekce a sterilizace příslušenství SATELEC, a company of Acteon group [J81015] a [J02015]. 9.2 Čištění filtrační vložky vodou Filtrační vložka vodního filtru se musí pravidelně čistit. Vodní filtr se musí měnit každých šest měsíců. Při čistění filtrační vložky vodního filtru postupuje následovně: 1. Vypněte zdravotnické zařízení (poloha O). 2. Odpojte elektrické napájení. 3. Zavřete přívod vody. 4. Odpojte hadičku od přístroje. 5. Vyšroubujte obě části filtru. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 21/38

6. Zkontrolujte správné fungování spreje a to, že neuniká. Poškozená nebo ucpaná filtrační vložka musí být vyměněna. 9.3 Údržba při poruše V případě nesprávného fungování může uživatel provést následující kroky údržby při poruše. 9.3.1 Výměna pojistek Zdravotnické zařízení chrání dvě pojistky v síťové patce. Pokud požadujete výměnu, proveďte následující kroky: 1. Vypněte zdravotnické zařízení (poloha O). 2. Odpojte napájecí kabel od elektrické sítě; Strana - 22/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

3. Odpojte napájecí kabel od síťové patky; 4. Zasuňte špičku plochého šroubováku do zářezu na vrchní části přihrádky na pojistky a uvolněte jej. 5. Vyjměte nepoužitelné pojistky. 6. Vyměňte nepoužitelné pojistky za pojistky stejného typu a stejné hodnoty. 7. Umístěte přihrádku na pojistky na místo tak, že ji zatlačíte, dokud nezacvakne, čímž se potvrdí správné umístění. 8. Zapojte napájecí kabel k síťové patce. 9. Zapojte napájecí kabel k elektrické síti. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 23/38

Strana - 24/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

10 Identifikace provozních poruch V případě provozních poruch postupujte podle následujících tabulek a pokuste se vyhledat a rychle opravit jednoduché závady zdravotnického zařízení. Pokud provozní porucha není uvedena v následujících tabulkách, kontaktujte svého dodavatele nebo poprodejní servis společnosti SATELEC, a company of Acteon group. Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud se jeví poškozené nebo vadné. Zdravotnické zařízení odpojte a zajistěte, aby nebylo možno je použít. 10.1 Zařízení nefunguje Příznaky: světelná kontrolka zdravotnického zařízení nereaguje a zdravotnické zařízení nefunguje. Chybí elektrický proud Spínač v poloze O Možné příčiny Vadné propojení mezi napájecím kabelem a nástěnnou zásuvkou Vadné propojení mezi napájecím kabelem a síťovou patkou Vnitřní pojistka nefunkční Síťové pojistky v síťové patce nefungují Řešení Kontaktujte svého elektrikáře Přepněte síťový spínač do polohy I Připojte napájecí kabel k nástěnné zásuvce Zapojte napájecí kabel k síťové patce. Vrácení zařízení na poprodejní servis Acteon Vyměňte síťové pojistky za pojistky stejné hodnoty a stejného typu Vnitřní pojistka (reference FU1 na plošném spoji) není uživateli přístupná. 10.2 Není sprej Příznak : Nevzniká vodní sprej na úrovni vložky. Možné příčiny Řešení Přívod vody do zubní ordinace je uzavřený Nastavovací tlačítko průtoku na minimu Vadné připojení vodní hadice Slabý tlak vody Ucpaný filtr Vadný elektroventil Ucpaná vložka nebo brousek Špatně vybraná vložka Špatné nastavení spreje Otevřete přívod vody Nastavte tlačítko průtoku Zkontrolujte přívod vody Zkontrolujte tlak ve vodní síti Vyčistěte nebo vyměňte filtr Vrácení zařízení na poprodejní servis Acteon Odstraňte ucpání vložky nebo brousku pomocí ultrazvukové kádě Zkontrolujte vložku Nastavte sprej 10.3 Síla neodpovídá očekávané Příznaky : Vložka nevibruje s očekávanou frekvencí, ošetření neprobíhá jako obvykle a zabírá více času nebo nepostupuje. Možné příčiny Řešení Vložka opotřebovaná nebo deformovaná Špatné použití : je nesprávný úhel záběru nebo nepřiměřený tlak na zub Přítomnost tekutiny nebo vlhkosti mezi násadcem a kabelem Vyměňte vložku Viz pokyny k použití na adrese www.acteongroup.com Vysušte elektrické kontakty Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 25/38

