Zpráva Technická část zprávy: V průběhu zasedání výboru Codexu Alimentarius pro Metody zkoušení a odběry vzorků probíhala zasedání pracovní skupiny pro Codex Alimentarius, na kterých se potvrzovaly schválené pozice k programu jednání a reagovalo se na vývoj situace. Pozice k jednání jsou uvedeny ve schválených instrukcích na jednání pracovní skupiny RE pro CAC. CX/MAS 06/27/1 Delegace ES prezentovala CRD 3 (codex room document číslo 3) o rozdělení kompetencí mezi ES a jeho členskými státy v souladu s čl. 5 dokumentu rules of procedure II CAC. Program jednání byl schválen s jednou změnou: na návrh ES se jednání k bodu 5 b) přesunulo přímo za bod 3a), jelikož oba body programy spolu tématicky souvisejí. CX/MAS 06/27/2, Add.1, CRD 10 Byly uvedeny připomínky Japonské delegace na 28. zasedání CAC a CCMAS, že by sekce pojednávající o postupu odběru vzorků v proceduálním manuálu měla být revidována v souvislosti s přijetím obecných směrnic pro vzorkování (CAC/GL 50-2004) Komisí. Výbor akceptoval návrh delegace UK zahrnout tuto problematiku pod bod 9 programu pojednávajícím o nejistotě odběru vzorků. Thajská delegace uvedla, že nesouhlasí s přijetím dokumentu Použití analytických výsledků: plány odběru vzorků, vztahy mezi výsledky měření, nejistotou měření, faktory výtěžnosti a ustanovení v kodexových standardech v souvislosti s faktorem výtěžnosti a navrhla vytvoření dodatečných návodů pro usnadnění implementace tohoto dokumentu. V odpověď na to komise poznamenala, že dodatečné informace a vodítka pro pomoc odborníkům při určení nejistoty měření poskytuje CRD 11. Delegace Austrálie navrhla,! aby směrnice pro odhad nejistoty výsledků vypracované CCPR a revidované pro 29. zasedání komise pro konečné přijetí byly zkoumány na CCMAS. Výbor poznamenal, že směrnice byly připraveny tak, že byly zohledněny směrnice kodexu pro nejistotu měření (CAC/GL 54) vypracované CCMAS a pokrývající oblast specificky v souvislosti s reziduí a že tato oblast spadá mimo mandát CCMAS. Komise nicméně souhlasila zpřístupnit návrh směrnic jako referenční dokument pod bod 9 agendy. Na 26. zasedání CCMAS byl CCFAC požádán o objasnění toho, jaké jsou jeho záměry pokud jde o tuto práci, jelikož metody jsou vybírány jen tehdy, jsou-li stanoveny specifická číselná ustanovení vztahující se k těmto metodám. Na minulém zasedání CCFAC byl zahrnut návrh sbírky zásad pro prevenci a redukci dioxinů a PCB kontaminace v potravinách a krmivech a CCFAC dále odpověděl na otázky vznesené CCMAS (CRD 10). Výbor souhlasil, že tuto problematiku zařadí pod bod 7 agendy. CX/MAS 06/27/3, Add. 1, Add. 2, CL 2005/44-MAS na minulém zasedání byl diskutován obecný přístup, oblast a požadavky návrhu směrnic a bylo odsouhlaseno vrátit tyto směrnice na krok 6 pro přepracování elektronickou pracovní skupinou vedenou delegací Nového Zélandu. Delegace Nového Zélandu uvedla, že revidovaný návrh dokumentu zohlednil připomínky uvedené v oddílu vysvětlení změn a odráží složitost a komplexnost předmětu a zdůraznila, že statistický přístup dovoluje kontrolovat rizika v souvislosti 1
s přijetím nové metody. Delegace Nového Zélandu rovněž uvedla ve formě prezentace podklady pro podmínky přijetí metod v příloze B: - limit 14% vzrůstu σ L (směrodatné odchylky laboratoře) vychází ze vzrůstu rizika výrobce z 5% na více než 7,5%. - Požadavek 80% jistoty pro σ L je kompromisem, jelikož větší úroveň jistoty by znamenala požadavek příliš velkého množství validačních zkoušek. - Požadavek pro specifickou korekci pro systematickou chybu vychází z obtížnosti odpovídajícím způsobem limitovat nejistotu stanovení systematické chyby ve validační zkoušce. Delegace poznamenala, že ve vztahu k minulému zasedání byl oddíl obsahující relevantní definice ohraničen hranatými závorkami pro další uvážení, zda by měl být i nadále obsažen v tomto dokumentu, či v jiném dokumentu Kodexu. Bylo rovněž upozorněno, že příloha C obsahuje příklady ilustrující, jak aplikovat návrh směrnic krok za krokem za účelem zhodnocení přijatelnosti specifické metody. Některé delegace uvedly, že ačkoli dokument podporují, je příliš komplexní a navrhli jeho zjednodušení a jeho větší praktičnost, aby skutečně umožňoval vládám hodnocení přijatelnosti metod. Některé delegace rovněž upozornily, že odhad pracovních charakteristik kandidujících metod by měl být považován spíše za návrh než za nařízení. Delegace Spojeného Království poukázala na to, že dokument představuje nové koncepty a navrhla, aby byl nejprve publikován ve vědeckém časopise před tím, než bude uvažován v rámci Kodexu. Delegace poukázala na příklad uvažovaný v revidovaném dokumentu a poznamenala, že je potřebné další objasnění pro to, jak určovat empirické metody, jelikož může být v těchto případech identifikace alternativních metod obtížná. Představitel