Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls113859/2011 a příloha k sp. zn. sukls58308/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VILARIB 200 mg potahované tablety VILARIB 400 mg potahované tablety VILARIB 600 mg potahované tablety ribavirinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek VILARIB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VILARIB užívat 3. Jak se přípravek VILARIB užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek VILARIB uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VILARIB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ribavirin je antivirotikum. Potlačuje množení mnoha typů virů v těle. Ribavirin se vždy užívá s dalším lékem, interferonem, k léčbě jaterního onemocnění nazývaného hepatitida typu C. Neměl by být užíván samostatně. K interferonu, který obdržíte, dostanete samostatnou příbalovou informaci. V tomto příbalovém letáku naleznete informace pouze o ribavirinu. Není-li hepatitida typu C léčena, existuje nebezpečí trvalého poškození jater, která pak nebudou pracovat správně. Také existuje riziko, že dlouhodobé infekce jater tímto virem mohou posléze vést k rakovině jater. Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a lze použít k léčbě chronické hepatitidy typu C u: dospělých, kteří dosud pro svůj stav nebyli léčeni nebo dospělých, kteří byli léčeni dříve a reagovali buď na peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a, ale posléze u nich došlo po ukončení léčby k relapsu (návratu příznaků) infekce. Kombinaci ribavirinu a peginterferonu alfa-2a lze použít k léčbě pacientů infikovaných také některými typy HIV. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VILARIB UŽÍVAT 1/8
Ribavirin není vhodný pro každého. Neužívejte přípravek Vilarib, jestliže: jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Vilarib (viz bod 6 této příbalové informace). Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka, rukou nebo nohou nebo dýchací potíže. jste těhotná nebo plánujete těhotenství nebo pokud kojíte. Dříve než začnete přípravek Vilarib užívat, musíte si přečíst bod "Těhotenství a kojení", uvedený níže. Informace v této části je VELMI DŮLEŽITÁ. máte závažné problémy se srdcem nebo jste je měla v posledních šesti měsících. máte poškozená játra a ta nepracují správně. máte poruchu krve, včetně určitých typů dědičné anémie spojené s poruchami Vašich červených krvinek (talasemie nebo srpkovitá anémie). máte určitý typ HIV-AIDS. Váš lékař bude vědět, zda je léčba ribavirinem vhodná. Přípravek Vilarib nebyl testován u osob do 18 let. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Vilarib je zapotřebí Ribavirin může vyvolat rakovinu nebo poškodit nenarozené děti. Při zacházení s tabletami buďte velmi opatrní. Tablety nerozlamujte ani nedrťte ani nezacházejte s rozlomenými/rozdrcenými tabletami. Po zacházení s tabletami si dobře umyjte ruce. Dříve než začnete užívat ribavirin, přečtěte si příbalovou informaci k interferonu, který budete také užívat. Dříve než začnete tento přípravek užívat, sdělte svému lékaři, zda jste prodělali srdeční infarkt nebo máte srdeční problémy, těžké onemocnění jater (mimo chronické hepatitidy C), zda jste byli někdy léčeni pro depresi nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, zmatenost, bezvědomí nebo zda jste měli sebevražedné myšlenky nebo zda jste se pokusili o sebevraždu. Před zahájením léčby Váš lékař provede rutinní vyšetření krve pro kontrolu krve, funkce ledvin a jater. Tyto testy budou opakovány po 2 a 4 týdnech léčby a dále tak často, jak bude Váš lékař považovat za nutné. Před zahájením léčby ribavirinem může být u některých pacientů nutné provedení jaterních testů. Váš lékař vám sdělí, zda je třeba testy provést. Před zahájením léčby může být nutné vyšetřit funkci Vašich ledvin, zejména jste-li ve věku nad 65 let nebo máte-li problémy s ledvinami. Máte-li problém s ledvinami nebo jste na dialýze, může Váš lékař rozhodnout, že pro Vás léčba ribavirinem není vhodná a léčba může být zastavena nebo dávka ribavirinu snížena. Ženy Pokud máte nebo jste někdy měli dnu, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, protože ribavirin může způsobit recidivu tohoto problému. Jestliže si všimnete příznaků dny (bolesti kloubů) v průběhu léčby, měli byste o tom ihned informovat svého lékaře. Pokud máte HIV-AIDS, musíte svou léčbu s lékařem konzultovat. Ribavirin nesmí být podáván těhotným ženám, protože je možné, že by to mohlo vést k potratu nebo k narození poškozeného dítěte nebo k problémům u dítěte po jeho narození. Než začnete užívat ribavirin, musíte se ujistit, že nejste těhotná. Musí to být potvrzeno těhotenským testem. Informujte svého lékaře, pokud jste nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, dříve než začnete užívat ribavirin. Jste-li žena a užíváte ribavirin a jste ve fertilním věku, Vy a Váš partner musíte během léčby a čtyři měsíce po jejím ukončení používat dvě účinné metody antikoncepce. Měla byste mít negativní těhotenský test před zahájením léčby ribavirinem a každý měsíc během trvání léčby po dobu 4 měsíců 2/8
