Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls206924-7/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si tuto příbalovou informacipro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, jestliže má stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékáři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Levetiracetam Bristol Lab a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Bristol Lab užívat 3. Jak se Levetiracetam Bristol Lab užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Levetiracetam Bristol Lab uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM BRISTOL LAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levetiracetam Bristol Lab je antiepileptický léčivý přípravek (užívaný k léčbě epileptických záchvatů). Levetiracetam Bristol Lab se užívá: samostatně u pacientů ve věku od 12 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: 1/8
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od jednoho měsíce věku. myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií. primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVETIRACETAM BRISTOL LAB UŽÍVAT Neužívejte přípravek Levetiracetam Bristol Lab: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam Bristol Lab je zapotřebí Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. Jestliže zpozorujete zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty Vašeho dítěte, spojte se, prosím, se svým lékařem. Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšeného počtu), sdělte to, prosím, svému lékaři. U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Bristol Lab, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Levetiracetam Bristol Lab s jídlem a pitím Přípravek Levetiracetam Bristol Lab můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Jako bezpečnostní opatření neužívejte přípravek Levetiracetam Bristol Lab s alkoholem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Přípravek Levetiracetam Bristol Lab se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Kojení se během léčby nedoporučuje. 2/8
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Levetiracetam Bristol Lab může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. Je to pravděpodobnější na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud není zaručeno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. Důležité informace o některých složkách přípravku Levetiracetam Bristol Lab Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety obsahují hlinitý lak oranžové žluti (barvivo E 110), který může způsobovat alergické reakce. 3. JAK SE LEVETIRACETAM BRISTOL LAB UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Levetiracetam Bristol Lab přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem. Tablety musí být užity dvakrát denně, jedna ráno a jedna večer, přibližně ve stejnou dobu každý den. Užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře. Monoterapie Dávka u dospělých a mladistvých (od 16 let věku): Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3 000 mg denně. Když začnete přípravek Levetiracetam Bristol Lab užívat poprvé, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Příklad: jestliže je vaše denní dávka 1000 mg, musíte vzít jednu tabletu 500 mg ráno a jednu 500 mg tabletu večer. Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně. Příklad: jestliže je vaše denní dávka 1000 mg, musíte vzít jednu tabletu 500 mg ráno a jednu 500 mg tabletu večer. Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let. Obvyklá dávka: mezi 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 60 mg/kg tělesné hmotnosti denně. 3/8
Příklad: pro obvyklou dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti denně musíte podávat dítěti, které váží 25 kg jednu 250mg tabletu ráno a jednu večer.. Dávky pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců) Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok. Způsob podání Tablety Levetiracetam Bristol Lab se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Délka léčby: Přípravek Levetiracetam Bristol Lab se používá k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem Levetiracetam Bristol Lab, byste měl(a) pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte léčbu přípravkem Levetiracetam Bristol Lab bez porady s lékařem neboť by to mohlo zvýšit výskyt záchvatů. Pokud Váš lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Bristol Lab, doporučí vám, jak tablety postupně vysadit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Bristol Lab, než jste měl(a): Možné nežádoucí účinky předávkování přípravkem Levetiracetam Bristol Lab jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížení pozornosti, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Bristol Lab: Pokud jste vynechal(a) jednu nebo dvě dávky, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal užívat přípravek Levetiracetam Bristol Lab: Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno Levetiracetam Bristol Lab vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levetiracetam Bristol Lab nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) 4/8
