PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Latanoprostum /timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Timlatan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timlatan používat 3. Jak se přípravek Timlatan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Timlatan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek TIMLATAN a k čemu se používá Přípravek Timlatan je lék používaný k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka). Přípravek Timlatan je kombinace obsahující dvě léčivé látky: latanoprost (látka odvozená z prostaglandinu) a timolol-maleinát (tzv. betablokátor). Uvnitř oka se tvoří tekutina nazývaná komorová voda. Tato tekutina je odváděna do krevního oběhu, čímž se udržuje požadovaný tlak uvnitř oka. Pokud se tento odtok (odvádění) ucpe nebo omezí, dojde k zvýšení tlaku uvnitř oka. Jeden z účinků léků patřících do skupiny betablokátorů je snížení tlaku uvnitř oka, kterého se dosáhne snížením tvorby komorové vody. Prostaglandiny podporují odtok komorové vody z oka. Přípravek Timlatan se používá: - ke snížení tlaku uvnitř oka u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (poškození zrakového nervu způsobené nadměrně vysokým tlakem uvnitř oka). - ke snížení tlaku uvnitř oka u pacientů, u nichž je účinek samotných betablokátorů nedostatečný. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIMLATAN používat Nepoužívejte přípravek Timlatan jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na některou z dalších látek obsažených v tomto přípravku (viz seznam v bodě 6); jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (těžké onemocnění plic, které může způsobit dušnost, obtíže při dýchání a/nebo přetrvávající kašel); 1 / 8
trpíte určitým srdečním onemocněním, např. pomalým srdečním tepem (sinusovou bradykardií, atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně), slabostí srdce (projevující se srdeční nedostatečností) nebo akutním nebo chronických srdečním selháním (kardiogenní šok). Upozornění a opatření Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl/a v minulosti nebo máte v současnosti: koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév) - příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, ztížené dýchání nebo dušnost, srdeční selhání, nízký krevní tlak (hypotenze); poruchy srdeční frekvence, jako např. zpomalený tep (bradykardie); dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (onemocnění plic, které může způsobit dušnost, obtíže při dýchání a/nebo přetrvávající kašel); špatný krevní oběh (onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom); cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi; zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti; těžké alergické reakce, které zpravidla vyžadují léčbu v nemocnici; jestliže se u Vás plánuje jakákoliv oční operace (včetně operace šedého zákalu) nebo jste prodělal(a) jakoukoli operaci oka v minulosti; jestliže máte oční potíže nebo příznaky (například bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění). Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některé z výše uvedených onemocnění nebo poruch. Děti a dospívající Přípravek Timlatan nemají používat děti a dospívající. Starší pacienti Přípravek Timlatan je rovněž vhodný k léčbě starších pacientů. Osoby používající kontaktní čočky Řekněte svému lékaři, že nosíte kontaktní čočky. Přečtěte si instrukce v bodě Jak se přípravek Timlatan užívá. Další léčivé přípravky a přípravek Timlatan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a nebo se je chystáte užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Timlatan může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Zvláště se poraďte s lékařem, pokud užíváte nebo se chystáte užívat následující léky: léky na snížení krevního tlaku; léky k léčbě onemocnění srdce (včetně chinidinu a digoxinu); léky k léčbě diabetu; adrenalin (epinefrin); chinidin (k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie); 2 / 8
antidepresiva, jako je fluoxetin a paroxetin; klonidin (ke snížení nitroočního tlaku). Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Timlatan, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Vás lékař za nezbytné. Nepoužívejte přípravek Timlatan, jestliže kojíte. Léčivé látky mohou přecházet do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná, či plánujete otěhotnět, poraďte se před užíváním tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Po vkápnutí očních kapek Timlatan do oka může dojít k dočasnému zhoršení vidění. Jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění zejména bezprostředně po kápnutí očních kapek přípravku Timlatan neřiďte žádný dopravní prostředek, nepoužívejte nebo neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. Přípravek Timlatan obsahuje benzalkonium-chlorid. Konzervační látka benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka. Rovněž může být vstřebávána do kontaktních čoček a má škodlivý účinek na oko. Proto se vyvarujte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. (Viz bod 3, Osoby používající kontaktní čočky). 