V příbalové informaci naleznete:

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE SIMGAL 10 mg potahované tablety (simvastatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SIMGAL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMGAL užívat 3. Jak se SIMGAL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat SIMGAL 6. Další informace 1. CO JE SIMGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Simgal snižuje hladinu cholesterolu v organismu, a to snížením jeho tvorby v játrech a zvýšeným vychytáváním cholesterolu z krevního oběhu. Kromě toho snižuje škodlivý LDL-cholesterol a tukové látky zvané triglyceridy, a zvyšuje HDL-cholesterol, který hraje důležitou roli při vychytávání cholesterolu z oběhu a jeho transportu do jater. Dieta s nízkým obsahem tuků a užívání přípravku SIMGAL regulují hladinu cholesterolu, který je přijímán potravou a který si organismus vytváří sám. Přípravek Simgal se užívá jako doplněk dietní léčby ke snížení zvýšených hladin cholesterolu a triglyceridů v případě, kdy samotná dieta nebo jiná opatření jako tělesný pohyb a snižování tělesné hmotnosti nebyla dostatečně účinná. Dále se přípravek Simgal užívá ke snížení zdravotních rizik u pacientů trpících aterosklerózou (kornatění a ucpávání tepen) nebo cukrovkou, ať mají normální nebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. V těchto případech se přípravek užívá jako doplněk opatření k úpravě jiných rizikových faktorů nebo jiné léčby k ochraně srdce. Přípravek Simgal mohou používat dospělí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIMGAL UŽÍVAT Neužívejte SIMGAL: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoliv další složku přípravku SIMGAL. 1/6

- jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšené hladiny jaterních enzymů bez známé příčiny - jestliže jste těhotná nebo kojíte - jestliže užíváte některý z těchto léků: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým onemocněním) - erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím), - inhibitory HIV proteázy, jako je např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy se používají k léčbě infekcí HIV), - nefazodon (lék proti depresi). Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. V případě, že začnete užívat některý z výše zmíněných léků až během léčby přípravkem SIMGAL, oznamte tuto skutečnost lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMGAL je zapotřebí: - Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetně alergií. - Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu. - Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl/a onemocnění jater. Přípravek Simgal pro Vás nemusí být vhodný. - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být zapotřebí, abyste užívání přípravku Simgal na krátký čas vysadil/a. Lékař musí provést krevní vyšetření předtím, než začnete přípravek Simgal užívat. Tento test je určen ke kontrole funkce jater. Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra fungují poté, co začnete přípravek Simgal užívat. Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou. Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím. Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simgal a je větší u určitých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem: - požíváte velká množství alkoholu - máte problémy s ledvinami - máte problémy se štítnou žlázou - je Vám 70 let a více - kdykoli v minulosti jste měl/a během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými statiny (lovastatin, fluvastatin, pravastatin) nebo fibráty (fenofibrát, klofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil) problémy se svaly - Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval/a pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Užívání přípravku Simgal s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše v části Neužívejte Simgal ). - cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem) - danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy) - léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím) - fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol) - erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky k léčbě bakteriálních infekcí) 2/6

- inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS) - nefazodon (lék proti depresi) - amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu) - verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi související se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy) - kolchicin (lék k léčbě dny). Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia) - digoxin (lék na chronické srdeční selhávání a na některé poruchy srdečního rytmu) - fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu) - niacin (další lék ke snížení cholesterolu) - rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy). Rovněž informujte svého lékaře v případě užívání niacinu (kyseliny nikotinové) nebo produktů, které obsahují kyselinu nikotinovou a jste čínské národnosti. Děti Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň jeden rok menstruují (viz JAK SE SIMGAL UŽÍVÁ). Přípravek Simgal nebyl hodnocen na dětech mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař. Užívání přípravku SIMGAL s jídlem a pitím Grapefruitová šťáva může ovlivnit metabolismus některých léků včetně přípravku SIMGAL. Proto je nutno se vyvarovat požití grapefruitové šťávy během léčby tímto přípravkem. Těhotenství a kojení Přípravek Simgal nesmí být užíván během těhotenství. Ženy v produktivním věku mohou přípravek užívat pouze v případě, že jsou zajištěny vysoce účinnou antikoncepcí a je nepravděpodobné, že otěhotní. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem SIMGAL, přerušte jeho užívání a vyhledejte ihned lékaře. Žena léčená přípravkem Simgal nesmí kojit, protože není známo, zda-li se tento lék nevylučuje do mateřského mléka. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SIMGAL může zřídka vyvolat závratě. Pokud tento příznak pociťujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete provádět některou z uvedených činností. Důležité informace o některých složkách přípravku SIMGAL Pokud byla u Vás diagnostikována nesnášenlivost některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. Přípravek neužívejte v případě, že jste alergický na sóju. 3. JAK SE SIMGAL UŽÍVÁ Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Během užívání přípravku Simgal musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol. 3/6

Dávka je 1 tableta přípravku Simgal 10 mg denně požitá ústy. U dětí (10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg za den. 80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, u kterých nedošlo ke snížení cholesterolu nižšími dávkami. Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a osobním stavu rizika. Přípravek Simgal užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý z léčivých přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité onemocnění ledvin. Přípravek Simgal užívejte dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Pokud lékař předepsal přípravek Simgal spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte přípravek Simgal užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku SIMGAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku SIMGAL, než jste měl(a) : Jestliže jste užil(a) více přípravku Simgal, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl(a) užít SIMGAL : Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku Následky přerušení léčby přípravkem SIMGAL : Po vysazení přípravku může hladina cholesterolu opět stoupnout. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY : Simgal je obvykle dobře snášen, avšak, podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků: - vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů) - velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) - četnost není známa. Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice. - svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím. - hypersenzitivní (alergické) reakce včetně: - otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání - silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích - vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku - bolesti nebo zánětu kloubů - zánětu cév - neobvyklé tvorby modřin, kožní vyrážky a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, návaly horka - dušnosti a pocitu nevolnosti 4/6

- obrazu choroby připomínající lupus (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky) - zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou stolicí, selháním jater (velmi vzácné) - zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně: - nízký počet červených krvinek (anémie) - necitlivost nebo slabost v pažích a nohou - bolest hlavy, pocit brnění, závrať - poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, zvracení) - vyrážka, svědění, vypadávání vlasů - slabost - neklidný spánek (velmi vzácně) - slabá paměť (velmi vzácně). Následující nežádoucí účinky byly též hlášeny, ale četnost výskytu nelze odhadnout z dostupných dat (četnost není známa): - sexuální dysfunkce - deprese - zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti či horečky. Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: - poruchy spánku včetně nočních můr, ztráta paměti, potíže v sexu Laboratorní hodnoty Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů na posouzení jaterní funkce a svalového enzymu (kreatinkináza). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK UCHOVÁVAT SIMGAL Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Nepoužívejte Simgal po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Simgal obsahuje - Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg v 1 potahované tabletě. - Pomocné látky jsou kyselina askorbová, butylhydroxyanisol, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, 5/6

- Potah: Potahová soustava Opadry OY-B-34915 růžová (10 mg tableta) : Polyvinylalkohol, Oxid titaničitý (E 171), Mastek, Sojový lecithin, Xanthanová klovatina (E 415), Červený oxid železitý (E 172), Žlutý oxid železitý (E 172), Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Jak přípravek Simgal vypadá a co obsahuje toto balení 10 mg tableta: světle růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru, hladkého povrchu, beze skvrn. Přípravek obsahuje 28 potahovaných tablet. Výrobce : Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika Držitel rozhodnutí o registraci : Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika Souběžný dovozce : Top Pharmex Topoľčany, spol. s r.o., Odbojárov 340/29, Topoľčany Slovenská republika Datum poslední revize textu : 18.4. 2012 6/6