Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213505/2010 a příloha k sp.zn. sukls69637/2008. PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANTHYL 267 M tvrdé tobolky fenofibratum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lipanthyl 267 M a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl 267 M užívat 3. Jak se přípravek Lipanthyl 267 M užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lipanthyl 267 M uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL 267 M A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lipanthyl 267 M patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy. Přípravek Lipanthyl 267 M se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL 267 M UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lipanthyl 267 M - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku přípravku Lipanthyl 267 M - jestliže Vám v minulosti sluneční světlo nebo UV záření způsobilo při užívání fibrátů nebo protizánětlivého léku zvaného ketoprofen alergickou reakci (fotoalergii) nebo poškození kůže - jste mladší 18 let 1/5
- jestliže trpíte akutní nebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní, který vyvolává bolest břicha) s výjimkou případů, kdy je onemocnění způsobeno vysokou hladinou určitého druhu tuku v krvi (hypertriglyceridémií) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lipanthyl 267 M je zapotřebí Informujte lékaře před začátkem užívání tohoto přípravku v těchto případech: - máte-li nějaké potíže s ledvinami nebo játry - jestliže se u Vás vyvinou příznaky připomínající hepatitidu (zánět jater) jako je mírná žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), bolesti žaludku a svědění - trpíte-li pankreatitidou (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha) - trpíte-li hypothyroidismem (snížená funkce štítné žlázy) - jste-li těhotná nebo kojíte Důležitá informace týkající se vlivu na svaly: Jestliže ucítíte nevysvětlitelnou bolest svalů, napětí nebo slabost, kontaktujte urychleně svého lékaře. Je to proto, že ve vzácných případech existuje riziko vzniku svalových problémů, které mohou být závažné a zahrnovat i rozpad svalů, který může vyvolat poškození ledvin. Váš lékař provede krevní test, aby zkontroloval stav Vašich svalů před začátkem léčby a během ní. Riziko rozpadu svalů je větší u určitých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí některý z následujících případů: - problémy s ledvinami - problémy se štítnou žlázou - jste starší 70 let - měl/a jste někdy v minulosti svalové obtíže během léčby léky snižujícími cholesterol, které se nazývají statiny (jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin) nebo fibráty (jako fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil) - Vy nebo Váš blízký příbuzný má vrozené onemocnění svalů Riziko svalových obtíží může být vyšší, je-li přípravek Lipanthyl 267 M podáván spolu s léky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými statiny (jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště informujte lékaře, užíváte-li: - protisrážlivé léky na ředění krve (např. warfarin) - jiné léky užívané ke kontrole hladiny lipidů (tuků) v krvi (např. léky zvané statiny nebo fibráty ). Užívání statinu (např. simvastatinu, atorvastatinu) spolu s přípravekem Lipanthyl 267 M může zvýšit riziko svalových obtíží - cyklosporin (imunosupresivum) Užívání přípravku Lipanthyl 267 M s jídlem a pitím Zapíjejte tobolku sklenicí vody. Je důležité užívat tobolku s jídlem, aby mohl lék správně působit, což na lačno není možné. Těhotenství a kojení Těhotenství 2/5
Jste-li těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři. Lipanthyl 267 M nesmí být v těhotenství užíván. Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě, nesmíte přípravek Lipanthyl 267 M užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Lipanthyl 267 M Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitím tohoto léku svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL 267 M UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Lipanthyl 267 M přesně podle pokynů svého lékaře. Přečtěte si také údaje na obalu, prosím. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Zapíjejte tobolku sklenicí vody. Je důležité užívat tobolku s jídlem, aby mohl lék správně působit, což na lačno není možné. Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolka přípravku Lipanthyl 267 M za den. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl 267 M, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil/a více přípravku Lipanthyl 267 M, než jste měl/a nebo pokud někdo jiný užil Váš lék, kontaktujte nejbližší oddělení nemocnice nebo to ihned řekněte svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl 267 M Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku. Vezměte si svou další dávku s příštím jídlem a pak pokračujte v užívání tobolek jako obvykle. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl 267 M Nepřestávejte užívat lék bez porady s lékařem nebo pokud se budete cítit po užití léku dobře. To proto, že zvýšené hladiny cholesterolu vyžadují dlouhodobou léčbu. Nezapomeňte také při užívání přípravku Lipanthyl 267 M pokračovat v nízkotučné dietě. Pokud lékař ukončí Vaši léčbu, neschovávejte si žádné zbylé tobolky, jestliže Vám to lékař výslovně neřekl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lipanthyl 267 M nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někteří pacienti mohou při léčbě fenofibrátem pozorovat tyto nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů): - Bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost - Zvýšené hladiny různých jaterních enzymů v krvi 3/5
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů): - Pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest břicha) - Tromboembolie: plicní embolie (krevní sraženina v plicích způsobující bolest na prsou a ztížené dýchání), hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v noze způsobující bolest, zarudnutí nebo otok) - Reakce na kůži jako vyrážky, svědění, červené skvrny - Mírný vzestup kreatininu (látka vylučovaná ledvinami) - Žlučové kameny - Bolest svalů, zánět svalů, svalové křeče a slabost - Bolest hlavy - Snížená sexuální energie Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů): - Hepatitida (zánět jater), která se může projevovat mírnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí), bolestí žaludku a svěděním - Přecitlivělost (alergická reakce) - Padání vlasů - Pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík) a snížení počtu bílých krvinek - Zvýšení citlivosti na sluneční světlo, solární lampy a solária - Mírný vzestup močoviny (látka vylučovaná ledvinami) Při užívání léku v praxi byly u některých pacientů pozorovány také tyto nežádoucí účinky (jejich frekvence je neznámá): chronické onemocnění plicní tkáně, rozpad svalů Pokud Vám bude jakkoli neobvykle nevolno, řekněte to co možná nejdříve svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK LIPANTHYL 267 M UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Lipanthyl 267 M nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy Použitelné do a na blistru číselným údajem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Lipanthyl 267 M se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lipanthyl 267 M obsahuje Jedna tobolka přípravku Lipanthyl 267 M obsahuje fenofibratum 267 miligramů (mg). To je léčivá látka. Jedna tobolka obsahuje také následující pomocné látky: laktosu, předbobtnalý škrob, natriumlauryl-sulfát, krospovidon, magnesium-stearát. 4/5
Složení obalu tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), želatina. Jak přípravek Lipanthyl 267 M vypadá a co obsahuje toto balení Lipanthyl 267 M je dodáván v podobě tvrdých tobolek s vrchní částí oranžovou a spodní částí barvy slonové kosti. Lipanthyl 267 M je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60, 90 tobolek. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie Výrobce Recipharm Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2011 5/5