Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102517/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOGRIP 200 mg/30 mg, potahované tablety Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je MUCOGRIP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOGRIP užívat 3. Jak se MUCOGRIP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak MUCOGRIP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je MUCOGRIP a k čemu se používá Přípravek MUCOGRIP, potahované tablety, obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a pseudoefedrin. Ibuprofen patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). NSA poskytují úlevu při bolesti a horečce. Pseudoefedrin patří do skupiny léčiv nazývaných vazokonstriktory, které působí na krevní cévy v nose a ulevují od zduření (překrvení) nosní sliznice. MUCOGRIP je určen k úlevové léčbě příznaků běžného nachlazení, které se projevuje zduřením nosní sliznice doprovázeným bolestí hlavy a/nebo horečkou u dospělých a dospívajících ve věku 15 17 let. Tento kombinovaný přípravek byste měl(a) užívat pouze, pokud trpíte ucpaným nosem spolu s bolestí nebo horečkou. Pokud trpíte jen jedním z těchto příznaků, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání samotného ibuprofenu nebo pseudoefedrinu. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOGRIP užívat Neužívejte MUCOGRIP: jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) pokud je Vám méně než 15 let pokud jste těhotná nebo kojíte 1
pokud jste dříve měl(a) alergickou reakci nebo astma, kožní vyrážku, svědivou rýmu nebo otok obličeje při předchozím užívání tohoto přípravku, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léčivých přípravků pokud jste v minulosti opakovaně prodělal(a) vředové onemocnění žaludku nebo dvanácterníku nebo u Vás došlo ke krvácení ze žaludku nebo střev v souvislosti s předchozí léčbou NSA pokud trpíte těžkým onemocněním jater nebo ledvin pokud máte problémy se srdcem (jako je nedostatečnost věnčitých tepen) pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) pokud máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko vzniku cévní mozkové příhody pokud trpíte záchvaty křečí pokud trpíte nejasnou poruchou krvetvorby pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (zeleným zákalem, tj. glaukomem s uzavřeným úhlem) pokud máte potíže při močení související s problémy s prostatou pokud u Vás byla stanovena diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění postihující imunitní systém, které způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a další problémy pokud užíváte: o jiné látky snižující překrvení nosní sliznice (vazokonstrikční léčivé přípravky) podávané perorálně (ústy) nebo nazálně (do nosu) (například fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, xylometazolin nebo oxymetazolin) nebo methylfenidát. o léky na depresi, jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (známé zkratkou IMAO, například iproniazid) nebo pokud jste je užíval(a) během posledních 14 dnů Upozornění a opatření Před užitím přípravku MUCOGRIP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud trpíte astmatem; použití tohoto léku může vyvolat astmatický záchvat. pokud se u Vás vyskytly žaludeční nebo střevní problémy (jako je tzv. brániční kýla, krvácení v oblasti žaludku nebo střeva, žaludeční nebo dvanácterníkový vřed). pokud trpíte cukrovkou, kvůli možnému postižení ledvin (tzv. diabetická nefropatie). pokud trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza). pokud užíváte léčivé přípravky, které mají vliv na účinek přípravku MUCOGRIP, viz seznam níže. Ovlivnění krevních testů Pseudoefedrin může ovlivnit výsledky některých diagnostických krevních testů. Pokud se u Vás krevní testy provádějí, musíte sdělit svému lékaři, že užíváte tento léčivý přípravek. Děti a dospívající MUCOGRIP se nesmí podávat dětem mladším 15 let. Další léčivé přípravky a MUCOGRIP Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky tlumící srážlivost krve (antikoagulancia), např. kyselina acetysalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léčivé přípravky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE-inhibitory např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzinu II) a také i jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny užíváním ibuprofenu. 2
Poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat ibuprofen nebo pseudoefedrin spolu s jinými léčivými přípravky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud užíváte zejména: - protidestičkové léky a perorální antikoagulancia (léčivé přípravky na ředění krve/k prevenci nadměrného srážení krve, např. kyselinu acetylsalicylovou, warfarin, tiklopidin), - jiná nesteroidní antirevmatika včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové, - léky na srdeční nedostatečnost (srdeční glykosidy, například digoxin), - kortikosteroidy, - injekční heparin, - některé léky na depresi (například lithium, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), - methotrexát ve vysoké dávce (více než 20 mg týdně), - chinolonová antibiotika (užívaná k léčbě různých infekcí), - cyklosporin, takrolimus a trimetoprim, - léky na vysoký krevní