po ukončení léčby. Pokud potřebujete radu, týkající se antikoncepce, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete ribavirin užívat. Pokud nedopatřením otěhotníte, lékař s Vámi zkonzultuje rizika a poradí Vám. Muži Ribavirin může být vylučován do spermatu. Je důležité, aby spermatu obsahujícímu ribavirin nebylo umožněno započít těhotenství nebo se přiblížit k nenarozenému dítěti. Pokud jste muž a užíváte ribavirin, nesmíte mít sex s těhotnou ženou bez použití kondomu. Je-li Vaše partnerka ve fertilním věku a není těhotná, musí si před zahájením Vaší léčby provést těhotenský test a každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců od ukončení léčby. Jste-li pacient, Vy a Vaše partnerka musíte používat dvě účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu 7 měsíců od ukončení léčby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Ribavirin může snížit účinek zidovudinu nebo stavudinu (léků, používaných v případě, že jste HIV pozitivní nebo máte AIDS). Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontrolní krevní testy, aby se ujistil, že se Vaše infekce HIV nezhoršuje; pokud ano, může být léčba ribavirinem ukončena. Užívání ribavirinu s didanosinem nebo abacavirem (léky užívané v případě infekce HIV) se nedoporučuje, protože by se mohla zvýšit četnost výskytu některých nežádoucích účinků didanosinu a mohlo by se zvýšit riziko nežádoucích účinků (např. laktátová acidóza, což je hromadění kyseliny mléčné v těle) jiných léků užívaných k léčbě infekce HIV. Užívání přípravku Vilarib s jídlem a pitím Ribavirin musí být užíván s jídlem a pitím. Těhotenství a kojení Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý. Je velmi důležité, aby muži a ženy ve fertilním věku, kteří užívají ribavirin, přijali zvláštní opatření ve své sexuální aktivitě, pokud existuje jakákoli šance na otěhotnění. Během užívání ribavirinu nesmíte kojit. Ribavirin může přecházet do mléka a poškodit Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnosti mohou být ovlivněny. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavení, ospalí nebo zmatení. Důležité informace o některých složkách přípravku Vilarib Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VILARIB UŽÍVÁ 3/8
Váš lékař rozhodne, kolik ribavirinu potřebujete užívat. Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a také na Vašem celkovém zdravotním stavu. Dávka, kterou máte užívat, se může změnit. To bude záviset na výsledcích krevních testů. Jestliže máte nepříjemné nežádoucí účinky, může být dávka snížena. Vždy užívejte přípravek Vilarib přesně podle pokynů svého lékaře. Vaše dávka bude uvedena na obalu přípravku. Pečlivě si zkontrolujte informaci na obalu, abyste věděli, kolik tablet a jak často máte užívat. Úspěšnost léčby závisí na typu viru hepatitidy typu C, na užívání léčby, jak Vám bylo předepsáno, a na dalších faktorech, například na Vašem věku a stavu Vašich jater. Lékař, který Vám doporučí užívat ribavirin společně s interferonem, má s léčbou infekce hepatitidy typu C zkušenosti. Váš lékař s Vámi prodiskutuje léčbu a může odpovědět na Vaše případné dotazy. Tablety by měly být užívány dvakrát denně s jídlem. Měly by být polknuty celé a neměly by se rozlamovat ani žvýkat. Dospělí (nad 18 let): Obvyklá dávka ribavirinu je 800, 1000 nebo 1200 mg denně v závislosti na různých faktorech včetně tělesné hmotnosti. Ribavirin se vždy užívá buď s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a. Tyto léky jsou podávány injekčně. Mějte na paměti, že léčba sestává z ribavirinu a interferonu. Ujistěte se, že víte, jak a kdy oba léky užívat. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Ribavirin se nedoporučuje pro užití u osob do 18 let. Léčba obvykle trvá tři až šest měsíců a může pokračovat po dobu jednoho roku. Délka léčby závisí na tom, zda jste byli léčeni interferonem před infekcí hepatitidou typu C, na typu viru hepatitidy typu C, který máte, a na dalších faktorech, např. na Vašem věku, pohlaví a stavu Vašich jater před zahájením léčby. Váš lékař Vám vysvětlí, jak dlouho bude léčba trvat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vilarib, než jste měl(a) Pokud jste si užil(a), nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vilarib Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vilarib Jestliže jste přestali přípravek Vilarib užívat, sdělte to svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ribavirin je silné antivirotikum a používá se k léčbě závažných onemocnění. Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Vilarib nežádoucí účinky, z nichž některé se mohou vyskytnout zcela běžně a mohou být nepříjemné. Je důležité, abyste zvážili přínos léčby proti rizikům nežádoucích účinků. Vše, o čem si myslíte, že by mohlo být nežádoucím účinkem, byste měli zkonzultovat se svým lékařem. 4/8
