Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls120358/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg užívat 3. Jak se přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FEMOSTON MINI 0,5 MG/2,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg je přípravek pro kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii (HST), který se užívá každý den bez přerušení. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg je vhodný pro postmenopauzální ženy, které už neměly menstruaci po dobu více než jednoho roku. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg obsahuje estradiol a dydrogesteron. Estrogen, který je vlastní Vašemu tělu, se také nazývá estradiol. Estradiol nahrazuje Váš přirozený estrogen, a tak ovlivňuje Vaše příznaky menopauzy. Ženy, které mají dělohu, by měly dostávat nějakou formu progesteronu (progestogen), protože samotný estrogen může vzhledem k výstavbě (zbytnění) vniřní vrstvy dělohy způsobit problémy a rakovinu děložní sliznice. Užívání dydrogesteronu pomáhá předcházet zbytnění vnitřní vrstvy (sliznice) dělohy a rakovině děložní sliznice. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg se užívá k - léčbě příznaků nedostatku estrogenu jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy u postmenopauzálních žen. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg by měl být užíván jen u 1
postmenopauzálních žen, které jsou více než 12 měsíců po menopauze. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEMOSTON MINI 0,5 MG/2,5 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg jestliže: - jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg - máte, měla jste v minulosti nebo si Váš lékař myslí, že byste mohla mít rakovinu prsu - máte nebo si Váš lékař myslí, že byste mohla mít maligní (zhoubný) nádor závislý na hladině estrogenu v krvi (jako např. rakovina děložní sliznice rakovina endometria) - máte nebo si Váš lékař myslí, že byste mohla mít nádor závislý na přítomnosti progesteronu neoplasmata) - máte krvácení z pochvy z nezjištěné příčiny - máte neléčené zbytnění děložní sliznice (endometriální hyperplasie) - máte nebo jste měla dříve krevní sraženiny v žilách nebo plicích (žilní tromboembolismus) - máte poruchu srážlivosti (trombofilní onemocnění, jako je nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu) - máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, jako je angina pectoris nebo srdeční infarkt - máte nebo jste měla jaterní onemocnění, které se ještě úplně nevyléčilo - máte vzácné onemocnění krevního barviva (porfyrii). Přestaňte užívat přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg a navštivte co nejdříve lékaře, pokud zpozorujete některý z následujích stavů nebo příznaků: - jestliže se u Vás objeví některý ze stavů uvedených v části Neužívejte přípravek - jestliže se u Vás rozvíjí zežloutnutí kůže (žloutenka) - rozvinou-li se u Vás jaterní obtíže - jestliže se Vám podstatně zvýší krevní tlak - jestliže se u Vás rozvine migrenózní bolest hlavy - jestliže otěhotníte. Kdy je třeba zvláštní opatrnosti při použití přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg HST je možno začít jen pro léčbu příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu Vašeho života. Tak jako má HST své přínosy, má i některá rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda léčbu užívat nebo v ní pokračovat. Pečlivé hodnocení rizik a přínosů má být prováděno nejméně jednou ročně a v HST lze pokračovat, jen pokud její přínosy převažují nad jejími riziky. Před započetím nebo opakovaným nasazením hormonální substituční léčby se Vás lékař bude ptát na Vaši osobní lékařskou historii a na tyto údaje u členů Vaší rodiny. Bude také provedena lékařská prohlídka, která může zahrnovat i vyšetření prsou a pánve. 2