AOCS informoval Kodex, že na Inter-Agency Meeting byl návrh směrnic diskutován a vyjádřil názor, že by měl být zjednodušen a pro aplikaci analytiky více praktický. Sekretariát CA uvedl některé návrhy pro specifické změny v textu, nicméně poznamenal, že diskutován bude zatím pouze obecný přístup a obsah návrhu směrnic. Výbor tedy odsouhlasil, že delegace Nového Zélandu za asistence elektronické pracovní skupiny přepracuje návrh směrnic při zohlednění otázek vznesených na tomto zasedání a v písemných připomínkách. Výbor odsouhlasil vrácení návrhu směrnic na krok 6. CL 2005/28-MAS, CX/06/27/4, Add 1, CRD 8, CRD 9, CRD 12 na minulém zasedání bylo po detailní diskusi odsouhlaseno, že návrh směrnic bude vrácen na krok 3 pro připomínky a přepracování delegací Francie za asistence elektronické pracovní skupiny a uvažován k diskusi na další zasedání. Delegace Francie představila revidovaný dokument a oznámila, že byly vzaty v úvahu psané připomínky a že bylo zamýšleno vytvořit praktické směrnice pro případ sporů plynoucích z rozdílů ve stanovení shody potravinových zásilek na základě výsledků laboratorních testů. Delegace uvedla, že oddíl 3.1 byl zamýšlen pro identifikaci problémů před podniknutím dalšího kroku a že na základě obdržených připomínek byla vložena příloha navrhující jednoduchý postup založený na Horwitzově modelu s variantou určení různých koncentračních rozsahů. Tam, kde je to možné nebo přípustné, lze použít ostatní modely. Delegace rovněž poznamenala, že lze předejít nedorozumění ohledně role laboratoře tak, že příslušné orgány budou odpovědny za interpretaci výsledků a kroků vedoucích k rozhodnutí sporů. Proto tedy je slovo příslušný orgán v průběhu textu obsažen. Specifické návrhy na změny: Oblast Bylo projednáváno, zda by měl být odkaz učiněn na členy místo vlády, jelikož se proceduální manuál odkazuje na členy. Výbor nicméně poznamenal, že zatímco odkaz na členy byl v proceduálním manuálu použit ve vztahu k práci výboru, text Kodexu je určen pro vlády, jelikož Kodex je mezivládní organizace. Nakonec byl tedy text ponechán tak, jak byl v původním stavu. 2
Delegace Argentiny podporovaná delegací Kuby vyjádřila stanovisko, že ustanovení ve směrnicích nejsou aplikovatelné v případě sporů v oblasti mikrobiologie a navrhla, aby byla mikrobiologická měření z oblasti vyjmuta. Další delegace poznamenaly, že některá doporučení mohou být použitelná i pro mikrobiologická měření, např. v případě sušených nebo hluboce zmrazených potravin a poznamenaly, že tento text je obecným textem. Výbor se proto rozhodl ponechat text ve stávajícím stavu. Některé delegace navrhly postoupit směrnice Výboru pro hygienu potravin pro uvážení a dotázat se ho, zda by směrnice mohly být použity pro mikrobiologická měření nebo zda je nutné v této oblasti vytvořit specifická ustanovení. Bezpodmínečně nutné požadavky Některé delegace navrhly změnit první paragraf tak, aby odrážel fakt, že může být odebráno více než jeden vzorek: v některých případech by byl jeden vzorek odebrán vývozcem a jeden dovozcem, nebo by mohl být vzorek rozdělen mezi vývozce a příslušný orgán. Po následné diskusi výbor odsouhlasil slovní spojení alespoň jeden reprezentativní vzorek na začátku tohoto oddílu. Odstavec byl rovněž změněn tak, aby bylo objasněno, že ustanovení jsou bezpodmínečně nutnými požadavky, které již byly uskutečněny. Delegace Indie navrhla objasnění termínu přiměřené časové období a upřesnění, jaké časové období se myslí maximální dovolenou časovou dobou. Jiné delegace nicméně poznamenaly, že to záleží na povaze uvažované potraviny a tato otázka by měla být rozhodnuta kompetentním orgánem případ od případu. Postup Delegace Nového Zélandu navrhla vložit na začátek oddílu 3 analytický duplikátní vzorek u kterého se nalezne neshoda by měl, tam kde je to možné, být k dispozici zemi vývozu k umožnění potvrzení nebo vyvrácení dotyčného výsledku a když není možně implementovat tento krok. Některé delegace připomněly, že uvažovaný postup zahrnující 4 kroky vyplývá z podrobné diskuse a shody na minulém zasedání. Poznamenaly dále, že tento nový návrh by požadoval na kompetentních orgánech, aby podnikly odběr duplikátního vzorku a poslaly vzorek do země vývozu před porovnáním výsledků popsaných v kroku 1 a navrhly zachovat stávající ustanovení, kterým jsou výsledky porovnávány a že preferovanou možností je stanovení neshody bez nového měření nebo vzorkování. Některé delegace navrhly zahrnout tento návrh pod oddíl 3.3, jelikož je více akceptovatelný ve vztahu k bodu 3, který požaduje nové analýzy. Po následné diskusi výbor odsouhlasil nezahrnout tento návrh a ponechat text na začátku oddílu 3 nezměněný. 