U některých osob se během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem vyskytly deprese a v některých případech měli lidé sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým). Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Určitě vyhledejte lékařskou pomoc, jakmile si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo dojde ke změně ve Vašem chování. Možná budete chtít zvážit požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování. Jestliže se u Vás projeví alergická reakce (zrudnutí kůže, svědění), přestaňte tablety okamžitě užívat a obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Měli byste ihned informovat svého lékaře, jestliže se u Vás objeví dušnost nebo dojde k otoku obličeje. Tyto reakce jsou vzácné, ale vyžadují urgentní (naléhavé) lékařské ošetření. Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat vzorky krve pro kontrolu změn bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (krevní částice, které přenáší kyslík), krevních destiček (krevní částice, které se podílí na zástavě krvácení a srážení krve), funkce jater nebo změn ostatních laboratorních hodnot. Ihned uvědomte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: silná bolest na hrudi; přetrvávající kašel; nepravidelný srdeční rytmus; zmatenost; deprese; silná bolest břicha; krev ve stolici (nebo černá dehtovitá stolice); silné krvácení z nosu; horečka nebo zimnice; problémy se zrakem. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a. Tyto nežádoucí účinky mohou být vážné a mohou vyžadovat urgentní (neodkladné) lékařské ošetření. Velmi časté nežádoucí účinky kombinace pegylovaného alfa interferonu a ribavirinu (které se vyskytly u více než 1 osoby z 10) jsou: Poruchy krve: Anémie (nízký počet červených krvinek) Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu Psychiatrické poruchy: depresivní pocity (pocity sklíčenosti, negativní pocity o své osobě nebo pocity beznaděje), nespavost Poruchy nervového systému: bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě Respirační poruchy: kašel, dušnost Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost, bolesti břicha Kožní poruchy: padání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, dermatitidy nebo suché kůže). Poruchy pohybového systému: bolesti kloubů a svalů Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, podráždění v místě vpichu a podrážděnost (snadno dojde k rozčilení se) Časté nežádoucí účinky kombinaci pegylovaného alfa interferonu a ribavirinu (které se vyskytly u 1 až 10 osob ze 100): Infekční onemocnění: infekce horních cest dýchacích, bronchitida, plísňová infekce úst a opar (běžně se opakující virová infekce postihující rty, ústa) Poruchy krve: snížený počet krevních destiček (podílí se na zástavě krvácení a srážení krve) a zvětšení mízních uzlin. Endokrinní poruchy: snížená nebo zvýšená funkce štítné žlázy Psychiatrické poruchy: poruchy nálady/emocí, úzkost, agresivita, nervozita, snížená sexuální touha Poruchy nervového systému: poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, necitlivost, brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost Oční poruchy: rozmazané vidění, bolest očí, zánět očí a suchost očí. 5/8
Ušní poruchy: točení hlavy, bolest ucha Srdeční poruchy: rychlá srdeční akce, bušení srdce, otoky končetin. Cévní poruchy: návaly horka/zrudnutí Respirační poruchy: dušnost při fyzické aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosu a hrdla (nasopharyngitida), infekce nosu a vedlejších nosních dutin (prostory v obličejové části lebky, vyplněné za normálních okolností vzduchem), rýma, bolest v krku Gastrointestinální poruchy: zvracení, poruchy trávení, potíže s polykáním, vředy v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho v ústech. Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční světlo, noční pocení Poruchy pohybového systému: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, svalové křeče Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň, snížení hmotnosti. Méně časté nežádoucí účinky kombinace pegylovaného alfa interferonu a ribavirinu (které se vyskytly u 1 až 10 osob z 1000): Infekční onemocnění: infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní infekce Novotvary benigní a maligní: zhoubné nádory jater Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (zánětlivé postižení různých orgánů v celém těle), zánět štítné žlázy. Endokrinní poruchy: diabetes (zvýšení krevního cukru) Poruchy metabolismu: dehydratace Psychiatrické poruchy: myšlenky na sebevraždu, halucinace (poruchy vnímání), vztek Poruchy nervového systému: ztráta sluchu, periferní neuropatie (postižení nervů postihující končetiny) Poruchy oka: krvácení do sítnice (zadní části