3. Jak se přípravek TIMLATAN používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud neurčí lékař jinak, doporučená dávka je: Dospělí včetně starších pacientů: kápněte jednu kapku jednou denně do každého postiženého oka. Po vkápnutí přípravku Timlatan stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty (viz obrázek 1). To pomůže, aby se léčivá látka nedostala do celého těla. Obrázek 1 Jestliže používáte kromě přípravku Timlatan ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně 5 minut. Návod k použití 1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo pohodlně postavte. 2. Sejměte z lahvičky šroubovací uzávěr 3 / 8
3. Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat. 4. Přibližte hrot (špičku) lahvičky do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Dbejte na to, abyste lahvičku nestiskl/a příliš silně, aby se do postiženého oka nedostalo více kapek než jedna. 5. Pusťte oční víčko. 6. Stiskněte vnitřní koutek léčeného oka proti nosu. Podržte jej 1 minutu a mějte přitom zavřené oko. Tímto postupem se zabrání tomu, aby se vkápnutá kapka vstřebala do těla. Opakujte tento postup na druhém oku, pokud vám to váš lékař nařídil. Pokud se kapkou nestrefíte do oka, vkápněte si do oka další kapku. 7. Uzavřete lahvičku. Osoby používající kontaktní čočky Pokud používáte (nosíte) kontaktní čočky, před aplikací přípravku Timlatan čočky vyjměte. Poté vkápněte Timlatan a počkejte před opětovným nasazením čoček 15 minut. Jestliže jste použil(a) více přípravku Timlatan, než jste měl(a) Pokud do oka vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění a zčervenání. Pokud dojde Vámi nebo jinou osobou k náhodnému spolknutí přípravku Timlatan, vyhledejte neodkladně lékaře. Vyhledejte lékaře také v případě, že jste použil(a) více kapek, než Vám bylo předepsáno. Přineste k lékaři balení tohoto léku, aby s jeho pomocí mohl zjistit další informace o tomto léku. Lékař poté rozhodne, jak dále postupovat. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Timlatan 4 / 8
Pokud zapomenete vkápnout do oka oční kapky, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. Denní dávka jedné kapky do postiženého oka nemá být překročena. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Timlatan Nepřerušujte, ani neukončujte léčení přípravkem Timlatan, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem. Pokud nebudete používat přípravek Timlatan pravidelně nebo pokud jej často zapomenete použít, může to ohrozit úspěch Vašeho léčení. Zvýšený nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) může poškodit zrakový nerv a zhoršit Vaše vidění. Můžete oslepnout. Za normálních okolností není možné vnímat nebo poznat, že máte zvýšený nitrooční tlak. Toto onemocnění je možno diagnostikovat pouze při vyšetření očním lékařem. Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, je nutné provádět pravidelné vyšetření očí doprovázené měřením nitroočního tlaku. Měření nitroočního tlaku má být prováděno minimálně jednou za 3 měsíce. Nejméně jednou za rok má být provedeno měření zorného pole a vyšetření zrakového nervu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Níže jsou uvedené nežádoucí účinky pozorované při používání účinných látek latanoprost a timololmaleinát. Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů): Postupná změna barvy oka (očí) spočívá ve zvýšení množství hnědého pigmentu v barevné části oka (očí), zvané duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva vašich očí jednobarevná (modrá, šedá, zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika let. Změna barvy oka (očí) může být trvalá a výraznější, pokud používáte Timlatan pouze v jednom oku. Tato změna barva oka (očí) nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka (očí) se po ukončení léčby přípravkem Timlatan dále nemění. Časté (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů): Podráždění oka (očí) pocit pálení, písku v očích, svědění, bodání, nebo pálení či pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka (očí). Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 z 1000 pacientů): Bolest hlavy, zarudnutí oka (očí), zánět oka (očí) (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka, kožní vyrážky nebo svědění (pruritus). Jiné nežádoucí účinky Ačkoli nebyly zaznamenány další nežádoucí účinky pro kombinaci latanoprostu a timololu, byly zaznamenány při samostatném podání těchto léčivých látek, a proto by k nim mohlo dojít i při používání přípravku Timlatan. Uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány při podávání betablokátorů k léčbě očních onemocnění. Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, je i timolol vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u podání např. ústy nebo injekcí. 5 / 8