3.1 krok 1 Výbor odsouhlasil provést několik změn v první větě vztahující se k tomu že rozdíly mezi výsledky testů jsou rozdíly mezi existujícími limity reprodukovatelnosti spíše než mezi výsledky samotnými a že střední hodnota, která se používá ke stanovení souhlasu je střední hodnotou výsledků testů dvou laboratoří. Jelikož se konec odstavce vztahuje k nejistotě měření, některé delegace navrhly změnit tento termín na nejistotu středu, zatímco jiné delegace navrhly tento text ponechat, nebo pronesly některé alternativní návrhy. Po následné diskusi výbor odsouhlasil nejistotu měření středu a zahrnutí rovnice pro výpočet nejistoty měření středu z nejistoty měření každého individuálního výsledku testu do přílohy. Delegace Malajsie požádala o objasnění limitu reprodukovatelnosti v prvním odstavci. Uváděla příklad FVU, který ilustroval situaci, že rozvojové země pokud použijí rozdílné metody, než jiné země, pak tato skutečnost vede k 2 limitům reprodukovatelnosti. Delegace Francie poznamenala, že paragraf pojednává o situaci, kdy obě laboratoře použijí stejnou metodu, v tomto případě tato jedna metoda má pouze jeden limit reprodukovatelnosti, který je jako vědecká hodnota publikovaná v literatuře. Některé další změny byly rovněž provedeny ve druhé a třetí větě pro účely objasnění. Výbor odsouhlasil přidat na konec oddílu větu stanovující případ, kdy popsané modely nemohou být použitelné. 3
3.2 krok 2 Výbor odsouhlasil reorganizaci seznamu relevantních informací ve více logickém sledu, vymazat některé části textu, vyhnout se tím duplikaci a odkázat se na úřední status akreditace laboratoří. 3.3 krok 3 Delegace Thajska vyjádřila stanovisko, že směrnice by neměla dovolovat dovážející zemi, aby rozhodla o laboratoři, která by prováděla analýzu v případě neshody a proto navrhla vymazat konec třetí odrážky. Delegace Francie připomněla, že oddíl dává důraz na potřebu výběru laboratoře shodou, ale že směrnice rovněž potřebuje stanovit případ, kde nemůže být shody dosaženo. Výbor odsouhlasil zachovat stávající text s některými dodatečnými objasněními. 3.4 krok 4 Výbor odsouhlasil odkaz na pojem příslušný orgán za účelem zajištění terminologické konsistence napříč textem a se současnou kodexovou terminologií. Příloha Výbor odsouhlasil vložení postupového schématu do přílohy, jak navrhovaly některé delegace. Některé delegace vyjádřily názor, že postup uvedený v dokumentu je dostatečně jasný a že zde není potřeba vytvářet postupové schéma a že toto schéma by mělo být ve finální verzi vyjmuto. Jiné delegace podpořili vznik postupového schématu spolu s některými dalšími detailními vysvětleními. Výbor diskutoval, zda bude revidovaný dokument postoupen k přijetí Komisi. Některé delegace podpořily jeho postoupení pro finální přijetí, jelikož text byl detailně revidován a jelikož zde bylo učiněno několik podstatných změn, zejména pak změny pro účely objasnění. Několik dalších delegací vyjádřilo svoji podporu dokumentu a postoupení do bodu 5, ale zdůraznily, že je třeba nějaký čas, aby se změny před konečnou finalizací důkladně uvážily. Výbor tedy odsouhlasil postoupit dokument na krok 5 a zahrnout ho dále na příštím zasedání s cílem jeho dalšího postoupení do bodu 8 pro adopci na 30. zasedání Komise 2007. CX/06/27/5, Add 1, CRD 6, CRD 14, CRD 17 na minulém zasedání bylo odsouhlaseno, že delegace Spojených Států za asistence elektronické pracovní skupiny bude revidovat dokument identifikující které definice by mohly být harmonizovány a změněny pro zařazení do proceduálního manuálu a které definice ve vztahu k metodologickým otázkám mají být identifikovány. Delegace Spojených Států představila dokument a uvedla, že definice jsou prezentovány ve třech dodatcích. Dodatek I obsahuje definice, které by mohly být harmonizovány a zařazeny do proceduálního manuálu, dodatek II obsahuje definice, které jsou požadovány navíc k definicím v proceduálním manuálu a dodatek III obsahuje definice, které jsou revidovány mezinárodmími organizacemi a neměly by být zatím uvažovány, dokud nebude revize kompletní. Delegace Spojeného království informovala výbor, že ISO hodlá v brzké době publikovat statistické definice (ISO 3234-2). Je tedy nutné o změnách těchto definic dokud ISO dokument nebude publikován a členové IAM nedojdou ohledně mezinárodně harmonizovaných definic ke shodě neuvažovat. Bylo rovněž poznamenáno, že tato otázka byla rovněž uvažována v IAM, který navrhl vyjmout analytické definice z proceduálního manuálu a vytvořit oddělenou směrnici pro vlády, protože to by usnadnilo jejich následnou případnou aktualizaci. Bylo navrženo neuvažovat tuto problematiku do detailů, ale zůstat raději obecné rovině a probírat CRD 17, který obsahuje směrnice o analytické terminologii pro použití Kodexu s vědomím, že připomínky prezentované na tomto zasedání budou zohledněny v budoucím rozvoji tohoto dokumentu. Bylo rovněž navrženo neuvádět definice jako je limit determinace a specifičnost, které se již v Kodexu neužívají. 4