Vyhledávací vyšetření včetně použití příslušných zobrazovacích metod, např. mamografie (rentgen prsou), mají být prováděna v souladu s běžnými lékařskými doporučeními. Váš lékař Vás bude informovat, jak často mají být tato vyšetření prováděna. Při užívání HST jsou doporučovány pravidelné kontroly, a to nejméně jednou za rok. Lékař Vám řekne, jak často se mají tyto kontroly provádět. Jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěla některým z následujících stavů nebo jestliže se tyto stavy zhoršily v průběhu těhotenství nebo při předchozí HST, mohou být vyžadovány kontroly častěji, protože při HST se mohou tyto stavy znovu objevit nebo se zhoršit. Jedná se o tyto stavy: - zvětšení dělohy (fibroidy) - růst ložisek děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) - rizikové faktory pro tvorbu krevních sraženin v žilách nebo plicích (tromboembolická onemocnění) - zvýšené riziko rozvoje nádorů závislých na hladině estrogenů v krvi (jako existence rakoviny prsu u blízké příbuzné osoby) - vysoký krevní tlak - jaterní onemocnění - diabetes (cukrovka) - žlučové kaménky (cholelithiasis) - migréna nebo těžká bolest hlavy - systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla) - dřívější zbytnění děložní sliznice (endometriální hyperplasie) - epilepsie - astma - onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza). Řekněte také, prosím, svému lékaři, jestliže máte nebo jste dříve měla některý znásledujících zdravotních stavů. Lékař Vás pak bude pečlivěji sledovat. Jedná se o tyto stavy: - onemocnění srdce - zhoršení funkce ledvin - vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémii). Rizikové faktory pro rozvoj rakoviny Zbytnění děložní sliznice (hyperplasie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) 3
U žen s dělohou, které užívají HST samotným estrogenem po delší dobu, existuje zvýšené riziko zbytnění sliznice dělohy (hyperplasie endometria) a rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria). Užívání gestagenu spolu s estrogenem, jako např. v přípravku Femoston mini, pomáhá snížit toto zvýšené riziko. Krvácení z průniku nebo špinění se může objevit během několika prvních měsíců HST. Pokud však pokračuje po více než několik měsíců, objeví se při delším užívání HST nebo pokračuje po skončení HST, navštivte svého lékaře. Váš lékař vyšetří příčinu, což může zahrnovat i biopsii děložní sliznice, aby mohlo být zjištěno, zda nemáte rakovinu děložní sliznice. Srovnání V průměru u 5 žen z 1000, které mají dělohu a neužívají HST, bude diagnostikována rakovina endometria. U žen, které užívají HST se samotným estrogenem, bude počet případů navíc mezi 5 a 55 u 1 000 uživatelek ve věku mezi 50 a 65 lety, a to v závislosti na dávce a délce užívání. Přidání gestagenu k samotné estrogenové HST podstatně sníží riziko rakoviny endometria. Rakovina prsu Zjištění ukazují, že užívání kombinované estrogen-gestagenové a pravděpodobně i samotné estrogenové HST zvyšuje riziko rakoviny prsu. Závisí to na tom, jak dlouho užíváte HST. Toto zvýšené riziko je patrné asi po 3 letech, avšak vrací se k normálu během několika (nejvýše pěti) let po skončení léčby. Proto byste si měla pravidelně kontrolovat svá prsa (samovyšetření) a informovat lékaře o jakýchkoli změnách. Váš lékař Vám řekne, jaké příznaky máte sledovat. Srovnání V průměru u 9-12 žen z 1000 ve věku 50-65 let, které neužívají HST, bude v období 5 let diagnostikována rakovina prsu. U žen ve věku 50-65 let, které užívají HST kombinací estrogenu s gestagenem, bude počet případů navíc během 5 let užívání 6 u 1 000 uživatelek. U žen ve věku 50-79 let, které neužívají HST, bude diagnostikováno v období 5 let v průměru 14 případů rakoviny prsu na 1 000 žen. U žen ve věku 50-79 let, které užívají HST kombinací estrogenu s gestagenem, bude počet případů navíc během 5 let užívání 4 u 1 000 uživatelek. Rakovina vaječníků Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání přípravků HST se samotným estrogenem se považuje za faktor mírně zvyšující riziko rakoviny vaječníků. Některé studie ukazují, že dlouhodobé užívání kombinované HST může mít podobné nebo mírně menší riziko. U žen, které užívají HST, bude jeden případ na 2 500 uživatelek navíc během 5 let. 4
Vliv na Vaše srdce a krevní oběh Krevní sraženiny v žilách nebo plicích (žilní tromboembolismus) HST zvyšuje riziko žilního tromboembolismu 1,3-3krát, zvláště během prvního roku užívání. Obecně je pravděpodobnější, že budete mít krevní sraženinu, jestliže se na Vás vztahuje jedna nebo více z následujících podmínek: užíváte estrogeny jste vyššího věku podstupujete větší chirurgický zákrok (je-li zákrok plánován, řekněte lékaři dostatečně předem, že užíváte HST, protože léčba bude pravděpodobně z preventivních důvodů přerušena. Váš lékař Vám sdělí, kdy máte s užíváním znovu začít) jste po delší dobu upoutáni na lůžko kvůli chirurgickému zákroku, zranění nebo onemocnění máte velkou nadváhu jste těhotná nebo v období po porodu máte autoimunitní kolagenové onemocnění, které může ovlivnit mnoho orgánových systémů (systémový lupus