Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44588/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Stygapon 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Stygapon 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Stygapon 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Stygapon 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Stygapon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stygapon užívat 3. Jak se přípravek Stygapon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stygapon uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STYGAPON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Stygapon Jméno Vašeho léku je Stygapon 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg tablety dispergovatelné v ústech (v této příbalové informaci bude nazýván Stygapon). Patří mezi skupinu léčiv nazývaných antipsychotika. Stygapon 10 a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech mají půlicí rýhu. K čemu se přípravek Stygapon používá Přípravek Stygapon se používá k léčbě následujících duševních onemocnění, která ovlivňují Vaše myšlenky, pocity nebo jednání: - léčba schizofrenie, - léčba středně závažných nebo závažných manických příhod, - prevence extrémně povznesené nálady a extrémní deprese u bipolární poruchy (maniodepresivní psychóza). 1
Další informace o těchto duševních onemocněních Při schizofrenii: - můžete slyšet, vidět nebo cítit věci, které nejsou přítomny, - můžete se cítit mimo realitu, - můžete být neschopni jasně myslet nebo usuzovat, být nezvykle podezíraví nebo se stáhnout do sebe, - také můžete prožívat depresi, úzkost nebo napětí. Při mánii: - můžete se cítit velmi povzneseně a mít příliš mnoho energie, - můžete potřebovat mnohem méně spánku než obvykle, - můžete velmi rychle mluvit, mít rychle ubíhající myšlenky a někdy se můžete nechat velmi snadno podráždit. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STYGAPON UŽÍVAT Neužívejte přípravek Stygapon - Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (olanzapin) nebo na některou pomocnou látku přípravku (vyjmenované v bodu 6). Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, svědění, otok tváří, rtů a dušnost. - Jestliže trpíte onemocněním očí, jako je glaukom (zvýšený tlak ve Vašich očích). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stygapon je zapotřebí - Jestliže byl tento léčivý přípravek předepsán starším pacientům trpícím demencí. U těchto pacientů může mít závažné nežádoucí účinky (viz Starší pacienti trpící demencí v bodu 4 Možné nežádoucí účinky). - Jestliže je vám více než 65 let. Váš lékař možná bude chtít pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak. - Jestliže máte cukrovku. - Jestliže máte potíže se srdcem. - Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami. - Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou. - Jestliže máte epilepsii. - Jestliže máte potíže s prostatou. - Jestliže trpíte neprůchodností střev (paralytický ileus). - Jestliže trpíte onemocněním krve, která způsobují, že se Vám snadněji než obvykle tvoří modřiny nebo že trpíte infekcemi více, než je běžné. - Jestliže jste někdy měl(a) mrtvici nebo malou mrtvici (dočasné příznaky mrtvice). - Jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných léčivých přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin. - U pacientů užívajících olanzapin byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. - U pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání olanzapinu a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a 2
některých tuků v krvi. Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Stygapon. Použití u dětí Pacienti mladší 18 let by neměli užívat přípravek Stygapon. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Stygapon a jiné léky mohou vzájemně ovlivňovat své působení. Zejména se poraďte se svým lékařem, pokud již užíváte některý z následujících léků: - Léky na Parkinsonovu chorobu. - Přípravky na léčbu deprese, úzkosti nebo léky na spaní. Tyto léky užívané společně s přípravkem Stygapon mohou způsobovat ospalost. - Fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum). Pokud budete tyto léky užívat společně s přípravkem Stygapon, může být potřeba, aby Váš lékař upravil dávku přípravku Stygapon. Užívání přípravku Stygapon s jídlem a pitím Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Pokud užíváte přípravek Stygapon, nepijte alkohol. Alkohol užívaný společně s přípravkem Stygapon totiž může způsobovat ospalost. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Stygapon: - Jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Během těhotenství smíte užívat tento přípravek pouze tehdy, pokud Vám to doporučí Váš lékař. - Jestliže kojíte nebo plánujete kojit. Během kojení nesmíte tento přípravek užívat, protože malá množství přípravku Stygapon mohou proniknout do mateřského mléka. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Stygapon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé se mohou po užívání tohoto léku cítit ospalí. Pokud se Vám to přihodí, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Stygapon Přípravek Stygapon obsahuje laktosu. Vyhledejte svého lékaře před užíváním tohoto léčivého přípravku, pokud Vám řekl, že nesnášíte některé cukry nebo je nemůžete strávit. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK STYGAPON UŽÍVÁ 3
