Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178144/2011 a příloha k sp. zn. sukls239631-33/2009, sukls102996/2010, sukls239367/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TACROLIMUS SANDOZ 0.5 mg TACROLIMUS SANDOZ 1 mg TACROLIMUS SANDOZ 5 mg tvrdé tobolky tacrolimusum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tacrolimus Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tacrolimus Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Tacrolimus Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tacrolimus Sandoz uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TACROLIMUS SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tacrolimus Sandoz patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Po transplantaci orgánů (např. jater, ledviny, srdce) se bude imunitní systém Vašeho těla snažit nový orgán odloučit (rejekce orgánu). Přípravek Tacrolimus Sandoz se užívá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby bylo schopné transplantovaný orgán přijmout. Tacrolimus Sandoz se často užívá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém. Přípravek Tacrolimus Sandoz Vám může být podáván také při počínající rejekci transplantovaných jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TACROLIMUS SANDOZ UŽÍVAT Neužívejte přípravek Tacrolimus Sandoz jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku Tacrolimus Sandoz, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli antibiotikum, které patří do skupiny makrolidů (např. erythromycin, klarithromycin, josamycin). 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tacrolimus Sandoz je zapotřebí Řekněte svému lékaři, jestliže máte průjem déle než jeden den, protože by mohlo být nutné upravit dávku přípravku Tacrolimus Sandoz, kterou užíváte. Řekněte svému lékaři, jestliže máte problémy s játry nebo jste měl(a) onemocnění, které mohlo Vaše játra poškodit; protože to může ovlivnit dávku přípravku Tacrolimus Sandoz, kterou dostáváte. Noste vhodný ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření. Důvodem je možné riziko zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby. Přípravek Tacrolimus Sandoz užívejte každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat imunosupresi k potlačení rejekce transplantovaného orgánu. Zůstávejte v pravidelném styku se svým lékařem. Po dobu užívání přípravku Tacrolimus Sandoz Vám bude Váš lékař pravděpodobně čas od času provádět řadu různých vyšetření (včetně vyšetření krve, moči, srdeční činnosti, zraku a neurologických testů). To je zcela normální a pomůže to lékaři určit nejvhodnější dávku přípravku Tacrolimus Sandoz pro Vás. Potřebujete-li nějaké očkování, prosím, informujte svého lékaře předem. Váš lékař Vám poradí nejvhodnější postup. Prosím, vyhýbejte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinnost a dávku přípravku Tacrolimus Sandoz, který máte užít. Jste-li na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek nebo léčivo, protože to může ovlivnit účinnost a potřebné dávkování přípravku Tacrolimus Sandoz. Máte-li pochyby, prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli rostlinný přípravek nebo lék. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích. Hladiny přípravku Tacrolimus Sandoz v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacrolimus Sandoz; to může vyžadovat zvýšení nebo snížení dávky přípravku Tacrolimus Sandoz. Opatrnost vyžadují tato léčiva: antimykotika (léky proti plísním, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí, např. erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin inhibitory HIV-proteáz, např. ritonavir omeprazol, který se užívá k léčbě žaludečních vředů hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. perorální antikoncepce) nebo danazol léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo srdečním potížím, např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil léky známé jako statiny, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolů antiepileptika fenytoin nebo fenobarbital kortikosteroidy ( prednisolon a methylprednisolon) antidepresivum nefazodon třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) 2
Přípravek Tacrolimus Sandoz se nesmí užívat současně s cyklosporinem. Jestliže užíváte přípravek Tacrolimus Sandoz, je také třeba, aby Váš lékař věděl, jestli užíváte doplňky draslíku nebo draslík šetřící diuretika (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), určité látky působící proti bolesti (tzv. nesteroidní antiflogistika, např. ibuprofen), antikoagulancia (léky proti srážení krve) nebo perorální přípravky k léčbě diabetu. Užívání ibuprofenu, amfotericinu B, antivirotik (protivirových léků, např. acikloviru) současně s přípravkem Tacrolimus Sandoz může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem. Užívání přípravku Tacrolimus Sandoz s jídlem a pitím Přípravek Tacrolimus Sandoz byste měl(a) užívat nalačno nebo nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle. Při léčbě přípravkem Tacrolimus Sandoz je třeba vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávě. Těhotenství a kojení Jestliže plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Tacrolimus Sandoz se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste neměla kojit během užívání přípravku Tacrolimus Sandoz. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se po užití přípravku Tacrolimus Sandoz cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou pozorovány častěji, jestliže se přípravek Tacrolimus Sandoz užívá ve spojení s alkoholem. Důležité informace o některých složkách přípravku Tacrolimus Sandoz Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TACROLIMUS SANDOZ UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Tacrolimus Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se obvykle dávkuje takto: Ujistěte se, že dostáváte pokaždé stejný přípravek takrolimu, když si vyzvedáváte recept, pokud se ovšem Váš odborný lékař (transplantolog) nerozhodl přejít na jiný přípravek takrolimu. Tento přípravek se užívá dvakrát denně. Jestliže je vzhled přípravku jiný než obvykle, nebo jestliže se změnily pokyny, týkající se dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste se ujistil/a, že máte správný přípravek. Zahajovací dávku k prevenci rejekce transplantovaného orgánu určí Váš lékař podle Vaší tělesné hmotnosti. Počáteční dávky těsně po transplantaci se obvykle pohybují v rozmezí v závislosti na transplantovaném orgánu. 0,075-0,30 mg / kg tělesné hmotnosti / den Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, jaké další imunosupresivní léky užíváte. Bude nutné, aby Vám Váš lékař pravidelně prováděl krevní testy, aby bylo možné stanovit přesnou dávku a občas dávku upravit. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař obvykle dávku 3
přípravku Tacrolimus Sandoz sníží. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často. Způsob a cesta podání Přípravek Tacrolimus Sandoz se užívá perorálně (ústy) dvakrát denně, obvykle ráno a večer. Obecně byste měl(a) užívat přípravek Tacrolimus Sandoz nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 až 3 hodiny po něm. Tobolky se polykají celé, zapíjí se sklenicí vody. Dokud užíváte přípravek Tacrolimus Sandoz, vyhýbejte se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. Tvrdé tobolky užijte ihned po vynětí z blistru, Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacrolimus Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Tacrolimus Sandoz nebo jestliže někdo jiný omylem užil Váš přípravek, ihned navštivte svého lékaře anebo se obraťte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacrolimus Sandoz Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé zapomenuté dávky. Jestliže je téměř čas užít dávku další, vyčkejte do té doby a pak pokračujte podle obvyklého časového rozvrhu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacrolimus Sandoz Ukončení léčby přípravkem Tacrolimus Sandoz může zvýšit nebezpečí rejekce transplantovaného orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tacrolimus Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tacrolimus Sandoz snižuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil rejekci transplantovaného orgánu. Proto nebude Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako obvykle. Pokud užíváte přípravek Tacrolimus Sandoz, můžete onemocnět více infekcemi než obvykle, např. infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a střev, plic a močových test. Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě takrolimem byly v důsledku imunosuprese (potlačení imunity) hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory. Závažné nežádoucí účinky Pokud si všimnete některého z následujících vážných nežádoucích účinků, ihned se poraďte se svým lékařem nebo navštivte nemocnici: V případě příznaků infekce (např při horečce, bolestech v krku), neočekávané tvorbě podlitin a/nebo krvácení. 4
Při reakcích z přecitlivělosti (např. při anafylaxi, angioedému): jestliže se u Vás objevily otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, počínající svědění anebo dýchací nebo polykací obtíže, nebo silné závratě. Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytují často (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, včetně zvracení krve nebo krve ve stolici křeče zežloutnutí kůže a očního bělma, neobvyklá únava nebo horečka, tmavě zbarvená moč (známky zánětu jater) Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytují méně často (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): kóma, cévní mozková příhoda (mrtvice), ochrnutí nepravidelný srdeční rytmus nebo zástava srdečního rytmu šok Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (postihují 1 až 10 pacientů z 10000): pocit tísně na hrudi náhlá dušnost vážné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v oblasti očí a zevních pohlavních orgánů Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně (postihují méně než 1 pacienta z 10000): bolestivé močení a krev v moči vážné onemocnění s tvorbou vředů v ústech, na rtech a na kůži Všechny tyto nežádoucí účinky jsou vážné. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc. Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky se vyskytují velmi často (postihují více než 1 pacienta z 10): zvýšený krevní tlak třes, bolesti hlavy, poruchy spánku průjem, nevolnost ledvinové obtíže zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšená hladina draslíku v krvi Následující nežádoucí účinky se vyskytují často (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): snížení počtu krevních elementů (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny počtu červených krvinek, snížený průtok krve cévami vyživujícími srdce, zrychlený srdeční rytmus, krvácení, částečný nebo úplný uzávěr krevních cév, snížený krevní tlak poruchy vědomí, mravenčení a pocit necitlivosti (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršení schopnosti psát, poruchy nervového systému, příznaky úzkosti, zmatenost a desorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní poruchy rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy zvonění v uších dušnost, změny plicní tkáně, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné chřipkovým 5