Možné příčiny Těsnění násadce je vadné 10.4 Ultrazvuky nefungují Příznaky: vložka nevibruje. Možné příčiny Nesprávné uzavření vložky Vadný kontakt konektoru Drát(y) kabelu násadce přerušen(y) Řešení Vyměňte těsnění násadce pomocí dodané soupravy. Řešení Dotáhněte vložku klíčem Obnovte svůj dynamometrický klíč (jednou ročně) Vyčistěte kontakty kabelu Vrátit na poprodejní servis Acteon pro výměnu kabelu 10.5 Únik vody Příznaky: uniká voda mezi základnou násadce a jeho kabelem. Možné příčiny Řešení Opotřebení těsnění 1,15 mm x 1 mm násadce Vyměňte těsnění pomocí dodané soupravy. Strana - 26/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

11 Technické parametry zdravotnického zařízení 11.1 Označení Výrobce SATELEC, a company of Acteon group Název zdravotnického zařízení 11.2 Generátor Napájecí napětí Napájecí frekvence Spotřebovaný výkon Napětí dodávané do násadce Výstupní frekvence Newtron P5 B.LED 100-240 VAC 50 / 60 Hz 60 60 VA 150 VAC Minimálně 28 khz Škála pro nastavení výkonu 1-20 Typ únikových proudů Provozní režim Energetická třída Vnitřní pojistka, nedostupná pro uživatele Pojistka (síťová patka) Délka Výška Hloubka Hmotnost Krytí 11.3 Délka kabelů Šňůra násadce Kabel pedálu ovládání B Přerušovaný: 10 minut ON / 5 minut OFF I Ref.: FU1 / T 1,5 AL 125 V - SMD - Odpojovací výkon: 50 A 2 pojistky T 1 AL 250 V 5 mm x 20 mm - Odpojovací výkon: 35 A 156 mm 102 mm 185 mm 1430 g s pedálem, vodní hadicí a kabelem násadce IPX0 2000 mm +/- 50 mm 2000 mm +/- 50 mm 11.4 Stříkání Tlak vstupní vody od 1 do 5 barů (15 až 73 kpa) Maximální výstupní průtok vody v ústí násadce 100 ml/min při 5 barech na vstupu 11.5 Pedál ovládání Délka Výška Hloubka Hmotnost Krytí 72 mm 30 mm 105 mm 220 g IPX1 11.6 Environmentální charakteristiky Pokojová provozní teplota +10 C až +30 C Relativní vlhkost během provozu 30 % až 75 % Provozní tlak vzduchu 800 hpa až 1060 hpa Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 27/38

Maximální nadmořská výška používání Skladovací teplota Relativní vlhkost skladování Tlak vzduchu pro uskladnění Přepravní teplota Relativní vlhkost přepravy Přepravní tlak vzduchu Menší nebo rovná 2000 metrům 0 C až +50 C 10 % až 100 %, včetně kondenzace 500 hpa až 1060 hpa 0 C až +50 C 10 % až 100 %, včetně kondenzace 500 hpa až 1060 hpa 11.7 Omezení z důvodu ochrany životního prostředí Prostory použití Používání v plynné atmosféře Ponoření Ponoření 11.8 Významné parametry výkonu Lze používat ve všech zdravotnických prostorách. Zdravotnické zařízení se nesmí používat v operačním bloku ani v exteriéru. Zdravotnické zařízení není určeno k použití v plynné atmosféře typu AP nebo APG nebo v přítomnosti anestetických plynů. Je zakázáno zdravotnické zařízení ponořovat. Je zakázáno ponořovat násadec. Ultrazvukové vibrace vložky nebo brousku upevněného v objímce zubního ultrazvukového konvenčního násadce. Frekvence vibrace 28 khz. Amplituda vložky 200 µm. Strana - 28/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