Vždy užívejte přípravek Stygapon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Stygapon - Užívejte tablety jednou denně. - Snažte se užívat Váš lék každý den ve stejnou dobu, aby se stal součástí Vašich každodenních zvyklostí. - Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. - Stygapon tablety dispergovatelné v ústech se snadno lámou, zacházejte s nimi tedy opatrně. - Neberte tablety do mokrých rukou mohly by se zlomit. - Vložte si tabletu do úst. Rozpustí se přímo ve Vašich ústech, takže ji budete moci snadno polknout. - Také můžete rozmíchat tabletu v plné sklenici nebo šálku vody, pomerančového džusu, jablečného džusu, mléka nebo kávy. Některé nápoje mohou změnit barvu nebo se zakalit. Nápoj s rozpuštěnou tabletou ihned vypijte. Kolik tablet užívat - Dávku určí podle Vašeho stavu Váš lékař. - Obvyklá dávka je mezi 5 a 20 mg denně. Tablety přípravku Stygapon 10 mg a 20 mg mají půlicí rýhu a mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Stygapon, než jste měl(a) Okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na nejbližší pohotovost. Nezapomeňte sebou vzít zbývající tablety a obal. Lékař podle nich bude moci určit, co jste užil(a). Může dojít k následujícím účinkům: - Rychlý nebo neobvyklý tep, vysoký nebo nízký krevní tlak. - Zvýšený neklid nebo agresivita. - Problémy s mluvením, nezvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka). - Ospalost, spavost, zmatenost, nezájem o okolí. - Záchvaty nebo křeče (epilepsie). - Kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti, ospalosti nebo spavosti. - Problémy s dýcháním nebo upadnutí do kómatu (bezvědomí). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stygapon - Pokud vynecháte dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku přeskočte. - Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stygapon Nepřestávejte s užíváním léku jenom proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Stygapon tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Pokud lékař rozhodne, že můžete přestat užívat přípravek Stygapon, bude Vám snižovat dávku postupně. Náhlé přerušení léčby může způsobit: - třes nebo pocení, - potíže s usínáním, pocity úzkosti, - nevolnost (nauzea) nebo zvracení. 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i olanzapin (léčivá látka přípravku Stygapon) způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Stygapon se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Přestaňte užívat přípravek Stygapon a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jděte na pohotovost: - Pokud Vám začnou otékat ruce, chodidla, kotníky, tváře, rty nebo hrdlo, což může působit potíže s polykáním nebo dýcháním. Také můžete mít svědící vyrážku s tvorbou pupínků nebo kopřivku. To mohou být projevy alergické reakce. - Pokud se vyskytne slabost, citlivost nebo bolest svalů, pokud Vám nebude dobře nebo pokud se vyskytne horečka. Můžete mít vzácnou, ale závažnou nemoc, zvanou rhabdomyolýza, která může být život ohrožující. - Pokud budete mít horečku, potit se, budete mít ztuhlé svaly, zrychlený tep, zrychlený dech, pokud budete ospalý(á) nebo zmatený(á). Také se mohou vyskytnout potíže s chůzí, třes nebo neobvyklé a nekontrolovatelné pohyby svalů. Ve vzácných případech se může vyskytnout protáčení očí. Mohly by to být příznaky závažného stavu, zvaného neuroleptický maligní syndrom. - Pokud se Vám tvoří vžilách krevní sraženiny, zejména v žilách dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy). Mohou putovat cévami až do plic, kde mohou způsobovat bolest na hrudi a potíže s dýcháním. - Pokud máte bolestivé ztopoření penisu, které nesouvisí se sexuální aktivitou a nemizí. Sdělte co nejdříve svému lékaři: - Pokud si všimnete zežloutnutí kůže, bělma očí nebo tmavé moči. Také můžete mít horečku, cítit se unavení, ztrácet chuť k jídlu, může Vás bolet žaludek anebo Vám může být nevolno. To mohou být příznaky poruchy jater, jako je žloutenka nebo zánět jater (hepatitida). - Pokud máte záchvaty (křeče). Tento účinek je častější u pacientů s předchozím výskytem epilepsie. - Pokud se u Vás vyskytnou nekontrolovatelné pohyby, jako jsou trhavé pohyby paží a nohou, čelisti nebo jazyka, nebo protáčení očí. To mohou být příznaky poruchy zvané dystonie. - Pokud budete mít závažné bolesti žaludku vystřelující až do zad. Také můžete mít horečku, může vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mohou to být příznaky pankreatitidy (zánět slinivky břišní). - Cukrovka nebo její zhoršování, někdy doprovázené ketoacidózou (ketony v krvi a moči projevující se na výsledcích krevních testů, resp. testů moči) nebo upadnutí do kómatu. - Abnormální srdeční tep zahrnující rychlejší nebo pomalejší tep, než je obvyklé. - Zhoršování příznaků u lidí s Parkinsonovou chorobou. - Potíže s močením. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se některý z následujících nežádoucích 5
