Toxikologie a právo II

Toxikologie a právo II NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2006 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí,.. (GHS/CLP) Ústí nad Labem únor 2018 ing. Ivan Hrabal

Souvislost mezi REACH a CLP REACH: registrace látek vyráběných a dovážených v množství nad 1 t/rok hodnocení látek a příslušné technické dokumentace povolování uvádění látek na trh a jejich používání, nebo omezení (zvlášť nebezpečné látky) CLP: klasifikace, označení a balení látek, jejich směsí a výrobků, které je obsahují Informace o látkách získaných v rámci hodnocení podle REACH se v CLP využijí v procesu klasifikace a při označování

Zkratky REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) registrace, hodnocení a povolování chemikálií GHS (Globally Harmonized System) - globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemikálií CLP (Classification, Labelling & Packaging) - klasifikace, označování a balení CHLS chemické látky a směsi

Proč GHS/CLP chemická látka: oral toxicity LD 50 = 367 mg/kg EU..Harmful (škodlivý) US..Toxic Canada..Toxic Australia Harmful India Non-toxic Japan.. Toxic Malaysia. Harmful Thailand.Harmful New Zealand.Hazardous (nebezpečný) China..Not Dangerous

Historie GHS / Nařízení EU č. 1272/2008 Evropské společenství (později Evropská unie): direktiva 67/548/EEC (nebezpečné látky) direktiva 1999/45/EC (nebezpečné přípravky) Svět (USA): Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemikálií (GHS) - systém Organizace spojených národů pro identifikaci nebezpečných chemikálií a pro informování uživatelů o těchto nebezpečích prostřednictvím symbolů a vět na štítcích obalů a prostřednictvím bezpečnostních listů. Základy systému byly vytvořeny na Konferenci OSN o životním prostředí a rozvoj v roce 1992.

Historie GHS / Nařízení EU č. 1272/2008 XII. 2002 UN - komise expertů upřesňuje první znění GHS sjednocení evropských direktiv a GHS: 8-10.2006 internetová diskuse 6/2007 návrh textu nařízení 6/2008 - odsouhlasen návrh k předložení do EP 9/2008 první čtení v EP 12/2008 schválení nařízení č. 1272/2008 v EP - sladění stávající legislativy Evropské unie se systémem GHS

Harmonogram aplikace Nařízení CLP do 1.12.2010 byla možná klasifikace, označování a balení látek podle 67/548/EHS od 1.12.2010 klasifikace látek podle 67/548/EHS a podle Nařízení (souběžná klasifikace v BL) ale označení a balení podle Nařízení CLP!!! do 1.6.2015 byly možná klasifikace, označování a balení přípravků/směsí podle 67/548/EHS od 1.6.2015 klasifikace, označení a balení směsí podle Nařízení CLP označení v dodavatelském řetězci (na regálech) před 1. prosincem 2010 (látky) a před 1. červnem 2015 (směsi), bylo možné díky novele Nařízení posunout až do 1. prosince 2012 (286/2011 do 1. 12. 2014) a 1. června 2017 Na konci přechodného období (1.6.2015) pozbyly platnost směrnice 67/548/EHS a 1999/45/EHS Nyní veškerá klasifikace, označení a balení látek i směsí už pouze podle Nařízení CLP

Aktualizace CLP Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (směrnice nebyly zrušeny s okamžitou platností, ale částečně platily do r. 2010, resp. 2015) Od vydání Nařízení v XII/2008-20 novelizací, doplňků, vždy Nařízením Komise (EU), poslední z 09.07.2018: Národní informační centrum (Help-Desk) pro nařízení CLP provozuje CENIA, česká informační agentura životního prostředí.

Aktualizace CLP Oznámení o zařazení vysokoteplotní černouhelné smoly do kategorií Aquatic Acute I (akutní toxicita pro vodní prostředí I) a Aquatic Chronic I (chronická toxicita pro vodní prostředí I) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1722/2008 Na základě odvolání, které podala společnost Bilbaína de Alquitranes SA a další, Tribunál Evropské unie rozsudkem ze dne 7. října 2015 ve věci T-689/13 částečně zrušil nařízení Komise (EU) č. 944/2013, pokud jde o zařazení vysokoteplotní černouhelné smoly (EC č. 266-028-2) do kategorií Aquatic Acute 1 (akutní toxicita pro vodní prostředí I) a Aquatic Chronic 1 (chronická toxicita pro vodní prostředí I). Komise se proti rozsudku Tribunálu odvolala k Soudnímu dvoru Evropské unie, který odvolání zamítl svým rozsudkem ze dne 22. listopadu 2017. V důsledku toho je částečné zrušení nařízení Tribunálem potvrzeno a vysokoteplotní černouhelná smola (EC č. 266-028-2) již není zařazena do kategorií Aquatic Acute 1 (akutní toxicita pro vodní prostředí I) a Aquatic Chronic 1 (chronická toxicita pro vodní prostředí I). Její zařazení do kategorií Carcinogenic 1 A (karcinogenní 1 A), Mutagenic 1B (mutagenní 1B) a Toxic for reproduction 1B (toxické pro reprodukci 1B) zůstává beze změny. Národní informační centrum (Help-Desk) pro nařízení CLP provozuje CENIA, česká informační agentura životního prostředí.

