Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls66995/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Doxazosin Aurobindo 4 mg tablety Doxazosini mesilas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Doxazosin Aurobindo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurobindo užívat 3. Jak se Doxazosin Aurobindo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Doxazosin Aurobindo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DOXAZOSIN AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév, čímž se snižuje krevní tlak. Doxazosin také může snižit napětí ve svalových tkáních prostaty a močových cest. Doxazosin se používá k léčbě: vysokého krevního tlaku; příznaků zvětšené prostaty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOXAZOSIN AUROBINDO UŽÍVAT Neužívejte Doxazosin Aurobindo jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxazosin, jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (známé jako chinazoliny, jako například prazosin a terazosin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Doxazosin Aurobindo; jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny. jestliže kojíte jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak. jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií (Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez ledvinových problémů. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurobindo je zapotřebí Než začnete tento přípravek užívat, poraďte se s lékařem v případě, že: trpíte závažnými srdečními problémy, jako například výrazně sníženou srdeční funkcí nebo omezujícím a bolestivým pocitem na hrudi (angína pectoris); 1/6
držíte přísnou dietu s nízkým obsahem soli; používáte diuretika; máte ledvinové nebo jaterní potíže. Jestliže podstupujete operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před operací svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurobindo. Doxazosin Aurobindo totiž může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař zvládnout, pokud na ně bude předem připraven. Důležité informace o přípravku Doxazosin Aurobindo Pravděpodobnost příliš rychlého poklesu Vašeho krevního tlaku je nejvyšší na začátku léčby nebo při navýšení dávky. Tento pokles se může projevovat závratěmi nebo ve vzácnějších případech omdlením při změně polohy. Abyste snížil(a) riziko těchto situací, Váš lékař Vám bude na začátku léčby a při navýšení dávky důkladně kontrolovat krevní tlak. Proto byste se měl(a) na začátku léčby vyhnout situacím, při kterých byste se mohl(a) v důsledku závratí nebo omdlení zranit. Doxazosin Aurobindo také může ovlivňovat výsledky některých krevních testů a rozborů moči. Máteli podstoupit krevní test nebo rozbor moči, nezapomeňte lékaře informovat, že užíváte Doxazosin Aurobindo. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po rychlém přechodu do sedu nebo do stoje. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při užívání léků na erektilní dysfunkci (impotenci) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, měl byste již pravidelně užívat denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat léky na poruchy erekce. Doxazosin Aurobindo může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin; nitráty (léky k léčbě srdečních problémů), jako například nitroglycerin a isosorbid nitrát: tyto mohou zhoršit hypotenzní účinek; některé léky proti bolesti užívané při revmatismu (známé jako nesteroidní protizánětlivé léky), jako například naproxen, ibuprofen nebo jakékoliv jiné protizánětlivé analgetikum: tyto mohou snižovat hypotenzní účinek; léky, které by také potenciálně mohly ovlivnit jaterní metabolismus, např. cimetidin (lék k léčbě žaludečních potíží); Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete Doxazosin Aurobindo užívat. Doxazosin Aurobindo by se měl v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínosy pro matku převažují možná rizika pro plod. Při užívání přípravku Doxazosin Aurobindo nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Doxazosin může někdy způsobovat závratě nebo omdlévání. V takovém případě byste měl(a) věnovat zvýšenou pozornost činnostem, které vyžadují pozornost, jako je řízení, obsluha strojů a práce ve výškách. Jestliže si nejste jistý(á), zda má Doxazosin negativní účinek na Vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Doxazosin Aurobindo Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 2/6
3. JAK SE DOXAZOSIN AUROBINDO UŽÍVÁ Vždy užívejte Doxazosin Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Obvyklá dávka přípravku je: VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Po 1 až 2 týdnech se dávka obecně zvyšuje na 2 mg v jedné denní dávce (= 24 hodin). Tato dávka se také udržuje po dobu 1 až 2 týdnů. Pokud je to nutné, je možné dávku dále zvýšit na 4, 8 nebo 16 mg denně, do dosažení požadovaného snížení krevního tlaku. Maximální denní dávka je 16 mg. Úvodní dávka by se měla užít nejlépe před spaním; to znamená, že jakákoliv závrať, kterou byste mohl(a) zaznamenat, by nebyla problémem. ZVĚTŠENÁ PROSTATA Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Poté je obvyklá dávka 2 mg nebo 4 mg denně. Za určitých okolností se může zvýšit na maximálně 8 mg denně. Tablety by se měly užívat v jedné dávce každý den (= 24 hodin). Tablety se musí užívat s velkým množstvím vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxazosin Aurobindo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste neprodleně vyhledat svého lékaře a/nebo lékárníka. Jestliže cítíte velmi silné závratě nebo si myslíte, že byste mohl(a) omdlít, měl(a) byste si ihned lehnout do polohy s hlavou níže než nohy. Jestliže jste zapomněl(a) užít Doxazosin Aurobindo Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, přeskočte ji a vezměte si následující tabletu v obvyklém čase. