PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1
Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium Crestor 5 mg Filmtabletten 5 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten 2
Belgie Belgie Bulharsko Bulharsko Bulharsko Chorvatsko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání filmom obložene tablete 3
Chorvatsko Chorvatsko Chorvatsko Kypr Kypr Kypr AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia,, London W2 6BD,,, London W2 6BD,,, London W2 6BD, Crestor 10 mg filmom obložene tablete 10 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání filmom obložene tablete Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání filmom obložene tablete 4
Kypr Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Dánsko,, London W2 6BD,, London W2 6BD, London W2 6BD, London W2 6BD, London W2 6BD AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání 5
Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Estonsko AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark AstraZeneca UK Ltd., London W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd., London W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd., London W2 6BD, Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 6
Finsko Finsko Finsko Finsko Francie Francie AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 7
Francie Německo Německo Německo Německo Řecko Řecko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece CRESTOR 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Filmtabletten CRESTOR 10 10 mg Potahované tablety Perorální podání mg Filmtabletten CRESTOR 20 20 mg Potahované tablety Perorální podání mg Filmtabletten CRESTOR 40 40 mg Potahované tablety Perorální podání mg Filmtabletten 8
Řecko Řecko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Island AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání filmtabletta Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání filmtabletta Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání filmtabletta 9
Island Island Island Irsko Irsko Irsko AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 10
Irsko Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 5 mg Potahované tablety Perorální podání 11
Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy Cirantan 10 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 20 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 40 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 5 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 10 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 20 mg Potahované tablety Perorální podání 12
Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy London W2 6BD Provisacor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 5 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 10 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 20 mg Potahované tablety Perorální podání Simestat 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání apvalkotās tabletes 13
Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Litva London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD Crestor 10 mg apvalkotās tabletes Crestor 20 mg apvalkotās tabletes Crestor 40 mg apvalkotās tabletes 10 mg Potahované tablety Perorální podání 20 mg Potahované tablety Perorální podání 40 mg Potahované tablety Perorální podání 14
Litva Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta London W2 6BD NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium London W2 6BD Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 15
Malta Malta Malta Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko London W2 6BD London W2 6BD London W2 6BD AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 16
Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 5 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 10 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 20 mg Potahované tablety Perorální podání Cirantan 40 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 5 mg Potahované tablety Perorální podání 17
Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands Provisacor 10 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 20 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Rosuvastatin 5 mg Potahované tablety Perorální podání AstraZeneca Rosuvastatin 10 mg Potahované tablety Perorální podání AstraZeneca Rosuvastatin 20 mg Potahované tablety Perorální podání AstraZeneca 18
Nizozemsko Norsko Norsko Norsko Norsko Polsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden Rosuvastatin AstraZeneca 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 19
Polsko Polsko Polsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání 20
Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Visacor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání Visacor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Visacor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání 21
Portugalsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovenská republika AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal, London W2 6BD,, London W2 6BD,, London W2 6BD,, London W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, Visacor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmate Crestor 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmate Crestor 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmate Crestor 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání comprimate filmete CRESTOR 5 mg 5 mg Potahované tablety Perorální podání 22
Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, CRESTOR 10 mg 10 mg Potahované tablety Perorální podání Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, CRESTOR 20 mg 20 mg Potahované tablety Perorální podání Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, CRESTOR 40 mg 40 mg Potahované tablety Perorální podání Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg Potahované tablety Perorální podání Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Potahované tablety Perorální podání Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 20 mg filmsko obložene tablete 20 mg Potahované tablety Perorální podání 23
Slovinsko London, W2 6BD, Crestor 40 mg filmsko obložene tablete 40 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. Crestor 5 mg comprimidos recubiertos con película 5 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. Crestor 20 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Potahované tablety Perorální podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. Crestor 40 mg comprimidos recubiertos con película 40 mg Potahované tablety Perorální podání 24
Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Švédsko Švédsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, Spain. AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden Provisacor 5 mg comprimidos recubiertos con película 5 mg Potahované tablety Perorální podání Provisacor 10 10 mg Potahované tablety Perorální podání mg comprimidos recubiertos con película Provisacor 20 20 mg Potahované tablety Perorální podání mg comprimidos recubiertos con película Provisacor 40 40 mg Potahované tablety Perorální podání mg comprimidos recubiertos con película 25
Švédsko Švédsko Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání Crestor 40 mg Potahované tablety Perorální podání 26
PŘÍLOHA II DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání. Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC. 27
DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:] Léčba hypercholesterolemie Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá. Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují. 4.2 Dávkování a způsob podání [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům. Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně. U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg. U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg. Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem. Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let. Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů. Děti mladší než 6 let Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků. Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8). 28
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů. Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera. LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo. Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l. Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4). Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod. Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V). Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně. U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně. Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl). Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let 35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl). Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonhdl-c, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/hdl-c, TG/HDL-C, nonhdl-c/hdl-c, ApoB, ApoB/ApoA-1. Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky. Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4). Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů. Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků. 29
DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY 1. Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá [Existující text tohoto bodu je třeba nahradit následujícím textem:] Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny. Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu. Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR. nebo - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než 6 let. - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let. 3. Jak se přípravek CRESTOR užívá [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg. 30
PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 31
Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP. 32