Cíle a principy Nařízení CLP Jedná se vlastně o zavedení mezinárodního informačního systému o nebezpečných vlastnostech CHLS Jednotná klasifikace a označování, harmonizace kritérií pro klasifikaci Zapojit do systému i země mimo Evropu Snížit požadavky na opakované zkoušení a hodnocení Podpořit mezinárodní obchod s CHLS vycházející z dohodnutých postupů Posílit tím i celosvětovou ochranu zdraví a ŽP Vazba na REACH!!! Platnost pro látky od 1.12.2010, pro přípravky od 1.6.2015 (zánik platnosti směrnic) Pro látky uvedené po 1. prosinci 2010 se oznámení (identifikace, klasifikace, označení) musí podat do jednoho měsíce od jejich uvedení na trh

Rozsah Nařízení CLP Česká verze: 1355 stran A4 (35 stran textu, 1320 stran příloh) 7 základních celků, 7 příloh Nový systém definice tříd nebezpečnosti, klasifikace a jejího vyjadřování Obecná pravidla identifikace nebezpečnosti, hodnocení nebezpečnosti a klasifikace Harmonizace klasifikace a označování Koncentrační limity pro hodnocení a klasifikaci Pravidla označování nebezpečných CHLS Balení CHLS Změny a rušení stávajících předpisů

Článek 1 Nařízení: Účel Nařízení CLP zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí; uložení povinnosti výrobcům, dovozcům a následným uživatelům klasifikovat látky a směsi uváděné na trh povinnost výrobcům, výrobcům předmětů a dovozcům klasifikovat látky, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit agentuře ty klasifikace a prvky označení, které agentuře nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006; stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi, harmonizace kritérií pro klasifikaci

Výjimky z Nařízení Neizolované meziprodukty Látky a směsi v celním skladu Odpady Radioaktivní látky Látky pro výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh Léčiva (humánní i veterinární), zdravotnické prostředky Kosmetické přípravky pro konečného spotřebitele Potraviny a krmiva (včetně látek používaných jako konzervanty, aromatizující látky, barviva,.) Látky nebo směsi, které stát označí jako důležité pro obranu státu

Definice z Nařízení/1 třída nebezpečnosti povaha nebezpečnosti (fyzikální nebezpečnost, nebezpečnost pro zdraví či nebezpečnost pro ŽP) kategorie nebezpečnosti - rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti (s upřesněním závažnosti) výstražný symbol nebezpečnosti grafické zobrazení symbolu pro daný druh nebezpečnosti signální slovo - označuje úroveň závažnosti nebezpečnosti, varování před nebezpečím ve dvou úrovních: - nebezpečí - pro závažnější kategorie nebezpečnosti - varování - pro méně závažné kategorie nebezpečnosti

Definice z Nařízení/2 standardní věta o nebezpečnosti - přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, popisuje povahu nebezpečnosti případně i další nebezpečnosti; pokyny pro bezpečné zacházení - popisuje jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné CHLS při používání nebo odstraňování mezní hodnota pro nečistotu, složku v látce nebo směsi, zohlední se při rozhodování, zda klasifikace ano či ne koncentrační limit prahová hodnota pro nečistotu, složku v látce nebo směsi, rozhodující pro klasifikaci do tříd a kategorií členění rozdělení tříd nebezpečnosti podle cesty expozice obal jedna nebo více schránek a veškeré další součásti nebo materiály nezbytné k tomu, aby schránky plnily funkci obalu a další bezpečností funkce

Definice z Nařízení/3 Další definice totožné s definicemi z Nařízení REACH: Látka, směs, předmět, Výrobce, dovozce, uvedení na trh, následný uživatel, dodavatel, distributor, použití Monomer, polymer, slitina, meziprodukt (izolovaný, neizolovaný)

Klasifikace nebezpečnosti a) zjišťování a přezkum informací Povinnost pro výrobce, dovozce a následné uživatele, látky i směsi - Zkoušky podle REACH - Epidemiologické údaje - Nové vědecké poznatky - Další informace Informace nutno přezkoumat, zda jsou pro účely hodnocení ověřené, spolehlivé, vhodné Zkoušky na zvířatech jen v nejnutnějších případech, zkoušky na primátech a lidech zakázány.

