Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68419/2010, sukls68420/2010, sukls68421/2010, sukls68422/2010, sukls68424/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele ROVATREN 5 mg potahované tablety ROVATREN 10 mg potahované tablety ROVATREN 15 mg potahované tablety ROVATREN 20 mg potahované tablety ROVATREN 40 mg potahované tablety Rosuvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Rovatren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rovatren užívat 3. Jak se Rovatren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rovatren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ROVATREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rovatren obsahuje účinnou látku rosuvastatin. Rosuvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny. Používají se ke korekci hladiny tuků v krvi, tzv. lipidů, nejčastěji se jedná o cholesterol. V krvi se nalézají různé typy cholesterolu - tzv. špatný cholesterol (LDL-C) a hodný cholesterol (HDL-C). Rosuvastatin může snížit množství špatného cholesterolu a zvýšit množství hodného cholesterolu v krvi. Rosuvastatin Vám byl předespán, neboť: - máte (nebo vaše dítě ve věku 10-17 let) vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Bylo Vám doporučeno užívat statin, protože změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedla dostatečně k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. nebo - máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a další problémy mohou být způsobeny onemocněním zvaným ateroskleróza, která vzniká nahromadění tukových usazenin v cévách. 1/8
Rosuvastatin účinkuje tak, že pomáhá blokovat tvorbu "špatného" cholesterolu a zlepšuje schopnost těla odstranit ho z krve. Proč je důležité pokračovat v užívání rosuvastatinu Je třeba, abyste pokračovali v užívání rosuvastatinu, i když se Váš cholesterol dostal na normální hladinu, protože předcházíte tomu, aby hladina Vašeho cholesterolu opět stoupla. Léčbu je však třeba přerušit, pokud Vám to; doporučí Váš lékař, nebo pokud otěhotníte. V průběhu léčby rosuvastatinem byste měl(a) pokračovat s dietou na snížení cholesterolu a s cvičením. Většina lidí nepozná, že má zvýšenou hladinu cholesterolu, protože toto se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud však není léčená, mohou tukové usazeniny ve stěnách krevních cév zužovat jejich průsvit. Někdy mohou tyto zúžené cévy zabránit zásobování srdce nebo mozku krví, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici. Pokud upravíte svou hladinu cholesterolu, můžete snížit riziko těchto chorob. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROVATREN UŽÍVAT Neužívejte Rovatren - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli složku přípravku Rovatren - jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby rosuvastatinem, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku se Mají bránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce. - jestliže máte poruchu jater. - jestliže máte vážnou poruchu ledvin. - jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů. - jestliže užíváte léčivý přípravek, který obsahuje látku nazývanou cyklosporin, (užívá se např. po transplantaci orgánů). Rovatren obsahuje sojový lecithin. Pokud jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře. Neužívejte dávku 40 mg přípravku Rovatren (nejvyšší dávku tohoto přípravku) v těchto případech: - jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). - jestliže máte poruchu štítné žlázy. - jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. - jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. - jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického). - jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře. 2/8
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rovatren je zapotřebí Zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Rovatren. - jestliže máte problémy s ledvinami. - jestliže máte problémy s játry. - jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. - jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu. - jestliže máte poruchu štítné žlázy. - jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Prosím, čtěte pozorně tuto příbalovou informaci, i pokud jste užívali léky na vysoký cholesterol v minulosti. - jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. lopinavir/ritonavir, čtěte, prosím,bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. - jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rovatren). Jestliže máte těžké dechové selhávání. - jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického). Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku rosuvastatin. Děti a dospívající - pokud je pacient mladší 10 let: rosuvastatin nemá být podáván dětem mladším 10 let. - pokud je pacient mladší 18 let: Rovatren 40 mg není vhodný pro použití u dětí a dospívajících do 18 let Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý/á): - Neužívejte Rosuvastatin-ratiopharm 40 mg (nejvyšší síla přípravku) a poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat kteroukoli sílu přípravku Rovatren. Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby rosuvastatinem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek těchto léků může být změněn rosuvastatinem. Tyto léky mohou změnit účinek rosuvastatinu. Rosuvastatin může být v interakci s následujícími léky: - cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů). - warfarin (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve). - fibráty, např. gemfibrozil, fenofibrát nebo jiné léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib). - léky k léčbě poruch trávení (např. k neutralizaci kyselin v žaludku). - erythromycin (antibiotikum). - perorální antikoncepci ( pilulky ) nebo hormonální substituční léčbu. - lopinavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV- viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rovatren je zapotřebí ). Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud současně užíváte nebo jste v nedávné době 3/8
