Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls175242-43/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Landex RAPITAB 5 mg Landex RAPITAB 10 mg tableta dispergovatelná v ústech donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Landex RAPITAB a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Landex RAPITAB užívat. 3. Jak se Landex RAPITAB užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Landex RAPITAB uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE LANDEX RAPITAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Landex RAPITAB (donepezili hydrochloridum) patří do skupiny léků acetylcholinesterázy. nazývaných inhibitory Používá se k léčbě příznaků demence (porucha racionálního chování) u lidí s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (chronické mentální onemocnění). Přípravek je určen k použití pouze u dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANDEX RAPITAB UŽÍVAT Neužívejte Landex RAPITAB pokud jste alergický/a (přecitlivělý/á) na donepezil hydrochlorid nebo na deriváty piperidinu nebo jakoukoliv další složku přípravku Landex RAPITAB uvedenou v bodě 6. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Landex RAPITAB je zapotřebí Informujte svého lékaře nebo lékárníka: jestliže jste již někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed; Strana 1 (celkem 6)
jestliže jste již někdy měl(a) záchvaty (křečí) nebo křeče; jestliže máte onemocnění srdce (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep); jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění trvající delší dobu; jestliže jste již někdy měl(a) jaterní problémy nebo hepatitidu (zánět jater); jestliže máte potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte spolu s přípravkem Landex RAPITAB jakýkoli z následujících léků: jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin; léky proti bolesti nebo léky na artritidu, např. acetylsalicylovou kyselinu, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. ibuprofen nebo diklofenak sodnou sůl; anticholinergní léky, např. je tolterodin; antibiotika, např. erytromycin a rifampicin; fungicidní léky (ničící nebo blokující růst plísní), např. ketokonazol; myorelaxancia (léky na uvolnění svalů), např. diazepam, suxamethonium; antidepresiva, např. fluoxetin; antikonvulziva (léky proti křečím), např. fenytoin nebo karbamazepin; léky na srdeční onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol); celková anestetika; léky vydávané bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky. Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestézii (narkózu), musíte informovat svého lékaře a anesteziologa o tom, že užíváte Landex RAPITAB, protože to může ovlivnit množství potřebného anestetika. Landex RAPITAB lze použít u pacientů s onemocněním ledvin nebo s mírným až středně závažným onemocněním jater. Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater. Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli Landex RAPITAB užívat. Užívání přípravku Landex RAPITAB s jídlem a pitím Jakmile se tableta přípravku Landex RAPITAB rozpustí na jazyku, můžete ji zapít sklenicí vody. Potrava nemá na účinky tohoto přípravku žádný vliv. Během léčby přípravkem Landex RAPITAB je zakázána konzumace alkoholu, protože alkohol může snižovat hladiny donepezilu. Těhotenství a kojení V těhotenství a v době kojení byste neměla užívat donepezil hydrochlorid. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud Vám Váš lékař neřekl, že je to bezpečné, nesmíte tyto aktivity vykonávat. Nepoužívejte žádné nářadí ani stroje, protože Váš lék může způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, a v tom případě nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Strana 2 (celkem 6)
Důležité informace o některých látkách obsažených v přípravku Landex RAPITAB Přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro lidi trpící fenylketonurií. Přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře než začnete tento lék užívat. 3. JAK SE LANDEX RAPITAB UŽÍVÁ Vždy užívejte Landex RAPITAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg každý večer. Po jednom měsíci Vám lékař může říci, abyste užíval(a) 10 mg každý večer. Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg. Tablety přípravku Landex RAPITAB užívejte večer než půjdete spát. Tabletu položte na jazyk a nechte ji před spolknutím rozpustit v ústech. Tabletu můžete zapít vodou. Síla přípravku, který budete užívat, může být změněna v závislosti na délce léčby a podle doporučení lékaře. Vždy musíte dodržovat pokyny svého lékaře nebo lékárníka o tom, jak a kdy máte užívat Váš lék. Bez porady s lékařem dávku samovolně neměňte. Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte tablety užívat. Čas od času bude nutné, abyste svého lékaře navštívil(a), aby mohl posoudit Vaši léčbu a vyhodnotit příznaky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Landex RAPITAB, než jste měl(a) Neužívejte více než jednu tabletu za den. Pokud jste užil(a) více přípravku, může se u Vás projevit nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (pocit točení hlavy, závrať když vstáváte), problémy s dýcháním, kolaps a křeče. Okamžitě zavolejte svému lékaři nebo ihned kontaktujte místní nemocnici. Do nemocnice s sebou vezměte tablety a papírovou krabičku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít Landex RAPITAB Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu, užijte další den v obvyklou dobu jen jednu tabletu. Jestliže jste svůj lék zapomněl(a) užívat déle než jeden týden, zavolejte svému lékaři dříve než začnete s dalším užíváním léku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Landex RAPITAB Bez předchozího doporučení lékařem léčbu neukončujte. Máte-li k používání tohoto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Landex RAPITAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve většině případů nežádoucí účinky ustupují aniž je potřeba ukončit léčbu. Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků a pokud jsou pro Vás příliš nepříjemné, obraťte se na svého lékaře. Pacienti užívající Landex RAPITAB oznámili tyto nežádoucí účinky: Jestliže se u Vás během užívání přípravku Landex RAPITAB vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři. Vážné nežádoucí účinky: Jestliže zpozorujete tyto vážné nežádoucí účinky, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Strana 3 (celkem 6)
poškození jater, např. hepatitida. Příznaky hepatitidy jsou pocit nevolnosti nebo nevolnost, ztráta chuti k jídlu, pocit celkové nevolnosti, horečka, svědění, žloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč (pravděpodobnost výskytu je méně než 1 pacient z 1000); žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. Příznaky vředů jsou bolesti žaludku a pocit nepohodlí (zažívací potíže) mezi pupkem a hrudní kostí (pravděpodobnost výskytu je méně než 1 pacient ze 100); krvácení do žaludku nebo střev. To se může projevit černou stolicí nebo krví z konečníku (pravděpodobnost výskytu je méně než 1 pacient ze 100); záchvaty (křečí) nebo křeče (pravděpodobnost výskytu je méně než 1 pacient ze 100). Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 pacient z 10) jsou: průjem, pocit nevolnosti nebo nevolnost, bolesti hlavy. Časté nežádoucí účinky (1-10 pacientů ze 100) jsou: časté nachlazení, ztráta chuti k jídlu, břišní potíže, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou), neklid, vyrážka, svědění, agresivní chování, svalové křeče, mdloby, samovolný únik moči, závratě, únava, insomnie (nespavost), bolest, úrazy. Méně časté nežádoucí účinky (1-10 pacientů z 1000) jsou: pomalý srdeční tep Vzácné nežádoucí účinky (1-10 pacientů z 10000) jsou: ztuhlost nebo nekontrolovatelné pohyby obličeje, jazyka nebo také končetin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Strana 4 (celkem 6)
5. JAK LANDEX RAPITAB UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte Landex RAPITAB po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Landex RAPITAB obsahuje Léčivou látkou přípravku Landex RAPITAB je donepezili hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Landex RAPITAB 5 mg obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg. Jedna tableta přípravku Landex RAPITAB 10 mg obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy sušený rozprášením, dihydrogen-citronan sodný, aspartam (E 951), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kyselina chlorovodíková 35% pro úpravu ph. Jak Landex RAPITAB vypadá a co obsahuje toto balení Landex RAPITAB 5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 5 na jedné straně a hladké na straně druhé. Landex RAPITAB 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 10 na jedné straně a hladké na straně druhé. Druh obalu: PVC/Aclar/Al a Al/Al blistry se 7, 10, 14 tabletami Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 120 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. MAĎARSKO Výrobce Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue 15351 Pallini Řecko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Spojené království Donepezil hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets Donepezil hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets Bulharsko Алзепил 5 mg ODT Strana 5 (celkem 6)
Česká republika Maďarsko Lotyšsko Litva Rumunsko Polsko Slovenská republika Алзепил 10 mg ODT Landex RAPITAB 5 mg Landex RAPITAB 10 mg Alzepil 5 mg szájban oldódó tabletta Alzepil 10 mg szájban oldódó tabletta Donepezil Peseri 5 mg mutē disperģējamās tabletes Donepezil Peseri 10 mg mutē disperģējamās tabletes Alzepil 5 mg ODT Alzepil 10 mg ODT Alzepil 5 mg comprimate orodispersabile Alzepil 10 mg comprimate orodispersabile Alzepezil ODT Landex RAPITAB 5 mg Landex RAPITAB 10 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.9.2010 Strana 6 (celkem 6)