Klasifikace nebezpečnosti b) vyhodnocení informací Zjištěné informace se porovnají s kritérii pro klasifikaci stanovených pro každou třídu nebezpečnosti (příloha č. 1 Nařízení) V případě informací získaných jinými než předepsanými postupy se provede kritická analýza těchto informací Mezní limity, koncentrační limity, multiplikační faktory pro ŽP Klasifikace (V, D, NU) = přiřazení tříd/y/ nebezpečnosti, kategorie nebezpečnosti + standardní věty V případě získání nových poznatků majících vliv na klasifikaci nové hodnocení (přezkum)

Harmonizace klasifikace Klasifikace látek nebo směsí představuje informování o druhu a závažnosti nebezpečnosti dané látky/směsi. Daná nebezpečnost představuje potenciál látky poškozovat lidské zdraví nebo životní prostředí. Harmonizovaná klasifikace: pro látky se zvýšenou mírou nebezpečnosti, klasifikace na úrovni EU Agentura (ECHA) vede databázi základních informací o klasifikacích definující: zda je konkrétní záznam harmonizovanou klasifikací zda je záznam společný pro více registrantů stejné látky zda jde o dohodnutý záznam zda se záznam liší od jiného záznamu pro stejnou látku v seznamu Zda jsou rozdíly v klasifikaci a označování stejné látky Důležité: není množstevní limit!!! Vlastní klasifikace: V,D,NU u látek s malou mírou nebezpečnosti

Seznam klasifikací a označení Povinnost předávat informace Agentuře o všech nebezpečných látkách (uváděných na trh): Identifikace oznamovatele Identifikace látky Klasifikace látky Důvody neklasifikace v jiných třídách nebo členěních Specifické koncentrační limity Označení podle Nařízení Informace i jako součást registrace podle Nařízení 1907/2006 (REACH) Vytváření a vedení seznamu klasifikací a označení Agenturou formou databáze (aktualizace podle oznámení)

Harmonizovaná klasifikace a označování látek Harmonizovaná klasifikace a označení pro látky splňující kritéria: senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I) mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I) karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I) toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7přílohy I) Postup harmonizace a označování - návrh Agentuře, schvaluje Komise rozhodnutím

Povinnost podávat Agentuře oznámení /1 Povinnost V a D pokud nebyla nebezpečná látka registrována a je uváděna na trh Do 1 měsíce po uvedení na trh Oznámení bez ohledu na množství nebezpečné látky Oznámení dovozce předmětu s nebezpečnou látkou podléhající registraci Oznámení pomocí REACH IT (IUCLID 5)

Povinnost podávat Agentuře oznámení /2 Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců ( oznamovatel ), kteří uvádějí na trh látku která je klasifikována jako nebezpečná, oznamují agentuře za účelem zápisu na seznam vedený Agenturou následující informace: identifikaci oznamovatele odpovědného za uvedení látky na trh identifikaci látky klasifikaci látky dle GHS odůvodnění, proč byly některé třídy nebezpečnosti vynechány specif. konc. limity nebo multiplikační faktory prvky označení Tyto informace se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení REACH nebo již byly oznámeny v registraci dle bývalých předpisů. Klasifikace všech látek, které se Agentuře oznamují nebo, které se registrují v souladu s REACH, jsou zahrnuty do seznamu klasifikace, který zřizuje Agentura

Informování o nebezpečnosti prostřednictvím označení Povinnost označení CHLS pro V, D, NÚ a distributora Informace na štítku pro nebezpečné CHLS: jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele množství látky nebo směsi identifikátory výrobku výstražné symboly nebezpečnosti popřípadě signální slova popřípadě standardní věty o nebezpečnosti popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení popřípadě doplňující informace

