Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26151/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOBRAMYCIN TEVA 300mg/5ml Roztok k rozprašování Tobramycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tobramycin Teva 300mg/5ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tobramycin Teva 300mg/5ml používat 3. Jak se Tobramycin Teva 300mg/5ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Tobramycin Teva 300mg/5ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Tobramycin Teva 300mg/5ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tobramycin Teva 300mg/5ml obsahuje lék nazývaný tobramycin. Jde o aminoglykosidové antibiotikum. Tobramycin Teva 300mg/5ml se používá u pacientů ve věku 6 let a starších. Tobramycin Teva 300mg/5ml se používá u pacientů s cystickou fibrosou (CF) k léčbě plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa, zabíjí tuto bakterii a pomáhá tak zlepšit dýchání. Protože se tobramycin inhaluje, místo aby se podával ve formě tablety ústy, více antibiotika se dostává do plic. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Tobramycin Teva 300mg/5ml POUŽÍVAT Nepoužívejte Tobramycin Teva 300mg/5ml - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tobramycin nebo jakékoli jiné aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml je zapotřebí Inhalace léků, včetně tobramycinu, může vyvolat pocit tlaku na prsou. Váš lékař na Vás při inhalaci první dávky přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml dohlédne a zkontroluje při tom funkci vašich plic jak před první inhalací, tak i po ní. Pokud neužíváte lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol), může Vás lékař před inhalací přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml požádat, abyste jej použil/a. 1/7
Informujte svého lékaře dříve, než začnete používat přípravek Tobramycin Teva 300 mg/5ml: - Pokud máte problémy se sluchem, pokud jste kdykoli v minulosti měl/a zvonění (hučení) v uších, nebo závratě. Váš lékař Vás může poslat na vyšetření sluchu a rovnováhy, a to jak před tím, než začnete tobramycin používat, tak i kdykoli v průběhu léčení. - Pokud v poslední době pozorujete ve vykašlaném hlenu krev. Lékař Vám může doporučit, abyste používání tobramycinu přerušil/a do doby, než se množství krve ve vykašlaném hlenu sníží na malé množství nebo se zcela ztratí. - Pokud jste v minulosti měl/měla potíže s ledvinami. Váš lékař může zkontrolovat, zda vaše ledviny pracují správně. - Pokud trpíte svalovou slabostí příznaky podobné jako u Parkinsonovy choroby nebo onemocnění nazývaném myastenie. - pokud máte rezistenci, tj. necitlivost na antibiotika, promluvte si o tom s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml byste neměl/a užívat, pokud užíváte následující léky: diuretika (léky na močení), která obsahují furosemid močovinu nebo mannitol (tyto léky se užívají při léčení závažných nemocí u pacientů přijatých do nemocnice) léky, které mohou poškozovat ledviny nebo sluch, toto poškození se může při léčení přípravkem Tobramycin Teva 300mg/5ml zhoršit Při inhalaci tobramycinu můžete dostávat také injekce tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik. Tyto injekce mohou zvýšit jinak velmi nízkou hladinu aminoglykosidového antibiotika v těle způsobenou inhalací tobramycinu a nedoporučují se v průběhu současného užívání následujících léků: - amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny; - sloučeniny obsahující platinu (např. karboplatina a cisplatina); - inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin a pyridostigmin), botulotoxin. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, měla byste si promluvit s lékařem o možném škodlivém působení tohoto léku. Nežádoucí účinky, k nimž může při inhalaci tobramycinu v těhotenství dojít, nejsou známy. Vyšší hladiny tobramycinu a podobných léků v krvi, které se mohou objevit při podávání těchto léků v injekcích, však mohou poškodit nenarozené dítě (mohou způsobit např. hluchotu). Kojení Pokud kojíte, poraďte se před tím, než tobramycin začnete používat, se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tobramycin by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE Tobramycin Teva 300mg/5ml POUŽÍVÁ Léčíte-li se několika různými léčebnými postupy při CF, měl/a byste je absolvovat v následujícím pořadí: lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol) 2/7
