Návod na pou ití/ Návod na pou itie CaReS - 1S ( systém regenerace chrupavky jedním krokem) Implantát pro léèbu jasnì definovanıch po kození chrupavky kolena a kotníku do velikosti a 34 mm. CaReS - 1S (systém regenerácie chrupavky jednım krokom) Implantát pre lieèbu jasne definovanıch po kodení chrupavky kolena a èlenka do ve¾kosti a 34 mm. Slo ení/zlo enie CaReS - 1S je sterilní kulatı implantát k okam itému pou ití zalo enı na denzní matrici nativního kolagenu I.typu. Indikuje se na vıplnì jasnì definovanıch po kození chrupavky kolena a kotníku a do velikosti 34 mm. Elasticita CaReS - 1S umo òuje pøesnìj í fixaci press- fit technikou pøi po kození do 11 mm. Pøi vìt ích po kozeních se implantát fixuje fibrinovım lepidlem. Gelová konzistence implantátu umo òuje dostateèné pokrytí po kození a rychlou rekonstrukci povrchu kloubu. Struktura CaReS - 1S umo òuje migraci autologních bunìk. CaReS - 1S je sterilnı gu¾atı implantát k okam itému pou itiu zalo enı na denznej matrícii natívneho kolagénu I. typu. Indikuje sa na vypåòanie jasne definovanıch po kodení chrupavky kolena a èlenka a do velikosti 34 mm. Elasticita CaReS - 1S umo òuje presnej iu fixáciu press- fit technikou pri po kodeniach do 11 mm. Pri väè ích po kodeniach sa implantát fixuje fibrínovım lepidlom. Gélová konzistencia implantátu umo òuje dostatoèné pokrytie po kodenia a rapídnu rekon trukciu povrchu kåbu. truktúra CaReS - 1S umo òuje vrastanie autológnych buniek. Charakteristika produktu/ Charakteristika produktu CaReS - 1S je dostupnı s prùmìry 11, 22 a s 34 mm a s tlou kou 4 a 6 mm. CaReS - 1S obsahuje 4,8 mg/ml kolagenu I. typu. Potom 6 mm CaReS - 1S s prùmìrem 11 mm obsahuje absolutní mno ství 4,27 mg kolagenu I.typu. 6 mm CaReS - 1S s prùmìrem 34 mm obsahuje absolutní mno ství 28,8 mg kolagenu I.typu. CaReS - 1S je na loutlı gelovı válec s prùmìrem 11, 22 nebo 34 mm dostupnı v rùznıch vı kách ( viz tabulka è. 1). CaReS - 1S je dostupnı s priemermi 11, 22 s 34 mm a s hrúbkami 4 a 6 mm. CaReS - 1S obsahuje 4,8 mg/ml kolagénu I. typu. Potom 6 mm CaReS - 1S s priemerom 11 mm
obsahuje absolútne mno stvo 4,27 mg kolagénu I. typu. 6 mm CaReS - 1S s priemerom 11 mm obsahuje absolútne mno stvo 28,8 mg kolagénu I. typu. CaReS - 1S je ltkastı gélovı valec s priemerom 11, 22 alebo 34 mm dostupnı v rozliènıch vı kach (pozri tabu¾ku è. 1). Tabulka/Tabu¾ka è. 1 Prùmìr/Priemer Vı ka/vı ka Prùmìr/Priemer Vı ka/vı ka Prùmìr/Priemer Vı ka/vı ka 4 mm 4 mm 4 mm 11 mm 6 mm 22 mm 6 mm 34 mm 6 mm Vlastnosti a úèinek/ Vlastnosti a úèinok CaReS - 1S se vyrábí podle patentovaného postupu. CaReS - 1S vyplòuje po kození svojí matrixovou strukturou, co umo òuje pronikání autologních bunìk do oblasti po kození. Kvùli vysokému stupni zakonzervování proteinovıch øetìzcù kolagenu I. typu u rùznıch ivoèi nıch druhù vykazuje CaReS - 1S nízkou antigenicitu a vysokou biokompatibilitu. CaReS - 1S sa vyrába pod¾a patentovaného postupu. CaReS - 1S vypåòa po kodenie svojou maticovou truktúrou, èo umo òuje prenikanie autológnych buniek do oblasti po kodenia. Kvôli vysokému stupòu zakonzervovania proteínovıch re azcov kolagénu I. typu u rozliènıch ivoèí nıch druhov vykazuje CaReS - 1S nízku antigenicitu a vysokú biokompatibilitu. Indikace/ Indikácie Implantát pro vıplò jasnì definovaného po kození chrupavky kolena a kotníku do 34 mm Hloubka po kození : stupeò III a IV podle Outerbridge Po kození roz iøující se do subchondrální kosti si vy adují vyplnìní tohoto po kození autologní spongiózní kostí. Implantát mù e bıt aplikovanı na spongioplastiku bìhem jediného zákroku. Implantát pre vypåòanie jasne definovaného po kodenia chrupavky kolena a èlenka do 34 mm Håbka po kodenia: stupeò III a IV pod¾a Outerbridge Po kodenia roz irujúce sa do subchondrálnej kosti si vy adujú vypåòanie tohoto po kodenia autológnou spongióznou kos ou. Implantát mô e by aplikovanı na spongioplastiku poèas jediného zákroku