účinků stane závažným nebo pokud trvá déle než několik dní: Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u více než 1 pacienta z 10 Přibývání na váze. Ospalost nebo spavost. Zvýšení hladin látky zvané prolaktin v krvi (zjištěno krevními testy). Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 Častější výskyt nebo zvýšená tvorba modřin. To může být způsobeno krevním onemocněním (jako je eozinofilie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie). Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémie) nebo zvýšené krevní hladiny triglyceridů (hypertriglyceridémie). Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči. Pocit zvýšeného hladu. Závratě. Roztěkanost a neschopnost zůstat v klidu. Třes (tremor). Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí). Nekontrolovatelné svalové pohyby jako jsou grimasy, mlaskání, pohyby jazyka. Obvykle postihují obličej a ústa, ale mohou zasáhnout i jinou část těla. Mohou být příznakem poruchy zvané tardivní dyskineze. Problémy s řečí, sucho v ústech. Zácpa. Vyrážka. Slabost, ztráta síly nebo silná únava. Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou. Sexuální poruchy, jako např. snížená pohlavní touha u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. Závratě nebo omdlévání (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 Pomalá srdeční činnost. Přecitlivělost na sluneční světlo. Neschopnost udržet moč. Padání vlasů (alopecie). Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu. Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. Krevní sraženiny v žílách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka). 6
Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím. Snížení normální tělesné teploty (hypotermie). Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie). Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti. Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí. Abnormální srdeční rytmus. Náhlé nevysvětlitelné úmrtí. Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost. Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí. Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu. Potíže při močení. Prodloužená a/nebo bolestivá erekce. Starší pacienti s demencí K výše uvedeným nežádoucím účinkům se během užívání olanzapinu u starších pacientů s demencí navíc mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Sdělte lékaři co nejdříve, pokud starší pacient s demencí: - má mozkovou mrtvici, - dostane zápal plic, - vidí věci, které nejsou přítomny (halucinace), - má problémy s chůzí nebo trpí pády, - má problémy s udržením moči (inkontinence). - má zvýšenou tělesnou teplotu. - má zarudlou kůži. Navíc bylo u starších pacientů s demencí hlášeno mírné zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících antipsychotika oproti pacientům, kteří antipsychotika neužívali. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK STYGAPON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Stygapon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Stygapon obsahuje 7
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky - olanzapinum. Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, sodná sůl sacharinu, magnesium-stearát. Jak přípravek Stygapon vypadá a co obsahuje toto balení Stygapon 5 mg jsou kulaté, hladké, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech. Stygapon 10 jsou kulaté, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny. Stygapon 15 mg jsou kulaté, hladké, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech s rozlišovací značkou Z na jedné straně. Stygapon 20 mg jsou kulaté, hladké, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech s půlicí rýhou na jedné straně a rozlišovací značkou Z na druhé straně. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny. Tableta dispergovatelná v ústech je odborný název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a tak může být snadno polknuta. Velikost balení: Přípravek Stygapon je dostupný v balení po 14, 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Výrobce: Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Sanofi-Aventis Sp. z. o.o., Rzeszów, Polsko S.C. Zentiva S.A., Bukurešť, Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Estonsko Stygapon 5 mg (10 mg / 15 mg / 20 mg) tablety dispergovatelné v ústech Stygapon 5 mg (10 mg / 15 mg / 20 mg) suus dispergeeruv tablett Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.4.2012 8