záněty nebo vředy způsobující bolesti v břiše nebo průjem, záněty nebo vředy v ústech, nahromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti v břiše, poruchy trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční obtíže, změny hodnot jaterních enzymů a změny jaterních funkcí svědění, vyrážka, ztráta vlasů, akné, zvýšené pocení nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, porušené anebo bolestivé močení bolesti kloubů, končetin a zad, svalové křeče snížené koncentrace hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku a sodíku v krvi, nadměrné zmnožení tekutiny v těle, zvýšená koncentrace močové kyseliny nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšení acidity (kyselosti) krve, další změny koncentrací solí v krvi celková slabost, nahromadění vody vtěle, bolest a celkově nepříjemný pocit (diskomfort), zvýšená aktivita alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání teploty, jak se to u pacientů užívajících tento typ léků může přihodit, u velmi malého počtu pacientů užívajících takrolimus se vyvinulo nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže nedostatečná funkce transplantovaného orgánu. Následující nežádoucí účinky se vyskytují méně často (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): změny krevní srážlivosti, snížení počtu všech typů krvinek, snížený srdeční výkon, onemocnění srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu, krevní sraženiny v žilách končetin krvácení do mozku, mozkové poruchy, poruchy mluvení a řeči, poruchy paměti zákal čočky porucha sluchu dýchací obtíže, poruchy dýchacího systému, astma obstrukce (neprůchodnost) střeva, zánět pobřišnice, silná bolest v nadbřišku, zvýšení aktivity enzymu amylázy v krvi, reflux (zpětný tok) žaludečního obsahu do jícnu, opožděné vyprazdňování žaludku neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení kožní záněty, pocit pálení na slunečním světle poruchy kloubů dehydratace (nedostatek tekutin), snížení hladin bílkovin nebo cukru v krvi, zvýšení hladiny fosfátů v krvi selhání některých orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, neklid nebo abnormální pocity, zvýšení aktivity enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti. Následující nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (postihují 1 až 10 pacientů z 10000): drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin, nahromadění tekutiny kolem srdce (v osrdečníku) zvýšená ztuhlost svalů slepota hluchota náhlá dušnost částečná obstrukce (neprůchodnost) střeva, tvorba cyst ve slinivce břišní, poruchy krevního průtoku játry zvýšené ochlupení žízeň, pády, snížená pohyblivost, vředy Následující nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně (postihují méně než 1 pacienta z 10000): abnormální echokardiogram 6
svalová slabost selhání jater, zúžení žlučovodu zmnožení tukové tkáně. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TACROLIMUS SANDOZ UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Tacrolimus Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP/Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Spotřebujte všechny tobolky do 12 měsíců od otevření hliníkového sáčku. Po otevření hliníkového sáčku uchovávejte do 25 C. Tobolku užijte ihned po vyjmutí z blistru. Uchovávejte do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tacrolimus Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg, 1 mg nebo 5 mg (ve formě tacrolimusum monohydricum). - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Tvrdá želatinová tobolka: Tacrolimus Sandoz 0,5 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, sorbitan-laurát a žlutý oxid železitý (E172). Tacrolimus Sandoz 1 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, sorbitan-laurát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). Tacrolimus Sandoz 5 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, sorbitan-laurát a červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Tacrolimus Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tacrolimus Sandoz 0,5 mg jsou matné tvrdé želatinové tobolky, bílé a barvy slonoviny, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Přípravek Tacrolimus Sandoz 1 mg jsou matné bílé a světlehnědé tvrdé želatinové tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. 7
Přípravek Tacrolimus Sandoz 5 mg jsou matné bílé a oranžové tvrdé želatinové tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek. Tacrolimus Sandoz, tvrdé tobolky jsou baleny v PVC/PE/PVdC/Al blistrech v hliníkovém sáčku, obsahujícím vysoušedlo, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo by se nemělo polykat. Tacrolimus Sandoz, tvrdé tobolky Balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko S.C.Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko Lek S.A., Warszawa, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.10.2011 8