erythematodes (SLE)) máte rakovinu někdo z Vašich blízkých příbuzných měl v mladém věku krevní sraženiny Srovnání U žen ve věku 50 let, které neužívají HST, se v průměru u 4 z 1 000 v období 5 let objeví krevní sraženiny. U žen ve věku 50 let, které užívají HST, bude počet případů navíc během 5 let užívání 5 na 1 000 uživatelek. Jestliže se u Vás objeví bolestivý otok nohou, náhlá bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním: navštivte co možná nejdříve lékaře neužívejte žádnou další HST, dokud Vám lékař neřekne, že můžete. Mohou to být příznaky krevních sraženin. Máte-li jakékoli problémy se srážením krve, které vyžadují léčbu léky zabraňujícími tvorbě krevních sraženin (antikoagulans), Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost hodnocení přínosu a rizika užívání HST. Srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen) Neexistuje důkaz, že HST pomůže zabránit srdečnímu onemocnění. Ženy užívající HST s obsahem estrogenu a gestagenu mají mírně vyšší riziko, že budou mít srdeční onemocnění než ty, které HST neužívají. Protože riziko onemocnění koronárních tepen je silně závislé na věku, počet případů onemocnění koronárních tepen navíc způsobených užíváním 5
kombinace estrogenu+gestagenu je u zdravých žen, které jsou blízko menopauze, velmi nízké, ale s rostoucím věkem se zvyšuje. Jestliže pocítíte bolest na prsou, která se Vám šíří do paže nebo krku: navštivte co možná nejdříve lékaře neužívejte žádnou další HST, dokud Vám lékař neřekne, že můžete. Tato bolest by mohla být příznakem srdečního onemocnění. Mozková mrtvice Kombinovaná estrogen-gestagenová a samotná estrogenová HST zvyšuje riziko mozkové mrtvice až 1,5krát. Riziko u žen užívajících HST oproti těm, které ji neužívají, se nemění s věkem nebo s dobou od menopauzy. Avšak jelikož riziko mozkové mrtvice silně závisí na věku, bude se celkové riziko mozkové mrtvice u žen užívajících HST zvyšovat s věkem. Srovnání U žen ve věku 50 let, které neužívají HST, se v průměru u 8 z 1 000 v období 5 let objeví mozková mrtvice. U žen ve věku 50 let, které užívají HST, bude počet případů navíc během 5 let užívání 3 na 1 000 uživatelek. Jestliže budete mít silnou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (spojenou někdy s poruchami vidění): navštivte co možná nejdříve lékaře neužívejte žádnou další HST, dokud Vám lékař neřekne, že můžete. Může to být první varovný příznak mozkové mrtvice. HST nezlepšuje proces myšlení. Existují náznaky zvýšeného rizika možné demence u žen, které začnou užívat HST ve věku nad 65 let. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg nemají užívat ženy, které mohou ještě otěhotnět. Pokud si nejste jistá, používejte nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se s lékařem. Mohou se objevit změny hladin určitých bílkovin a hormonů v krvi. Působení hormonů v těle není ovlivněno. Pokud máte podstoupit krevní testy, řekněte lékaři, že užíváte HST. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o rostlinných lécích a doplňcích stravy, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užíváte-li některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři a věnujte tomu zvýšenou pozornost: - léky proti křečím (jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) - léky proti infekcím (jako je rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) 6
- ritonavir, nelfinavir (pro léčbu infekce HIV [AIDS]) - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (výtažek z rostliny zvané třezalka tečkovaná je obsažen v určitých rostlinných přípravcích zvláště užívaných pro léčbu příznaků menopauzy). Tyto léky mohou zabránit ve správném účinku přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, což může mít za následek vznik krvácení nebo špinění. Užívání přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg s jídlem a pitím Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg může být podáván s jídlem nebo mimo jídlo. Děti Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg je určen pouze pro postmenopauzální ženy. Těhotenství a kojení Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg je určen pouze pro postmenopauzální ženy. Neužívejte přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, jestliže jste těhotná. Pokud si nejste jistá, zda nejste těhotná, měla byste si udělat těhotenský test. