sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA gel Popis přípravku: bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Mladiství od 14 let Krátkodobá lokální symptomatická léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu). Dospělí (od 18 let) Symptomatická lokální léčba revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy, burzitidy, periartropatie. Bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze, např. artróza periferních kloubů a kolen. Posttraumatický zánět šlach, vazů, svalů, kloubních pouzder, např. distorse, kontuse, luxace. Bolesti zad (poranění utrpěná při sportu). 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství od 14 let Na postižené místo se Diclofenac GALMED 1% gel aplikuje 3-4krát denně v tenké vrstvě a lehce se vetře do kůže. Dle rozsahu postižení aplikujeme množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu (2-4 g). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm2. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3-4 hodiny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem k léčení. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat déle než 14 dní. Pokud je nutné u mladistvých od 14 let používat gel déle než 7 dní k úlevě od bolesti, doporučuje se vyhledat lékaře. U artritické bolesti u dospělých o délce léčby rozhodne lékař. Při používání přípravku bez doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje. Přípravek lze použít i jako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních antiflogistik. Starší pacienti (nad 65 let) Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých.
Děti a mladiství do 14 let Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 14 let, protože u nich nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti léčby (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce. Poslední trimestr těhotenství. Použití u dětí a mladistvých do 14 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků při topické léčbě diklofenakem je malá ve srovnání s frekvencí nežádoucích účinků při užití perorálního diklofenaku. Jestliže však je Diclofenac Galmed 1% gel aplikován na relativně velké plochy kůže nebo používán dlouhodobě, nelze vyloučit možnost vzniku systémových nežádoucích účinků. Použije-li se přípravek jako doplňková léčba celkového podání nesteroidních antiflogistik, je třeba zvýšené opatrnosti, neboť nelze vyloučit vyšší riziko nežádoucích systémových účinků inhibitorů prostaglandinů. Přípravek se aplikuje pouze na intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se používat perorálně. Pacient by se měl po čas léčení a alespoň 2 týdny po jeho skončení vyhýbat přímému slunečnímu záření a pobytu v soláriu za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce. Je vhodné postižená místa chránit oděvem. Diclofenac Galmed 1% gel může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným okluzivním obvazem. Diclofenac Galmed 1% gel obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Obsahuje parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Vzhledem k tomu, že při lokální aplikaci může dojít ke vstřebání diklofenaku a protože není dostatek zkušeností s podáním topického diklofenaku u těhotných žen, jeho používání v těhotenství se nedoporučuje. To platí zejména v období třetího trimestru těhotenství, kdy nelze jednoznačně vyloučit možnost nežádoucích účinků na plod, které jsou popsány po systémovém podání inhibitorů syntézy prostaglandinů (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense, renální dysfunkce, inhibice děložních kontrakcí). Kojení Není známo, zda se diklofenak při lokálním použití vylučuje do mateřského mléka. U kojících žen by měl být použit pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika. Pokud kojící matka Diclofenac Galmed 1% gel používá, nesmí ho nanášet na oblast prsou nebo rozsáhlé oblasti kůže a použití musí být pouze krátkodobé. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pozornost není použitím přípravku ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi zřídka se může objevit alergická reakce. Nežádoucí účinky (Tabulka 1) se vyskytují v níže uvedené četnosti: Časté: 1/100, <1/10 Méně časté: 1/1000, <1/100 Vzácné: 1/10 000, <1/1000 Velmi vzácné: <1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů Tabulka 1 Infekční a parazitární onemocnění Velmi vzácné: pustulózní vyrážka Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioneurotický edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: astma Gastrointestinální poruchy v případě aplikace přípravku na rozsáhlé plochy nebo při dlouhodobém používání Vzácné: nevolnost, zvracení, průjmy, bolesti v nadbřišku Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, ekzém, erytém, svědění, dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy) Vzácné: bulózní dermatitida, parestézie v místě aplikace Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce 4.9 Předávkování Vzhledem k tomu, že topicky podávaný diklofenak minimálně absorbuje do systémového krevního oběhu je velmi nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Diclofenac Galmed 1% gel, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet. V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci. ATC kód: MO2AA15 Diklofenak je derivátem kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky při léčení místních projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny diclofenaku po topické dávce 7,5 g v 1% koncentraci se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii dosahovaly koncentrace v měkkých tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30 40krát vyšších než v plazmě. Absorpce diklofenaku v 1% koncentraci aplikované na intaktní kůži činila u zdravých probandů 6-7 %. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie s diklofenakem neprokázaly žádné klinicky významné toxikologické účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol E (1520), střední nasycené triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička. Velikost balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g a 120 g gelu 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jen k zevnímu použití, pro aplikaci na kůži. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Galmed a.s., Ostrava, Česká republika. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/149/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.4. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU 21.8.2013