užíval/a léky uvedené v seznamu nahoře. Užívání přípravku Rovatren s jídlem a pitím Rosuvastatin může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla. Těhotenství a kojení Neužívejte rosuvastatin, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby rosuvastatinem, okamžitě ho vysaďte a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají rosuvastatin. Pokud jste těhotná nebo kojíte, uvažujete o těhotenství, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Většina lidí může v průběhu užívání rosuvastatinu řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. Rovatren obsahuje laktosu. Rovatren obsahje mléčný cukr laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu nebo mléčný cukr), poraďte se svým lékařem, než začnete užívat rosuvastatin Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 Další informace. 3. JAK SE ROVATREN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávky pro dospělé Pokud užíváte rosuvastatin ke snížení vysokého cholesterolu Počáteční dávka Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na: - Hladině cholesterolu ve Vaší krvi. - Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. - Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, která počáteční dávka rosuvastatinu bude pro Vás nejvhodnější. Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže: - Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). - Je Vám více než 70 let. - Máte středně těžké poškození funkce ledvin. - Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie). Zvyšování dávky a maximální denní dávka Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka rosuvastatinu má být 4/8
přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech. Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. Jestliže užíváte rosuvastatin ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací: Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku v případě, že se u Vás objeví faktory uvedené výše. Použití u dětí a u dospívajích Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka je 20 mg jednou denně. Dětem nemá být podáván rosuvastatin 40 mg. Jak tablety užívat Tablety ( nebo polovinu tablety) spolkněte celé a zapijte vodou. Rosuvastatin užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku. ROVATREN 5 mg potahované tablety: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. ROVATREN 10 mg potahované tablety: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. ROVATREN 15 mg potahované tablety: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. ROVATREN 20 mg potahované tablety: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. ROVATREN 40 mg potahované tablety: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rovatren, než jste měl(a) Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčeni pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte rosuvastatin. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rovatren Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojujte dávku za dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) užívat Rovatren Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu rosuvastatinem. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 5/8
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Léčbu rosuvastatinem ukončete, pokud se u Vás dostaví alergická reakce a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: - Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla - Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání - Nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok Přestaňte užívat rosuvastatin a informujte okamžitě svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a neobvyklou bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého. Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) - Bolest hlavy. - Bolest břicha. - Zácpa. - Nevolnost, pocit na zvracení. - Bolest svalů. - Pocit slabosti. - Závratě. - Zvýšení hladin bílkoviny v moči obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rovatren (pouze Rovatren 40 mg). - Cukrovka (diabetes mellitus) u pacientů se zvýšenou hladinou cukrů v krvi. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) - Vyrážka, svědění kůže, kopřivka. - Zvýšení hladin bílkoviny v moči obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rovatren (pouze Rovatren 5 mg, 10 mg, 20 mg). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) - Těžké alergické reakce. - Svalové poškození. - Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní). - Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) - Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). - Zánět jater. - Stopy krve v moči. - Poškození nervů nohou a rukou (pocit necitlivosti). - Bolesti kloubů. - Ztráta paměti. Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí: - Průjem. 6/8
- Stevens-Johnson syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, okolí úst, očí a pohlavních orgánů). - Kašel. - Dušnost. - Edémy (otoky). - Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny. - Sexuální potíže. - Deprese. - Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ROVATREN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a na lahvičce za EXP. První dvě číslice ukazují měsíc a poslední čtyři číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Rovatren obsahuje - Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5mg, 10mg, 15mg, 20mg a 40 mg. - Pomocnými látkami jsou: jádro tablety - monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, magnesium-stearát potahová vrstva tablety - polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sojový lecithin, xanthanová klovatina. Jak Rovatren vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 5" na jedné straně a na druhé straně s půlící rýhou. Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 10" na jedné straně a na druhé straně s půlící rýhou. Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 15" na jedné straně a na druhé straně s půlící rýhou. Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 20" na jedné straně a na druhé straně s půlící rýhou. 7/8
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 40" na jedné straně a na druhé straně s půlící rýhou. Jsou baleny v blistrech, k dispozici v různých velikostech balení 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 potahovaných tablet v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania SL, Sant Boi de Llobregat, Španělsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Česká republika Rovatren 5/10/15/20/40 mg potahované tablety Dánsko Surval 5/10/15/20/40 mg Bulharsko Surval 5/10/15/20/40 mg Maďarsko Rovemar 5/10/15/20/40 mg filmtabletta Polsko Surval Rumunsko Surval 5/10/15/20/40 mg comprimate filmate Slovenská republika Surval 5/10/15/20/40 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 25.4.2012 8/8