Příbalová informace: informace pro uživatele Imigran Sumatriptanum injekční roztok



Podobné dokumenty
Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas

Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011

sp.zn.sukls73280/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig 10 mg Rosemig 20 mg nosní sprej, roztok Sumatriptanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum)

sp.zn.sukls18558/2015

sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

sp. zn. sukls82959/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Serevent Diskus Salmeteroli xinafoas Dávkovaný prášek k inhalaci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety Amlodipinum

Příbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum

sp.zn.sukls266805/2011, sukls266806/2011

Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012

sp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum

Sp.zn.sukls112148/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)

sp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.

Sp. zn. sukls76095/2014. Příbalová informace: informace pro pacienta. Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok.

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)

Levonorgestrel Zentiva 1,5 mg tableta levonorgestrelum

Příbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE mg I/ml, injekční roztok

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GLAUCOTENS 0,005% Oční kapky, roztok Latanoprostum

sp.zn. sukls75326/2013 a sp.zn. sukls 72740/2013

Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon tobolky pancreatinum

Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES měkké tobolky ibuprofenum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg potahované tablety sumatriptanum

Příbalová informace: informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, colecalciferolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Valtrex 500 mg, potahované tablety Valaciclovirum

Co byste měli vědět o přípravku

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

APO-IBUPROFEN 400 mg potahované tablety (ibuprofenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

! 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diroton užívat Neužívejte přípravek Diroton. sp.zn. sukls97861/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Timoptol 0,5% MSD. oční kapky, roztok timololi maleas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety lercanidipini hydrochloridum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp. zn. sukls28235/2015, sukls28236/2015, sukls119083/2014, sukls119084/2014. Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA OROTAB 5 mg CALOFRA OROTAB 10 mg Tablety dispergovatelné v ústech (Donepezili hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety Zopiclonum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bonasol 70 mg perorální roztok acidum alendronicum

Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Almozen 12,5 mg potahované tablety Almotriptanum

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml)

1. CO JE EFDEGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Příbalová informace: informace pro pacienta. TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení

Souhrn údajů o přípravku

Transkript:

Příbalová informace: informace pro uživatele Imigran Sumatriptanum injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1) Co je přípravek Imigran a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imigran používat 3) Jak se přípravek Imigran používá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Imigran uchovávat 6) Obsah balení a další informace 7) Podrobný návod k použití 1) Co je přípravek Imigran a k čemu se používá Jedna injekce Imigranu obsahuje jednu dávku sumatriptanu. Sumatriptan patří do skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známé jako agonisté 5HT1 receptorů). Přípravek Imigran je určen k léčbě migrenózních bolestí hlavy a vzácného typu bolestí hlavy nazývaného cluster headache. Příznaky migrény a cluster headache mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek Imigran zmenšuje rozšíření těchto krevních cév. To pomáhá k odstranění bolestí hlavy a úlevě od dalších příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo a hluk. Podkožní injekce Imigran se užívají pouze u prokázané migrény nebo cluster headache. Jsou určeny k dosažení okamžité úlevy při akutním záchvatu migrény s aurou (což je stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, čichovými, sluchovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen. Přípravek se rovněž podává v akutním stavu určitého typu silných bolestí hlavy tzv. cluster headache. Přípravek Imigran mohou užívat dospělí ve věku 18 až 65 let. Přípravek Imigran se neužívá preventivně (profylakticky). 1