fyzikální léčba dýchacích cest jiné inhalované léky jako poslední Tobramycin Teva 300mg/5ml Pokud si nejste jistý/á, promluvte si o tomto pořadí také se svým lékařem. Vždy používejte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší. Používejte dvě ampulky denně po dobu 28 dnů. K inhalaci použijte obsah jedné ampulky ráno a obsah jedné ampulky večer. Mezi oběma dávkami má být odstup 12 hodin. Potom nebudete lék 28 dní používat a po této pauze začnete lék používat znovu v další léčebné kúře trvající opět 28 dnů. Je důležité, abyste lék používal/a stále stejně, tj. dvakrát denně během 28denní léčby a vždy dodržoval/a cyklus 28 dnů léčby/ 28 dnů bez léčby. Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml je nutno používat pomocí čistého, suchého nebulizátoru k opakovanému použití PARI LC PLUS s vhodným kompresorem (zdrojem stlačeného vzduchu). Požádejte svého lékaře nebo fyzioterapeuta, aby Vám poradil, jaký máte použít kompresor. Váš lékař nebo fyzioterapeut Vám vysvětlí, jak lék správně používat a jaké pomůcky k tomu potřebujete. Je možné, že k používání jiných inhalovaných léků při léčbě cystické fibrózy, například alfa dornásy (kterou lze použít ke zlepšení odstraňování hlenu), budete potřebovat jiný nebulizátor. Před tím, než použiteje přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml, se ujistěte, že máte následující pomůcky: Ampulku tobramycinu Nebulizátor k opakovanému použití PARI LC PLUS Vhodný kompresor Spojovací hadičky pro spojení nebulizátoru s kompresorem Čisté papírové nebo látkové ručníky Nosní svorky (pokud je potřebujete) Zkontrolujte podle pokynů výrobce správnou funkci nebulizátoru a kompresoru předtím, než začnete lék používat. Příprava léku k inhalaci 1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 2. Každý foliový sáček obsahuje 4 ampulky. Sáček rozřízněte nebo roztrhněte a vyjměte z plata jednu ampulku. Sáček ze zbývajícími ampulkami uložte do chladničky. 3. Rozložte jednotlivé součásti nebulizátoru PARI LC PLUS na čistý suchý papírový nebo látkový ručník. Měl/a byste mít následující součásti: a. Horní část nebulizátoru b. Dolní část nebulizátoru c. Ochranné víčko vdechového ventilu d. Náustek s ventilem e. Spojovací hadička 3/7
4. Uvolněte horní část nebulizátoru od jeho dolní části otáčením horní části proti směru hodinových ručiček a poté jej sejměte. Položte horní část na připravený ručník; vlastní nebulizátor postavte na ručník dnem vzhůru. 5. Připojte jeden konec spojovací hadičky na výstup vzduchu kompresoru. Dbejte na to, aby připojení spojovací hadičky dobře těsnilo. Připojte kompresor do síťové zásuvky. 6. Držte dolní část ampulky v jedné ruce a otevřete ji otáčením horní části druhou rukou. Dejte pozor na to, abyste nezmáčkl/a ampulku dříve než jste připraveni vyprázdnit její obsah do dolní části nebulizátoru. 7. Když jste připraveni, stlačte ampulku a vyprázdněte všechen její obsah do dolní části nebulizátoru. 8. Nasaďte znovu horní část nebulizátoru. Otáčejte horní částí ve směru hodinových ručiček, až ji bezpečně připojíte k dolní části nebulizátoru. 9. Připojte náustek k výstupu nebulizátoru. Pak pevně zasuňte ochranné víčko vdechového ventilu do horní části nebulizátoru. Dbejte na to, aby ochranné víčko vdechového ventilu dobře těsnilo (přečtěte si příbalový leták nebulizátoru PARI LC PLUS). 10. Připojte volný konec spojovací hadičky k přívodu vzduchu na dolní části nebulizátoru a držte přitom nebulizátor ve svislé poloze. Nasuňte spojovací hadičku pevně na přívod vzduchu. Vlastní inhalace léku 1. Zapněte kompresor. 2. Ujistěte se, že z náustku vychází rovnoměrně rozprášený lék ve formě mlhy. Pokud žádná mlha z náustku nevychází, překontrolujte všechna spojení hadičkami a správnou funkci kompresoru. 3. Posaďte nebo postavte se zpříma, abyste mohl/a normálně dýchat. 4. Vložte náustek mezi zuby a povrch jazyka. Dýchejte ústy (mohou Vám při tom pomoci nosní svorky). Snažte se, abyste jazykem nebránil/a volnému proudění vzduchu. 5. Pokračujte v inhalaci až do spotřebování celého přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml (přestane se tvořit mlha). 6. Nezapomeňte na vyčištění a dezinfekci nebulizátoru po inhalaci. Nikdy nepoužívejte špinavý nebo ucpaný nebulizátor. Nepůjčujte svůj nebulizátor nikomu jinému k použití. Celá inhalace by měla trvat asi 15 minut. Při vyprázdnění misky nebulizátoru uslyšíte praskavý zvuk. Pokud potřebujete inhalaci přerušit, když nemůžete potlačit kašel nebo si chcete na chvíli odpočinout, vypněte kompresor, čímž ušetříte lék, který by se jinak vypotřeboval. Když jste připraven/a v inhalaci pokračovat, zapněte znovu kompresor. Jestliže jste užil/a více přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml, než jste měl/a Vdechnete-li při inhalaci příliš velké množství tobramycinu, může se u Vás objevit silně chraplavý hlas. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Pokud přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml náhodně spolknete, neznepokojujte se, ale řekněte to co nejdříve svému lékaři. Jestliže jste zapomněl/a užít Tobramycin Teva 300mg/5ml Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Nikdy nesmíte inhalovat dvě dávky během šesti hodin. Užijte ihned vynechanou dávku, pokud do příští inhalace zbývá více než 6 hodin. Dávku vynechejte, pokud do příští inhalace zbývá méně než 6 hodin. 4/7