Některé delegace podpořily návrhy pro rozvoj směrnice pro použití vládami a byly toho názoru, že je nezbytné dosáhnout shody na IAM před provedením změn v definicích v proceduálním manuálu. Některé delegace navrhly, aby Kodex nebyl omezen ostatními mezinárodními definicemi. Bylo však nicméně zdůrazněno, že takováto revize by měla být pouze v případech, u kterých je dostačující ospravedlnění. Bylo navrženo objasnit některé definice, jako je limit determinace a limit kvantifikace, protože se zdá se překrývají v případě determinace dioxinů a použití limitu kvantifikace místo limitu determinace. Sekretariát CA uvedl, že CRD 17 obsahuje definice typů metod pro účely Kodexu a že by neměl být zahrnut v budoucí směrnici, jelikož tato část je pouze pro účely Kodexu a měla by být ponechána v proceduálním manuálu. Výbor připomněl, že dokument revize analytické terminologie byl schválen jako nová pracovní otázka na 26. zasedání výboru a nějaké změny již byly do 27. zasedání provedeny. Výbor souhlasil ohledně pokračování v práci s následující úpravou: přenos oddílu analytické terminologie v proceduálním manuálu do dalšího, zvláštního dokumentu návrhu směrnice pro analytickou terminologii, který by měl být vytvořen jako kodexový dokument se všemi náležitostmi postupu přes jednotlivé kroky. Až tato směrnice bude přijata, nahradí současný oddíl o analytické terminologii v proceduálním manuálu. Výbor oznámil, že je v plánu finalizovat alespoň část definic pro přijetí na 31. zasedání Komise CA v roce 2008. Výbor odsouhlasil, aby elektronická skupina vedená Spojenými státy ve spolupráci se všemi zainteresovanými delegacemi revidovala CRD 17 na základě obdržených připomínek do následujícího zasedání výboru. CX/06/27/6, CRD 1 byla prezentována zpráva ad hoc pracovní skupiny o schvalování metod zkoušení (CRD 1) jejím předsedou Dr. Rogerem Woodem (Spojené Království). Výbor uvážil metody navržené pro schválení a učinil následující změny a připomínky: Část I. Metody zkoušení Ad hoc mezivládní skupina pro ovocné a zeleninové džusy Výbor připomněl, že ačkoli neexistují ve standardu žádné číselné hodnoty, je v současné době možné schválit metody k určení kvality a autenticity ovocných džusů, které jsou zásadní k určení složení ovocných džusů, jelikož byla provedena změna oddílu 3.4 ověření složení, kvality a autenticity, který objasňuje podmínky, za kterých mohou být metody zkoušení použity. Určení C 13 /C 12 poměru ethanolu/ stálý poměr izotopů uhlíku pro jablečný džus V souvislosti s potřebou dvou metod typu II pro určení stálých poměrů izotopů uhlíku bylo objasněno, že postupy jsou používané na různé substráty. Stanovení karotenoidů Výbor poznamenal, že zatímco EN a ekvivalentní IFU metody validovány byly, pro ISO metodu nebyly k dispozici žádná data opakovatelnosti, proto tedy souhlasil s návrhem pozorovatele z IFU neuvažovat ISO metodu, jelikož nebyla plně validovaná. Stanovení prolinu Bylo poznamenáno, že analýzy volných aminokyselin jsou zásadní při posouzení kvality a autenticity ovocných džusů a že v některých případech je třeba pohlížet na celý rozsah aminokyselin, zatímco v jiných případech, pouze na jednu nebo na dvě aminokyseliny. Výbor poznamenal, že určení prolinu je užitečná metoda pro detekci falšování ovocných džusů (např. přidávání jablečných džusů do hroznových) a že je zde vztah mezi určením prolinu fotometrií na kapalinovou chromatografií. Proto bylo odsouhlaseno schválit metodu jako metodu typu I spíše, než navrhované dočasné schválení jako metody typu III. Jiná ustanovení Názvy metod pro anthokyany, řepný cukr a škrob byly pozměněny tak, aby to odráželo fakt, že se metody pro svou kvalitativní povahu týkají spíše detekce než stanovení. 5
Odkaz na stanovení chloridů (vyjádřených jako chlorid sodný) byl opraven. Metoda pro stanovení vitaminu C byla nahrazena EN 14130:2004 (HPLC) a schválena jako metoda typu II, zatímco mikrofluorometrická metoda byla schválena jako metoda typu III. Thajská delegace podpořená delegací Kuby zmínila možné potíže pro rozvojové země se zahrnutím izotopové hmotové spektrometrie, která požaduje sofistikované zařízení. Výbor odpověděl, že v současné době jsou tyto postupy ve vývoji, aby detekce některých falešných praktik při výrobě ovocných džusů bylo možné vůbec měřit. Výbor pro obiloviny a luštěniny Výbor připomněl, že delegace Japonska presentovala návrh metody pro stanovení vlhkosti smažených nebo nesmažených nudlí a že delegace byla požádána o provedení kolaborativních studií pro tyto metody, které byly prezentovány na ad hoc pracovní skupině pro schvalování metod. Výbor byl informován, že výsledky těchto studií byly akceptovány pro publikaci v Journal of AOAC International. Ve světle výše uvedeného