Specifika při označování/1 Identifikátory látek a směsí: jako v BL a v harmonizované klasifikaci - pokud název IUPAC více jak 100 znaků, možno použít schválený alternativní název u vícesložkových směsí identifikace alespoň 4 látek přispívajících k celkové nebezpečnosti (akutní toxicita, žíravost na kůži, poškození očí, senzibilizace, MCR, nebezpečnost při vdechnutí) výstražné symboly nebezpečnosti (příloha I, odd. 1.2.1 a příloha V) Velikost symbolu nejméně 1/15 velikosti štítku, min 1 cm 2, rozměr štítku dle objemu obalu signální slova (v souladu s klasifikací, část 2 5 přílohy I) - když nebezpečí tak už ne varování - definovány pro každou třídu nebezpečnosti standardní věty o nebezpečnosti H věty (v souladu s klasifikací, část 2 5 přílohy I, znění vět: příloha III) 200 pro fyzikální nebezpečnost, 300 pro zdraví, 400 pro ŽP náležité pokyny pro bezpečné zacházení P věty (část 2 5 přílohy I, kritéria 1/IV, znění vět příloha IV) 100 pro obecné, 200 pro prevenci, 300 pro reakce, 400 pro skladování, 500 pro odstraňování)

Specifika při označování/2 odchylky od požadavků na značení (příloha I, bod 1.3.) - tlakové láhve, aerosoly, slitiny kovů, výbušniny doplňující informace (upřesnění podrobností např. prudce reaguje s vodu, uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami) neuvádět netoxický, neškodlivý, netoxický apod.) žádost o povolování alternativních názvů (4000 Euro), ne kde je stanoven expoziční limit pravidla označování vnějších obalů zásady priorit u výstražných symbolů nebezpečnosti, ostatní pravidla pro štítky informace v jazyce státu, kde je CHLP uváděna na trh (i více jazyků

Další důležitá ustanovení nařízení CLP Členské státy určí orgán nebo orgány příslušné pro návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením. (ČR CENIA) Členské státy zřídí svá ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, distributorům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. (ČR CENIA, MPO) Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že toto nařízení bude uplatňováno. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. (ČR: zákon č. 350/2011 Sb. ČIŽP, KHS, CÚ) Každá reklama na látku klasifikovanou jako nebezpečná musí uvádět příslušné třídy nebo kategorie nebezpečnosti Členské státy nesmějí zakázat ani omezit uvádění na trh látek nebo směsí, které jsou v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takovému uvádění na trh bránit z důvodů týkajících se klasifikace, označování nebo balení látek a směsí ve smyslu tohoto nařízení.

Obaly bezpečný obal a uzávěr vhodný nekorozivní materiál odpovídající konstrukce uzávěr odolný proti otevření dětmi (příloha II/3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2) hmatatelné výstrahy (příloha II/3.2.2) akutní toxicita, žíravost, CMR, hořlavé látky Obal obsahující nebezpečnou látku nebo směs dodávanou široké veřejnosti nesmí mít tvar ani provedení, které může přitahovat děti nebo vzbuzovat jejich zvědavost anebo uvádět spotřebitele v omyl, ani nesmí mít podobnou úpravu nebo provedení jako obal pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky, která by mohla uvést spotřebitele v omyl.

Nařízení o poplatcích a platbách Nařízení Komise (EU) č. 440/2010 o poplatcích placených Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Poplatky za žádost o povolení používat alternativní chemický název: Standardní poplatek pro látku, která se vyskytuje nejvýše v pěti směsích (čl. 24 odst. 1) - 4 000 EUR Snížené poplatky pro mikropodniky, malé a střední podniky pro látku, která se vyskytuje nejvýše v pěti směsích: Snížený poplatek pro střední podniky - 2 800 EUR Snížený poplatek pro malé podniky - 1 600 EUR Snížený poplatek pro mikropodniky - 400 EUR (Poplatek za používání alternativního chemického názvu za deset dalších směsí - Standardní poplatek - 500 EUR) Poplatky za předložení návrhů na harmonizovanou klasifikaci a označování látky: Standardní poplatek (čl. 37 odst. 3 nařízení) - 12 000 EUR Snížený poplatek pro střední podniky - 8 400 EUR Snížený poplatek pro malé podniky - 4 800 EUR Snížený poplatek pro mikropodniky - 1 200 EUR

Přílohy k Nařízení I - Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí II - Zvláštní předpisy pro označování a balení některých látek a směsí III Přehled standardních vět o nebezpečnosti, doplňujících informací o nebezpečnosti a doplňujících údajů na štítku IV Přehled pokynů pro bezpečné zacházení V Výstražné symboly nebezpečnosti IV Harmonizované klasifikace a označení některých nebezpečných látek VII - Tabulka pro převod klasifikací