Jestliže jste přestal používat Tobramycin Teva 300mg/5ml Nepřerušujte léčbu přípravkem Tobramycin Teva 300mg/5ml dokud nedokončíte 28denní léčebný cyklus nebo se o přerušení léčby poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Tlak na hrudi s obtížemi při dýchání (vzácný) Alergické reakce jako kopřivka a svědění (velmi vzácné) Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků projeví u Vás, přestaňte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml používat a ihned informujte svého lékaře. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně: Méně časté (postihují méně než jednu osobu ze 100, ale více než jednu osobu z 1000): změna hlasu (chrapot) zhoršení kašle dušnost bolest v krku Vzácné (postihují méně než jednu osobu z 1000, ale více než jednu osobu z 10 000): bolest na hrudi celková bolest zánět hrtanu (změna hlasu s bolestmi v krku a obtíže při polykání) zvonění v uších vředy v ústech vyrážka slabost horečka bolest hlavy pocit nevolnosti (pocit na zvracení) zvracení ztráta chuti k jídlu závrať větší množství vykašlaného hlenu vykašlávání krve ztráta hlasu krvácení z nosu rýma poruchy chuti u pacietů, kteří používali inhalačně Tobramycin Teva 300mg/5ml ve stejnou dobu jako injekce tobramycinu, nebo po opakovaných dávkách injekčně podávaného tobramycinu nebo příbuzných léků, se může vyvinout ztrátu sluchu. Velmi vzácné (postihují méně než jednu osobu z 10 000): bolest břicha bolest ucha 5/7
průjem bolest zad plísňová infekce (např. moučnivka) otoky lymfatických uzlin spavost zrychlené dýchání (hyperventilace) sinusitida Lidé s CF mají zkušenost s mnoha příznaky onemocnění. Ty mohou objevit při používání přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml, ale nesmí být častější nebo se jevit jako horší než před začátkem léčby. Pacienti často hlásili symptomy, jako je změna barvy vykašlaného hlenu, infekce dýchacích cest, bolesti svalů, nosní polypy a ušní infekce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Tobramycin Teva 300mg/5ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo sáčku nebo natištěné na ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Uchovávejte v chladničce ( 2 C -8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Foliové sáčky (otevřené nebo neotevřené) můžete po dobu až 28 dnů uložit při teplotě do 25 C). Nikdy neuchovávejte jednou otevřenou ampulku. Po otevření ampulky je obsah určen k okamžitému použití. Nepoužívejte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml také tehdy, došlo-li ke zkalení roztoku nebo jsou-li v roztoku patrné pevné částečky. Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml může mít světle žlutou barvu, někdy však dochází k nestálosti zabarvení. Nemá to žádný vliv na účinnost přípravku za předpokladu, že byl dodržen návod pro uchovávání přípravku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml obsahuje Léčivou látkou přípravku je tobramycinum. Jedna jednodávková ampulka o objemu 5 ml obsahuje tobramycinum 300 mg. Pomocné látky jsou: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina sírová (k úpravě ph) a hydroxid sodný (k úpravě ph) Jak Tobramycin Teva 300mg/5ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tobramycin Teva 300 mg/5ml je čirý až slabě žlutý roztok, je balen do jednodávkových ampulek o obsahu 5 ml. Čtyři ampule jsou zabaleny společně ve foliovém sáčku. 1 balení obsahuje 14 (56 ampulí), 28 (112 ampulí) nebo 42 (168 ampulí) foliových sáčků, což odpovídá dávce na jeden, dva nebo tři léčebné cykly. 6/7
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 1c 150 00 Praha, Česká republika Výrobce: Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK,(also T/A Teva Runcorn) Aston Lane North Runcorn, WA7 3FA Cheshire, Velká Británie Pharmachemie B.V, Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP zaregistrován pod následujícími názvy: Bulharsko Dánsko Německo Irsko Itálie Portugalsko Španělsko Nizozemsko Tobramycin-Teva 300 mg/5 ml nebuliser solution Tobramycin TEVA Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb Lösung für einen Vernebler Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution Tobramicina Teva, soluzione da nebulizzare Tobramicina Teva Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.2.2012 7/7