ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA (vaničkový nebo sáčkový obal) ELIGARD 45 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem leuprorelini acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B) obsahuje 45 mg leuprorelini acetas (odpovídá 41,7 mg leuprorelinum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (3:17) a methylpyrrolidon. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Jedna stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku. Jedna stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Jehla 18 G, píst, vysoušedlo 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Depo pro uvolňování po dobu 6 měsíců. 1
8. POUŽITELNOST Po prvním otevření vaničky nebo vnějšího hliníkového sáčku je nutno prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku ihned smísit a podat pacientovi. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 44/675/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuvádí se-odůvodnění přijato 2
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VELKÉM VNĚJŠÍM SÁČKU VNĚJŠÍ SÁČEK (sáčkový obal) ELIGARD 45 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem leuprorelini acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B) obsahuje 45 mg leuprorelini acetas (odpovídá 41,7 mg leuprorelinum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (3:17) a methylpyrrolidon. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Jedna stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku. Jedna stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Jehla 18 G, píst, vysoušedlo 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Depo pro uvolňování po dobu 6 měsíců. 3
8. POUŽITELNOST Po prvním otevření vaničky nebo vnějšího hliníkového sáčku je nutno prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku ihned smísit a podat pacientovi. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 44/675/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuvádí se-odůvodnění přijato 4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA MALÉM SÁČKU STŘÍKAČKA A Malý sáček pro stříkačku A (sáčkový obal)* ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka A: rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku 2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 5. JINÉ 5
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA MALÉM SÁČKU STŘÍKAČKA B Malý sáček pro stříkačku B - (sáčkový obal)* ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku, leuprorelini acetas 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 6
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE STŘÍKAČKA A Vanička pro stříkačku A (vaničkový obal)* ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka A: Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 5. JINÉ Píst, vysoušedlo 7
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE STŘÍKAČKA B Vanička pro stříkačku B (vaničkový obal )* ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku, leuprorelini acetas 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 5. JINÉ Jehla 18 G, vysoušedlo 8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH STŘÍKAČKA A Stříkačka A (sáčkový nebo vaničkový obal)* ELIGARD 45 mg Stříkačka A: rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Subkutánní podání 2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK Hmotnost obsahu: 426 mg Polyglaktin (3:17) Methylpyrrolidon 6. JINÉ 9
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH STŘÍKAČKA B Stříkačka B (sáčkový nebo vaničkový obal)* ELIGARD 45 mg Stříkačka B: prášek pro přípravu injekčního roztoku Subkutánní podání 2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 45 mg leuprorelini acetas 6. JINÉ 10