12 Předpisy a normy 12.1 Platné normy a předpisy Toto zdravotnické zařízení odpovídá zásadním požadavkům evropské směrnice 93/42/CEE. Bylo navrženo a vyrobeno podle systému zaručení kvality s osvědčením EN ISO 13485. Toto zařízení je navrženo a vyvinuto v souladu s platnou normou o elektrické bezpečnosti IEC 60601-1. 12.2 Zdravotnická třída zařízení Toto zdravotnické zařízení je zařazeno do třídy IIa podle evropské směrnice 93/42/EHS. 12.3 Symboly Symbol Význam O I Zastavení (odpojení stroje od el. sítě) Zapnutí (uvedení pod napětí) Vždy používejte ochranné brýle Vždy používejte ochranné rukavice Postupujte podle přiložené dokumentace Dodržujte návod k použití Přiložená dokumentace je dostupná v elektronické podobě Mez tlaku Mez teploty Mez vlhkosti Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 29/38

Symbol Význam Jednotka balení Křehké, manipulovat opatrně Uchovávat v suchu Biologické nebezpečí Sterilizace při 134 C v autoklávu Sterilizace při 132 C v autoklávu Umývací-dezinfekční zařízení pro tepelnou dezinfekci Aplikovaná část typu B Střídavý proud Přípojka vody Intenzita Stříkání Značení CE Značení CE AAAA Rok výroby Výrobce Strana - 30/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

Symbol Význam Nelikvidujte s domovním odpadem Recyklujte své lampy a elektrické profesionální vybavení prostřednictvím Récylum Rx only SN PN Federální zákony USA omezují toto zdravotnické zařízení pouze pro prodej lékařem nebo na lékařský předpis. Serial Number (sériové číslo) Packaging Number (číslo balení) Používat pro čištění ponořovací nádrž Pro čištění použít jemný kartáček Používat pro čištění hadřík, který nepouští vlákna Pro čištění použít ultrazvukovou káď Pro čištění použít válcovou štětku Použít pro čištění deionizovanou nebo osmotizovanou vodu. Pro předběžnou desinfekci a čištění použít alkoholové desinfekční ubrousky Pro čištění nepoužívat ultrazvukovou káď Čistit pod tekoucí vodou Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 31/38

Pro čištění použít stříkačku Pro čištění a desinfekci použít desinfekční myčku Používat ke sterilizaci autokláv s předem připraveným vzduchovým vakuem 12.4 Identifikace výrobce SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Francie Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 0 556.34 92.92 E-mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Strana - 32/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

12.5 Adresy poboček U.S.A. & Kanada ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 info.us@acteongroup.com NĚMECKO ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - NĚMECKO Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 info.de@acteongroup.com ŠPANĚLSKO ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ŠPANĚLSKO Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 info.es@acteongroup.com SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ ACTEON UK Phoenix Park Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8EP - SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 info.uk@acteongroup.com BLÍZKÝ VÝCHOD ACTEON MIDDLE EAST 247 Wasfi Al Tal str. 401 AMMAN - JORDÁNSKO Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 info.me@acteongroup.com ČÍNA ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - ČÍNA Tel. +86 10 646 570 11 / 2 / 3 Fax. +86 10 646 580 15 info.cn@acteongroup.com Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAJSKO Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 info.th@acteongroup.com Hong Kong Re. Office 21/F, On Hing Building Central - Hong Kong Tel. +852 66 962 134 info.hk@acteongroup.com INDIE ACTEON INDIA 1202, PLOT NO. D-9 GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE PITAMPURA, DELHI - 110034 - INDIE Tel. +91 11 47 018 291 / 47 058 291 / 45 618 291 Fax. +91 79 2328 7480 info.in@acteongroup.com LATINSKÁ AMERIKA ACTEON LATINA AMERICA Bogotà - KOLUMBIE Mobil: +57 312 377 8209 info.latam@acteongroup.com RUSKO ACTEON RUSSIA Moskva, Giljarovskovo 6b1 +7 495 1501323 info.ru@acteongroup.com AUSTRÁLIE / NOVÝ ZÉLAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Austrálie Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9669 2204 info.au@acteongroup.com TCHAJ-WAN ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City 11047 TCHAJ-WAN (ČÍNSKÁ REPUBLIKA) + 886 2 8729 2103 info.tw@acteongroup.com THAJSKO ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Strana - 33/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