odsouhlasil výbor schválení metody jako metody typu I s úpravou oddílu B, aby bylo poukázáno na použití sít s velikostí ok 12-8 pro výběr zlomených nudlí. Výbor pro mléko a mléčné výrobky Část A - metody zkoušení pro standardy, které jsou v současné době vypracovávány. Kromě několika změn v navržených metodách odsouhlasil výbor také několik metod typických jako metody typu I jako metody typ IV v těch případech, kdy oblast působnosti metod byla rozšířena na jiné matrice než ty, pro které byly validovány a které byly uspokojivě používány v mlékárenském průmyslu. Mléčné tučné pomazánky V souvislosti se schválením metody pro stanovení celkového tuku pro ustanovení mléčného tuku ve standardu pro mléčné pomazánky výbor určil, že pro mléčné výrobky je zjištění mléčného tuku metodou pro určení úplného množství tuku, zatímco rostlinné tuky, které nejsou v mléčných pomazánkách povoleny, jsou stanoveny specifickými metodami. Výbor oznámil, že v současné době probíhá vývoj nových metod pro rostlinné tuky. Část B aktualizovaný seznam metod zkoušení pro kodexové standardy pro mléčné produkty. Výbor představil aktualizovaný seznam metod. Bylo rovněž poznamenáno, že AOAC metody nebyly do aktualizovaného seznamu zahrnuty, jelikož AOAC se již na aktualizaci metod nepodílí, ale že metody AOAC jsou stále obsaženy v příslušných standardech pro mléka a mléčné výrobky a v seznamu kodexových metod. K seznamu byly učiněny některé další změny. Výbor Kodexu na výživu a potraviny pro zvláštní dietní účely (bezlepkové potraviny) Výbor připomněl, že na minulém zasedání byla dočasně schválena sérologická ELISA metoda založená na protilátce R5 jako metoda typu I až do publikace metody a kolaborativních mezilaboratorních studií. Bylo objasněno že tato metoda založená na protilátce R5 je založená na monoklonální protilátce vyvinuté proti secalinu, žitném prolaminu ( ELISA sendvič ) a že je užitečná pro detekci lepku v přírodních a tepelně zpracovaných vzorcích. Dále pak, že protilátka reaguje s pentapeptidem QQPFP, který je přítomen ve všech gliadinech, secalinech a hordeinech a že QQPFP je rovněž přítomen v coeliacs-active epitopes. Dále pak, že pro detekci hydrolyzovaného lepku musí být použita modifikace R5 vzorku ( soutěživá ELISA ). V důsledku publikace kolaborativních studií a poskytnutí objasnění odsouhlasil výbor doporučit pracovní skupině tuto metodu pro schválení jako metodu typu I. Část II. vzorkování Výbor připomněl aktualizovaný seznam metod odběru vzorků pro standardy Kodexu pro mléčné výrobky. Další otázky 6
Výbor poznamenal, že některé metody již přijaté Kodexem Alimentarius jsou zastaralé, zejména pak ty, které pocházejí od odročených výborů a že je tedy potřeba vzít v úvahu možnou aktualizaci těchto metod. Bylo odsouhlaseno, že výbor by měl být v této věci více aktivní a za tímto účelem bude tato otázka zahrnuta pod agendu bodu 10. Sekretariát upozornil výbor o obecných instrukcích pro výběr metod vzorkování (Proceduální manuál, str. 83), který stanoví, že výbor má organizovat svou práci takovým způsobem, aby udržel pod stálým posouzením všechny metody analýzy a vzorkování publikované v Kedoxu Alimentarius a také, aby dodržel dohody o změnách Kodexových standardů vypracovaných kodexovým výborem, který byl odročen na neurčito, což je dozorováno výborem pro obecné principy. CX/06/27/6 Add. 1 na 26. zasedání byla elektronická skupina pod vedením Švédska požádána, aby vytvořila revidovaný dokument konverze metod stanovení stopových prvků do podoby kritérií. Delegace Švédska představila revidovaný dokument a vysvětlila, že pracovní skupina se soustředila na komodity, pro které byla přidělena kritéria a potom identifikovala použitelné metody (tabulka 5). Dále bylo objasněno, že uvažovaný přístup, je postavený na přístupu vhodnosti k účelu. Delegace dále uvedla, že pokud byla použita přísnější kritéria, pak tato přísnější kritéria splňovalo méně metod, než když byla použita širší kritéria, dále uvedla, že tabulky 3 a 4 jsou pro olovo v mléku a rybách a že byl tento přístup vzat za účelem zjednodušení celého postupu. Některé delegace plně podpořily Švédsko a NMKL, některé však i přes svou podporu, daly najevo přání, aby obojí, jak konvenční metoda schvalování, tak přístup pomocí kritérií byly po několik let zavedeny souběžně. Delegace Spojeného Království připomněla výboru, že tato práce vznikla z diskuse na ad hoc pracovní skupině pro schvalování metod zkoušení kvůli otázky jak uvažovat konverzi metod do podoby kritérií zejména v případech, kde je pro jeden analyt identifikováno více metod. Delegace byla toho názoru, že mnoho metod v systému kodexu, které již byly v minulosti schváleny, možná ani schváleny být neměly a že přístup konverze do podoby kritérií tento fakt jasně demonstruje. Tato delegace rovněž vznesla