tlak (hypertenzi), - jakékoliv léky proti migréně (včetně léků odvozených od námelových alkaloidů), - zidovudin (přípravek k léčbě HIV infekce/aids), - přípravky obsahující jinan dvoulaločný (Ginkgo biloba). MUCOGRIP se nesmí užívat v kombinaci s: - jinými látkami vyvolávajícími stažení cév (vazokonstrikční přípravky), které se užívají k zábraně překrvení nosní sliznice a podávají se perorálně (ústy) nebo nazálně (do nosu) (například fenylpropanolamin, fenylefrin a efedrin) nebo methylfenidát, - neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (jako je iproniazid), které se předepisují k léčbě určitých depresivních poruch. Podávání pseudoefedrinu může vést k akutní hypertenzní odpovědi v období okolo operace. Proto léčbu přípravkem MUCOGRIP přerušte několik dní před chirurgickým výkonem a informujte lékaře, který podává anestezii (anesteziologa). MUCOGRIP s jídlem a pitím Tablety se nemají užívat s nápoji obsahujícími alkohol. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku MUCOGRIP je kontraindikováno během těhotenství a kojení. Sportovci Pseudoefedrin-hydrochlorid může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MUCOGRIP může způsobit závratě a/nebo rozmazané vidění a proto může dočasně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3
Přípravek MUCOGRIP obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem. 3. Jak se MUCOGRIP užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Musíte užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od Vašich příznaků. Neužívejte přípravek déle než 5 dní, pokud Vám to nedoporučil lékař. Doporučená dávka je: Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší: v případě potřeby 1 tableta každých 6 hodin. Při závažnějších příznacích užívejte 2 tablety každých 6 hodin, pokud je to nutné. Nikdy nepřekračujte nejvyšší denní dávku 6 tablet denně (odpovídá 1200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedrin-hydrochloridu). Tablety je třeba polykat vcelku, bez kousání, spolu s dostatečným množstvím vody, nejlépe během jídla. Použití u dětí a dospívajících MUCOGRIP se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOGRIP, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek a ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOGRIP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat MUCOGRIP a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zjistíte: známky krvácení do střeva, jako je: jasně červená stolice, tmavě zbarvená (dehtovitá) stolice, zvracení krve nebo natrávené krve (vzhled podobný kávové sedlině) známky závažné alergické reakce, jako je: závažná kožní vyrážka, olupování kůže nebo tvorba kožních puchýřů, otok obličeje, sípavé dýchání, dušnost, snadná tvorba modřin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, stávající nežádoucí účinky se zhorší nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) poruchy trávení, bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa 4
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) bolest hlavy, závrať, únava, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava poruchy zraku žaludeční nebo dvanáctníkové vředy s možným krvácením a proděravěním, zhoršení zánětu střev (kolitida) a Crohnovy nemoci kožní vyrážky Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) ušní šelest (zvonění v uších) poškození ledvin Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) problémy s tvorbou krevních buněk, které mohou vést ke snadnější tvorbě modřin nebo k vyššímu sklonu k infekcím závažné alergické reakce psychotické reakce a deprese vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční příhoda (infarkt) poškození jater závažné kožní reakce poškození ledvin nebo potíže s vyprazdňováním moči. 5. Jak MUCOGRIP uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistr v krabičce. Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek MUCOGRIP obsahuje - Léčivými látkami jsou: ibuprofenum 200 mg pseudoephedrini hydrochloridum..30 mg - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy 5
mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 mastek Jak přípravek MUCOGRIP vypadá a co obsahuje toto balení MUCOGRIP jsou kulaté bílé potahované tablety. Jedno balení obsahuje 10 nebo 20 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo Telefon: +49 / 6132 / 77 0 Fax: +49 / 6132 / 72 0 Výrobce: Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco Lek S.A., Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Bulharsko Česká republika Estonsko Itálie Kypr Litva Lotyšsko Lucembursko Maďarsko Německo Rakousko Rumunsko Řecko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Velká Británie Ibuprofen/Pseudoepherine hydrochloride Boehringer Ingelheim 200mg/30mg Comprimé pelliculé Mucogrip Mucogrip 200 mg/30 mg Bisolpront Ibuprofene e pseudoefedrina Boehringer Ingelheim 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Mucocold Bisolpront Bisolpront Lasynac Mucogrip Mucogrippal 200mg/30mg Filmtabletten Mucocold 200mg/30mg Filmtabletten Mucogrip 200mg/30mg comprimate filmate Mucocold Mucogrip Lasynac 200 mg/30 mg filmsko obložene tablete Agripina Lasynac 200mg/30mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2012 6