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imigran používat Nepoužívejte přípravek Imigran: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte potíže se srdcem, jako je například srdeční selhání, zúžení koronárních (srdečních) tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu). - jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti podobné křečím (ischemická choroba dolních končetin). - jestliže jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou cévní mozkovou příhodu (rovněž nazývanou tranzitorní ischemická ataka, neboli TIA). - jestliže máte vysoký krevní tlak. Imigran je možné užívat s opatrností, pokud Váš vysoký krevní tlak je mírného stupně a je léčený. - jestliže máte závažné onemocnění jater. - s léky k léčbě migrény, které obsahují ergotamin, nebo podobnými léky jako je metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT 1 receptoru (léky, které jsou rovněž užívány k léčbě migrény). - s antidepresivy (k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy), nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech. Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká: Řekněte to svému lékaři a nepoužívejte Imigran. Upozornění a opatření Přípravek Imigran není určen osobám starším 65 let nebo dětem a dospívajícím do 18 let. Než začnete užívat přípravek Imigran, Váš lékař potřebuje vědět, pokud máte jakékoli vysoké rizikové faktory srdečního onemocnění: jestliže jste silný kuřák/kuřačka, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem jestliže jste muž starší 40 let nebo jestliže jste žena po menopauze (po přechodu) jestliže máte nadváhu jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cholesterolu v krvi jestliže máte závažnou rodinnou anamnézu týkající se srdečních onemocnění. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění a proto: Řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám předepíše přípravek Imigran. 2

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po použití přípravku Imigran rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli. Než začnete užívat přípravek Imigran, potřebuje Váš lékař vědět: Pokud máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak. Přípravek Imigran pro Vás nemusí být vhodný. Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran používat. Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (záchvat křečí), nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte například úraz hlavy nebo alkoholismus. Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji sledován(a). Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a). Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Imigran. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy: Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran užívat. Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže. Při užívání přípravku Imigran potřebuje Váš lékař vědět: Pokud užíváte přípravek Imigran často Příliš časté užívání přípravku Imigran může bolesti hlavy zhoršovat. Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Imigran ukončit. Pokud po užití přípravku Imigran cítíte bolest nebo tlak na hrudi Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat: Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace. Další léčivé přípravky a přípravek Imigran Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 3

Některé léky se s přípravkem Imigran nesmí užívat a některé další mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Imigran užívány. To se týká následujících léků: Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Imigran). Neužívejte přípravek Imigran ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Imigran. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku Imigran. Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), rovněž užívané k léčbě migrény (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Imigran). Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Imigran. Neužívejte znovu žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku Imigran. SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Užití přípravku Imigran spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové spasmy (křeče), zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte ihned svého lékaře. IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Imigran, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Imigran, povede s větší pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků. Pokud jakýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Těhotenství a kojení Přípravek Imigran se nedoporučuje užívat během těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Imigran, aniž byste se poradila se svým lékařem. O bezpečnosti přípravku Imigran u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař zváží přínos použití přípravku Imigran v těhotenství oproti rizikům pro Vaše dítě. Složky přípravku Imigran mohou procházet do mateřského mléka. Po užití přípravku Imigran nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jak příznaky migrény, tak přípravek Imigran mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3) Jak se přípravek Imigran používá 4

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let ani pro starší pacienty (nad 65 let). Kolik přípravku se používá Doporučená dávka pro dospělé ve věku 18 až 65 let je jedna 6mg injekce. Jak se přípravek používá Přípravek Imigran se obvykle podává podkožně do stehna. Podrobný návod k použití viz bod 7. Kdy se přípravek používá Přípravek Imigran použijte co nejdříve po nástupu migrény nebo cluster headache. Přípravek Imigran však lze rovněž použít kdykoli po začátku bolestí hlavy. Nepoužívejte přípravek Imigran k předcházení záchvatů migrény nebo cluster headache. Ke zlepšení potíží obvykle dochází za 10-15 minut po podání injekčního přípravku Imigran. Pokud se příznaky začínají vracet zpět Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze v průběhu následujících 24 hodin s odstupem nejméně 1 hodiny po podání první dávky podat druhou dávku. Maximální dávka během 24 hodin jsou dvě injekce po 6 mg, tj. celkem 12 mg. Pokud první dávka nemá žádný účinek Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží, nemá se v průběhu téhož záchvatu podávat druhá dávka. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky k léčbě bolesti hlavy obsahující paracetamol nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Pokud po podání přípravku Imigran nedojde k úlevě od bolestí: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Imigran lze podat při následujícím záchvatu. Součástí balení injekcí Imigran je autoinjektor, s jehož pomocí si sami můžete aplikovat potřebnou dávku doporučenou lékařem. Způsob použití autoinjektoru je uveden v příbalové informaci v bodě 7. Podrobný návod k použití. Jehly a injekční stříkačky mohou být nebezpečné, proto s nimi manipulujte s velkou opatrností a dodržováním hygienických zásad. Jestliže jste použil(a) více přípravku Imigran než jste měl(a) Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách, použití příliš velkého množství přípravku Imigran Vám může způsobit zdravotní potíže. Jestliže 5