oka) Cévní poruchy: vysoký krevní tlak Respirační poruchy: pískot při dýchání Gastrointestinální poruchy: krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní Poruchy jater: zhoršení funkce jater Vzácné nežádoucí účinky kombinace pegylovaného alfa interferonu a ribavirinu (které se vyskytly u 1 až 10 osob z 10 000): Infekční onemocnění: infekce srdce, infekce zevního ucha Poruchy krve: závažné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, systémový lupus erythematodes (onemocnění, kdy tělo napadá vlastní buňky), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění) Psychiatrické poruchy: sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a zhoršení fungování v běžných sociálních situacích) Poruchy nervového systému: koma (déletrvající hluboké bezvědomí), křeče, obrna lícního nervu Poruchy oka: zánět a otok zrakového nervu, zánět sítnice, vřed rohovky Srdeční poruchy: infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční bolesti, zrychlení srdečního rytmu, poruchy rytmu nebo zánět perikardu (osrdečníku) Cévní poruchy: krvácení do mozku Respirační poruchy: Intersticiální pneumonie (zánět plic s fatálními následky), krevní sraženiny v plicích Gastrointestinální poruchy: žaludeční vřed, zánět slinivky Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučových cest, ztukovatění jater Poruchy pohybového systému: zánět svalů Poranění a otravy: předávkování léčivou látkou 6/8
Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace pegylovaného alfa interferonu a ribavirinu (které se vyskytly u méně než 1 osoby z 10 000): Poruchy krve: aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček vyvolané útlumem kostní dřeně) Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, snížený počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Oční poruchy zraku: ztráta zraku Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza / Stevens-Johnsonův syndrom/ erythema multiforme (spektrum vyrážek s různým stupněm závažnosti, které mohou být spojeny s tvorbou puchýřů v ústech, nosu, očích a na ostatních sliznicích), angioedém (otok kůže a sliznic) Jestliže jste infikován(a) oběma viry, HCV i HIV, a dostáváte intenzivní antiretrovirovou léčbu (HAART), přidání ribavirinu k peginterferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2a může způsobit tyto nežádoucí účinky: smrtelné selhání jater, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou), zánět slinivky břišní (příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle, což vede k překyselení krve), chřipku, zápal plic, emoční labilitu (výkyvy nálad), apatii (letargii), tinitus (zvonění v uších), faryngolaryngeální bolest (bolesti v zadní části úst a v krku), cheilitidu (suché a popraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a krku) a chromaturii (změna zabarvení moči). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Rovněž byste si měli přečíst příbalovou informaci peginterferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2a pro další informace, související s nežádoucími účinky těchto léků. 5. JAK PŘÍPRAVEK VILARIB UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Vilarib nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neužívejte přípravek Vilarib, pokud si všimnete viditelných známek poškození. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Vilarib obsahuje Léčivou látkou je ribavirinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200, 400 nebo 600 mg. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30 a magnesium-stearát v jádru tablety, potahová vrstva tablety obsahuje karnaubský vosk, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek. Tablety přípravku Vilarib 200 mg obsahují barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E132). 7/8
Tablety přípravku Vilarib 400 mg a 600 mg obsahují barvivo hlinitý lak brilantní modře FCF (E133). Jak přípravek Vilarib vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vilarib 200 mg jsou modré potahované tablety bez půlicí rýhy, na jedné straně označené logem 3RP, na druhé straně "200". Velikost balení: 168 tablet. Přípravek Vilarib 400 mg jsou modré potahované tablety bez půlicí rýhy, na jedné straně označené logem 3RP, na druhé straně "400". Velikost balení: 56 tablet. Přípravek Vilarib 600 mg jsou modré potahované tablety bez půlicí rýhy, na jedné straně označené logem 3RP, na druhé straně "600". Velikost balení: 56 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko Výrobce: Penn Pharmaceuticals Services Ltd., Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Dánsko Řecko Irsko Polsko Španělsko Ribavirin Three Rivers Filmtabletten Ribavirin Three Rivers filmovertrukne Tabletter Rixor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ribavirin film coated tablets Vilarib tabletki powlekane Ribavirina Three Rivers Comprimidos Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2011 8/8