otázku, jak tento dokument zachovat a jak by měl být využit v budoucnosti kodexovými komoditními výbory a analytickou společností a jaký by měl být jeho status v rámci kodexového systému. Na tuto otázku bylo odpovězeno tak, že přístup pomocí kritérií pouze asistuje při výběru vhodných validovaných analytických metod a neeliminuje možnost schválení určitých metod. Pokud šlo o otázku statutu dokumentu poukázal sekretariát na několik možností použití dokumentu, a to jako např. přílohy zahrnuté do seznamu těžkých kovů v kodexovém standardu 228 (obecné metody pro kontaminanty) nebo by mohl být rozvinut jako samostatný dokument o konverzi metod do podoby kritérií a pokud bude použit pro schvalovací postup, potom by mohl být jeho vývoj směřovat směrem k postupu pro schvalování. Po následné diskusi týkající se statutu dokumentu a jeho použití, výbor odsouhlasil, že delegace Švédska ve spolupráci s NMKL bude dále pokračovat na rozvoji kritérií pro stopové prvky pro uvážení ad hoc pracovní skupinou na schvalování metod zkoušení, která se sejde před 28. zasedáním výboru. Bylo poznamenáno, že As, Cd a Cu byly užitečné příklady pro tento účel. Bylo dále zdůrazněno, že dokument by měl být nyní považován ze průzkumný dokument a že na dalším zasedání výbor rozhodne, zda budou ponechány oba přístupy, jak konvenční, tak kriteriální, nebo pouze kriteriální a zda je zde potřeba revidovat pracovní instrukce pro implementaci kriteriálního přístupu v Kodexu (v proceduálním manuálu). CX/06/27/7, CRD 4, 5, 7, 13 a 18 na minulém zasedání bylo odsouhlaseno, že elektronická skupina pod vedením Německa a Velké Británie reviduje tento dokument do příštího zasedání. Delegace Spojeného Království uvedla, že dokument byl revidován s ohledem na obdržené připomínky. Některé přílohy obsahují informace požadované pro kvantitativní a kvalitativní metody, včetně charakteristik, které mohou být použity u již 7
existujících validovaných metod a k asistenci laboratořím v určení nejistoty měření, zatímco příloha VI obsahuje seznam validovaných metod. Příloha VII obsahuje GMO zkoušky odborné způsobilosti. Delegace Německa upozornila výbor na ustanovení v textu týkající se analýzy rizika potravin odvozených z biotechnologie vytvořených ad hoc mezinárodní pracovní skupinou pro potraviny odvozené z biotechnologie (TFBT), a zejména pak na potřebu na zajištění sledovatelnosti, kterou požadují odpovídající metody zkoušení a upozornila, že existuje počet validovaných metod, které se objevují na seznamu z dřívějšího zasedání TFBT. Delegace rovněž poznamenala, že ISD a CEN vyvinuli několik metod jak pro kvantitativní, tak pro kvalitativní určování. Delegace ES zdůraznila důležitost této práce, jelikož existují problémy v metodologii ohledně identifikace potravin odvozených z biotechnologie a že by dokument měl být revidován pro další uvážení výborem. Delegace rovněž upozornila výbor na své specifické připomínky v CRD 18. Některé delegace navrhly vymazat odkaz na pojem GMO v dokumentu a nahradit ho odkazem na potraviny odvozené z biotechnologie. Delegace Spojených Států upozornila na své specifické připomínky v CRD 5 a navrhla zahrnout revidovaný dokument na příští zasedání. Delegace navrhla, aby se uvážila publikace dokumentu organizací FAO, jelikož to může tento důležitý dokument rychleji zpřístupnit vládám. Sekretariát uvedl, že tento návrh by mohl být předložen FAO a WHO, ale že obvykle FAO a WHO publikují výsledky konzultací expertů nebo příbuzných prací vedených samotnými organizacemi. Delegace Kuby vyjádřila stanovisko, že priorita by měla být dána kvalitativním metodám detekce proteinů, jelikož použití DNA detekce pomocí PCR metod by nebylo dostupné nebo by bylo příliš nákladné pro rozvojové země. Některé delegace upozornily výbor na své detailní připomínky na specifické oddíly dokumentu. Výbor nicméně odsouhlasil, že dokument by neměl být v tomto stádiu rozebírán do detailů, jelikož by ještě měl být před tím, než výbor se rozhodne o další práci, přepracován. Dokument bude po přepracování ve světle psaných připomínek dán k uvažování na příštím zasedání. CX/06/27/8, CRD 10, 14 a 19 na minulém zasedání byla delegace Německa požádána, aby revidovala dokument metody zkoušení stanovení dioxinů a PCB za účelem konverze těchto metod do podoby kritérií a současně byl výbor pro přídatné látky a kontaminanty (CCFAC) požádán, aby objasnil, co s touto prací zamýšlí. Delegace Německa představila revidovaný dokument a informovala výbor, že revize vychází z dvou validovaných metod a ze současné relevantní evropské legislativy. Dále delegace oznámila, že zaznamenala příjem dalších dvou metod předložených Japonskem a Koreou, stejně jako další pozdní připomínky. Nicméně kvůli technickým problémům v souvislosti s komunikací vzhledem k metodě předložené