sp. zn. sukls168588/2014 a k sp. zn. sukls16207/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum Telmizek Combi 80 mg/25 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Telmizek Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmizek Combi užívat 3. Jak se přípravek Telmizek Combi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Telmizek Combi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Telmizek Combi a k čemu se používá Telmizek Combi je kombinací dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu, v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. - Telmisartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotensin-II je látka vytvářená vaším tělem, která způsobuje zúžení krevních cév, a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, tím rozšiřuje cévy a snižuje krevní tlak. - Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Tyto léky zvyšují vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může poškodit krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo slepotě. Až do vzniku tohoto poškození se vysoký krevní tlak obvykle žádnými příznaky neprojevuje. Proto je důležité pravidelně si měřit krevní tlak a kontrolovat, že jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí. Přípravek Telmizek Combi se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu. 1
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmizek Combi užívat Neužívejte přípravek Telmizek Combi - jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné léky odvozené od sulfonamidů. - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmizek Combi v časném těhotenství viz bod Těhotenství.) - jestliže máte závažný problém s játry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odtokem žluči ze žlučníku), nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním jater - jestliže máte závažné onemocnění ledvin. - jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila. - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, než začnete přípravek Telmizek Combi užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Telmizek Combi se poraďte se svým lékařem pokud máte: - nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste dehydratován(a) (při nadměrné ztrátě vody z těla), pokud máte v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou. - onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina. - stenózu renální tepny (zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách). - onemocnění jater. - onemocnění srdce. - diabetes (cukrovka). - dnu. - zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s nerovnováhou hladin různých minerálů v krvi). - onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce lupus či SLE ), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo. - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren " Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Telmizek Combi Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Podávání přípravku Telmizek Combi se nedoporučuje v časném těhotenství a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství). Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nauzea (nevolnost), zvracení, svalová únava a abnormálně 2
rychlý srdeční tep (rychlejší než 100 úderů srdce za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, sdělte to svému lékaři. Měl(a) byste také informovat svého lékaře, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je obvyklé. Jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok nebo anestezii, informujte lékaře, že užíváte přípravek Telmizek Combi. Přípravek Telmizek Combi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošského etnika. Dětí a dospívající Použití přípravku Telmizek Combi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Telmizek Combi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech může být nutné ukončit užívání jednoho z léků. To platí zejména v případě, jsou-li současně s přípravkem Telmizek Combi užívány následující léčivé přípravky: - pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Telmizek Combi a Upozornění a opatření ) - léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese, - léky, jejichž užívání je spojeno s nízkou hladinou draslíku v krvi (hypokalémií), jako jsou jiná diuretika ( tablety na odvodnění ), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), ACTH (hormon), amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum) a kyselina salicylová a její deriváty, - diuretika šetřící draslík, přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, - léky s účinky na srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin, disopyramid), - léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin), - jiné léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, léky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky doplňující vitamín D. Telmizek Combi může prohloubit účinek jiných léků na snížení krevního tlaku. Pokud bude potřeba při užívání přípravku Telmizek Combi upravit dávku jiného léku, který užíváte, poraďte se se svým lékařem. Účinek přípravku Telmizek Combi může být snížen, jestliže současně užíváte léky ze skupiny NSA (tzv. nesteroidní antirevmatika, například aspirin nebo ibuprofen). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dŕíve, než začnete tento přípravek uživat. Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Telmizek Combi dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Telmizek Combi. Podávání přípravku Telmizek Combi v časném těhotenství se nedoporučuje a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobit závažné poškození dítěte. 3
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo se chystáte začít s kojením. Podávání přípravku Telmizek Combi kojícím matkám se nedoporučuje a pokud si přejete kojit, zejména novorozence nebo předčasně narozené dítě, Váš lékař může zvolit jinou léčbu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé při užívání přípravku Telmizek Combi cítí závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unavený(á), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje. 3. Jak se přípravek Telmizek Combi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Telmizek Combi je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Přípravek Telmizek Combi lze užívat s jídlem nebo bez něho. Tablety se zapíjejí vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat přípravek Telmizek Combi každý den. Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla být vyšší než 40 mg/12,5 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmizek Combi, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš velký počet tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo lékárníka nebo pohotovost v nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmizek Combi Pokud zapomenete užít dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání podle původního plánu. Jestliže jeden den neužijete tabletu, užijte obvyklou dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Telmizek CombiMáte-li jakékoli další otázky týkající užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékaře: Sepse* (často nazývaná otrava krve ), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla; rychlý otok kůže a sliznic (angioedém). Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti musí tento přípravek přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nelze však vyloučit, že se může vyskytnout také u přípravku Telmizek Combi. Možné nežádoucí účinky přípravku Telmizek Combi: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob): Závrať 4
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob): Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, spazmy svalů (křeče), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 1 000 osob): Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy vidění, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce, jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, zvýšené hladiny kyseliny močové, nízké hladiny sodíku, zvýšené hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně také nežádoucími účinky přípravku Telmizek Combi, i když nebyly v klinických hodnoceních s tímto přípravkem pozorovány. Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob): Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 1 000 osob): Sepse* (často nazývaná otrava krve ; je to závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažná alergická reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u pacientů, kteří mají diabetes), žaludeční nevolnost, poruchy kůže (mimo jiné ekzém, polékový exantém (vyrážka), toxické kožní vyrážky), artróza, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob): Progresivní jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. *Tato událost se mohla vyskytnout náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. **Během užívání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního jizvení plicní tkáně. Není však známo, zda byl telmisartan jeho příčinou. Hydrochlorothiazid U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit) Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například hypersenzitivita, anafylaktické reakce), kolísání hladiny cukru v krvi u pacientů, kteří mají diabetes, snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom 5
podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy, jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování povrchové vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/ Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Telmizek Combi uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pro Al/Al blistry a HDPE obal na tablety : Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pro Al/PVC/PVDC blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Telmizek Combi obsahuje - Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg tablety: Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. - Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg tablety: Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. - Telmizek Combi 80 mg/25 mg tablety Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. - Dalšími složkami jsou magnesium - stearát (E470b), hydroxid draselný, meglumin, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, mannitol (E421). Jak přípravek Telmizek Combi vypadá a co obsahuje toto balení Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, oválného tvaru o velikosti 6,55 x 13,6 mm, na jedné straně s vyraženým označením TH. 6
Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé tablety tvaru tobolky o velikosti 9,0 x 17,0 mm, na obou stranách s vyraženým označením TH 12,5. Telmizek Combi 80 mg/25 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, bikonvexní tablety oválného tvaru o velikosti 9,0 x 17,0 mm, na jedné straně s vyraženým označením TH, na druhé straně s vyraženým označením 25. Velikosti balení Blistry: 14, 28, <a> 56, 84 a 98 tablet HDPE obal na tablety: 30, 90 a 250 tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polsko Výrobce: Actavis hf. Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Island Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg tablety, Telmizek Combi 80 mg/12,5 tablety, Telmizek Combi 80 mg/25 mg tablety Dánsko Telmizek Combi Polsko Telmizek HTC Slovenská republika Telmizek Combi Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.3.2014 7