jste náhodně překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku (více než 2 injekce během 24 hodin) Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Imigran. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4) Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou. Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Tyto nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa. Příznaky zahrnují: vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka) otok obličeje nebo úst (angioedém) způsobující obtíže při dýchání kolaps Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte používat přípravek Imigran. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Přechodná bolest v místě vpichu injekce pálení, zarudnutí, otok, podlitina nebo krvácení v místě injekce. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Bolest, pocit tíhy, tlaku na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi): Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou. Další časté nežádoucí účinky zahrnují: Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou migrénou. Únava a ospalost. Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka. Přechodné zvýšení krevního tlaku. Pocit zkráceného dechu (dušnost). Bolest svalů. 6

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte lékaři, nebo sestře, že užíváte přípravek Imigran. U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují Epileptické záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku. Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i migrenózní atakou samotnou). Srdeční potíže, kdy může být zvýšená (tachykardie) nebo snížená srdeční frekvence (bradykardie), změna srdečního rytmu (srdeční arytmie), bušení srdce (palpitace), bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda (infarkt myokardu). Bledost, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo čelisti způsobené chladem nebo stresem (Raynaudův fenomén). Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida). Průjem Bolest kloubů Pocit úzkosti Výrazné pocení Pocit na omdlení (přílišný pokles krevního tlaku) Alergická reakce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5) Jak přípravek Imigran uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 7

Přípravek Imigran nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Imigran obsahuje - Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje sumatriptani succinas 16,8 mg, což odpovídá sumatriptanum 12 mg. - Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci. Jak přípravek Imigran vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imigran, injekční roztok pro podkožní podání je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý částic. Velikost balení: 2 x 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie. Výrobce Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Velká Británie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.12.2014 Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu: LOT = Číslo šarže EXP = Použitelné do 8

7. PODROBNÝ NÁVOD K POUŽITÍ NÁVOD K POUŽITÍ GLAXOPENU Instrukce pro použití autoinjekčního systému Glaxopen Glaxopen je určen pouze k aplikaci injekce přípravku Imigran, jestliže Vám ho lékař předepsal. Tento návod Vám vysvětlí, jak s Glaxopenem zacházet. Přečtěte si jej, prosím, pozorně a pečlivě jej dodržujte. Popis součástí Glaxopenu Glaxopen dostáváte v pouzdře, ve kterém je speciální injekční stříkačka (autoinjektor) a zásobník se dvěma injekcemi. Další zásobník se dvěma injekcemi přípravku Imigran Vám může lékař předepsat samostatně. Přečtěte si pečlivě další pokyny, seznamte se dobře s popisovanými součástmi a postupujte přesně podle instrukcí. Jak složit Glaxopen Odklopte kryt pouzdra. Uchopte zásobník se dvěma injekcemi tak, že ukazováčkem a palcem stisknete dvě modrá tlačítka. Vložte zásobník do pouzdra a zatlačte ho tak, aby tlačítka zapadla do otvorů ve stěnách pouzdra. Zaklopte kryt pouzdra. Injekci vkládejte do autoinjektoru až těsně před její aplikací při migrenózní bolesti. 9

