Příloha k sp.zn. sukls77670/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aletro 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety používat. 3. Jak se přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety uchovávat. 6. Další informace. 1. Co je přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety a k čemu se používá. Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety obsahuje léčivou látku zvanou letrozol. Letrozol patří do skupiny léků zvaných inhibitory aromatázy. Je to přípravek k hormonální léčbě rakoviny prsu. Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety se užívá: - k zabránění opětovného výskytu rakoviny prsu jako první léčba po operaci prsu nebo po pěti letech léčby tamoxifenem, - k prevenci šíření nádoru prsu do jiné části těla u pacientek s pokročilým stupněm tohoto onemocnění. Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety se smí používat pouze při rakovině prsu vykazující přítomnost estrogenových receptorů a pouze u žen po přechodu (když zcela skončilo Vaše menstruační období). Růst rakoviny prsu je často podporován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety snižuje množství estrogenů blokováním enzymu (aromatázy), který se účastní tvorby estrogenů. Následkem toho se růst nádorových buněk zpomaluje nebo ustává a/nebo buňky přestávají pronikat do jiných částí těla. Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety se smí užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby ověřil, zda má léčba žádaný účinek. Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety může způsobovat řídnutí nebo ubývání kostní hmoty (osteoporózu) následkem snížení estrogenů ve Vašem těle (viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky). Proto může Váš lékař rozhodnout o měření hustoty Vašich kostí před léčbou, během léčby a po léčbě. Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety působí nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře. 1/6
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety užívat. Dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře. Mohou být odlišné od všeobecné informace v tomto příbalovém letáku. Neužívejte přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety: - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na letrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety uvedenou v bodě 6 této příbalové informace, - dokud máte ještě menstruaci (pokud jste ještě neprošla přechodem), - jste těhotná, - kojíte. Pokud pro Vás platí kterýkoli z těchto případů, spojte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety je zapotřebí, jestliže: - máte závažné onemocnění ledvin, - máte závažné onemocnění jater, - jste měla v minulosti osteoporózu nebo zlomeniny kostí. Pokud pro Vás platí kterýkoli z těchto případů, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to vezme v úvahu během léčby přípravkem Aletro 2,5 mg potahované tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Děti a dospívající (mladší 18 let): Aletro 2,5 mg potahované tablety nesmí užívat děti a dospívající. Starší osoby (65 let a více): Aletro 2,5 mg potahované tablety mohou užívat pacientky ve věku nad 65 let. U starších pacientek je stejná dávka jako u ostatních dospělých. Užívání přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety s jídlem a pitím: Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety lze užívat s jídlem a pitím i nezávisle na něm. Těhotenství a kojení: Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože může poškodit Vaše dítě. Pokud jste těhotná nebo v současné době kojíte, sdělte to svému lékaři, než začnete přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety užívat. Vzhledem k tomu, že přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety je doporučen pouze pro ženy po přechodu, nebudou omezení ohledně těhotenství a kojení pro Vás pravděpodobně připadat v úvahu. Nicméně, pokud jste krátce po přechodu nebo v přechodu, měl by s Vámi Váš lékař konzultovat nutnost provedení těhotenského testu před užíváním přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety a použití antikoncepce, jelikož může existovat možnost otěhotnění. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Pokud máte pocity závratě, únavy, ospalosti nebo je Vám celkově špatně, neřiďte vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně. 2/6
3. Jak se přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety užívá. Vždy užívejte přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Obvykle se užívá jedna tableta jednou denně. Užívání přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety denně ve stejnou dobu Vám pomůže, abyste si vzpomněla, kdy máte svou tabletu vzít. Způsob podávání: Tableta by se měla spolknout celá a zapít sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Délka léčby: Pokračujte v užívání přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety denně tak dlouho, jak Vám určil Váš lékař. Může se vyžadovat, abyste je brala po dobu několika měsíců nebo dokonce let. Pokud máte jakékoli otázky ohledně toho, jak dlouho máte brát přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste užila více přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety, než jste měla: Jestliže jste vzala příliš mnoho přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety, nebo pokud někdo jiný náhodně vzal Vaše tablety, obraťte se ihned na svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Ukažte jim balení tablet. Případ může vyžadovat zajištění lékařské péče. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety: - pokud je již téměř čas pro Vaši příští dávku (to znamená během 2 až 3 hodin), přeskočte vynechanou dávku a vezměte svou příští dávku v době, kdy ji máte brát, - jinak vezměte dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a potom vezměte příští tabletu tak, jak byste ji brala normálně, - nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Jestliže jste přestala užívat přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety: Nepřestávejte užívat přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety, dokud Vám to neurčí Váš lékař. Viz též odstavec výše Délka léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé pacientky. Většinou jsou nežádoucí účinky mírné až středně závažné a obecně zmizí po několika dnech až několika týdnech léčby. Některé z nich, jako jsou návaly horka, vypadávání vlasů nebo poševní krvácení, mohou být důsledkem nedostatku estrogenů ve Vašem těle. Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Žádný z nich se u Vás nemusí objevit. Závažné nežádoucí účinky. Tyto závažné nežádoucí účinky jsou vzácné a méně časté (ovlivňují méně než 1 ze 100 pacientek), avšak vyžadují okamžitou lékařskou péči: - u některých pacientek může dojít k otokům, zejména tváře a krku (známky alergické reakce) během léčby přípravkem Aletro 2,5 mg potahované tablety, - slabost, ochrnutí, pocit slabosti horních nebo dolních končetin nebo jakékoli jiné části těla, ztráta koordinace, nevolnost, obtíže při mluvení nebo dýchání (známka mozkové poruchy, jako je např. mozková mrtvice), - náhlá svíravá bolest hrudníku (známka srdeční poruchy), 3/6
- obtíže při dýchání, bolest hrudníku, mdloby, rychlá srdeční činnost, zbarvení pokožky do modra, náhlé bolesti horní či dolní končetiny (známky možného vytvoření krevní sraženiny), - otoky a zarudnutí podél žíly, která je při doteku mimořádně citlivá a případně bolestivá, - závažná horečka, zimnice nebo vředy v ústech následkem infekce (nedostatek bílých krvinek), - závažné přetrvávající rozostřené vidění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše popsaných účinků, oznamte to ihned svému lékaři. Ostatní hlášené nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 10 ze 100 pacientek): - návaly horka, - únava, - zvýšené pocení, - bolest kostí a kloubů (artralgie). Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků postihne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat mezi 1 až 10 ze 100 pacientek): - kožní vyrážka, - bolest hlavy, - závratě, - malátnost (celkový pocit nevolnosti), - poruchy trávícího a zažívacího ústrojí, jako je žaludeční nevolnost, zvracení, špatné trávení, zácpa, průjem, - zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, - svalová bolest, - řídnutí nebo ubývání kostní hmoty (osteoporóza), v některých případech s následkem kostních zlomenin, - otok paží, rukou, nohou, kotníků (edém), - smutná nálada (deprese), - přibývání tělesné hmotnosti, - vypadávání vlasů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků postihne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 pacientek): - nervové poruchy, jako je úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost problémy s pamětí, spavost, nespavost, - porucha citlivosti (zejména hmatu), - oční poruchy, jako je rozostřené vidění nebo podráždění oka, - bušení srdce (palpitace), rychlá srdeční činnost, zvýšení krevního tlaku (hypertenze), - kožní poruchy, jako je svědění (kopřivka), suchá kůže, - vaginální poruchy, jako je krvácení, výtok nebo suchost, - bolest břicha, - ztuhlost kloubů (artritida), - bolest prsů, - horečka, - žízeň, poruchy chuti, sucho v ústech, - suché sliznice, - úbytky tělesné hmotnosti, - infekce močových cest, zvýšená frekvence močení, - kašel. Pokud Vás kterýkoliv z těchto účinků postihne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 4/6
Při užívání přípravku Aletro 2,5 mg potahované tablety mohou být zaznamenány abnormální výsledky některých krevních testů, např. vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) nebo vysoká hladina jaterních enzymů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety uchovávat. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP: používanou pro dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace. Co přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety obsahuje: - Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Potahová vrstva se skládá z polyvinylalkoholu, makrogolu, oxidu titaničitého (E171), mastku, žlutého oxidu železitého (E172) a oranžové žluti (E110). Jak přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení: Léčivý přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety se dodává ve formě potahovaných tablet. Přípravek Aletro 2,5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením 2,5 na jedné straně a hladké na straně druhé. Každé balení obsahuje 10, 14, 28, 30 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce. Držitel rozhodnutí o registraci: Noventis, s. r. o. Filmová 174 761 79 Zlín Česká republika Výrobce: EirGen Pharma Ltd. 64/65 Westside Business Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko Genepharm S.A. Pallini, Řecko 5/6
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Česká republika Aletro 2,5 mg potahované tablety Slovenská republika Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.8.2010 6/6