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Doxazosin Aurobindo Pokud náhle přestanete užívat doxazosin, mohou se opětovně dostavit obtíže, které Vás trápily před začátkem léčby. Proto je lepší tento lék nepřestávat náhle užívat. Váš lékař bude dávku postupně snižovat. Pokud si nejste jistý(á), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Doxazosin Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: Pokud se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice: Alergické reakce, jako je sípání, dechová nedostatečnost, velmi silné závratě nebo zkolabování, otok tváře nebo hrdla, nebo vážná kožní vyrážka se zarudlými místy nebo puchýři. Bolest na hrudi, zvýšený nebo nepravidelný tlukot srdce, infarkt myokardu nebo mozková mrtvice. Zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními problémy. Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené nízkým počtem krevních destiček. 3/6
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) nebo vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000). Jiné nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) závrať bolest hlavy Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): infekce dýchacích cest infekce močových cest, močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč) ztráta chuti k jídlu neklid, nespavost (insomnie), nervozita závrať, brnění nebo necitlivost rukou a nohou (parestezie), ospalost (somnolence) pocit závratí nebo točení hlavy (vertigo) pocit nepravidelného tlukotu srdce (palpitace), zrychlený tep nízký krevní tlak a nízký krevní tlak po vstanutí z polohy vsedě nebo vleže (posturální hypotenze) zánět dýchacích cest v plicích, kašel, dechová nedostatečnost, ucpaný nos a/nebo rýma bolest břicha, poruchy trávení, sucho v ústech, pocit nevolnosti (nauzea), průjem svědění (kopřivka) bolest zad, bolest svalů (myalgie) zánět močového měchýře (cystitida) pocit slabosti (astenie), bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém), pocit únavy, malátnost Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): alergická reakce na přípravek dna, zvýšená chuť k jídlu agitace, deprese mozková mrtvice, snížené vnímání a cit ve hmatu, omdlévání zvonění nebo hluk v uších (tinitus) bolest na hrudi (angína pectoris), srdeční slabost (infarkt myokardu), nepravidelný tlukot srdce návaly horka krvácení z nosu, kašel zácpa, nadýmání, zvracení (nevolnost), zánět trávicího traktu abnormální testy jaterních funkcí kožní vyrážka, padání vlasů (alopecie), vyrážka způsobená krvácením pod kůži (purpura) bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost bolestivé nebo obtížné močení, přítomnost červených krvinek v moči (hematurie), močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč) potíže s dosahováním erekce (impotence) bolest, otok tváře nárůst tělesné hmotnosti. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000): snížený počet krevních destiček snížený počet bílých a červených krvinek rozostřené vidění pomalý tep bronchospasmus zablokovaný průtok žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními nebo krevními problémy (žloutenka) abnormální testy jaterních funkcí zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi obstrukce normálního průtoku žluči (cholestáza), která může způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) zánět jater (hepatitida) 4/6
kopřivka (urtikarie) poruchy močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem vylučované moči dočasné zvětšení prsou (gynekomastie), bolestivá přetrvávající erekce Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): oční potíže se mohou dostavit během operace oka pro kataraktu (zakalení oční čočky). Viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurobindo je zapotřebí. poruchy chuti malé nebo žádné množství ejakulovaného semene při sexuálním vyvrcholení, zakalená moč po sexuálním vyvrcholení (retrográdní ejakulace) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DOXAZOSIN AUROBINDO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Doxazosin Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Doxazosin Aurobindo obsahuje - Léčivou látkou je doxazosinum. Každá tableta obsahuje 4 mg doxazosinu (jako doxazosini mesilas). - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Jak Doxazosin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až našedlá, nepotahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením H03 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny PVC/PVDC/hliníkové blistry: Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet Lahvička z HDPE: Velikost balení: 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta 5/6
Výrobce Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA4 6QD Velká Británie nebo APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten Bulharsko: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки Česká republika: Doxazosin Aurobindo 4mg tablety Německo: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten Řecko: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg δισκία Maďarsko: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg tabletta Irsko: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg tablets Itálie: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse Polsko: Doxazosin Aurobindo Rumunsko: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg comprimate Slovinsko: Doksazosin Aurobindo 2mg/ 4mg tablete Španělsko: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos Velká Británie: Doxazosin 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.1.2012. 6/6