Příloha ke sp.zn. sukls248553/2009 a příloha ke sp.zn.sukls33920/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml a k čemu se používá 2. Než začnete užívat přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml 3. Jak se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (léčivé přípravky proti rakovině). Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml se užívá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky nebo samostatně. 2. NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML Neužívejte Irinotecan Mylan 20 mg/ml: - jestliže máte nějaké jiné střevní onemocnění nebo se u Vás někdy dříve vyskytla střevní obstrukce - jestliže jste měl/a v minulosti alergickou reakci na irinotekan nebo na některou z pomocných látek přípravku - jestliže jste těhotná, kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná - jestliže máte jaterní problémy, tj. zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (více než 3krát vyšší než je horní hranice normy) - jestliže se u Vás objevila závažná porucha kostní dřeně - jestliže máte chatrné zdraví (výkonnostní status > 2 dle mezinárodního standardu WHO) - jestliže užíváte přírodní léčivou látku třezalku (Hypericum perforatum). Jestliže je Vám irinotekan podáván spolu s cetuximabem, přečtěte si určitě i příbalový leták cetuximabu. Jestliže je Vám irinotekan podáván spolu s bevacizumabem, přečtete si určitě i příbalový leták bevacizumabu. 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml je zapotřebí Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Pokud je přípravek předepsán Vašemu dítěti, kontaktujte svého lékaře. Zvláštní opatrnosti je třeba u starších pacientů. Protože Irinotecan Mylan 20 mg/ml patří mezi protinádorové léky, bude Vám podán ve speciálním zařízení a pod dohledem lékaře školeného v podávání protinádorových léků. Personál zařízení Vám vysvětlí, na co je zapotřebí dbát během léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám může pomoci si tyto informace připomenout. 1) Prvních 24 hodin po podání irinotekanu Během podání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml (30-90 min.) a krátce po podání se mohou objevit některé z následujících příznaků: průjem, pocení, bolest břicha, slzení očí, poruchy zraku, nadměrné slinění. Odborný výraz pro tyto příznaky je akutní cholinergní syndrom, který lze léčit (pomocí atropinu). Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, informujte ihned lékaře, který zajistí všechna potřebná opatření. 2) Ode dne následujícího po podání až po den podání další dávky Ode dne podání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml do doby podání další dávky se mohou objevit různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitý lékařský zásah a pečlivé sledování. - Průjem Pokud se průjem objeví později než za 24 hodin od podání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml ( pozdní průjem ), může jít o závažný stav. Často se objevuje zhruba 5 dní po podání přípravku. Průjem je nutné neodkladně léčit a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte následující: 1. Užijte protiprůjmové léky, které jste dostal/dostala od lékaře přesně podle pokynů. Léčbu neměňte bez porady s lékařem. Doporučeným lékem je loperamid (4 mg v první dávce a 2 mg každé dvě hodiny, též v noci.). V léčbě pokračujte nejméně 12 hodin od poslední tekuté stolice. Doporučenou dávku loperamidu byste neměl/a užívat déle než 48 hodin. 2. Okamžitě začněte pít velká množství vody a rehydratačních tekutin (např. vodu, sodovou vodu, šumivé nápoje, polévku nebo rehydratační nápoje k vnitřnímu užití). 3. Okamžitě kontaktujte lékaře, který dohlíží na Vaši léčbu, a informujte ho o průjmu. Pokud nezastihnete lékaře, informujte nemocniční oddělení, které dohlíží na léčbu přípravkem Irinotecan Mylan 20 mg/ml. Je velmi důležité, aby o průjmu věděli. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocniční oddělení, které dohlíží na léčbu přípravkem Irinotecan Mylan 20 mg/ml, pokud: máte nevolnost a zvracení i těžký průjem máte horečku a současně průjem průjem trvá i po 48 hodinách od zahájení protiprůjmové léčby Pozor! Neužívejte jiné protiprůjmové léky, než ty které Vám dal ošetřující lékař, a jiné tekutiny než popsané výše. Dodržujte pokyny lékaře. Protiprůjmové léky nesmíte užít preventivně, i když se u Vás objevil pozdní průjem v předchozích léčebných cyklech. 2
Horečka Pokud máte tělesnou teplotu nad 38 C, může se jednat o známku infekce, zejména pokud máte i průjem. Pokud máte teplotu nad 38 C, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotnické zařízení, aby mohla být zahájena nezbytná léčba. Nevolnost a zvracení Pokud se objeví nevolnost a/nebo zvracení, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocniční oddělení. Neutropenie Irinotekan může snižovat počet některých bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím. Tomu se říká neutropenie. Neutropenie se během léčby irinotekanem vyskytuje často a je reverzibilní. Váš lékař by měl provádět pravidelné krevní testy, aby monitoroval hladinu bílých krvinek. Neutropenie je závažná a měla by být léčena ihned za pečlivého monitorování stavu. Dušnost Pokud máte jakékoli potíže s dýcháním, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře. Porucha funkce jater Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Mylan 20 mg/ml a před každým následujícím léčebným cyklem zkontroluje lékař funkci Vašich jater (krevním testem). Porucha funkce ledvin Tento přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin testován, prosím kontaktujte svého lékaře pokud trpíte jakoukoliv poruchou funkce ledvin. Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml Irinotekan obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před podáním tohoto přípravku svého lékaře. Užívání jiných léků Informujte lékaře nebo ústavního lékárníka, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval jakýkoli lék, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Totéž platí pro rostlinné léčivé přípravky, silné vitamíny a minerály. Léky, o nichž je známo, že mohou ovlivnit účinek přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml, jsou: - ketokonazol (určený k léčbě houbovýh infekcí), - rifampicin (určený k léčbě tuberkulózy), - karbamazepin, fenobarbital and fenytoin (léky určené k léčbě epilepsie). - rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) nesmí být užívány současně s přípravkem Irinotecan Mylan 20 mg/ml a mezi jednotlivými cykly, protože mohou snižovat účinek irinotekanu. Pokud je u Vás nutná operace, sdělte prosím svému lékaři nebo anesteziologovi, že užíváte tento přípravek, protože by mohlo dojít k ovlivnění účinku některých léků užívaných během operace. Informujte lékaře nebo ústavního lékárníka, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval jakýkoli lék, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml nesmí být podáván v těhotenství. Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět. Ženy ve fertilním věku a muži musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení. Pokud přesto otěhotníte, myslíte si, že jste mohla otěhotnět během tohoto období, informujte ihned Vašeho lékaře. 3
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Není známo, zda se irinotekan vylučuje do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Irinotecan Mylan 20 mg/ml z toho důvodu nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml můžete mít závratě nebo poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML UŽÍVÁ PŘÍPRAVEK IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML JE URČEN POUZE PRO DOSPĚLÉ. Dávkování Irinotekan by měl být podáván pouze na precovištích specializujících se na léčbu rakoviny a pod dohledem zkušeného specialisty v oboru onkologie. Podané množství přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml závisí na Vašem věku, tělesném povrchu (vypočítá se z Vaší výšky a hmotnosti přepočtené na metr čtverečný) a celkovém zdravotním stavu. Závisí též na dalších lécích, které můžete dostat kvůli léčbě rakoviny. Dávka bude také záviset na výsledcích krevních testů a tom, zda se u Vás dříve objevily nežádoucí účinky. V monoterapii (u dříve léčených pacientů): Doporučená dávka přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml je 350 mg/m 2 podaná intravenózní infuzí trvající 30-90 minut každé 3 týdny. V kombinované terapii (u dříve neléčených pacientů): Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA) byla posuzována v rámci následujících léčebných schémat: irinotekan plus 5FU/FA každé dva týdny. Doporučená dávka přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml je 180 mg/m 2 každé 2 týdny podaná intravenózní infuzí trvající 30-90 minut a následovaná infuzí s 5-fluorouracilem a kyselinou folinovou. Pokud se budete domnívat, že je účinek irinotekanu příliš silný nebo slabý, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je možné že Váš lékař upraví dávkování na základě Vašeho zdravotního stavu a možných nežádoucích účinků. Způsob a cesta podání Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml bude podán pomalou nitrožilní infuzí trvající 30-90 minut. Přípravek bude podán buď do periferní nebo centrální žíly. Pokud budete dostávat Irinotecan Mylan 20 mg/ml společně s cetuximabem, nesmí být přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml podán dříve než za 1 hodinu po ukončení infuze cetuximabu. Frekvence podávání V závislosti na tom, zda je přípravek podáván v rámci monoterapie nebo kombinované terapie, jsou doporučeny rozdílné léčebné režimy: týdně, každé 2 týdny, každé 3 týdny. Vhodný léčebný režim bude určen Vaším lékařem. 4
Trvání léčby Doba trvání léčby bude určena Vaším lékařem. Léčba irinotekanem by měla pokračovat, dokud nedojde k objektivnímu zhoršení onemocnění nebo nepřijatelným nežádoucím účinkům. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml, než mělo Vzhledem k tomu, že se tento přípravek podává v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno nedostatečné nebo nadměrné množství. Sdělte nicméně Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, pokud máte nějaké obavy. V případě předávkování zastaví lékař Vaši léčbu a zahájí příslušná opatření zahrnující sledování stavu a léčby případných projevů. Pokud máte nějaké obavy, sdělte je ihned Vašemu lékaři nebo lékárníkovi. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jako všechny léky může přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml působit nežádoucí účinky, i když se nemusí projevit u každého. Pokud je Vám podán přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml současně s cetuximabem, některé z nežádoucích účinků, které se mohou objevit, se mohou vztahovat k této kombinaci. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Ujistěte se proto prosím, že jste si též přečetl/a příbalovou informaci cetuximabu. Pokud je Vám podán přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml současně s bevacizumabem, přečtěte si také příbalovou informaci bevacizumabu. Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10): - Krevní onemocnění: neutropenie (snížení počtu jednoho druhu bílých krvinek), trombocytopenie (pokles počtu krevních destiček). anemie (chudokrevnost). - Pozdní průjem - Nevolnost, zvracení. - Ztráta vlasů (vlasy po ukončení léčby dorůstají) - Dočasný vzestup hladin některých enzymů, jako jsou transaminázy, alkalická fosfatáza, nebo bilirubin. Časté (postihují méně než 1 osobu z 10 ale více než 1 osobu ze 100): - Akutní cholinergní syndrom: hlavními příznaky jsou časný průjem a řada dalších příznaků, jako jsou bolest v břiše, zrudnutí, bolest, svědění nebo slzení očí (konjunktivitida), rýma, nízký krevní tlak, roztažení krevních cév, pocení, zimnice, celkový pocit indispozice a onemocnění, závratě, poruchy zraku, zúžení zornic, nadměrné slzení a slinění, objevující se během nebo po 24 hodinách od podání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml. - Horečka, infekce - Horečka spojená se závažným snížením počtu některých bílých krvinek - Případy dehydratace (často spojené s průjmem a/nebo zvracením) - Zácpa - Pocit slabosti - Vzestup hladin jaterních enzymů a kreatininu v krvi. Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100, ale více než 1 osobu z 1000): - Alergické reakce - Mírné kožní reakce, mírné reakce v místě podání infuze - Časné projevy jako je obtížné dýchání - Plicní onemocnění (intersticiální plicní choroba) - Blokáda střeva - Bolest břicha a zánět vedoucí k průjmu (stav známý jako pseudomembranózní kolitida) 5
- Méně časté případy selhání ledvin, nízkého krevního tlaku nebo selhání srdce a oběhu v důsledku dehydratace spojené s průjmem a/nebo zvracením, nebo se sepsí. Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000, ale více než 1 osobu z 10000) - Těžká alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce). Pokud k ní dojde, sdělte to ihned Vašemu lékaři. - Časné projevy, jako jsou svalové kontrakce nebo křeče, znecitlivění (parestezie) - Gastrointestinální krvácení a zánět tlustého střeva a apendixu. - Střevní perforace, anorexie, bolest břicha, zánět střevních sliznic - Zánět slinivky břišní - Vysoký krevní tlak během infuze a po ní - Nízké hladiny draslíku a sodíku v krvi převážně v důsledku průjmu a zvracení Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000) - Přechodné poruchy řeči - Vzestup hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry a tuky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Chraňte před mrazem. Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Nepoužívejte přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml, pokud jsou v roztoku přítomné jakékoliv částice. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml obsahuje - Léčivou látkou přípravku je irinotecani hydrochloridum trihydricum. Jedna 2ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 34,66 mg. Jedna 5ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 86,65 mg. Jedna 15ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 259.95 mg. Jedna 25ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 433.25 mg. 6
1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg. - Pomocnými látkami jsou sorbitol, kyselina mléčná, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě ph), voda na injekci. Jak přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml vypadá a co balení obsahuje Irinotecan Mylan 20 mg/ml je čirý roztok, ph koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je 3,0-4,0 a osmolarita je 265-320 mosmol/l. 2ml, 5ml, 15ml nebo 25 ml hnědá lahvička ze skla typu I s pryžovou chlorobutylovou zátkou a flipoff uzávěrem. Balení po 1, 5, 10 a 20 lahvičkách. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MYLAN S.A.S. 117 allee des Parcs F 69792 Saint-Priest Cedex Francie Výrobce GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Španělsko. Mylan S.A.S., Saint Priest, Francie. Mylan B.V., Bunschoten, Nizozemsko. VIANEX S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athény, Řecko Tato příbalová informace byla schválena dne: 21.5.2010 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Stejně jako jiná antineoplastika musí být přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml připravován a musí s ním být zacházeno s obezřetností. Vyžaduje se užívání ochranných brýlí, masek a rukavic. Pokud by se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml dostal do kontaktu s pokožkou, omyjte zasažené místo okamžitě a důkladně mýdlem a vodou. Pokud by se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml dostal do kontaktu se sliznicemi, omyjte zasažené místo okamžitě vodou. Podávání Viz Souhrn údajů o přípravku Příprava intravenózního roztoku Podobně jako jiné injekční léky musí být přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml připravován asepticky. Pokud se v lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutné přípravek zlikvidovat podle standardních postupů pro cytostatika. Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml nepodávejte v případě jakéhokoliv viditelného zhoršení stavu. 7
Asepticky odeberte požadované množství přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml z lahvičky vhodnou stříkačkou a nařeďte ho v 100 až 250 ml infuzního roztoku ve vaku nebo láhvi s buď 0,9% (9mg/ml) roztokem chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy, tak aby bylo dosaženo koncentrace 4,62 mg/ml až 0,81 mg/ml. Podávejte formou intravenózní infuze. Inkompatibility Vzhledem k neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek se nesmí se mísit s jinými léčivy. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu. Infuzní roztok: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění 0,9 % (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného nebo 5 % (50 mg/ml) glukózy na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 C a při teplotě 25 C, pokud je přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Likvidace Všechen materiál použitý ke zředění a podávání stejně jako zbytky léčivého přípravku se musí zlikvidovat podle standardních nemocničních postupů vyžadovaných u cytostatik a podle platných předpisů o nakládání s nebezpečným odpadem. 8