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, měla byste přestat přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg užívat a měla byste informovat svého lékaře. Neužívejte přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg při kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinek přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg na řízení a obsluhu motorových vozidel a strojů nebyl zkoumán. Vliv je nepravděpodobný. Důležité informace o některých složkách přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Jestliže jste byla informována, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto přípravku s Vaším lékařem. To zahrnuje i některé vzácné vrozené poruchy, které ovlivňují využití laktózy v těle. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FEMOSTON MINI 0,5 MG/2,5 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak se přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg užívá Nezačínejte užívat přípravek Femoston, pokud neuplynulo nejméně 12 měsíců od Vaší poslední přirozené periody. 7
Jestliže v současné době neužíváte žádný přípravek pro HST nebo máte odstraněné vaječníky nebo přecházíte z léčby kontinuálním kombinovaným přípravkem, můžete začít s užíváním přípravku Femoston jakýkoli vhodný den. Jestliže přecházíte z cyklického nebo sekvenčního přípravku pro HST (to znamená, jestliže užíváte tabletu nebo náplast s estrogenem pro první část cyklu, která je následovaná jak estrogenem tak progestogenem po 14 dní), začněte užívat přípravek Femoston v den, který následuje po ukončení balení, což je na konci progestogenové fáze. Užívejte jednu tabletu každý den, bez přerušení mezi baleními. Na blistrech jsou vyznačeny dny v týdnu, abyste si lépe pamatovala, kdy si vzít tabletu. Zapíjejte tabletu vodou. Přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg může být podáván s jídlem nebo mimo jídlo. Snažte se užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu. Tak bude zajištěno stálé množství přípravku ve Vašem těle. Také Vám to pomůže pamatovat na užívání tablet. Váš lékař se bude snažit dát Vám k léčbě Vašich příznaků co nejmenší dávku po co nejkratší dobu. Bude-li to však nezbytné, může lékař dávku zvýšit. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg: Užívejte jednu žlutou tabletu denně po 28 dní cyklu. Jestliže jste užila více přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, než jste měla Jestliže Vy nebo kdokoli jiný užijete více přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, je nepravděpodobné, že Vám to může ublížit. Může se objevit nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ospalost a poruchy rovnováhy. Není třeba léčby, ale máte-li obavy, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete. Uplyne-li více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, užijte následující dávku v obvyklou dobu a vynechte zapomenutou tabletu. Nezdvojujte dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Vynecháte-li dávku, může se objevit krvácení nebo špinění. Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Neukončujte užívání přípravku Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 8
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Časté: - migréna; bolest hlavy - pocit na zvracení (nauzea); bolest břicha; plynatost (flatulence) - křeče nohou - bolest nebo napětí prsů; nepravidelné krvácení (metrorhagie) a postmenopauzální špinění; bolest v pánvi - pocit slabosti (astenie) - změny hmotnosti Méně časté: - příznaky jako při zánětu močového měchýře (cystitis); vaginální moučnivka (infekce pochvy, vyvolaná kvasinkou zvanou Candida albicans) - zvětšení velikosti dělohy (zvětšené fibroidy) - deprese; ovlivnění sexuální energie; nervozita - poruchy rovnováhy - zúžení krevních cév v nohách a pažích, které omezuje průtok krve (periferní cévní onemocnění); varikózní žíly; krevní sraženiny v nohách nebo plicích (žilní tromboembolismus) - dyspepsie - choroby žlučníku - alergické kožní reakce (jako vyrážka, kopřivka, silné svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikarie)) - bolest zad - eroze děložního hrdla nebo dělohy (uterinní cervikální eroze); výtok z děložního hrdla (cervikální výtok); bolestivá menstruace (dysmenorhea); silné krvácení (menorhagie) - shromažďování tekutiny pod kůží, obvykle pozorované jako otok kotníků (periferní edém) Vzácné: U více než 1 z 10 léčených pacientů U méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů U méně než 1 z 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů U méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů Velmi vzácné: U méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, neznámé (nelze z dostupných dat odhadnout) 9