12.6 Likvidace a recyklace Jelikož se jedná o elektrické a elektronické zařízení, je nutno provádět likvidaci zdravotnického zařízení prostřednictvím specializovaného závodu zaměřeného na sběr, odvoz, recyklaci nebo likvidaci. To platí zejména na evropském trhu v souladu se směrnicí č. 2002/96/ES ze dne 27. 1. 2003. Pokud se vaše zdravotnické zařízení dostane na konec životnosti, obraťte se na svého nejbližšího prodejce stomatologického vybavení nebo na pobočky a sídloacteon, jejíž kontaktní údaje jsou uvedeny v kapitola Adresy poboček strana 33, a požádejte o další postup. Následující údaj platí pouze pro Francii. Podle ustanovení francouzského zákona o životním prostředí týkajícího se likvidace odpadu z elektrických a elektronických zařízení neboli DEEE (Vyhláška č. 2012-617 z 2. května 2012) naše společnost přijímá odpovědnost za recyklaci a likvidaci elektrických a elektronických zařízení prostřednictvím opatření zavedených certifikovaným orgánem Récylum, Certifikát č.: DEVP1427651A. Jakožto výrobce je naše Společnost zapsána v Národním rejstříku výrobců vedeného Agenturou pro životní prostředí a řízení energie. Jedná se o to, aby následní profesionální kupci v distribučním řetězci, jehož jste součástí, předávali tuto informaci o způsobech recyklace zavedené naším servisem až ke konečnému uživateli. Kupující se na druhé straně zavazuje ke sběru zařízení naší značky na konci životnosti a k jejich předání k recyklaci v některém sběrném středisku Récylum, jejichž seznam je k dispozici na stránkách http://www.recylum.com/. Konečně je třeba zdůraznit, že v nutném případě je Récylum ochotno vyzvednout zařízení zdarma u vás od určitého množství sběru a poskytnout vám k dispozici nákladní palety pro uložení tohoto odpadu. Příslušenství na konci životnosti musí být odloženo do nádoby určené pro péči při riziku infekce. Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 34/38

Strana - 35/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

Index: aktualizace Récylum 13 Index aktualizace 8 Amplituda 28 autorizovaní prodejci 7 B.LED 17 barevný kód 17 A B Č čištění a desinfekce přístroje 21 čistit 15 dezinfikovat 15 Držák násadce 17 D E elektrická bezpečnost 29 elektrická síť 11 elektronické pokyny pro použití 5 elektronika 5 endodoncie 7 evropská směrnice 29 Filtr 25 filtrační vložka 21 Frekvence vibrace 28 funkce osvětlení 18 F konzervační a restaurační stomatologie 7 likvidace 34 L N nadmořská výška 28 napájecí hadice 11 násadec 5 Návod k použití 3, 5 návod týkající se celé řady ultrazvukových zubních generátorů 3 nesprávná funkce 25 odpojovací zařízení 13 oprava 7 opravce 7 ošetření 17 otvory 18, 21 Ovládací skřínka 17 parodoncie 7 pedál ovládání 13, 18 plynná atmosféra 28 Pojistka 25 pojistky 22 porucha 21 poškození 21 profylaxe 7 průtok stříkání 17 první umístění značky CE 8 O P Q I Quick Clean 3, 5 Quick Start 3, 5 indikační body 13 klíč 5 klíče 5 K recyklace 34 Récylum 34 R Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F - Strana - 36/38

Index: silikonové držáky zubní brousek silikonové držáky 17 síťová patka 12, 18, 23 sklon pěti stupňů 13 sprej 17, 25 sterilizovat 15 světelný ukazatel 17 teplota 27 těsnění 26 tlak 28 ultrazvukové vibrace 7 uzemnění 18 ventilace 18 vlhkost 13 vložka 5, 7, 25-26 vodní filtr 21 vodní síť 11 vypínač 18, 25 Výrobce 27 zdravotnická třída 29 zubní brousek 7 S T U V Z Strana - 37/38 - Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F

Návod k použití Newtron P5 J61115 V6 (13) 09/2017 NBACCS030F SATELEC S.A.S. A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCIE Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 E-mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com