Vložení injekce do autoinjektoru Odklopte kryt pouzdra. Odtrhněte ochrannou nálepku z jedné poloviny zásobníku a odklopte víčko této části zásobníku. Jestliže byla ochranná nálepka z této poloviny zásobníku stržena při předcházejícím použití, přípravek nepoužívejte. Vyjměte autoinjektor z pouzdra. Přesvědčte se, zda píst v podobě bílého výstupku nevyčnívá z modré dolní části autoinjektoru. Není-li píst vidět, je pružina správně stlačena. Jestliže píst vyčnívá, je třeba znovu vložit autoinjektor do pouzdra a zatlačit ho tak, až uslyšíte cvaknutí. Zasuňte autoinjektor do otevřené části zásobníku, zatlačte jej tam a zašroubujte jej ve směru pohybu hodinových ručiček, jak nejvíce je to možné (přibližně o polovinu jednoho otočení). 10

(Tak se injekce s léčivem dostane do autoinjektoru.) Nyní naplněný autoinjektor vyjměte ze zásobníku. Autoinjektor je třeba vytahovat za použití síly. Dejte pozor, abyste při jeho vyjímání z pouzdra nestiskli modrou spoušť na horním konci autoinjektoru. Nyní je naplněný autoinjektor připraven k aplikaci injekce. Jestliže injekci hned nepoužijete, bezpečnostní pojistka zabrání vystříknutí léčiva ze stříkačky. Naplněný autoinjektor nevkládejte zpět do pouzdra. Uložte ho až po aplikaci injekce, jinak byste poškodili jehlu. Jak dát injekci Držte autoinjektor pohodlně za šedý válec a modrý konec přitiskněte na čisté místo na kůži ošetřené dezinfekcí zpravidla na vnější stranu stehna. K odjištění dojde tak, že budete šedý válec tlačit co nejtěsněji ke kůži. Držte autoinjektor pevně, aby se nepohnul, a stiskněte modrou spoušť. (Tím se uvolní bezpečnostní pojistka a ucítíte vpich.) 11

Podržte autoinjektor přiložený v této poloze po dobu 10 sekund, aby mohla být vstříknuta celá dávka léčiva. Neoddalujte autoinjektor od místa podání příliš brzy, protože by část přípravku Imigran zůstala nepoužita. Po uplynutí 10 sekund sejměte autoinjektor z místa vpichu. Nedotýkejte se hrotu jehly. Autoinjektor s použitou injekcí vložte do prázdné poloviny zásobníku a řádně jej tam zatlačte. Abyste prázdnou injekci z autoinjektoru uvolnili, otočte autoinjektorem proti směru pohybu hodinových ručiček (přibližně o polovinu jednoho otočení). Vyjměte autoinjektor ze zásobníku a zaklapněte víčko nad použitou injekcí. Bílý píst autoinjektoru je nyní vidět vyčnívá z modré části autoinjektoru. Tak je zřejmé, že autoinjektor byl použit. 12

Jak připravit Glaxopen k dalšímu použití Vložte autoinjektor zpět do pouzdra a zatlačte jej tak, až uslyšíte klapnutí. Tím se autoinjektor aktivuje pro další použití. Zaklapněte kryt pouzdra do doby, než budete potřebovat další injekci ze zásobníku. Po použití obou injekcí ze zásobníku je třeba zásobník nahradit novým. Jak vyjmout použitý zásobník Po použití obou injekcí je třeba zásobník vyjmout. Uchopte pouzdro a palcem a ukazováčkem stiskněte obě modrá tlačítka. Druhou rukou použitý zásobník vyjměte. Použitý zásobník (se dvěma použitými injekcemi) vraťte do lékárny. Jak vložit nový zásobník do pouzdra Další injekce přípravku Imigran jsou dodávány v zásobníku po dvou. Odklopte kryt pouzdra. Autoinjektor je na svém místě. Zásobník vložíte do pouzdra tak, že stisknete obě modrá tlačítka a zásobník zatlačíte, až zapadne na své místo. Zásobník je na správném místě, jestliže v otvorech po stranách pouzdra vidíte modrá tlačítka. 13

Zaklopte kryt pouzdra do doby, než budete nový zásobník potřebovat. Zásobník s injekcemi může být uložen v pouzdru. Injekce uchovávejte při teplotě do 30 C. Přípravek ukládejte na bezpečném místě a mimo dohled a dosah dětí. Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře. 14