Japonskem a pozdním příjmu korejského návrhu, nebyly tyto metody během revize vzaty v úvahu. Delegace uvedla, že odpověď CCFAC nebyla, pokud jde o jeho záměry s tímto dokumentem, dost jasná a požádala výbor o jakési vodítko pro to, jak má práce na dokumentu v budoucnu pokračovat. Výbor poznamenal, že CCFAC odpověděl, že metody pro dioxiny jsou potřebné pro prověřovací a potvrzující účely, nicméně poznamenal, že jelikož nejsou vypracovány specifické ustanovení pro dioxiny, výbor není v pozici, kdy by schvaloval již existující metody. Navíc bylo poznamenáno, že za účelem postupu v práci konverze metod pro dioxiny do podoby kritérií, by rovněž bylo nutné objasnit rozsah úrovní, který musí být vzat v úvahu stejně jako matrice, pro které tyto úrovně budou použity. Proto výbor odsouhlasil požádat CCFAC o poskytnutí přesných informací na toto téma. Delegace uvedla v reakci na zájem některých delegací v souvislosti s rozsahem úrovní pro provádění metod analýzy uvedené v sbírce zásad pro prevenci a redukci dioxinů a PCB 8
podobných dioxinům, že tento výbor již nemůže vznášet specifické připomínky k této sbírce, jelikož tato sbírka byla postoupena Komisi pro přijetí v kroku 8, nicméně členové stále mohou Komisi relevantní připomínky vůči této sbírce uplatňovat. Výbor odsouhlasil předání současného dokumentu CCFAC pro informaci a novou práci na tomto dokumentu v závislosti na odpovědi CCFAC. CX/MAS 06/27/9 delegace Spojeného Království představila tuto problematiku a připomněla, že na posledním zasedání tohoto výboru bylo požádáno, aby byla tato problematika zahrnuta do agendy před tím, než bude publikován revidovaný mezinárodní harmonizovaný protokol pro zkoušky odborné způsobilosti (chemických) laboratoří vytvořený IUPAC/ISO/AOAC. Výbor byl informován, že tento protokol byl publikován v lednu tohoto roku. Delegace připomněla, že IUPAC/ISO/AOAC protokol byl přijat Komisí v roce 2005. Delegace uvedla, že záměr a principy protokolu zůstaly nezměněny, ale byl objasněno, že tam, kde to bylo vhodné byla prostřednictvím mezinárodní konzultace provedena revize protokolu. Sekretariát uvedl, že návrh na revizi protokolu požaduje schválení nové práce a revizi prostřednictvím krokového postupu, protože tento dokument byl přijat Komisí jako specifický kodexový text a dále poznamenal, že tento případ je jiný od případu aktualizace odkazu na metodu nebo na protokol vytvořený jinou organizací a že v takovémto případě není tento postup vyžadován. Výbor poznamenal, na tento protokol byl učiněn odkaz v kodexových směrnicích na hodnocení kompetence testovacích laboratoří zapojených do dovozní a vývozní kontroly potravin (CAC/GL 27-1997) a že za účelem jeho revize je pro výbor nutné uvážit aktualizaci tohoto odkazu. Po následné diskusi ohledně protokolu a v důsledku obecné schody s revidovaným protokolem výbor odsouhlasil požádat Komisi o schválení změny ve výše uvedených směrnicích ohledně nového odkazu na protokol. CX/MAS 06/27/10, CRD 2 na posledním zasedání bylo odsouhlaseno, aby byl přesně specifikován dokument nejistoty měření v souvislosti s pokračující prací, jelikož byl na tomto dokumentu učiněn značný pokrok na mezinárodní úrovni. Delegace Spojeného Království představila diskusní dokument a oznámila, že zde již existuje intenzivnější uznání, že nejistota měření by měla zahrnovat jak analytickou nejistotu, tak nejistotu spojenou s vzorkováním. Delegace oznámila, že do mezinárodní EURACHEM pracovní skupiny náleží reprezentanti z širokého rozsahu vědních oborů a že EURACHRM v současné době připravuje směrnici pro hodnocení nejistot měření plynoucí z postupu vzorkování a že směrnice bude použitelná na všechna měření vyžadující vzorkování. Delegace poznamenala, že tento dokument je pouze úvodní diskusní dokument, který pojednává o rozptylu plynoucím z vzorkování a chemických analýz a soustředí se na postup měření, který vede ke kvantitativním datům za použití reálných příkladů koncentrace dusičnanů ve skleníkové kapustě, kojeneckých pokrmech a vlhkosti ve másle. Delegace uvedla, že tyto příklady jasně demonstrují, že vzorkování přispívá k většímu odhadu nejistoty, než je nejistota v souvislosti s chemickou analýzou a že to má důsledky pro schodu. Delegace se otázala, zda výbor vypracuje doporučení v této oblasi jako byla udělána pro analytickou nejistotu měření a dodala, že je důležité seznámit výbor s výsledky pracovní skupiny EURACHEM. Delegace Austrálie upozornila výbor na fakt, že za účelem rozhodnutí o tom, které nejistoty mají být s výsledkem měření spojeny, musí být kvalita zamýšlená pro měření jasně definovaná, jelikož by to jasně určilo, zda by nejistota vyplývající ze vzorkování měla být zahrnuta. Jaká kvantita má být zamýšlena pro měření bude záviset na formulaci limitu vůči kterému je rozhodováno. Pokud je shoda definována na základě vzorku taženého ze 9