- změna povrchu oka (změna zakřivení (strmost) rohovky); nesnášenlivost kontaktních čoček - jaterních onemocnění, někdy se zežloutnutím kůže (žloutenkou), pocitem slabosti (astenie), celkovou nevolností a bolestí břicha - otok prsů, premenstruační syndrom Velmi vzácné: - nedostatek červených krvinek (hemolytická anémie) - reakce z přecitlivělosti - mimovolní záškuby svalů (chorea) - srdeční infarkt (infarkt myokardu) - mozková mrtvice (pro více informací viz část Vliv na Vaše srdce a krevní oběh ) - zvracení - otok kůže v oblasti obličeje a hrdla. To může vyvolat dýchací obtíže (angioedém); červené nebo hnědé skvrny na kůži (erythema multiforme/nodosum); čevenavé skvrny nebo tečky na kůži (vaskulární purpura); porucha zbarvení kůže, které může přetrvávat i po přerušení léčby (chloasma nebo melasma) - zhoršení porfyrie (vzácná porucha krevního pigmentu). U žen užívajících HST je mírně zvýšené riziko rozvoje následujících onemocnění: - rakoviny prsu (pro více informací viz část Rizikové faktory pro rozvoj rakoviny ) - zbytnění nebo rakovina děložní sliznice (endometriální hyperplasie nebo rakovina) (pro více informací viz část Rizikové faktory pro rozvoj rakoviny ) - krevní sraženiny v nohou nebo plicích (žilní tromboembolismus) (pro více informací viz část Vliv na Vaše srdce a krevní oběh ) - onemocnění koronárních tepen (pro více informací viz část Vliv na Vaše srdce a krevní oběh ) Ostatní nežádoucí účinky, hlášené při užívání HST: - nádory, které jsou ovlivněny hladinou estrogenů, jako je rakovina endometria a vaječníků (pro více informací viz část Rizikové faktory pro rozvoj rakoviny ) - zvětšení velikosti nádorů, které jsou ovlivněny hladinou progestogenů (jako je meningiom) - systémový lupus erythematodes (onemocnění s poruchou imunitní funkce a ovlivněním vlastních orgánů a tkání) - pravděpodobná demence - zhoršení epilepsie - tromboembolismus tepen 10
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FEMOSTON MINI 0,5 MG/2,5 MG UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiol jako estradiol hemihydrát a dydrogesteron. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg estradiolu jako estradiol hemihydrát a 2,5 mg dydrogesteronu. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: - monohydrát laktózy - hypromelóza - kukuřičný škrob - koloidní bezvodý oxid křemičitý - magnesium stearát. Potahová vrstva: - makrogol 3350 - polyvinyl alkohol 11
- mastek - oxid titaničitý (E171) - žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je potahovaná tableta. Tableta je kulatá, bikonvexní, žlutá, označená 379 na jedné straně a S na druhé straně. PVC/Aluminium blistry v potištěné krabičce. Balení po 28, 84, 280 a 14 potahovaných tabletách. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover Německo Výrobce Solvay Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Nizozemsko Tento přípravek byl registrován v členských zemích EHP pod těmito názvy: Rakousko: Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten Belgie: Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablets Česká republika: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Estonsko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Finsko: Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen Francie: Climaston 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé Německo: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten Řecko: Femaston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet Maďarsko, Lucembursko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet 12
Irsko: Femoston-conti 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablets Itálie: Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet Lotyšsko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg apvalkotas tabletes Litva: Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės Malta, Velká Británie: Femoston-Conti 0,5 mg/2,5 mg, film-coated tablets Nizozemsko: Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten Polsko: Femoston mini Portugalsko: Femoston 0,5 mg/2,5 mg - film-coated tablets Rumunsko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate Slovenská republika: Femoston mini, 0,5 mg/2,5 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.6.2010 13