Aplikace/Aplikácia 11 mm CaReS - 1S je mo né implantovat artroskopicky do pøipraveného defektu, nebo pou itím otevøené techniky ( miniartrotomie ). CaReS - 1S s prùmìrem 22 mm a 34 mm mù e bıt implantovanı vcelku, nebo po èástech. Implantát se fixuje do defektu fibrinovım lepidlem. Lepidlo se aplikuje rovnomìrnì v dostateèném mno ství na základì po kození a na okraj chrupavky. Alternativnì mù e bıt 11 mm CaReS - 1S fixovanı na po kození pomocí autologní fibrinové sra eniny, která vzniká ze subchondrálního krvácení pou itím press- fit techniky. Na ovìøení fixace implantátu se po ukonèení implantace opatrnì pohne kloubem v celém rozsahu jeho hybnosti. Nakonec se rána uzavøe podle standartní techniky daného zaøízení. CaReS - 1S se indikuje na léèení pacientù s vyvinutou kostrou s biologickım vìkem do 55- ti let. Jestli e se pou ívají produkty CaReS - 1S s prùmìrem vìt ím jak 11 mm, síla transplantátù by mìla pøesáhnout velikost hloubky po kození minimálnì o 1,5 mm. Toto je zapotøebí na zabezpeèení schopnosti vytvarovat transplantát na po kození. 11 mm CaReS - 1S je mo né implantova artroskopicky do pripraveného defektu alebo pou itím otvorenej techniky (mini artrotómie). CaReS - 1S s priemerom 22 mm a 34 mm mô e by implantovanı vcelku alebo po èastiach. Implantát sa fixuje do defektu fibrínovım lepidlom. Lepidlo sa aplikuje rovnomerne v dostatoènom mno stve na základòu po kodenia a na okraj chrupavky. Alternatívne mô e by 11 mm CaReS - 1S fixovanı na po kodení pomocou autológnej fibrínovej zrazeniny, ktorá vzniká zo subchondrálného krvácania pou itím press- fit techniky. Na overenie fixácie implantátu sa po ukonèení implantácie opatrne pohıbe kåbom v celom rozsahu jeho hybnosti. Nakoniec sa rana uzatvorí pod¾a tandardnej techniky daného zariadenia. CaReS - 1S sa indikuje na lieèenie pacientov s vyvinutou kostrou s biologickım vekom do 55 rokov. Ak sa pou ívajú produkty CaReS - 1S s priemerom väè ím ako 11 mm, vı ka transplantátov by mala presahova ve¾kos håbky po kodenia minimálne o 1,5 mm. Toto je potrebné na zabezpeèenie schopnosti modelova transplantát na po kodení.
Kontraindikace/ Kontraindikácie Pacienti, kteøí mají zvı enou citlivost a nebo alergii na kolagen, krysí protein a nebo jakoukoliv jinou slo ku, jako jsou napøíklad aminokyseliny hlavnì glutamin, arginin, cystein, lyzin, histidin, nebo glukóza Ztuhlost kloubù Artrofibróza Kloubní infekce Metabolické onemocnìní Pacienti, ktorí majú zvı enú citlivos alebo alergiu na kolagén, krysí proteín alebo akúko¾vek inú zlo ku, akımi sú napríklad aminokyseliny najmä glutamín, arginín, cysteín, lyzín, histidín alebo glukózu Stuhnutos kåbov Artrofibróza Kåbové infekcie Metabolické ochorenia Relativní kontraindikace/ Relatívne kontraindikácie Poranìní vazù Poranìní menisku Deformita osy nohy vìt í ne 5 Chybné postavení pately CaReS - 1S je mo né pou ít v pøípadì, pokud se pøíslu ná relativní kontraindikace bìhem stejného zákroku odstraní. Zranenia väzov Zranenia menisku Deformita osy nohy väè ia ako 5 Chybné postavenie pately CaReS - 1S je mo né pou i v prípade, ak sa príslu ná relatívna kontraindikácia poèas rovnakého zákroku odstráni.
