Skladování a přeprava krve, krevních složek, suroviny pro další výrobu atransfuzníchpřípravků Jiří Masopust Masarykova nemocnice v Ústí n. L.

Úvod velká variabilita postupů mezi pracovišti nejistota u inspekcí, auditů vyhláška, Guide - obecné

Dánská cesta skladování či transport t erytrocyt. t TP T 6 10 exspirace = t 3,5 10 t = doba (hod. či dny) nad limitem T = nevyšší naměřená át teplota t max. 26 C

vyhláška, Guide Zdroje doporučený postup firmy Baxter Guidelines UK European Pharmacopoeia Pokyn EK 2013/C343/01 veřejná diskuse (web, SÚKL, (web, SÚKL, zprac. plazmy) omezeně in vitro ainvivo studie zdravý rozum, zkušenosti

Obecné požadavky validace celistvost, doba použitelnosti písemné postupy kontrola při příjmu autologní odděleně

Obecné požadavky měření teplot v desetinách CC hodnocení teplot v celých C zaokrouhlování podle pravidel havárie systému: min.-max. max. teploměr, á 6 hod., lze v celých C

Skladování Zařízení a prostory náhradní zdroj přehledné homogenní teplotní distribuce havarijní předpisy

Skladování Monitorování teploty kontinuální (min. á 15 minut) umístění snímačů (v roztoku, 1 nebo 2, kritické místo dle teplotní mapy, 2mH+D H+D) snímač třepačky snímač otvírání dveří kalibrace / rekalibrace měřidel ( 24 M)

Skladování Alarm světelný + zvukový nastavení limitů (mrazáky o 2 C, odtávací fáze, ostatní požadované teploty) pravidelné testování (min. 1x týdně)

Validace / kvalifikace Snímače: podle velikosti prostoru ( 2 m H+D, 4 m 2 rohy+střed) skříně (instalační = všechny police, revalidace = 3); komory min. 8; vzdálenosti od stěn, stropu, podlahy; ne v médiu; 3bodová kalibrace Doba: všechny fáze kolísání teploty (kompresor, odtávací fáze) (24( h., 12 h., 2 h.?); simulace rutinního provozu mrazicí komory: havarijní test (do -5 C) )

Validace / kvalifikace Prostor: instalační č = prázdný; revalidace = přibližné zaplnění do protokolu Frekvence: 1x / 5 let (kompresor, řídicí jednotka; přestavba, výparník) Určit kritická místa: umístit monitorovací snímač č

Přeprava

Přeprava krve / krevních složek Teplota: 20-2424 C ( 18 C - trombocyty) Doba: až 24 hodin Boxy: validované; označené č pasivní (předchladit); aktivní (stejnoměrné proudění vzduchu) Auto: řízený tepelný režim, validováno Krevní vzorky: odděleně; 2-8 C Monitorování: ideálně vše (ev ev. validace, dodržení přeprav. p podmínek validaci, 1x měsíčně namátkově)

Přeprava TP Teplota: co nejblíže skladování Doba: co nejkratší (validace) Boxy: validované; označené; ;p předem vychladit/ohřát; led ne v kontaktu s TP Monitorování: stejně ě jako u přepravy ř krve Rekalibrace snímačů: 12 M

Přeprava validace boxů Určit limity (počet, teplota, doba) Kapacita: krev = max., TP = 1 Při limitních teplotách okolí Revalidace: při změně ě ě

Přeprava validace auta Instalační kvalifikace: teplotní mapa; min. 8 snímačů 10-20 cm od stěn, stropu a podlahy; ; doba = nejdelší předpokládaná; ; za letních a zimních podmínek; kritické místo pro monitorovací snímač sledování každého transportu 1 rok (max. a min. teploty okolí) revalidace: 1x za 2 roky, ne u průběžného sledování; servisní zásah, změna specifikace

Limity

Skladování TP - limity Ery: 2-6 C C 28-49 dní; trombo: 20-2424 C 5(7) dní; granulo: 20-24 24 C24h h. kryokonzervace ryokonzervace (Ery 30 let, trombo 2 r., plazma 3 roky) ozářené trombocyty po rozmražení do 12 h. na třepačce

Přeprava TP - limity erytrocyty: 2-10 C < 24 h. 2-6 C Cidél déle plazma: < -25 C; < -20 C C(do6h h.) trombocyty: 20-24 24 C C, do 10 h. bez třepání

Skladování mimo limit Jen mimořádně!; kumulativně; nesumovat ERY: < 1 C = likvidace 1-2 C; ; 7-10 C C do 24 h. = bez zkrácení; 7-10 C C do 72 h. zkrátit o 7 dní nad 72 h. = likvidace 11-1515 C C do 6 h. zkrátit o 7 dní do 48 h. zkrátit o 14 dní nad 48 h. = likvidace 16-25 C C do 6 h. zkrátit na 48 h. ostatní likvidace

Studie PK, ETP in vitro: volný Hb, K +, Hkt,, ATP, 2,3-DPG (1974) PK v ACD-A A = 20 dní při 10 C; 10 dní při 15 C,, 4 dny při 20-2525 C Strauss (1974) Shields (1970 Reid (1999) (1970)) PK v ACD-A A 28 dní 10 C 4 C (1999) ETP v AS-5 524h h. při 25 C C= o 12 dní in vivo: obnova a přežívání Reid (1999) 24 h. při 25 C C = o 12 dní růst bakterií: Saxena Saxena (1990) 2x á 6 hod. při 22 C C = neprokázaná kontaminace u 333 ETP

Skladování mimo limit TROMBO: 18-19 19 C/ 25-26 26 C C12-24 24 h. = 24 h. 25-2626 C C přeprava = nezkracuje skladování = co nejrychleji napravit 27-36 C = podat ihned vířivý fenomén nemožnost třepání = 24 h.

Skladování mimo limit Klinická plazma + kryoprotein: -25 až -18 C do 72 h. kumulativně ě = nezkracuje se; nad 72 h. = na 3 měsíce; -18 až -5 C do 72 h. 1x = nezkracuje se ostatní = likvidace Plazma pro další výrobu: -20 až -15 C C do 72 h. kumulativně, -15 až -5 C C do 72 h. 1x = nezkracuje se; ostatní = likvidace (USA -18 C C 12 M.)

Závěr 11. doporučení STL konsenzuálně ě obtížné omezená data založená na důkazech akceptace SÚKL + zpracovatelé plazmy

Děk Děkuji ji za pozornost. t