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce včetně náhlého otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém), kopřivka, lokalizovaná nebo generalizovaná kožní vyrážka, svědění, náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaktické reakce). Poruchy metabolismu a výživy: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) Psychiatrické poruchy: Problémy se spánkem (nespavost), deprese, ztráta paměti, noční můry. Poruchy nervového systému: Mdloby (synkopa krátkodobá ztráta vědomí), mrtvice (cévní mozková příhoda), závratě, brnění nebo znecitlivění rukou a nohou, píchání a bodání (parestézie), snížení průtoku krve do části mozku (mozková ischemie), zhoršení projevů myastenie gravis (onemocnění svalů), bolest hlavy. Poruchy oka: Změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich zesílení, prodloužení nebo ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok kolem oka, duhovky nebo očního pozadí (makulární edém), příznaky a známky podráždění očí (tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), otok oka (blefaritida), podráždění nebo cizího tělesa v oku (keratitida), neostré vidění, nízký nitrooční tlak, porucha vidění po operaci očí (odchlípení cévnatky), suché oko, porucha svrchní vrstvy oční bulvy (eroze rohovky), dvojité vidění (diplopie), pokles horních víček. Ušní poruchy: Ušní šelest (pískání /zvonění v uších) Srdeční (kardiální) poruchy: Zhoršení anginy pectoris, pocit bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu nebo zrychlení tepu srdce (arytmie), zpomalení tepu srdce (bradykardie), bolest na hrudi, zadržování tekutin (edém), srdeční selhání, srdeční zástava, poruchy srdeční činnosti (srdeční blokáda) nebo onemocnění srdce spojené s dušností, otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutin (městnavé srdeční selhání). Cévní (vaskulární) poruchy: Nízký krevní tlak (hypotenze), poruchy krevního oběhu způsobující pocit chladu prstů nohou a rukou (Raynaudův syndrom), chladné ruce a nohy. Dýchací (respirační) poruchy: Astma, zhoršení astmatu, pocit krátkého dechu (dyspnoe), bronchospasmus (dušnost nebo dýchací potíže - obvykle u pacientů s existujícím onemocněním průdušek), kašel. Poruchy trávicího (gastrointestinálního) systému: Poruchy chuti (dysgeuzie), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, poruchy trávení (dyspepsie), sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. Kožní poruchy: Ztmavnutí kůže kolem očí, vypadávání vlasů/plešatost (alopecie), kožní vyrážka se stříbřitobílými projevy (lupence podobná vyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka. Poruchy svalů a kloubů: Bolesti kloubů, svalová slabost a bolest, která není způsobena tělesným cvičením (myalgie). Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu Sexuální poruchy, snížené libido. 6 / 8
Celkové poruchy: Neobvyklá slabost nebo bolest svalů, která není způsobena cvičením (astenie), únava. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek TIMLATAN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP:. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Vezměte prosím na vědomí následující podmínky uchovávání: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů. Jinak existuje riziko očních infekcí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Timlatan obsahuje Léčivými látkami jsou: latanoprostum a timololi maleas 1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg. Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramů a timololum 150 mikrogramů Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě ph), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě ph), čištěná voda Jak přípravek Timlatan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Timlatan je čirá bezbarvá kapalina v průhledné lahvičce s kapátkem se šroubovacím uzávěrem. Velikost balení Přípravek Timlatan je dostupný v následujících velikostech balení: 1 kapací lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek 3 kapací lahvičky, jedna obsahuje 2,5 ml očních kapek 6 kapacích lahviček, jedna obsahuje 2,5 ml očních kapek Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko 7 / 8
Výrobce SC ROMPHARM Company SRL 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: Irsko: Timlatan 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Bulharsko: Тимлатан 50 микрограма + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Česká republika: Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Litva: Timlatan 50 mikrogramų + 5 mg/ml akių lašai, tirpalas Lotyšsko: Timlatan 50 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Maďarsko: Timlatan 50 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Polsko: Timlatan Slovenská republika: Timlatan Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.12.2011 8 / 8