Preventivní opatøení/ Preventívne opatrenia Je tøeba dbát na to, aby se bìhem aplikace nevyvíjel pøíli velkı tlak, proto e by to mohlo po kodit produkt, kterı by potom u nebyl vhodnı na chirurgické pou ití. CaReS - 1S nesmí bıt vystavenı ionizujícímu záøení. Na zabezpeèení sterility CaReS - 1S se mù e implantát zpracovávat jen ve vhodné èisté místnosti, nebo podobném kontrolovaném prostøedí. V pøípadì po kození hlavního obalu se produkt nesmí pou ívat. Po otevøení hlavního obalu je CaReS - 1S urèenı jen na jedno pou ití. Po otevøení druhého obalu a pøed aplikací, se musí ovìøit, zda je implantát pokrytı tekutinou, proto e by se mohl vysu it. Je potrebné dba na to, aby sa poèas aplikácie nevyvíjal príli ve¾kı tlak, preto e by to mohlo po kodi produkt, ktorı by potom u nebol vhodnı na chirurgické pou itie. CaReS - 1S nesmie by vystavenı ionizujúcemu iareniu. Na zabezpeèenie sterility CaReS - 1S sa mô e implantát spracováva len vo vhodnej èistej miestnosti alebo podobnom kontrolovanom prostredí. V prípade po kodenia hlavného obalu sa produkt nesmie pou íva. Po otvorení hlavného obalu je CaReS - 1S urèenı len na jedno pou itie. Po otvorení druhého obalu a pred aplikáciou sa musí overi, èi je implantát pokrytı tekutinou, preto e by sa mohol vysu i. Ne ádoucí vedlej í úèinky/ Ne iadúce ved¾aj ie úèinky Zvı ená citlivost na kolagen, nebo na jakoukoliv jinou slo ku ( napø. alergické reakce, zánìty ) byly zaznamenané jen zøídka. Zvı ená citlivos na kolagén alebo akúko¾vek inú zlo ku (napr. alergické reakcie, zápaly) boli zaznamenané len v zriedkavıch prípadoch. Interakce/ Interakcie Produkt se nesmí implantovat spolu s jinımi materiály, nebo látkami, ne s tìmi, které jsou uvedené v návodu na pou ití. Produkt sa nesmie implantova spolu s inımi materiálmi alebo látkami, ne s tımi, ktoré sú uvedené v návode na pou itie.
Sterilita/ Sterilita CaReS - 1S se vyrábí v kontrolovanıch podmínkách a podléhá koneèné sterilizaci gama záøením. Sterilita je garantovaná pouze v pøípadì, pokud je hlavní obal neporu enı. Nesmí se opìtovnì sterilizovat! Je urèenı pouze na jedno pou ití! CaReS - 1S sa vyrába v kontrolovanıch podmienkach a podlieha koneènej sterilizácii gama iarením. Sterilita je garantovaná len v prípade, ak je hlavnı obal neporu enı. Nesmie sa opätovne sterilizova! Je urèenı iba na jedno pou itie! Skladování/ Skladovanie Skladujte pøi teplotì od +2 C do +25 C! Skladujte v horizontální poloze podle návodu na obalu! Dodr ujte datum spotøeby uvedenı na obalu. Skladujte pri teplote od +2 C do +25 C! Skladujte v horizontálnej polohe pod¾a návodu na obale! Dodr iavajte dátum spotreby uvedenı na obale. Informace k datu/ Informácia k dátumu Kvìten 2013/ Máj 2013 Vırobce/ Vırobca Arthro Kinetics Biotechnology GmbH Magnesitstrasse 1 3500 Krems Rakousko/ Rakúsko Tel.:+43 (0) 2732-7695425