šarže v souladu se specifickými vzorkovacími režimy, stejně tak jako případ ohledně kodexových MRL (maximálních limitů reziduí) a dalších kodexových limitů, pak by nejistota výsledků měla být vypočítána ze standardní nejistoty pouze laboratorních operací a že nová práce v této oblasti není třeba. Delegace Nového Zélandu podpořila delegaci Austrálie. Delegace EU vyjádřila postoj, že vzorkování je kritických krokem při počítání nejistoty a podpořila další práci v této oblasti. Výbor poznamenal, že zde není shoda pro započatí nové práce, nicméně však v důsledku uznání důležitosti této práce výbor rozhodl počkat, dokud pracovní dokument EURACHEM nebude publikován za účelem hodnocení dopadu a důsledků a souhlasil, že další aktualizace bude prezentována a zahrnuta pro diskusi na dalším zasedání. Použití výsledků měření Delegace Thajska při referování o interpretaci faktoru výtěžnosti v rámci použití analytických výsledků: Plánu odběru vzorků, vztahů mezi výsledky měření, nejistotou měření, faktorů výtěžnosti a ustanovení v kodexových standardech diskutovaných v rámci agenty položky 2 uvedla, že experti neměli dost času pro studium CRD 11 a navrhla, aby schválení výše uvedených doporučení pro přijetí bylo uvažováno až na nadcházející výbor. Výbor uvedl objasnění sekretariátu, že tento dokument je zamýšlen pro použití kodexovými výbory a ne pro vlády a že další směrnice pro vlády v této oblasti bude, pokud to bude nutné, vytvořena. Kodexové postupy vzorkování Delegace Japonska upozornila výbor na fakt, že Principy pro stanovení nebo výběr kodexových postupů vzorkování v proceduálním manuálu vztahující se na plány odběru vzorků pro předbalené potraviny byly nahrazeny Obecnými směrnicemi pro odběr vzorků přijatými Komisí. Proto navrhli revidovat a aktualizovat oddíl proceduálního manuálu pojednávající o této otázce při zohlednění přijetí směrnic. Výbor s tímto návrhem souhlasil a akceptoval návrh delegace Japonska připravit revidovaný oddíl Proceduálního manuálu do příštího zasedání výboru. CRD 2 Předseda inter-agency meetingu, Dr. Roger Wood, představil jménem IAM sekretariátu návrh zprávy z 18. IAM uvedený v CRD 2. Poukázal na to, že od té doby, co byl Komisí přijat kriteriální přistup, požadují uživatelé analytických metod více informací, než je současně zahrnuto do Standardů metod. Takovéto informace, jako je správnost, citlivost, linearita, detekční limit, použitelnost, limit quantifikace. Výbor byl informován, že členové IAM určili, jak takovéto informace zpřístupnit. Výbor byl informován, že v budoucnu poskytnou webové stránky IAM odkazy na nedávno publikované standardy spíše než PDF dokumenty. Dále byl výbor informován, že aktivity IAM by mohly být podpořeny prostřednictvím EU financovaným FP6 Network of Excellence HARMONY projektem. Nakonec byl výbor informován, že sekretariát meetingu, AOCS, zůstane sekretariátem i na dalším meetingu a že Roger Wood bude i nadále předsedou na další rok, aby se zachovala kontinuita. Další zasedání IAM se bude konat přístí rok před nadcházejícím zasedáním výboru. Další záležitosti a budoucí práce Delegace Spojeného Království informovala výbor, že na příštím zasedání bude pro informační účely prezentovaná aktualizace o IUPAC vývoji mezinárodních směrnic pro validaci kvalitativních metod prostřednictvím kolaborativních zkoušek. Delegace Holandska upozornila výbor na to, že výbor čelil obtížím při vývoji nebo schvalování metod zkoušení, pro které nebyly ustanovení v kodexových standardech a navrhla, aby výbor uvážil možnou změnu svých pravomocí. Tento pohled byl podpořen několika dalšími delegacemi. 10
Výbor souhlasil, aby delegace Holandska společně s dalšími zainteresovanými delegacemi připravila na toto téma pro uvážení na příští zasedání výboru diskusní dokument. Výbor poznamenal, že jako výsledek diskuse na tomto zasedání by agenda výboru na příští zasedání měla zahrnovat kromě stálých položek také následující položky: - návrh směrnic pro hodnocení přijatelných metod analýz, - návrh směrnice pro řešení sporných situací, - revize analytické terminologie pro pro účely kodexu v proceduálním manuálu, - kritéria pro metody detekce a identifikace potravin odvozených z biotechnologie, - revize principů pro stanovení kodexových postupů odběrů vzorků v proceduálním manuálu, - diskusní dokument ohledně pravomocí výboru. 27. zasedání výboru CCMAS se zúčastnilo 132 delegátů z celkem 45 členských států, jedna členská organizace a 13 mezinárodních organizací. Evropská společenství byla zastoupena 16 delegacemi (Rakouskem, Českou Republikou, Estonskem, Francií, Německem, Řeckem, Maďarskem, Irskem, Litvou, Holandskem, Norskem, Polskem, Slovenskem, Španělskem, Švédskem a Velkou Británií) a delegací Evropské komise. 11