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Velmi časté Časté somnolence (ospalost) astenie (slabost)/ únava. závratě (pocit nerovnováhy), křeče, bolesti hlavy, hyperkineze (hyperaktivita), ataxie (porucha koordinace pohybů), třes (mimovolné chvění), amnézie (ztráta paměti), poruchy rovnováhy, poruchy soustředění (ztráta koncentrace), poruchy paměti (zapomnětlivost); pohybový neklid, deprese, citová nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo agrese, nespavost, nervozita nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit); bolesti břicha, nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení; anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti vertigo (pocit točení hlavy); diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění; myalgie (bolest svalů); náhodná poranění; infekce, nasofaryngitida; kašel (zhoršení kašle); vyrážka, ekzém, svědění; snížený počet krevních destiček. Not known: parestezie (brnění), potíže s ovládáním pohybů, nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny; poruchy chování, zloba, úzkost, zmatenost, halucinace, mentální poruchy, sebevraždy, sebevražený pokus, sebevražedné myšlenky; zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormální hodnoty testů jaterních funkcí; úbytek tělesné hmotnosti; vypadávání vlasů, puchýřky na kůži, v ústech, v okolí očí a na pohlavních orgánech, kožní vyrážka snížený počet červených a/nebo bílých krvinek. 5/8
Některé z nežádoucíczh účinků jako ospalost, únava nebo závratě mohou být častější na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Nicméně tyto účinky se s časem omezí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK LEVETIRACETAM BRISTOL LAB UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové krabičce a na blistru za Použitelné do: nebo EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékarníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Levetiracetam Bristol Lab obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum. Levetiracetam Bristol Lab 250mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. Levetiracetam Bristol Lab 500mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. Levetiracetam Bristol Lab 750mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg. Levetiracetam Bristol Lab 1000mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg. Pomocné látky jsou: Jádro tablety: Kukuřičný škrob, sodná sůl krokarmelosy, povidon (kolidon 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety: Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety: Mastek, polyvinylalkohol, indigokarmín (E132), makrogol (3350) a oxid titaničitý (E171). Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety: Mastek, polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý (E172), makrogol (3350) a oxid titaničitý (E171). 6/8
Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety: Mastek, polyvinylalkohol, oranžová žluť FCF (E110), makrogol (3350), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železnatý (E172). Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety: Mastek, polyvinylalkohol, makrogol (3350) a oxid titaničitý (E171). Levetiracetam potahované tablety jsou baleny v blistrech uložených v papírových krabičkách Jak přípravek Levetiracetam Bristol Lab vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety jsou modré, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením H na jedné straně potahovaných tablet a 87 na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv rozdělení na stejné dávky. Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením H na jedné straně a 88 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety jsou oranžové, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením H na jedné straně a 90 na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv rozdělení na stejné dávky. Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením H na jedné straně a 91 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety přípravku Levetiracetam Bristol Lab jsou dodávány v v papírových krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol Laboratories Limited Unit 3, canalside, Northbridge Road Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG, Velká Británie Telefon: 0044 (0) 1442 200922 Fax: 0044 (0) 1442 873717 E-mail: info@bristol-labs.co.uk 7/8
Výrobce: Bristol Laboratories Limited Unit 3, canalside, Northbridge Road Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG, Velká Británie Telefon: 0044 (0) 1442 200922 Fax: 0044 (0) 1442 873717 E-mail: info@bristol-labs.co.uk Bristol Laboratories Limited Laporte Way, Luton, Bedfordshire, LU4 8WL, Velká Británie Telefon: 0044 (0) 1582 545500 Fax: 0044 (0) 1582 545505 E-mail: info@bristol-labs.co.uk Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: CZ - Levetiracetam Bristol Lab 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg potahované tablety DE - Levetiracetam Bristol Lab 250mg, 500mg, 750mg and 1000mg filmtabletten ES - Levetiracetam Bristol Lab 250mg, 500mg, 750mg and 1000mg comprimido recubierto con película IS - Levetiracetam Bristol Lab 250mg, 500mg, 750mg and 1000mg filmuhúðaðar töflur SE - Levetiracetam Bristol Lab 250mg, 500mg, 750mg and 1000mg filmdragerade tabletter SK - Levetiracetam Bristol Lab 250mg, 500mg, 750mg and 1000mg filmom obalené tablety UK - Levetiracetam Bristol Lab 250mg, 500mg, 750mg and 1000mg Film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.2.2012 Chcete-li požádat o kopii této příbalové informace v Braillově písmu, velkém výtisku nebo audio formátu, obraťte se na držitele licence na adresu (nebo telefon, fax, email) uvedenou výše. 8/8